Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bispecifické protilátky MCLA-158 u pacientů s pokročilými pevnými nádory

28. července 2026 aktualizováno: Merus B.V.

Fáze 1 studie hledání dávky hodnotící bispecifickou protilátku MCLA-158 u metastatického kolorektálního karcinomu a dalších pokročilých pevných nádorů

Jedná se o fázi I, otevřenou, multicentrickou, mezinárodní studii s eskalací dávek, s jedním agentem ke stanovení doporučené dávky fáze II (RP2D) MCLA-158 u metastatického kolorektálního karcinomu (mCRC). Studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, PK, PD, imunogenicitu a protinádorovou aktivitu MCLA-158 u mCRC a dalších pokročilých solidních nádorů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design:

Tato otevřená, multicentrická, první studie u člověka se skládá ze 2 částí. Část 1 je eskalace dávky k nalezení doporučené dávky II. fáze (RP2D) MCLA-158 studujících pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem. Část 2 je kohorta s expanzí dávky studující MCLA-158 u kolorektálního karcinomu a dalších indikací solidních nádorů.

V části se zvyšováním dávky jsou pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem dříve léčeni až 4 liniemi předchozí terapie v metastatickém nastavení včetně chemoterapie na bázi oxaliplatiny a irinotekanu, s nebo bez antiangiogenní látky a s nebo bez anti-EGFR pokud RAS divokého typu (RASwt).

V expanzní části bude MCLA-158 podáván na RP2D u metastatických kolorektálních pacientů a vybraných nekolorektálních indikací u pokročilých solidních nádorů. Expanzní část bude dále charakterizovat bezpečnost, PK, imunogenicitu a předběžnou protinádorovou aktivitu monoagens MCLA-158 u všech pacientů a budou provedeny retrospektivní analýzy biomarkerů včetně stavu EGFR a LGR5.

Studie se skládá ze tří období: Screening (až 28 dní před první dávkou studovaného léku); Léčba (první dávka studovaného léčiva s léčebnými cykly 28 dní); a sledování (do 30 dnů po poslední dávce a čtvrtletní kontroly údajů o přežití až do 12 měsíců).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

560

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Nábor
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
          • Roxane Watterman
      • Brussels, Belgie
        • Dokončeno
        • Institut Jules Bordet
      • Ghent, Belgie
        • Nábor
        • UZ Gent
      • Namur, Belgie
        • Nábor
        • Chu Ucl Namur Site De Sainte-Elisabeth
        • Kontakt:
          • Dominique Crasson
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Nábor
        • Hopital Saint Andre, CHU Bordeaux
        • Kontakt:
          • Delphine Padenon
      • Lyon, Francie
        • Nábor
        • Centre Leon Berard
        • Kontakt:
          • Martin Porret
      • Marseille, Francie
        • Nábor
        • Hôpital La Timone
        • Kontakt:
          • Leyla Ameur, MD
      • Montpellier, Francie
        • Nábor
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • Kontakt:
          • Justine Rochet
      • Nice, Francie
        • Nábor
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
          • Morgane Sgorlon
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Institut Curie
        • Kontakt:
          • Lucas Frezouls
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
          • Thinhinane Ould Taleb
      • Rouen, Francie
        • Nábor
        • Centre Henri Becquerel
        • Kontakt:
          • Amelie Poullain
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • NKI - Antoni van Leeuwenhoek
        • Kontakt:
          • Lotte Heimans
      • Nijmegen, Holandsko
        • Nábor
        • UMC Radboud
        • Kontakt:
          • Mirte Meijerinck
      • Utrecht, Holandsko
        • Nábor
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:
          • Sanne Bouwhuis
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20162
        • Nábor
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
        • Dokončeno
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Kontakt:
          • Valentina Achugo
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • UCSD
        • Kontakt:
          • Petrea Monson
          • Telefonní číslo: 858-246-5674
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Aktivní, ne nábor
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Nábor
        • Sharp Healthcare
        • Kontakt:
          • Danica Griffin
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Nábor
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Kontakt:
          • Jennifer Hege
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Aktivní, ne nábor
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • Nábor
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute (Lake Nona)
        • Kontakt:
          • Ingrid Acker
          • Telefonní číslo: 689-216-8500
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital - Dana Farber
        • Kontakt:
          • Rowan Cutler
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Dokončeno
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Dokončeno
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • Washington University School of Medicine at St Louis
    • New York
      • Ithaca, New York, Spojené státy, 14850
        • Nábor
        • Cayuga Medical Center
        • Kontakt:
          • Danielle Rao
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Nábor
        • Mt. Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13057
        • Nábor
        • Hematology-Oncology Associates of Central New York
        • Kontakt:
          • Kimberly Desimone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43221
        • Nábor
        • Ohio State University
      • Maumee, Ohio, Spojené státy, 43537
        • Nábor
        • Taylor Cancer Research Center
        • Kontakt:
          • Stephanie Ambrose
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
        • Nábor
        • SSM OKC Hightower Clinical
        • Kontakt:
          • Caitlin Merrick
          • Telefonní číslo: 405-464-7300
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Nábor
        • The University Of Tennessee Health Science Center
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Dokončeno
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Oncology Consultants
        • Kontakt:
          • Carlos Cortez
          • Telefonní číslo: 713-600-0978
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • University of Utah Health Huntsman Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Devin Baxter
          • Telefonní číslo: 801-587-4767
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
    • Washington
      • Georgetown, Washington, Spojené státy, 20007
        • Nábor
        • Georgetown University Medical Center
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Nábor
        • Cancer Care Northwest
        • Kontakt:
          • Krystal Swenson
          • Telefonní číslo: 509-228-1682
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Vall d'Hebron
        • Kontakt:
          • Antonio Molina
      • Madrid, Španělsko
      • Pamplona, Španělsko
        • Nábor
        • Clínica Universidad de Navarra
        • Kontakt:
          • Mercedes Egana
      • Pamplona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Kontakt:
          • Teresa Prieto
      • Valencia, Španělsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené solidní nádory s průkazem metastatického nebo lokálního onemocnění, které není vhodné pro standardní léčbu s kurativním záměrem u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem léčených v metastatickém prostředí standardní schválenou terapií zahrnující oxaliplatinu, irinotekan a fluoropyrimidiny (5-FU a/nebo kapecitabin ) ± antiangiogenní činidlo ± činidlo anti-EGFR.
  • Základní vzorek čerstvého nádoru (FFPE a pokud je dostatek materiálu také zmrazený) z metastatického nebo primárního místa.
  • Měřitelné onemocnění podle definice v RECIST verze 1.1 radiologickými metodami.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů podle zkoušejícího.
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Metastázy centrálního nervového systému, které jsou neléčené nebo symptomatické, nebo vyžadují ozařování, chirurgický zákrok nebo pokračující terapii steroidy ke kontrole symptomů do 14 dnů od vstupu do studie.
  • Známé leptomeningeální postižení.
  • Účast v jiné klinické studii nebo léčbě jakýmkoli hodnoceným lékem během 4 týdnů před vstupem do studie.
  • Jakákoli systémová protinádorová terapie během 4 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší z první dávky studijní léčby. U cytotoxických látek, které mají velkou opožděnou toxicitu (např. mitomycin C, nitrosomočoviny) nebo protinádorové imunoterapie, je nutná vymývací perioda 6 týdnů.
  • Požadavek na imunosupresivní léky (např. metotrexát, cyklofosfamid)
  • Velký chirurgický zákrok nebo radioterapie do 3 týdnů od první dávky studované léčby. Pacienti, kteří předtím podstoupili radioterapii ≥ 25 % kostní dřeně, nejsou způsobilí, bez ohledu na to, kdy byla podána.
  • Přetrvávající klinicky významné toxicity stupně >1 související s předchozí antineoplastickou terapií (kromě alopecie); stabilní senzorická neuropatie ≤ stupeň 2 NCI-CTCAE v4.03 je povolena.
  • Anamnéza reakce přecitlivělosti nebo jakékoli toxicity připisované lidským proteinům nebo kterékoli z pomocných látek, které zaručovaly trvalé ukončení podávání těchto látek.
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolická > 150 mmHg a/nebo diastolická > 100 mmHg) s vhodnou léčbou nebo nestabilní angina pectoris.
  • Městnavé srdeční selhání podle kritérií New York Heart Association (NYHA) třídy II-IV v anamnéze nebo závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu (kromě fibrilace síní, paroxysmální supraventrikulární tachykardie).
  • Anamnéza infarktu myokardu do 6 měsíců od vstupu do studie.
  • Předchozí malignity v anamnéze s výjimkou excidované cervikální intraepiteliální neoplazie nebo nemelanomového kožního karcinomu nebo kurativního karcinomu s nízkým rizikem recidivy bez známek onemocnění po dobu alespoň 3 let.
  • Současná klidová dušnost jakéhokoli původu nebo jiná onemocnění vyžadující kontinuální oxygenoterapii.
  • Pacienti s anamnézou intersticiálního plicního onemocnění (např.: pneumonitida nebo plicní fibróza) nebo prokázanou intersticiální plicní nemocí na základním CT vyšetření hrudníku.
  • Současné závažné onemocnění nebo zdravotní stavy včetně, ale bez omezení na nekontrolované aktivní infekce, klinicky významných plicních, metabolických nebo psychiatrických poruch.
  • Aktivní infekce HIV, HBV nebo HCV vyžadující specifickou léčbu.
  • Těhotné nebo kojící ženy; pacientky ve fertilním věku musí používat vysoce účinné metody antikoncepce před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 6 měsíců po poslední dávce MCLA-158.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MCLA-158 + Pembrolizumab
MCLA-158 v kombinaci s pembrolizumabem bude nejprve zkoumán u pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, kteří jsou způsobilí dostávat pembrolizumab jako monoterapii první volby.
Kombinovaný produkt: MCLA-158 + Pembrolizumab
MCLA-158 v kombinaci s Pembrolizumabem bude prozkoumán nejprve u pacientů s HNSCC způsobilým dostávat Pembrolizumab jako monoterapii první linie.
Ostatní jména:
  • petosemtamab
Experimentální: Kombinovaná chemoterapie MCLA-158 + FOLFIRI
MCLA-158 v kombinaci s FOLFIRI bude prozkoumán u pacientů s MCRC s až 1 řadou předchozího režimu.
Kombinovaný produkt: MCLA-158 + FOLFIRI
MCLA-158 v kombinaci s FOLFIRI bude prozkoumán u pacientů s MCRC s až 1 řadou předchozího režimu.
Ostatní jména:
  • petosemtamab
Experimentální: Kombinovaná chemoterapie MCLA-158 + FOLFOX
MCLA-158 v kombinaci s FOLFOX bude prozkoumán u pacientů s MCRC s až 1 řadou předchozího režimu.
Kombinovaný produkt: MCLA-158 + FOLFOX
MCLA-158 v kombinaci s FOLFOX bude prozkoumán u pacientů s MCRC s až 1 řadou předchozího režimu.
Ostatní jména:
  • petosemtamab
Experimentální: MCLA-158 (Single-Agent)
In Part 1, the dose escalation phase, patients with metastatic CRC will receive escalating doses of MCLA-158 (every 2 weeks) until MTD or RP2D is reached. Each Cycle is 28 days. Single agent treatment. In Part 2, the expansion phase, participants with metastatic CRC and certain other solid tumors will receive intravenous infusion (i.v.) of MCLA-158 at the recommended Phase II dose (RP2D) every 2 weeks, at Day 1 and Day 15. The duration of each treatment cycle is 28 days. In addition, in the expansion phase, one randomized cohort will evaluate 2 doses (1100 mg and 1500 mg) of MCLA-158 in head and neck squamous cell carcinoma patients. Also in the expansion phase, a subcutaneous formulation of MCLA-158 will be evaluated.
Lék: MCLA-158
bispecifická protilátka IgG1 v plné délce zacílená na EGFR a LGR5
Ostatní jména:
  • petosemtamab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eskalace: Počet pacientů s toxicitou omezující dávku (DLT) během cyklu 1
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení počtu a závažnosti účastníků s toxicitou související s léčbou pozorovanou během eskalace dávky.
4 týdny
Expanze (jediný agent - randomizovaná expanze v rakovině hlavy a krku 2/3L a kombinované kohorty): Bezpečnost a snášenlivost: AES a SAES
Časové okno: 6-12 měsíců
Incidence, závažnost a vztah AE a SAES
6-12 měsíců
Expanze (jediný agent - randomizovaná expanze u rakoviny hlavy a krku 2/3L): Ukončení léčby a modifikace dávky v důsledku AES
Časové okno: 6-12 měsíců
Přerušení léčby v důsledku AE a modifikací dávky v důsledku AES
6-12 měsíců
Expanze (jediný agent - randomizovaná expanze u rakoviny hlavy a krku 2/3L): Nejlepší celková reakce (BOR)
Časové okno: 36 měsíců
Hodnocení klinického přínosu hodnoceného RECIST V1.1 Určení nejlepší celkové reakce (BOR)
36 měsíců
Expanze (jediný agent - ne -randomizované a kombinované kohorty): Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 36 měsíců
Hodnocení klinického přínosu hodnoceného RECIST V1.1 Určování míry objektivní odezvy (ORR)
36 měsíců
Expanze (jediný agent - randomizovaná expanze u rakoviny hlavy a krku 2/3L): Vztah v bezpečí expozice Petosemtamab podávaný na 1100 mg a 1500 mg: čaj
Časové okno: 8 týdnů
Výskyt čaje v 8. týdnu
8 týdnů
Expansion: (mCRC subcutaneous cohort): Bioavailability of subcutaneous vs intravenous administration
Časové okno: 6 weeks
Bioavailability of subcutaneous vs intravenous administration
6 weeks
Expansion: (mCRC subcutaneous cohort): Area under the concentration versus time curve from time zero to time t [AUC0-t]
Časové okno: 6 weeks
Area under the concentration versus time curve from time zero to time t [AUC0-t]
6 weeks
Expansion: (mCRC subcutaneous cohort): Maximum plasma concentration [Cmax]
Časové okno: 8 weeks
Maximum plasma concentration as measured from all individual plasma concentrations
8 weeks
Expansion: (mCRC subcutaneous cohort): Minimum plasma drug concentration [Ctrough]
Časové okno: 6 weeks
Minimum plasma concentration as measured from all individual plasma concentrations
6 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eskalace a expanze: Výskyt protilátek proti MCLA-158
Časové okno: 36 měsíců
Počet účastníků s protilátkami proti MCLA-158
36 měsíců
Eskalace a expanze: Plazmatická koncentrace na konci infuze (EOI) [Ceoi]
Časové okno: 36 měsíců
Plazmatická koncentrace na konci infuze (EOI) [Ceoi] měřená ze všech jednotlivých plazmatických koncentrací
36 měsíců
Eskalace a expanze: Maximální plazmatická koncentrace [Cmax]
Časové okno: 36 měsíců
Maximální plazmatická koncentrace měřená ze všech jednotlivých plazmatických koncentrací
36 měsíců
Eskalace a expanze: Plazmatická koncentrace v 0 hodinách [C0h]
Časové okno: 36 měsíců
Plazmatická koncentrace v 0 hodin [C0h] měřená ze všech jednotlivých plazmatických koncentrací
36 měsíců
Eskalace a expanze: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do času t [AUC0-t]
Časové okno: 36 měsíců
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do času t [AUC0-t]
36 měsíců
Eskalace a expanze: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas [AUC0-∞]
Časové okno: 36 měsíců
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas [AUC0-∞]
36 měsíců
Eskalace a expanze: clearance plazmy [CL]
Časové okno: 36 měsíců
Plazmatická clearance [CL]
36 měsíců
Eskalace a expanze: Objem distribuce v ustáleném stavu [Vss]
Časové okno: 36 měsíců
Distribuční objem v ustáleném stavu [Vss]
36 měsíců
Eskalace a expanze: Poločas [t1/2]
Časové okno: 36 měsíců
Poločas [t1/2]
36 měsíců
Eskalace a expanze: Bezpečnost a snášenlivost: laboratorní hodnoty
Časové okno: 6-12 měsíců
Počet účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů
6-12 měsíců
Eskalace a rozšíření: Bezpečnost a snášenlivost: (EKG)
Časové okno: 6-12 měsíců
Počet účastníků s abnormálními hodnotami EKG
6-12 měsíců
Eskalace a expanze: Bezpečnost a snášenlivost: vitální znaky
Časové okno: 6-12 měsíců
Počet účastníků s abnormálními životními funkcemi
6-12 měsíců
Rozšíření: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 36 měsíců
Hodnocení klinického přínosu hodnocené pomocí RECIST v1.1 určující přežití bez progrese (PFS)
36 měsíců
Rozšíření (MCRC kombinované kohorty): Míra přežití bez progrese (PFS) ve 4 měsících
Časové okno: 4 měsíce
Hodnocení klinického přínosu hodnoceného pomocí RECIST V1.1 Určování přežití bez progrese (PFS) po 4 měsících
4 měsíce
Expanze (Single Agent - ne -randomizované kohorty): celkové přežití (OS)
Časové okno: 36 měsíců
Vyhodnocení klinického přínosu určující celkové přežití (OS)
36 měsíců
Eskalace a expanze (Single Agent - Nerandomizované kohorty): Bezpečnost a snášenlivost: AES a SAES
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Incidence, závažnost a vztah AE a SAES
Až 30 dní po poslední dávce
Eskalace a expanze (jediný agent - ne -randomizované a kombinované kohorty): Ukončení léčby a modifikace dávky v důsledku AES
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
Přerušení léčby v důsledku AE a modifikací dávky v důsledku AES
Až 30 dní po poslední dávce
Expanze (jediný agent - randomizovaná expanze v rakovině 2/3L hlavy a krku): Vztah expozice efektivnosti petosemtamabu podávaný na 1100 mg a 1500 mg: cílové léze
Časové okno: 8 týdnů
Procentní změna z výchozí hodnoty s součtem průměrů cílových lézí v 8. týdnu
8 týdnů
Expanze (jediný agent-randomizovaná expanze u rakoviny hlavy a krku 2/3L): Vztah expozice Petosemtamab podávaný na 1100 mg a 1500 mg: stupeň 3-4 čaje
Časové okno: 8 týdnů
Incidence čaje 3-4 třídy v 8. týdnu
8 týdnů
Expanze (jediný agent - randomizovaná expanze u rakoviny hlavy a krku 2/3L): Vztah v bezpečí expozice Petosemtamab podávaný na 1100 mg a 1500 mg: IRR čajový
Časové okno: 8 týdnů
Výskyt čaje IRR v 8. týdnu
8 týdnů
Expanze (jediný agent-randomizovaná expanze u rakoviny hlavy a krku 2/3L): Vztah expozice Petosemtamab podávaný na 1100 mg a 1500 mg: non-irs čaj
Časové okno: 8 týdnů
Incidence non-Irských čajů v 8. týdnu
8 týdnů
Expanze (jediný agent - randomizovaná expanze u rakoviny hlavy a krku 2/3L): Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 36 měsíců
Hodnocení klinického přínosu hodnoceného RECIST V1.1 Určování míry objektivní odezvy (ORR)
36 měsíců
Eskalace: Profil exprese panelu Cytokine
Časové okno: 36 měsíců
Vyhodnocení profilu exprese cytokinů
36 měsíců
Escalation & Expansion: (mCRC subcutaneous cohort): Best Overall Response (BOR)
Časové okno: 36 months
Evaluation of clinical benefit assessed by RECIST v1.1 determining Best overall response (BOR)
36 months
Expansion: Duration of response (DOR)
Časové okno: 36 months
Evaluation of clinical benefit assessed by RECIST v1.1 determining duration of response (DOR)
36 months

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eskalace a expanze: Biomarkery pro Wnt signální proteiny
Časové okno: 36 měsíců
Vyhodnocení výsledků biomarkerů pro Wnt signální proteiny
36 měsíců
Eskalace a expanze: Biomarkery pro genetické aberace v ctDNA
Časové okno: 36 měsíců
Vyhodnocení biomarkeru vede ke genetickým aberacím v ctDNA
36 měsíců
Eskalace a expanze: Biomarkery pro diferenciální expresi miRNA
Časové okno: 36 měsíců
Vyhodnocení výsledků biomarkerů pro diferenciální expresi miRNA
36 měsíců
Eskalace a expanze: Biomarkery pro diferenciální expresi mRNA
Časové okno: 36 měsíců
Vyhodnocení výsledků biomarkerů pro diferenciální expresi mRNA
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merus B.V.

Spolupracovníci

Chiltern International Inc.
Q2 Solutions
Oncology Therapeutic Development (OTD)
4Clinics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Silke Thiele, MD, Merus B.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCLA-158-CL01
  • 2017-004745-24 (Číslo EudraCT)
  • 2024-513627-16-01 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků jsou zpřístupněny pouze jednotlivému pacientovi na konkrétní žádost tohoto jednotlivého pacienta nebo jeho ošetřujícího lékaře.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit