- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03526835
Studie bispecifické protilátky MCLA-158 u pacientů s pokročilými pevnými nádory
Fáze 1 studie hledání dávky hodnotící bispecifickou protilátku MCLA-158 u metastatického kolorektálního karcinomu a dalších pokročilých pevných nádorů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovat design:
Tato otevřená, multicentrická, první studie u člověka se skládá ze 2 částí. Část 1 je eskalace dávky k nalezení doporučené dávky II. fáze (RP2D) MCLA-158 studujících pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem. Část 2 je kohorta s expanzí dávky studující MCLA-158 u kolorektálního karcinomu a dalších indikací solidních nádorů.
V části se zvyšováním dávky jsou pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem dříve léčeni až 4 liniemi předchozí terapie v metastatickém nastavení včetně chemoterapie na bázi oxaliplatiny a irinotekanu, s nebo bez antiangiogenní látky a s nebo bez anti-EGFR pokud RAS divokého typu (RASwt).
V expanzní části bude MCLA-158 podáván na RP2D u metastatických kolorektálních pacientů a vybraných nekolorektálních indikací u pokročilých solidních nádorů. Expanzní část bude dále charakterizovat bezpečnost, PK, imunogenicitu a předběžnou protinádorovou aktivitu monoagens MCLA-158 u všech pacientů a budou provedeny retrospektivní analýzy biomarkerů včetně stavu EGFR a LGR5.
Studie se skládá ze tří období: Screening (až 28 dní před první dávkou studovaného léku); Léčba (první dávka studovaného léčiva s léčebnými cykly 28 dní); a sledování (do 30 dnů po poslední dávce a čtvrtletní kontroly údajů o přežití až do 12 měsíců).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eduardo Pennella, MD
- Telefonní číslo: +1 617 401 4499
- E-mail: USenquiries@merus.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ernesto Wasserman, MD
- Telefonní číslo: +1 617 401 4499
- E-mail: USenquiries@merus.nl
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
- Nábor
- Institut Jules Bordet
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christiane Jungels, MD
-
Kontakt:
- Christiane Jungels, MD
- Telefonní číslo: + 32 2 541 31 11
-
Brussels, Belgie
- Nábor
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Kontakt:
- Jean-Pascal Machiels, MD, PhD
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: +32 2 764 36 51
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jean-Pascal Machiels, MD, PhD
-
Gent, Belgie
- Nábor
- UZ Gent
-
Kontakt:
- Michael Saerens, MD
- Telefonní číslo: +32 9 332 07 83
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Saerens, MD
-
Namur, Belgie
- Nábor
- CHU UCL Namur Site de Sainte-Elisabeth
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephanie Henry, MD
-
Kontakt:
- Stephanie Henry, MD
- Telefonní číslo: +32 (0)81 72 04 56
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie
- Nábor
- Hopital Saint Andre, CHU Bordeaux
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amaury Daste, MD
-
Kontakt:
- Amaury Daste, MD
- E-mail: amaury.daste@chu-bordeaux.fr
-
Lyon, Francie
- Nábor
- Centre Leon Berard
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jérôme FAYETTE, MD
-
Kontakt:
- Jerome Fayette, MD
- E-mail: jerome.fayette@lyon.unicancer.fr
-
Marseille, Francie
- Nábor
- Hôpital La Timone
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sebastien Salas, MD
-
Kontakt:
- Sebastien Salas, MD
- E-mail: sebastien.salas@ap-hm.fr
-
Montpellier, Francie
- Nábor
- Institut Régional Du Cancer de Montpellier
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Thibault Mazard, MD
-
Kontakt:
- Thibault Mazard, MD
- Telefonní číslo: +33 4 67 61 30 60
- E-mail: Thibault.Mazard@icm.unicancer.fr
-
Nice, Francie
- Nábor
- Centre Antoine Lacassagne
-
Kontakt:
- Esma Saada-Bouzid, MD
- E-mail: esma.saada-bouzid@nice.unicancer.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Esma SAADA-BOUZID, MD
-
Paris, Francie
- Nábor
- Institut Curie
-
Kontakt:
- Christophe LE TOURNEAU, MD
- E-mail: christophe.letourneau@curie.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Christophe LE TOURNEAU, MD
-
Paris, Francie
- Nábor
- Institut Gustave Roussy
-
Kontakt:
- Antoine Hollebecque, MD
- Telefonní číslo: +33 1 42 11 43 85
- E-mail: antoine.hollebecque@gustaveroussy.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Antoine Hollebecque, MD
-
Rouen, Francie
- Nábor
- Centre Henri Becquerel
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Florian Clatot, MD
-
Kontakt:
- Florian Clatot, MD
- Telefonní číslo: +33 2 32 08 22 31
- E-mail: florian.clatot@chb.unicancer.fr
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Nábor
- NKI - Antoni van Leeuwenhoek
-
Kontakt:
- Jan Paul de Boer, MD
- Telefonní číslo: +31 20 512 49 19
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jan Paul de Boer, MD
-
Nijmegen, Holandsko
- Nábor
- UMC Radboud
-
Kontakt:
- Carla van Herpen
- Telefonní číslo: +3124-3614038
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Carla van Herpen, MD
-
Utrecht, Holandsko
- Nábor
- UMC Utrecht
-
Kontakt:
- Lot Devriese, MD
- Telefonní číslo: +31 88 75 562 30
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lot Devriese, MD
-
-
-
-
-
Cambridge, Spojené království
- Dokončeno
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Spojené království
- Nábor
- Sarah Cannon Research Institute
-
Kontakt:
- Elisa Fontana, MD
-
Kontakt:
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Elisa Fontana
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92093
- Nábor
- UCSD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Shumei Kato, MD
-
Kontakt:
- Petrea Monson
- Telefonní číslo: 858-246-5674
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- Nábor
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jacob Thomas, MD
-
Kontakt:
- Sandy Tran
- Telefonní číslo: 323-865-3935
-
-
Colorado
-
Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
- Nábor
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert M Jotte, MD
-
Kontakt:
- Jennifer Hege
- E-mail: Jennifer.Hege@USOncology.com
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
- Nábor
- Florida Cancer Specialists
-
Kontakt:
- Sufficient Bien
- Telefonní číslo: 941-907-4737
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Amir Harandi, MD
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
- Nábor
- Sarah Cannon Research Institute (Lake Nona)
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Cesar Perez Batista, MD
-
Kontakt:
- Ingrid Acker
- Telefonní číslo: 689-216-8500
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- SSM Health Saint Louis University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Maurice Willis, MD
-
Kontakt:
- Cynthia Cantrell
- E-mail: cynthia.cantrell@health.slu.edu
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Nábor
- Cleveland Clinic
-
Kontakt:
- Anil Timur
- E-mail: timura@ccf.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emrulla Yilmaz, MD
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
- Nábor
- SSM OKC Hightower Clinical
-
Kontakt:
- Caitlin Merrick
- Telefonní číslo: 405-464-7300
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Lam, MD
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
- Nábor
- The University of Tennessee Health Science Center
-
Kontakt:
- Thomas Kerby
- E-mail: tkerby@uthsc.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Neil Hayes, MD
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Dokončeno
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Nábor
- Texas Oncology
-
Kontakt:
- Collin Basham
- E-mail: Collin.basham@usoncology.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eric S Nadler, MD
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- Oncology Consultants
-
Kontakt:
- Carlos Cortez
- Telefonní číslo: 713-600-0978
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mahran Shoukier, MD
-
Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
- Nábor
- Texas Oncology
-
Kontakt:
- Kim Chadwick
- E-mail: kim.chadwick@usoncology.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Donald A Richards, MD
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- Nábor
- Utah Cancer Specialists
-
Kontakt:
- Stephan DiSean Kendall, MD
- E-mail: studies@utahcancer.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephan DiSean Kendall, MD
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Nábor
- University of Utah Health Huntsman Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Devin Baxter
- Telefonní číslo: 801-587-4767
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeffery Russell, MD, PhD, MBA
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Nábor
- Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia
-
Kontakt:
- Monica Sarp
- E-mail: monica.sarp@usoncology.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Mark D Kochenderfer, MD
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Nábor
- Cancer Care Northwest
-
Kontakt:
- Krystal Swenson
- Telefonní číslo: 509-228-1682
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jessica Hellyer, MD
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Irene Braña, MD
- E-mail: ibrana@vhio.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Irene Brana, MD
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Hospital 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Lara Iglesias, MD
- E-mail: lara.iglesias@gmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lara Iglesias, MD
-
Pamplona, Španělsko
- Nábor
- Clinica Universidad de Navarra
-
Kontakt:
- Jose Lopez-Picazo, MD
- E-mail: jlpicazo@unav.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jose jlpicazo@unav.es, MD
-
Pamplona, Španělsko
- Nábor
- Complejo Hospitalario de Navarra
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Virginia Arrazubi, MD
-
Kontakt:
- Patricia Ochoa
- Telefonní číslo: +(34) 848 42 25 76
-
Valencia, Španělsko
- Nábor
- Instituto Valenciano de Oncologia
-
Kontakt:
- Hector Aguilar, MD
- Telefonní číslo: +34 96 111 4229
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hector Aguilar
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzené solidní nádory s průkazem metastatického nebo lokálního onemocnění, které není vhodné pro standardní léčbu s kurativním záměrem u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem léčených v metastatickém prostředí standardní schválenou terapií zahrnující oxaliplatinu, irinotekan a fluoropyrimidiny (5-FU a/nebo kapecitabin ) ± antiangiogenní činidlo ± činidlo anti-EGFR.
- Základní vzorek čerstvého nádoru (FFPE a pokud je dostatek materiálu také zmrazený) z metastatického nebo primárního místa.
- Měřitelné onemocnění podle definice v RECIST verze 1.1 radiologickými metodami.
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
- Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů podle zkoušejícího.
- Přiměřená funkce orgánů
Kritéria vyloučení:
- Metastázy centrálního nervového systému, které jsou neléčené nebo symptomatické, nebo vyžadují ozařování, chirurgický zákrok nebo pokračující terapii steroidy ke kontrole symptomů do 14 dnů od vstupu do studie.
- Známé leptomeningeální postižení.
- Účast v jiné klinické studii nebo léčbě jakýmkoli hodnoceným lékem během 4 týdnů před vstupem do studie.
- Jakákoli systémová protinádorová terapie během 4 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší z první dávky studijní léčby. U cytotoxických látek, které mají velkou opožděnou toxicitu (např. mitomycin C, nitrosomočoviny) nebo protinádorové imunoterapie, je nutná vymývací perioda 6 týdnů.
- Požadavek na imunosupresivní léky (např. metotrexát, cyklofosfamid)
- Velký chirurgický zákrok nebo radioterapie do 3 týdnů od první dávky studované léčby. Pacienti, kteří předtím podstoupili radioterapii ≥ 25 % kostní dřeně, nejsou způsobilí, bez ohledu na to, kdy byla podána.
- Přetrvávající klinicky významné toxicity stupně >1 související s předchozí antineoplastickou terapií (kromě alopecie); stabilní senzorická neuropatie ≤ stupeň 2 NCI-CTCAE v4.03 je povolena.
- Anamnéza reakce přecitlivělosti nebo jakékoli toxicity připisované lidským proteinům nebo kterékoli z pomocných látek, které zaručovaly trvalé ukončení podávání těchto látek.
- Nekontrolovaná hypertenze (systolická > 150 mmHg a/nebo diastolická > 100 mmHg) s vhodnou léčbou nebo nestabilní angina pectoris.
- Městnavé srdeční selhání podle kritérií New York Heart Association (NYHA) třídy II-IV v anamnéze nebo závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu (kromě fibrilace síní, paroxysmální supraventrikulární tachykardie).
- Anamnéza infarktu myokardu do 6 měsíců od vstupu do studie.
- Předchozí malignity v anamnéze s výjimkou excidované cervikální intraepiteliální neoplazie nebo nemelanomového kožního karcinomu nebo kurativního karcinomu s nízkým rizikem recidivy bez známek onemocnění po dobu alespoň 3 let.
- Současná klidová dušnost jakéhokoli původu nebo jiná onemocnění vyžadující kontinuální oxygenoterapii.
- Pacienti s anamnézou intersticiálního plicního onemocnění (např.: pneumonitida nebo plicní fibróza) nebo prokázanou intersticiální plicní nemocí na základním CT vyšetření hrudníku.
- Současné závažné onemocnění nebo zdravotní stavy včetně, ale bez omezení na nekontrolované aktivní infekce, klinicky významných plicních, metabolických nebo psychiatrických poruch.
- Aktivní infekce HIV, HBV nebo HCV vyžadující specifickou léčbu.
- Těhotné nebo kojící ženy; pacientky ve fertilním věku musí používat vysoce účinné metody antikoncepce před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 6 měsíců po poslední dávce MCLA-158.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: MCLA-158
V části 1, fázi eskalace dávky, budou pacienti s metastatickým CRC dostávat eskalující dávky MCLA-158 (každé 2 týdny), dokud není dosaženo MTD nebo RP2D. Každý cyklus je 28 dní. Léčba jedním prostředkem. V části 2, expanzní fázi, budou účastníci s metastatickým CRC a některými dalšími solidními nádory dostávat intravenózní infuzi MCLA-158 v doporučené dávce fáze II (RP2D) každé 2 týdny, v den 1 a den 15. Délka každého léčebného cyklu je 28 dní. V expanzní fázi budou hodnoceny 2 dávky (1100 mg a 1500 mg) MCLA-158 u kohorty pacientů s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku |
bispecifická protilátka IgG1 v plné délce zacílená na EGFR a LGR5
Ostatní jména:
|
Experimentální: MCLA-158 + Pembrolizumab
MCLA-158 v kombinaci s pembrolizumabem bude nejprve zkoumán u pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, kteří jsou způsobilí dostávat pembrolizumab jako monoterapii první volby.
|
MCLA-158 v kombinaci s pembrolizumabem (non-IMP) bude zkoumán nejprve u pacientů s HNSCC, kteří jsou způsobilí dostávat pembrolizumab jako monoterapii první volby.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Eskalace: Počet pacientů s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: 6-12 měsíců
|
Hodnocení počtu účastníků s toxicitou související s léčbou pozorovanou během eskalace dávky.
|
6-12 měsíců
|
Eskalace: Závažnost toxických látek omezujících dávku (DLT)
Časové okno: 6-12 měsíců
|
Hodnocení závažnosti toxicit souvisejících s léčbou pozorovaných během eskalace dávky.
|
6-12 měsíců
|
Eskalace a expanze: Bezpečnost a snášenlivost: laboratorní hodnoty
Časové okno: 6-12 měsíců
|
Počet účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů
|
6-12 měsíců
|
Rozšíření dávky (kombinace): Bezpečnost a snášenlivost: AE a SAE
Časové okno: 6-12 měsíců
|
Výskyt, závažnost a vztah AE a SAE v kombinaci s pembrolizumabem u HNSCC
|
6-12 měsíců
|
Eskalace a rozšíření: Bezpečnost a snášenlivost: (EKG)
Časové okno: 6-12 měsíců
|
Počet účastníků s abnormálními hodnotami EKG
|
6-12 měsíců
|
Eskalace a expanze: Bezpečnost a snášenlivost: vitální znaky
Časové okno: 6-12 měsíců
|
Počet účastníků s abnormálními životními funkcemi
|
6-12 měsíců
|
Eskalace a expanze: Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 6-12 měsíců
|
Ukončení léčby v důsledku AE a úpravy dávky v důsledku AE
|
6-12 měsíců
|
Rozšíření (jediný agent – nerandomizované): Cílová celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 36 měsíců
|
Hodnocení klinického přínosu hodnocené pomocí RECIST v1.1 určující míru objektivní celkové odpovědi (ORR)
|
36 měsíců
|
Eskalace: RP2D
Časové okno: 36 měsíců
|
Stanovení předběžného RP2D petosemtamabu v monoterapii u pacientů s mCRC, kteří progredovali chemoterapií, s nebo bez léčby antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) a s léčbou anti-EGFR (pokud RASwt)
|
36 měsíců
|
Expanze (jediná látka, randomizovaná expanze u 2/3 l rakoviny hlavy a krku – výskyt a závažnost a vztah AE a SAE
Časové okno: 12 měsíců
|
Popisně charakterizovat všechna relevantní data klinické bezpečnosti a účinnosti v rámci studie
|
12 měsíců
|
Expanze (jediná látka, randomizovaná expanze u 2/3 l rakoviny hlavy a krku – přerušení léčby kvůli nežádoucím účinkům a úpravy dávky kvůli nežádoucím účinkům
Časové okno: 12 měsíců
|
Popisně charakterizovat všechna relevantní data klinické bezpečnosti a účinnosti v rámci studie
|
12 měsíců
|
Expanze (jediná látka, randomizovaná expanze u 2/3 l rakoviny hlavy a krku – nejlepší celková odpověď
Časové okno: 12 měsíců
|
Popisně charakterizovat všechna relevantní data klinické bezpečnosti a účinnosti v rámci studie
|
12 měsíců
|
Expanze (jediná látka, randomizovaná expanze u 2/3 l rakoviny hlavy a krku – výskyt AE a SAE
Časové okno: 12 měsíců
|
Charakterizovat vztah expozice a bezpečnosti petosemtamabu podávaného v dávce 1100 mg a 1500 mg Q2W z hlediska TEAE
|
12 měsíců
|
Expanze (jediná látka, randomizovaná expanze u 2/3 l rakoviny hlavy a krku – výskyt TEAE
Časové okno: 8 týdnů
|
Charakterizovat výskyt TEAE v 8. týdnu
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Rozšíření: Frekvence nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (AE)
Časové okno: až 30 dnů po poslední dávce
|
Hodnocení počtu účastníků s AE nebo SAE, které souvisejí s léčbou, jak bylo hodnoceno CTCAE verze 4.03
|
až 30 dnů po poslední dávce
|
Expanze: Frekvence přerušení a snížení dávky
Časové okno: až 30 dnů po poslední dávce
|
Vyhodnocení počtu přerušení a snížení dávky
|
až 30 dnů po poslední dávce
|
Eskalace a expanze: Výskyt protilátek proti MCLA-158
Časové okno: 36 měsíců
|
Počet účastníků s protilátkami proti MCLA-158
|
36 měsíců
|
Eskalace a expanze: Titry protilátek v séru
Časové okno: 36 měsíců
|
Sérové titry protilátek proti MCLA-158
|
36 měsíců
|
Eskalace a expanze: Biomarkery pro aktivaci a signalizaci EGFR
Časové okno: 36 měsíců
|
Vyhodnocení výsledků biomarkerů pro aktivaci a signalizaci EGFR
|
36 měsíců
|
Eskalace a expanze: exprese EGFR
Časové okno: 36 měsíců
|
Biomarkery ve vzorcích nádorů relevantní pro expresi EGFR ve vztahu k profilu časné nádorové odpovědi MCLA-158
|
36 měsíců
|
Eskalace a expanze: výraz LGR5
Časové okno: 36 měsíců
|
Biomarkery ve vzorcích nádorů relevantní pro expresi LGR5 ve vztahu k profilu časné nádorové odpovědi MCLA-158
|
36 měsíců
|
Eskalace a rozšíření: Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 36 měsíců
|
Hodnocení klinického přínosu hodnocené pomocí RECIST v1.1 určující dobu trvání odpovědi (DOR)
|
36 měsíců
|
Eskalace a expanze: Přežití bez progrese (PFS) a přežití
Časové okno: 36 měsíců
|
Hodnocení klinického přínosu hodnocené pomocí RECIST v1.1 určující objektivní přežití bez progrese (PFS) a/nebo přežití
|
36 měsíců
|
Eskalace a expanze: Plazmatická koncentrace na konci infuze (EOI) [Ceoi]
Časové okno: 36 měsíců
|
Plazmatická koncentrace na konci infuze (EOI) [Ceoi] měřená ze všech jednotlivých plazmatických koncentrací
|
36 měsíců
|
Eskalace a expanze: Maximální plazmatická koncentrace [Cmax]
Časové okno: 36 měsíců
|
Maximální plazmatická koncentrace měřená ze všech jednotlivých plazmatických koncentrací
|
36 měsíců
|
Eskalace a expanze: Plazmatická koncentrace v 0 hodinách [C0h]
Časové okno: 36 měsíců
|
Plazmatická koncentrace v 0 hodin [C0h] měřená ze všech jednotlivých plazmatických koncentrací
|
36 měsíců
|
Eskalace a expanze: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do času t [AUC0-t]
Časové okno: 36 měsíců
|
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do času t [AUC0-t]
|
36 měsíců
|
Eskalace a expanze: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas [AUC0-∞]
Časové okno: 36 měsíců
|
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas [AUC0-∞]
|
36 měsíců
|
Eskalace a expanze: clearance plazmy [CL]
Časové okno: 36 měsíců
|
Plazmatická clearance [CL]
|
36 měsíců
|
Eskalace a expanze: Objem distribuce v ustáleném stavu [Vss]
Časové okno: 36 měsíců
|
Distribuční objem v ustáleném stavu [Vss]
|
36 měsíců
|
Eskalace a expanze: Čas k dosažení maximální koncentrace [tmax]
Časové okno: 36 měsíců
|
Čas k dosažení maximální koncentrace [tmax]
|
36 měsíců
|
Eskalace a expanze: Poločas [t1/2]
Časové okno: 36 měsíců
|
Poločas [t1/2]
|
36 měsíců
|
Rozšíření: Závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (AE)
Časové okno: až 30 dnů po poslední dávce
|
Hodnocení závažnosti nežádoucích účinků souvisejících s léčbou podle CTCAE verze 4.03
|
až 30 dnů po poslední dávce
|
Eskalace a expanze: Celkové přežití (OS)
Časové okno: 36 měsíců
|
Hodnocení klinického přínosu hodnoceného pomocí RECIST v1.1 určujícího celkové přežití (OS)
|
36 měsíců
|
Eskalace a expanze (nerandomizovaná kohorta): Profil exprese cytokinového panelu
Časové okno: 36 měsíců
|
Hodnocení profilu exprese cytokinů
|
36 měsíců
|
Expanze (jediná látka, randomizovaná expanze u 2/3 l rakoviny hlavy a krku): vztah expozice-účinnost petosemtamabu podávaného v dávkách 1100 mg a 1500 mg: Cílové léze
Časové okno: 8 týdnů
|
Procentuální změna od výchozí hodnoty v součtu průměrů cílových lézí v 8. týdnu
|
8 týdnů
|
Expanze (jediná látka, randomizovaná expanze u 2/3 l rakoviny hlavy a krku): vztah mezi expozicí a účinností petosemtamabu podávaného v dávkách 1100 mg a 1500 mg: TEAE
Časové okno: 8 týdnů
|
Výskyt TEAE stupně 3-4 v 8. týdnu
|
8 týdnů
|
Expanze (jediná látka, randomizovaná expanze u 2/3L rakoviny hlavy a krku): vztah expozice-účinnost petosemtamabu podávaného v dávkách 1100 mg a 1500 mg: IRR TEAEs
Časové okno: 8 týdnů
|
Výskyt IRR TEAE v 8. týdnu
|
8 týdnů
|
Expanze (jediná látka, randomizovaná expanze u 2/3L rakoviny hlavy a krku): vztah expozice-účinnost petosemtamabu podávaného v dávkách 1100 mg a 1500 mg: non-IRR TEAE
Časové okno: 8 týdnů
|
Výskyt non-IRR TEAE v 8. týdnu
|
8 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Eskalace a expanze: Biomarkery pro Wnt signální proteiny
Časové okno: 36 měsíců
|
Vyhodnocení výsledků biomarkerů pro Wnt signální proteiny
|
36 měsíců
|
Eskalace a expanze: Biomarkery pro genetické aberace v ctDNA
Časové okno: 36 měsíců
|
Vyhodnocení biomarkeru vede ke genetickým aberacím v ctDNA
|
36 měsíců
|
Eskalace a expanze: Biomarkery pro diferenciální expresi miRNA
Časové okno: 36 měsíců
|
Vyhodnocení výsledků biomarkerů pro diferenciální expresi miRNA
|
36 měsíců
|
Eskalace a expanze: Biomarkery pro diferenciální expresi mRNA
Časové okno: 36 měsíců
|
Vyhodnocení výsledků biomarkerů pro diferenciální expresi mRNA
|
36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Eduardo Pennella, MD, Merus N.V.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary hlavy a krku
- Karcinom, skvamózní buňky
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Pembrolizumab
Další identifikační čísla studie
- MCLA-158-CL01
- 2017-004745-24 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MCLA-158
-
Artax Biopharma IncNáborPsoriáza | Plaková psoriázaSpojené království
-
Advanced Cancer TherapeuticsNeznámýRakovinaSpojené státy
-
Shanghai Leadingtac Pharmaceutical Co., Ltd.Zatím nenabírámeAtopická dermatitida | Zdravý dobrovolník | Hidradenitis suppurativa
-
Artax Biopharma IncSimbec-Orion GroupDokončenoAutoimunitní onemocněníSpojené království
-
Leiden UniversityDutch Cancer Society; ISA Pharmaceuticals; Top Institute PharmaDokončeno
-
Astellas Pharma IncDokončenoDiabetes mellitus 2. typuJaponsko
-
Astellas Pharma IncDokončenoZdravý dobrovolník | Farmakokinetika ASP1941Japonsko
-
Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)DokončenoOftalmologická řešeníSpojené státy
-
Ronald LevyNational Institutes of Health (NIH)DokončenoLymfom, plášťová buňkaSpojené státy