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Uno studio sull'anticorpo bispecifico MCLA-158 in pazienti con tumori solidi avanzati

28 luglio 2026 aggiornato da: Merus B.V.

Studio di ricerca della dose di fase 1 che valuta l'anticorpo bispecifico MCLA-158 nel carcinoma colorettale metastatico e in altri tumori solidi avanzati

Si tratta di uno studio di fase I, in aperto, multicentrico, multinazionale, con incremento della dose, a singolo agente per determinare la dose raccomandata di fase II (RP2D) di MCLA-158 nel carcinoma colorettale metastatico (mCRC). Lo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità, PK, PD, immunogenicità e attività antitumorale di MCLA-158 in mCRC e altri tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

Questo studio in aperto, multicentrico, first-in-human consiste di 2 parti. La parte 1 è un'escalation della dose per trovare la dose raccomandata di fase II (RP2D) di MCLA-158 che studia i pazienti con carcinoma colorettale metastatico. La parte 2 è una coorte di espansione della dose che studia l'MCLA-158 nel cancro del colon-retto e altre indicazioni di tumore solido.

Nella parte di aumento della dose, i pazienti con carcinoma colorettale metastatico precedentemente trattati con un massimo di 4 linee di terapia precedente nel contesto metastatico, inclusa la chemioterapia a base di oxaliplatino e irinotecan, con o senza un anti-angiogenico e con o senza un anti-EGFR se RAS di tipo selvaggio (RASwt).

Nella parte di espansione, MCLA-158 sarà somministrato presso l'RP2D in pazienti colorettali metastatici e indicazioni non colorettali selezionate in tumori solidi avanzati. La parte di espansione caratterizzerà ulteriormente la sicurezza, la farmacocinetica, l'immunogenicità e l'attività antitumorale preliminare dell'agente singolo MCLA-158 in tutti i pazienti e verranno eseguite analisi retrospettive dei biomarcatori, incluso lo stato di EGFR e LGR5.

Lo studio si compone di tre periodi: Screening (fino a 28 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio); Trattamento (prima dose del farmaco in studio con cicli di trattamento di 28 giorni); e Follow-up (fino a 30 giorni dopo l'ultima dose e controlli trimestrali per i dati di sopravvivenza fino a 12 mesi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

560

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brussels, Belgio
        • Reclutamento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Contatto:
          • Roxane Watterman
      • Brussels, Belgio
        • Completato
        • Institut Jules Bordet
      • Ghent, Belgio
        • Reclutamento
        • UZ Gent
      • Namur, Belgio
        • Reclutamento
        • Chu Ucl Namur Site De Sainte-Elisabeth
        • Contatto:
          • Dominique Crasson
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Reclutamento
        • Hopital Saint Andre, CHU Bordeaux
        • Contatto:
          • Delphine Padenon
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Leon Berard
        • Contatto:
          • Martin Porret
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital La Timone
        • Contatto:
          • Leyla Ameur, MD
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • Contatto:
          • Justine Rochet
      • Nice, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Contatto:
          • Morgane Sgorlon
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Curie
        • Contatto:
          • Lucas Frezouls
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Institut Gustave Roussy
        • Contatto:
          • Thinhinane Ould Taleb
      • Rouen, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Henri Becquerel
        • Contatto:
          • Amelie Poullain
  • Italia
      • Milan, Italia, 20162
        • Reclutamento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • NKI - Antoni van Leeuwenhoek
        • Contatto:
          • Lotte Heimans
      • Nijmegen, Olanda
        • Reclutamento
        • UMC Radboud
        • Contatto:
          • Mirte Meijerinck
      • Utrecht, Olanda
        • Reclutamento
        • UMC Utrecht
        • Contatto:
          • Sanne Bouwhuis
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito
        • Completato
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contatto:
          • Valentina Achugo
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Vall d'Hebron
        • Contatto:
          • Antonio Molina
      • Madrid, Spagna
      • Pamplona, Spagna
        • Reclutamento
        • Clínica Universidad de Navarra
        • Contatto:
          • Mercedes Egana
      • Pamplona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Contatto:
          • Teresa Prieto
      • Valencia, Spagna
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Reclutamento
        • UCSD
        • Contatto:
          • Petrea Monson
          • Numero di telefono: 858-246-5674
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Attivo, non reclutante
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Reclutamento
        • Sharp Healthcare
        • Contatto:
          • Danica Griffin
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Contatto:
          • Jennifer Hege
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Attivo, non reclutante
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • Reclutamento
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute (Lake Nona)
        • Contatto:
          • Ingrid Acker
          • Numero di telefono: 689-216-8500
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Reclutamento
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital - Dana Farber
        • Contatto:
          • Rowan Cutler
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Completato
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Completato
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine at St Louis
    • New York
      • Ithaca, New York, Stati Uniti, 14850
        • Reclutamento
        • Cayuga Medical Center
        • Contatto:
          • Danielle Rao
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Reclutamento
        • Mt. Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13057
        • Reclutamento
        • Hematology-Oncology Associates of Central New York
        • Contatto:
          • Kimberly Desimone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contatto:
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43221
        • Reclutamento
        • Ohio State University
      • Maumee, Ohio, Stati Uniti, 43537
        • Reclutamento
        • Taylor Cancer Research Center
        • Contatto:
          • Stephanie Ambrose
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
        • Reclutamento
        • SSM OKC Hightower Clinical
        • Contatto:
          • Caitlin Merrick
          • Numero di telefono: 405-464-7300
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38103
        • Reclutamento
        • The University Of Tennessee Health Science Center
        • Contatto:
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Completato
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • Oncology Consultants
        • Contatto:
          • Carlos Cortez
          • Numero di telefono: 713-600-0978
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84106
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • University of Utah Health Huntsman Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Devin Baxter
          • Numero di telefono: 801-587-4767
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
    • Washington
      • Georgetown, Washington, Stati Uniti, 20007
        • Reclutamento
        • Georgetown University Medical Center
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Reclutamento
        • Cancer Care Northwest
        • Contatto:
          • Krystal Swenson
          • Numero di telefono: 509-228-1682

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tumori solidi istologicamente o citologicamente confermati con evidenza di malattia metastatica o localmente non suscettibili di terapia standard con intento curativo in pazienti con carcinoma colorettale metastatico trattati nel setting metastatico con terapia standard approvata comprendente oxaliplatino, irinotecan e fluoropirimidine (5-FU e/o capecitabina ) ± un agente anti-angiogenico ± un agente anti-EGFR.
  • Un campione di tumore fresco al basale (FFPE e se materiale sufficiente anche congelato) da un sito metastatico o primario.
  • Malattia misurabile come definita da RECIST versione 1.1 con metodi radiologici.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane, secondo lo sperimentatore.
  • Adeguata funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Metastasi del sistema nervoso centrale non trattate o sintomatiche o che richiedono radiazioni, intervento chirurgico o terapia steroidea continua per controllare i sintomi entro 14 giorni dall'ingresso nello studio.
  • Coinvolgimento leptomeningeo noto.
  • - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio.
  • Qualsiasi terapia antitumorale sistemica entro 4 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia più lunga della prima dose del trattamento in studio. Per gli agenti citotossici che hanno una maggiore tossicità ritardata (ad es. mitomicina C, nitrosouree) o immunoterapie antitumorali, è richiesto un periodo di sospensione di 6 settimane.
  • Obbligo di farmaci immunosoppressivi (ad es. metotrexato, ciclofosfamide)
  • - Chirurgia maggiore o radioterapia entro 3 settimane dalla prima dose del trattamento in studio. I pazienti che hanno ricevuto una precedente radioterapia a ≥25% del midollo osseo non sono idonei, indipendentemente da quando è stata ricevuta.
  • Tossicità persistenti di grado >1 clinicamente significative correlate a precedenti terapie antineoplastiche (ad eccezione dell'alopecia); neuropatia sensoriale stabile ≤ grado 2 NCI-CTCAE v4.03 è consentita.
  • Anamnesi di reazione di ipersensibilità o qualsiasi tossicità attribuita alle proteine ​​umane o ad uno qualsiasi degli eccipienti che ha giustificato la cessazione permanente di questi agenti.
  • Ipertensione non controllata (sistolica > 150 mmHg e/o diastolica > 100 mmHg) con trattamento appropriato o angina instabile.
  • Anamnesi di insufficienza cardiaca congestizia secondo i criteri della New York Heart Association (NYHA) di classe II-IV o grave aritmia cardiaca che richiede trattamento (eccetto fibrillazione atriale, tachicardia parossistica sopraventricolare).
  • Storia di infarto del miocardio entro 6 mesi dall'ingresso nello studio.
  • - Storia di precedenti tumori maligni ad eccezione della neoplasia intraepiteliale cervicale asportata o del cancro della pelle non melanoma o del cancro trattato in modo curativo ritenuto a basso rischio di recidiva senza evidenza di malattia per almeno 3 anni.
  • Dispnea in corso a riposo di qualsiasi origine o altre malattie che richiedono ossigenoterapia continua.
  • Pazienti con una storia di malattia polmonare interstiziale (ad esempio: polmonite o fibrosi polmonare) o evidenza di ILD alla TC del torace al basale.
  • Malattia grave attuale o condizioni mediche incluse, ma non limitate a infezione attiva incontrollata, disturbi polmonari, metabolici o psichiatrici clinicamente significativi.
  • Infezione attiva da HIV, HBV o HCV che richiede un trattamento specifico.
  • Donne in gravidanza o in allattamento; i pazienti in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose di MCLA-158.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MCLA-158 + Pembrolizumab
MCLA-158 in combinazione con pembrolizumab sarà esplorato per primo nei pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo idonei a ricevere pembrolizumab come monoterapia di prima linea.
Prodotto combinato: MCLA-158 + Pembrolizumab
L'MCLA-158 in combinazione con pembrolizumab sarà esplorato per primo nei pazienti con HNSCC idonei a ricevere pembrolizumab come monoterapia di prima linea.
Altri nomi:
  • petosemtamab
Sperimentale: Chemioterapia combinata MCLA-158 + Folfiri
MCLA-158 in combinazione con FOLFIRI sarà esplorato in pazienti MCRC con una linea fino a 1 di regime precedente.
Prodotto combinato: MCLA-158 + FOLFIRI
MCLA-158 in combinazione con FOLFIRI sarà esplorato in pazienti MCRC con una linea fino a 1 di regime precedente.
Altri nomi:
  • petosemtamab
Sperimentale: Chemioterapia combinata MCLA-158 + FOLFOX
MCLA-158 in combinazione con FOLFOX sarà esplorato in pazienti MCRC con un massimo di 1 linea di regime precedente.
Prodotto combinato: MCLA-158 + FOLFOX
MCLA-158 in combinazione con FOLFOX sarà esplorato in pazienti MCRC con un massimo di 1 linea di regime precedente.
Altri nomi:
  • petosemtamab
Sperimentale: MCLA-158 (Single-Agent)
In Part 1, the dose escalation phase, patients with metastatic CRC will receive escalating doses of MCLA-158 (every 2 weeks) until MTD or RP2D is reached. Each Cycle is 28 days. Single agent treatment. In Part 2, the expansion phase, participants with metastatic CRC and certain other solid tumors will receive intravenous infusion (i.v.) of MCLA-158 at the recommended Phase II dose (RP2D) every 2 weeks, at Day 1 and Day 15. The duration of each treatment cycle is 28 days. In addition, in the expansion phase, one randomized cohort will evaluate 2 doses (1100 mg and 1500 mg) of MCLA-158 in head and neck squamous cell carcinoma patients. Also in the expansion phase, a subcutaneous formulation of MCLA-158 will be evaluated.
Droga: MCLA-158
anticorpo bispecifico IgG1 a lunghezza intera diretto contro EGFR e LGR5
Altri nomi:
  • petosemtamab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escalation: numero di pazienti con tossicità della dose limitante (DLT) durante il ciclo 1
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazione del numero e della gravità dei partecipanti con tossicità correlate al trattamento osservate durante l'escalation della dose.
4 settimane
Espansione (singolo agente - Espansione randomizzata in carcinoma della testa e del collo 2/3L e coorti di combinazione): sicurezza e tollerabilità: eventi avversi e Saes
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Incidenza, gravità e relazione di eventi avversi e sae
6-12 mesi
Espansione (singolo agente - Espansione randomizzata nel carcinoma della testa e del collo 2/3L): discontinuazioni del trattamento e modifiche della dose dovuta agli eventi avversi
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Discontinuazioni del trattamento dovute a eventi avversi e modifiche della dose dovuta agli eventi avversi
6-12 mesi
Espansione (singolo agente - Espansione randomizzata nel carcinoma della testa e del collo 2/3L): migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutazione del beneficio clinico valutato da Recist V1.1 Determinazione della migliore risposta complessiva (BOR)
36 mesi
Espansione (singolo agente - non randomizzati e coorti di combinazione): tasso di risposta oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutazione del beneficio clinico valutato da RECIST V1.1 Determinazione del tasso di risposta oggettiva (ORR)
36 mesi
Espansione (singolo agente - Espansione randomizzata nel carcinoma della testa e del collo 2/3L): relazione di sicurezza dell'esposizione di petosemtamab somministrato a 1100 mg e 1500 mg: Teaes
Lasso di tempo: 8 settimane
Incidenza di Teaes alla settimana 8
8 settimane
Expansion: (mCRC subcutaneous cohort): Bioavailability of subcutaneous vs intravenous administration
Lasso di tempo: 6 weeks
Bioavailability of subcutaneous vs intravenous administration
6 weeks
Expansion: (mCRC subcutaneous cohort): Area under the concentration versus time curve from time zero to time t [AUC0-t]
Lasso di tempo: 6 weeks
Area under the concentration versus time curve from time zero to time t [AUC0-t]
6 weeks
Expansion: (mCRC subcutaneous cohort): Maximum plasma concentration [Cmax]
Lasso di tempo: 8 weeks
Maximum plasma concentration as measured from all individual plasma concentrations
8 weeks
Expansion: (mCRC subcutaneous cohort): Minimum plasma drug concentration [Ctrough]
Lasso di tempo: 6 weeks
Minimum plasma concentration as measured from all individual plasma concentrations
6 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escalation ed espansione: incidenza di anticorpi anti-farmaco contro MCLA-158
Lasso di tempo: 36 mesi
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco contro MCLA-158
36 mesi
Escalation ed espansione: concentrazione plasmatica di fine infusione (EOI) [Ceoi]
Lasso di tempo: 36 mesi
Concentrazione plasmatica di fine infusione (EOI) [Ceoi] misurata da tutte le singole concentrazioni plasmatiche
36 mesi
Escalation ed espansione: massima concentrazione plasmatica [Cmax]
Lasso di tempo: 36 mesi
Concentrazione plasmatica massima misurata da tutte le singole concentrazioni plasmatiche
36 mesi
Escalation ed espansione: concentrazione plasmatica a 0 ore [C0h]
Lasso di tempo: 36 mesi
Concentrazione plasmatica a 0 ore [C0h] misurata da tutte le singole concentrazioni plasmatiche
36 mesi
Escalation ed espansione: area sotto la curva concentrazione/tempo dal tempo zero al tempo t [AUC0-t]
Lasso di tempo: 36 mesi
Area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo dal tempo zero al tempo t [AUC0-t]
36 mesi
Escalation ed espansione: Area sotto la curva concentrazione/tempo [AUC0-∞]
Lasso di tempo: 36 mesi
Area sotto la curva concentrazione/tempo [AUC0-∞]
36 mesi
Escalation ed espansione: clearance del plasma [CL]
Lasso di tempo: 36 mesi
Clearance del plasma [CL]
36 mesi
Escalation ed espansione: volume di distribuzione allo stato stazionario [Vss]
Lasso di tempo: 36 mesi
Volume di distribuzione allo stato stazionario [Vss]
36 mesi
Escalation ed espansione: tempo di dimezzamento [t1/2]
Lasso di tempo: 36 mesi
Emivita [t1/2]
36 mesi
Escalation ed espansione: Sicurezza e tollerabilità: valori di laboratorio
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Numero di partecipanti con risultati anormali dei test di laboratorio
6-12 mesi
Escalation ed espansione: Sicurezza e tollerabilità: (ECG)
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Numero di partecipanti con letture ECG anomale
6-12 mesi
Escalation ed espansione: Sicurezza e tollerabilità: segni vitali
Lasso di tempo: 6-12 mesi
Numero di partecipanti con segni vitali anormali
6-12 mesi
Espansione: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutazione del beneficio clinico valutato secondo RECIST v1.1 che determina la sopravvivenza libera da progressione (PFS)
36 mesi
Espansione (coorti di combinazione MCRC): tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 4 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
Valutazione del beneficio clinico valutato da Recist v1.1 Determinazione del tasso di sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 4 mesi
4 mesi
Espansione (singolo agente - coorti non randomizzati): sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutazione del beneficio clinico Determinazione della sopravvivenza globale (OS)
36 mesi
Escalation ed espansione (singolo agente - coorti non randomizzati): sicurezza e tollerabilità: eventi avversi e sae
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la dose dopo l'ultimo periodo
Incidenza, gravità e relazione di eventi avversi e sae
Fino a 30 giorni dopo la dose dopo l'ultimo periodo
Escalation ed espansione (singolo agente - coorti non randomizzate e combinate): discontinuazioni del trattamento e modifiche della dose dovuta agli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la dose dopo l'ultimo periodo
Discontinuazioni del trattamento dovute a eventi avversi e modifiche della dose dovuta agli eventi avversi
Fino a 30 giorni dopo la dose dopo l'ultimo periodo
Espansione (singolo agente - Espansione randomizzata nel carcinoma della testa e del collo 2/3L): relazione di esposizione all'efficacia di petosemtamab somministrato a 1100 mg e 1500 mg: lesioni target
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione percentuale dal basale in somma dei diametri delle lesioni target alla settimana 8
8 settimane
Espansione (singolo agente-Espansione randomizzata nel carcinoma della testa e del collo 2/3L): relazione di sicurezza dell'esposizione di petosemtamab somministrato a 1100 mg e 1500 mg: Grado 3-4 Teaes
Lasso di tempo: 8 settimane
Incidenza del grado 3-4 Teaes alla settimana 8
8 settimane
Espansione (singolo agente - Espansione randomizzata nel carcinoma della testa e del collo 2/3L): relazione di sicurezza dell'esposizione di petosemtamab somministrato a 1100 mg e 1500 mg: IRR Teaes
Lasso di tempo: 8 settimane
Incidenza di IRR Teaes alla settimana 8
8 settimane
Espansione (singolo agente-Espansione randomizzata nel carcinoma della testa e del collo 2/3L): relazione di sicurezza dell'esposizione di petosemtamab somministrato a 1100 mg e 1500 mg: teai non IRR
Lasso di tempo: 8 settimane
Incidenza di Teaes non IRR alla settimana 8
8 settimane
Espansione (singolo agente - Espansione randomizzata nel carcinoma della testa e del collo 2/3L): tasso di risposta oggettiva (ORR)
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutazione del beneficio clinico valutato da RECIST V1.1 Determinazione del tasso di risposta oggettiva (ORR)
36 mesi
Escalation: profilo di espressione del pannello di citochine
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutazione del profilo di espressione delle citochine
36 mesi
Escalation & Expansion: (mCRC subcutaneous cohort): Best Overall Response (BOR)
Lasso di tempo: 36 months
Evaluation of clinical benefit assessed by RECIST v1.1 determining Best overall response (BOR)
36 months
Expansion: Duration of response (DOR)
Lasso di tempo: 36 months
Evaluation of clinical benefit assessed by RECIST v1.1 determining duration of response (DOR)
36 months

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escalation ed espansione: biomarcatori per proteine ​​​​di segnalazione Wnt
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutazione dei risultati dei biomarcatori per le proteine ​​di segnalazione Wnt
36 mesi
Escalation ed espansione: biomarcatori per aberrazioni genetiche nel ctDNA
Lasso di tempo: 36 mesi
La valutazione del biomarcatore determina aberrazioni genetiche nel ctDNA
36 mesi
Escalation ed espansione: biomarcatori per l'espressione differenziale del miRNA
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutazione dei risultati dei biomarcatori per l'espressione differenziale del miRNA
36 mesi
Escalation ed espansione: biomarcatori per l'espressione differenziale dell'mRNA
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutazione dei risultati dei biomarcatori per l'espressione differenziale dell'mRNA
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merus B.V.

Collaboratori

Chiltern International Inc.
Q2 Solutions
Oncology Therapeutic Development (OTD)
4Clinics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Silke Thiele, MD, Merus B.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 maggio 2018

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

16 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCLA-158-CL01
  • 2017-004745-24 (Numero EudraCT)
  • 2024-513627-16-01 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti sono resi disponibili solo al singolo paziente su specifica richiesta di quel singolo paziente o del suo medico curante.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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