Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bispecifické protilátky MCLA-158 u pacientů s pokročilými pevnými nádory

1. března 2024 aktualizováno: Merus N.V.

Fáze 1 studie hledání dávky hodnotící bispecifickou protilátku MCLA-158 u metastatického kolorektálního karcinomu a dalších pokročilých pevných nádorů

Jedná se o fázi I, otevřenou, multicentrickou, mezinárodní studii s eskalací dávek, s jedním agentem ke stanovení doporučené dávky fáze II (RP2D) MCLA-158 u metastatického kolorektálního karcinomu (mCRC). Studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, PK, PD, imunogenicitu a protinádorovou aktivitu MCLA-158 u mCRC a dalších pokročilých solidních nádorů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design:

Tato otevřená, multicentrická, první studie u člověka se skládá ze 2 částí. Část 1 je eskalace dávky k nalezení doporučené dávky II. fáze (RP2D) MCLA-158 studujících pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem. Část 2 je kohorta s expanzí dávky studující MCLA-158 u kolorektálního karcinomu a dalších indikací solidních nádorů.

V části se zvyšováním dávky jsou pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem dříve léčeni až 4 liniemi předchozí terapie v metastatickém nastavení včetně chemoterapie na bázi oxaliplatiny a irinotekanu, s nebo bez antiangiogenní látky a s nebo bez anti-EGFR pokud RAS divokého typu (RASwt).

V expanzní části bude MCLA-158 podáván na RP2D u metastatických kolorektálních pacientů a vybraných nekolorektálních indikací u pokročilých solidních nádorů. Expanzní část bude dále charakterizovat bezpečnost, PK, imunogenicitu a předběžnou protinádorovou aktivitu monoagens MCLA-158 u všech pacientů a budou provedeny retrospektivní analýzy biomarkerů včetně stavu EGFR a LGR5.

Studie se skládá ze tří období: Screening (až 28 dní před první dávkou studovaného léku); Léčba (první dávka studovaného léčiva s léčebnými cykly 28 dní); a sledování (do 30 dnů po poslední dávce a čtvrtletní kontroly údajů o přežití až do 12 měsíců).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

360

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • Nábor
        • Institut Jules Bordet
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christiane Jungels, MD
        • Kontakt:
          • Christiane Jungels, MD
          • Telefonní číslo: + 32 2 541 31 11
      • Brussels, Belgie
        • Nábor
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
          • Jean-Pascal Machiels, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Telefonní číslo: +32 2 764 36 51
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jean-Pascal Machiels, MD, PhD
      • Gent, Belgie
        • Nábor
        • UZ Gent
        • Kontakt:
          • Michael Saerens, MD
          • Telefonní číslo: +32 9 332 07 83
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Saerens, MD
      • Namur, Belgie
        • Nábor
        • CHU UCL Namur Site de Sainte-Elisabeth
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephanie Henry, MD
        • Kontakt:
          • Stephanie Henry, MD
          • Telefonní číslo: +32 (0)81 72 04 56
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Nábor
        • Hopital Saint Andre, CHU Bordeaux
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amaury Daste, MD
        • Kontakt:
      • Lyon, Francie
      • Marseille, Francie
        • Nábor
        • Hôpital La Timone
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sebastien Salas, MD
        • Kontakt:
      • Montpellier, Francie
        • Nábor
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thibault Mazard, MD
        • Kontakt:
      • Nice, Francie
      • Paris, Francie
      • Paris, Francie
        • Nábor
        • Institut Gustave Roussy
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antoine Hollebecque, MD
      • Rouen, Francie
        • Nábor
        • Centre Henri Becquerel
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Florian Clatot, MD
        • Kontakt:
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • NKI - Antoni van Leeuwenhoek
        • Kontakt:
          • Jan Paul de Boer, MD
          • Telefonní číslo: +31 20 512 49 19
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jan Paul de Boer, MD
      • Nijmegen, Holandsko
        • Nábor
        • UMC Radboud
        • Kontakt:
          • Carla van Herpen
          • Telefonní číslo: +3124-3614038
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Carla van Herpen, MD
      • Utrecht, Holandsko
        • Nábor
        • UMC Utrecht
        • Kontakt:
          • Lot Devriese, MD
          • Telefonní číslo: +31 88 75 562 30
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lot Devriese, MD
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království
        • Dokončeno
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Nábor
        • UCSD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shumei Kato, MD
        • Kontakt:
          • Petrea Monson
          • Telefonní číslo: 858-246-5674
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacob Thomas, MD
        • Kontakt:
          • Sandy Tran
          • Telefonní číslo: 323-865-3935
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Nábor
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert M Jotte, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Nábor
        • Florida Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Sufficient Bien
          • Telefonní číslo: 941-907-4737
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amir Harandi, MD
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute (Lake Nona)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cesar Perez Batista, MD
        • Kontakt:
          • Ingrid Acker
          • Telefonní číslo: 689-216-8500
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Nábor
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maurice Willis, MD
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emrulla Yilmaz, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
        • Nábor
        • SSM OKC Hightower Clinical
        • Kontakt:
          • Caitlin Merrick
          • Telefonní číslo: 405-464-7300
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Lam, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38103
        • Nábor
        • The University of Tennessee Health Science Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Neil Hayes, MD
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Dokončeno
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • Oncology Consultants
        • Kontakt:
          • Carlos Cortez
          • Telefonní číslo: 713-600-0978
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mahran Shoukier, MD
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • Nábor
        • Utah Cancer Specialists
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephan DiSean Kendall, MD
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Nábor
        • University of Utah Health Huntsman Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Devin Baxter
          • Telefonní číslo: 801-587-4767
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeffery Russell, MD, PhD, MBA
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Nábor
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mark D Kochenderfer, MD
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Nábor
        • Cancer Care Northwest
        • Kontakt:
          • Krystal Swenson
          • Telefonní číslo: 509-228-1682
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jessica Hellyer, MD
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Vall d'Hebron
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Irene Brana, MD
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital 12 de Octubre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lara Iglesias, MD
      • Pamplona, Španělsko
        • Nábor
        • Clinica Universidad De Navarra
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jose jlpicazo@unav.es, MD
      • Pamplona, Španělsko
        • Nábor
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Virginia Arrazubi, MD
        • Kontakt:
          • Patricia Ochoa
          • Telefonní číslo: +(34) 848 42 25 76
      • Valencia, Španělsko
        • Nábor
        • Instituto Valenciano de Oncología
        • Kontakt:
          • Hector Aguilar, MD
          • Telefonní číslo: +34 96 111 4229
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hector Aguilar

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené solidní nádory s průkazem metastatického nebo lokálního onemocnění, které není vhodné pro standardní léčbu s kurativním záměrem u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem léčených v metastatickém prostředí standardní schválenou terapií zahrnující oxaliplatinu, irinotekan a fluoropyrimidiny (5-FU a/nebo kapecitabin ) ± antiangiogenní činidlo ± činidlo anti-EGFR.
  • Základní vzorek čerstvého nádoru (FFPE a pokud je dostatek materiálu také zmrazený) z metastatického nebo primárního místa.
  • Měřitelné onemocnění podle definice v RECIST verze 1.1 radiologickými metodami.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů podle zkoušejícího.
  • Přiměřená funkce orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Metastázy centrálního nervového systému, které jsou neléčené nebo symptomatické, nebo vyžadují ozařování, chirurgický zákrok nebo pokračující terapii steroidy ke kontrole symptomů do 14 dnů od vstupu do studie.
  • Známé leptomeningeální postižení.
  • Účast v jiné klinické studii nebo léčbě jakýmkoli hodnoceným lékem během 4 týdnů před vstupem do studie.
  • Jakákoli systémová protinádorová terapie během 4 týdnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší z první dávky studijní léčby. U cytotoxických látek, které mají velkou opožděnou toxicitu (např. mitomycin C, nitrosomočoviny) nebo protinádorové imunoterapie, je nutná vymývací perioda 6 týdnů.
  • Požadavek na imunosupresivní léky (např. metotrexát, cyklofosfamid)
  • Velký chirurgický zákrok nebo radioterapie do 3 týdnů od první dávky studované léčby. Pacienti, kteří předtím podstoupili radioterapii ≥ 25 % kostní dřeně, nejsou způsobilí, bez ohledu na to, kdy byla podána.
  • Přetrvávající klinicky významné toxicity stupně >1 související s předchozí antineoplastickou terapií (kromě alopecie); stabilní senzorická neuropatie ≤ stupeň 2 NCI-CTCAE v4.03 je povolena.
  • Anamnéza reakce přecitlivělosti nebo jakékoli toxicity připisované lidským proteinům nebo kterékoli z pomocných látek, které zaručovaly trvalé ukončení podávání těchto látek.
  • Nekontrolovaná hypertenze (systolická > 150 mmHg a/nebo diastolická > 100 mmHg) s vhodnou léčbou nebo nestabilní angina pectoris.
  • Městnavé srdeční selhání podle kritérií New York Heart Association (NYHA) třídy II-IV v anamnéze nebo závažná srdeční arytmie vyžadující léčbu (kromě fibrilace síní, paroxysmální supraventrikulární tachykardie).
  • Anamnéza infarktu myokardu do 6 měsíců od vstupu do studie.
  • Předchozí malignity v anamnéze s výjimkou excidované cervikální intraepiteliální neoplazie nebo nemelanomového kožního karcinomu nebo kurativního karcinomu s nízkým rizikem recidivy bez známek onemocnění po dobu alespoň 3 let.
  • Současná klidová dušnost jakéhokoli původu nebo jiná onemocnění vyžadující kontinuální oxygenoterapii.
  • Pacienti s anamnézou intersticiálního plicního onemocnění (např.: pneumonitida nebo plicní fibróza) nebo prokázanou intersticiální plicní nemocí na základním CT vyšetření hrudníku.
  • Současné závažné onemocnění nebo zdravotní stavy včetně, ale bez omezení na nekontrolované aktivní infekce, klinicky významných plicních, metabolických nebo psychiatrických poruch.
  • Aktivní infekce HIV, HBV nebo HCV vyžadující specifickou léčbu.
  • Těhotné nebo kojící ženy; pacientky ve fertilním věku musí používat vysoce účinné metody antikoncepce před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 6 měsíců po poslední dávce MCLA-158.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MCLA-158

V části 1, fázi eskalace dávky, budou pacienti s metastatickým CRC dostávat eskalující dávky MCLA-158 (každé 2 týdny), dokud není dosaženo MTD nebo RP2D. Každý cyklus je 28 dní. Léčba jedním prostředkem. V části 2, expanzní fázi, budou účastníci s metastatickým CRC a některými dalšími solidními nádory dostávat intravenózní infuzi MCLA-158 v doporučené dávce fáze II (RP2D) každé 2 týdny, v den 1 a den 15. Délka každého léčebného cyklu je 28 dní.

V expanzní fázi budou hodnoceny 2 dávky (1100 mg a 1500 mg) MCLA-158 u kohorty pacientů s spinocelulárním karcinomem hlavy a krku
Lék: MCLA-158
bispecifická protilátka IgG1 v plné délce zacílená na EGFR a LGR5
Ostatní jména:
  • petosemtamab
Experimentální: MCLA-158 + Pembrolizumab
MCLA-158 v kombinaci s pembrolizumabem bude nejprve zkoumán u pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, kteří jsou způsobilí dostávat pembrolizumab jako monoterapii první volby.
Kombinovaný produkt: MCLA-158 + Pembrolizumab
MCLA-158 v kombinaci s pembrolizumabem (non-IMP) bude zkoumán nejprve u pacientů s HNSCC, kteří jsou způsobilí dostávat pembrolizumab jako monoterapii první volby.
Ostatní jména:
  • petosemtamab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eskalace: Počet pacientů s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: 6-12 měsíců
Hodnocení počtu účastníků s toxicitou související s léčbou pozorovanou během eskalace dávky.
6-12 měsíců
Eskalace: Závažnost toxických látek omezujících dávku (DLT)
Časové okno: 6-12 měsíců
Hodnocení závažnosti toxicit souvisejících s léčbou pozorovaných během eskalace dávky.
6-12 měsíců
Eskalace a expanze: Bezpečnost a snášenlivost: laboratorní hodnoty
Časové okno: 6-12 měsíců
Počet účastníků s abnormálními výsledky laboratorních testů
6-12 měsíců
Rozšíření dávky (kombinace): Bezpečnost a snášenlivost: AE a SAE
Časové okno: 6-12 měsíců
Výskyt, závažnost a vztah AE a SAE v kombinaci s pembrolizumabem u HNSCC
6-12 měsíců
Eskalace a rozšíření: Bezpečnost a snášenlivost: (EKG)
Časové okno: 6-12 měsíců
Počet účastníků s abnormálními hodnotami EKG
6-12 měsíců
Eskalace a expanze: Bezpečnost a snášenlivost: vitální znaky
Časové okno: 6-12 měsíců
Počet účastníků s abnormálními životními funkcemi
6-12 měsíců
Eskalace a expanze: Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 6-12 měsíců
Ukončení léčby v důsledku AE a úpravy dávky v důsledku AE
6-12 měsíců
Rozšíření (jediný agent – ​​nerandomizované): Cílová celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 36 měsíců
Hodnocení klinického přínosu hodnocené pomocí RECIST v1.1 určující míru objektivní celkové odpovědi (ORR)
36 měsíců
Eskalace: RP2D
Časové okno: 36 měsíců
Stanovení předběžného RP2D petosemtamabu v monoterapii u pacientů s mCRC, kteří progredovali chemoterapií, s nebo bez léčby antivaskulárním endoteliálním růstovým faktorem (VEGF) a s léčbou anti-EGFR (pokud RASwt)
36 měsíců
Expanze (jediná látka, randomizovaná expanze u 2/3 l rakoviny hlavy a krku – výskyt a závažnost a vztah AE a SAE
Časové okno: 12 měsíců
Popisně charakterizovat všechna relevantní data klinické bezpečnosti a účinnosti v rámci studie
12 měsíců
Expanze (jediná látka, randomizovaná expanze u 2/3 l rakoviny hlavy a krku – přerušení léčby kvůli nežádoucím účinkům a úpravy dávky kvůli nežádoucím účinkům
Časové okno: 12 měsíců
Popisně charakterizovat všechna relevantní data klinické bezpečnosti a účinnosti v rámci studie
12 měsíců
Expanze (jediná látka, randomizovaná expanze u 2/3 l rakoviny hlavy a krku – nejlepší celková odpověď
Časové okno: 12 měsíců
Popisně charakterizovat všechna relevantní data klinické bezpečnosti a účinnosti v rámci studie
12 měsíců
Expanze (jediná látka, randomizovaná expanze u 2/3 l rakoviny hlavy a krku – výskyt AE a SAE
Časové okno: 12 měsíců
Charakterizovat vztah expozice a bezpečnosti petosemtamabu podávaného v dávce 1100 mg a 1500 mg Q2W z hlediska TEAE
12 měsíců
Expanze (jediná látka, randomizovaná expanze u 2/3 l rakoviny hlavy a krku – výskyt TEAE
Časové okno: 8 týdnů
Charakterizovat výskyt TEAE v 8. týdnu
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozšíření: Frekvence nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (AE)
Časové okno: až 30 dnů po poslední dávce
Hodnocení počtu účastníků s AE nebo SAE, které souvisejí s léčbou, jak bylo hodnoceno CTCAE verze 4.03
až 30 dnů po poslední dávce
Expanze: Frekvence přerušení a snížení dávky
Časové okno: až 30 dnů po poslední dávce
Vyhodnocení počtu přerušení a snížení dávky
až 30 dnů po poslední dávce
Eskalace a expanze: Výskyt protilátek proti MCLA-158
Časové okno: 36 měsíců
Počet účastníků s protilátkami proti MCLA-158
36 měsíců
Eskalace a expanze: Titry protilátek v séru
Časové okno: 36 měsíců
Sérové ​​titry protilátek proti MCLA-158
36 měsíců
Eskalace a expanze: Biomarkery pro aktivaci a signalizaci EGFR
Časové okno: 36 měsíců
Vyhodnocení výsledků biomarkerů pro aktivaci a signalizaci EGFR
36 měsíců
Eskalace a expanze: exprese EGFR
Časové okno: 36 měsíců
Biomarkery ve vzorcích nádorů relevantní pro expresi EGFR ve vztahu k profilu časné nádorové odpovědi MCLA-158
36 měsíců
Eskalace a expanze: výraz LGR5
Časové okno: 36 měsíců
Biomarkery ve vzorcích nádorů relevantní pro expresi LGR5 ve vztahu k profilu časné nádorové odpovědi MCLA-158
36 měsíců
Eskalace a rozšíření: Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 36 měsíců
Hodnocení klinického přínosu hodnocené pomocí RECIST v1.1 určující dobu trvání odpovědi (DOR)
36 měsíců
Eskalace a expanze: Přežití bez progrese (PFS) a přežití
Časové okno: 36 měsíců
Hodnocení klinického přínosu hodnocené pomocí RECIST v1.1 určující objektivní přežití bez progrese (PFS) a/nebo přežití
36 měsíců
Eskalace a expanze: Plazmatická koncentrace na konci infuze (EOI) [Ceoi]
Časové okno: 36 měsíců
Plazmatická koncentrace na konci infuze (EOI) [Ceoi] měřená ze všech jednotlivých plazmatických koncentrací
36 měsíců
Eskalace a expanze: Maximální plazmatická koncentrace [Cmax]
Časové okno: 36 měsíců
Maximální plazmatická koncentrace měřená ze všech jednotlivých plazmatických koncentrací
36 měsíců
Eskalace a expanze: Plazmatická koncentrace v 0 hodinách [C0h]
Časové okno: 36 měsíců
Plazmatická koncentrace v 0 hodin [C0h] měřená ze všech jednotlivých plazmatických koncentrací
36 měsíců
Eskalace a expanze: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do času t [AUC0-t]
Časové okno: 36 měsíců
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas od času nula do času t [AUC0-t]
36 měsíců
Eskalace a expanze: Oblast pod křivkou koncentrace versus čas [AUC0-∞]
Časové okno: 36 měsíců
Plocha pod křivkou koncentrace versus čas [AUC0-∞]
36 měsíců
Eskalace a expanze: clearance plazmy [CL]
Časové okno: 36 měsíců
Plazmatická clearance [CL]
36 měsíců
Eskalace a expanze: Objem distribuce v ustáleném stavu [Vss]
Časové okno: 36 měsíců
Distribuční objem v ustáleném stavu [Vss]
36 měsíců
Eskalace a expanze: Čas k dosažení maximální koncentrace [tmax]
Časové okno: 36 měsíců
Čas k dosažení maximální koncentrace [tmax]
36 měsíců
Eskalace a expanze: Poločas [t1/2]
Časové okno: 36 měsíců
Poločas [t1/2]
36 měsíců
Rozšíření: Závažnost nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (AE)
Časové okno: až 30 dnů po poslední dávce
Hodnocení závažnosti nežádoucích účinků souvisejících s léčbou podle CTCAE verze 4.03
až 30 dnů po poslední dávce
Eskalace a expanze: Celkové přežití (OS)
Časové okno: 36 měsíců
Hodnocení klinického přínosu hodnoceného pomocí RECIST v1.1 určujícího celkové přežití (OS)
36 měsíců
Eskalace a expanze (nerandomizovaná kohorta): Profil exprese cytokinového panelu
Časové okno: 36 měsíců
Hodnocení profilu exprese cytokinů
36 měsíců
Expanze (jediná látka, randomizovaná expanze u 2/3 l rakoviny hlavy a krku): vztah expozice-účinnost petosemtamabu podávaného v dávkách 1100 mg a 1500 mg: Cílové léze
Časové okno: 8 týdnů
Procentuální změna od výchozí hodnoty v součtu průměrů cílových lézí v 8. týdnu
8 týdnů
Expanze (jediná látka, randomizovaná expanze u 2/3 l rakoviny hlavy a krku): vztah mezi expozicí a účinností petosemtamabu podávaného v dávkách 1100 mg a 1500 mg: TEAE
Časové okno: 8 týdnů
Výskyt TEAE stupně 3-4 v 8. týdnu
8 týdnů
Expanze (jediná látka, randomizovaná expanze u 2/3L rakoviny hlavy a krku): vztah expozice-účinnost petosemtamabu podávaného v dávkách 1100 mg a 1500 mg: IRR TEAEs
Časové okno: 8 týdnů
Výskyt IRR TEAE v 8. týdnu
8 týdnů
Expanze (jediná látka, randomizovaná expanze u 2/3L rakoviny hlavy a krku): vztah expozice-účinnost petosemtamabu podávaného v dávkách 1100 mg a 1500 mg: non-IRR TEAE
Časové okno: 8 týdnů
Výskyt non-IRR TEAE v 8. týdnu
8 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eskalace a expanze: Biomarkery pro Wnt signální proteiny
Časové okno: 36 měsíců
Vyhodnocení výsledků biomarkerů pro Wnt signální proteiny
36 měsíců
Eskalace a expanze: Biomarkery pro genetické aberace v ctDNA
Časové okno: 36 měsíců
Vyhodnocení biomarkeru vede ke genetickým aberacím v ctDNA
36 měsíců
Eskalace a expanze: Biomarkery pro diferenciální expresi miRNA
Časové okno: 36 měsíců
Vyhodnocení výsledků biomarkerů pro diferenciální expresi miRNA
36 měsíců
Eskalace a expanze: Biomarkery pro diferenciální expresi mRNA
Časové okno: 36 měsíců
Vyhodnocení výsledků biomarkerů pro diferenciální expresi mRNA
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merus N.V.

Spolupracovníci

Chiltern International Inc.
Q2 Solutions
Oncology Therapeutic Development (OTD)
4Clinics

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Eduardo Pennella, MD, Merus N.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. května 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

16. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCLA-158-CL01
  • 2017-004745-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků jsou zpřístupněny pouze jednotlivému pacientovi na konkrétní žádost tohoto jednotlivého pacienta nebo jeho ošetřujícího lékaře.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MCLA-158

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit