Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van bispecifiek antilichaam MCLA-158 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren

1 maart 2024 bijgewerkt door: Merus N.V.

Fase 1-dosisbepalingsonderzoek ter evaluatie van het bispecifieke antilichaam MCLA-158 bij gemetastaseerde colorectale kanker en andere gevorderde vaste tumoren

Dit is een fase I, open-label, multicenter, multinationale, dosisescalatiestudie met één middel om de aanbevolen fase II-dosis (RP2D) van MCLA-158 bij gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) te bepalen. De studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid, PK, PD, immunogeniciteit en antitumoractiviteit van MCLA-158 in mCRC en andere gevorderde solide tumoren beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studieontwerp:

Deze open-label, multicenter, first-in-human studie bestaat uit 2 delen. Deel 1 is een dosisescalatie om de aanbevolen fase II-dosis (RP2D) van MCLA-158 te vinden bij het bestuderen van patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker. Deel 2 is een dosisexpansiecohort waarin MCLA-158 wordt bestudeerd bij colorectale kanker en andere solide tumorindicaties.

In het dosisescalatiegedeelte, patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die eerder zijn behandeld met maximaal 4 eerdere therapielijnen in de gemetastaseerde setting, waaronder chemotherapie op basis van oxaliplatine en irinotecan, met of zonder een anti-angiogenese en met of zonder een anti-EGFR als RAS wildtype (RASwt).

In het uitbreidingsgedeelte zal MCLA-158 worden toegediend op de RP2D bij gemetastaseerde colorectale patiënten en geselecteerde niet-colorectale indicaties bij gevorderde solide tumoren. Het uitbreidingsgedeelte zal de veiligheid, PK, immunogeniciteit en voorlopige antitumoractiviteit van single-agent MCLA-158 verder karakteriseren bij alle patiënten, en retrospectieve biomarkeranalyses inclusief EGFR- en LGR5-status zullen worden uitgevoerd.

Het onderzoek bestaat uit drie perioden: Screening (tot 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel); Behandeling (eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel met behandelcycli van 28 dagen); en follow-up (tot 30 dagen na de laatste dosis en driemaandelijkse controles voor overlevingsgegevens tot 12 maanden).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

360

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • Werving
        • Institut Jules Bordet
        • Hoofdonderzoeker:
          • Christiane Jungels, MD
        • Contact:
          • Christiane Jungels, MD
          • Telefoonnummer: + 32 2 541 31 11
      • Brussels, België
        • Werving
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Contact:
          • Jean-Pascal Machiels, MD, PhD
        • Contact:
          • Telefoonnummer: +32 2 764 36 51
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jean-Pascal Machiels, MD, PhD
      • Gent, België
        • Werving
        • UZ Gent
        • Contact:
          • Michael Saerens, MD
          • Telefoonnummer: +32 9 332 07 83
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michael Saerens, MD
      • Namur, België
        • Werving
        • CHU UCL Namur Site de Sainte-Elisabeth
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephanie Henry, MD
        • Contact:
          • Stephanie Henry, MD
          • Telefoonnummer: +32 (0)81 72 04 56
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Werving
        • Hopital Saint Andre, CHU Bordeaux
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amaury Daste, MD
        • Contact:
      • Lyon, Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
        • Werving
        • Hôpital La Timone
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sebastien Salas, MD
        • Contact:
      • Montpellier, Frankrijk
        • Werving
        • Institut Regional du Cancer de Montpellier
        • Hoofdonderzoeker:
          • Thibault Mazard, MD
        • Contact:
      • Nice, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Werving
        • Institut Gustave Roussy
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antoine Hollebecque, MD
      • Rouen, Frankrijk
        • Werving
        • Centre Henri Becquerel
        • Hoofdonderzoeker:
          • Florian Clatot, MD
        • Contact:
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Werving
        • NKI - Antoni van Leeuwenhoek
        • Contact:
          • Jan Paul de Boer, MD
          • Telefoonnummer: +31 20 512 49 19
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jan Paul de Boer, MD
      • Nijmegen, Nederland
        • Werving
        • UMC Radboud
        • Contact:
          • Carla van Herpen
          • Telefoonnummer: +3124-3614038
        • Hoofdonderzoeker:
          • Carla van Herpen, MD
      • Utrecht, Nederland
        • Werving
        • UMC Utrecht
        • Contact:
          • Lot Devriese, MD
          • Telefoonnummer: +31 88 75 562 30
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lot Devriese, MD
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Werving
        • Vall d'Hebron
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Irene Brana, MD
      • Madrid, Spanje
        • Werving
        • Hospital 12 de Octubre
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lara Iglesias, MD
      • Pamplona, Spanje
        • Werving
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jose jlpicazo@unav.es, MD
      • Pamplona, Spanje
        • Werving
        • Complejo Hospitalario de Navarra
        • Hoofdonderzoeker:
          • Virginia Arrazubi, MD
        • Contact:
          • Patricia Ochoa
          • Telefoonnummer: +(34) 848 42 25 76
      • Valencia, Spanje
        • Werving
        • Instituto Valenciano de Oncologia
        • Contact:
          • Hector Aguilar, MD
          • Telefoonnummer: +34 96 111 4229
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hector Aguilar
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk
        • Voltooid
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Werving
        • UCSD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shumei Kato, MD
        • Contact:
          • Petrea Monson
          • Telefoonnummer: 858-246-5674
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacob Thomas, MD
        • Contact:
          • Sandy Tran
          • Telefoonnummer: 323-865-3935
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Werving
        • Florida Cancer Specialists
        • Contact:
          • Sufficient Bien
          • Telefoonnummer: 941-907-4737
        • Hoofdonderzoeker:
          • Amir Harandi, MD
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute (Lake Nona)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cesar Perez Batista, MD
        • Contact:
          • Ingrid Acker
          • Telefoonnummer: 689-216-8500
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Werving
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maurice Willis, MD
        • Contact:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Werving
        • Cleveland Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emrulla Yilmaz, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73102
        • Werving
        • SSM OKC Hightower Clinical
        • Contact:
          • Caitlin Merrick
          • Telefoonnummer: 405-464-7300
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Lam, MD
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38103
        • Werving
        • The University of Tennessee Health Science Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Neil Hayes, MD
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Voltooid
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • Oncology Consultants
        • Contact:
          • Carlos Cortez
          • Telefoonnummer: 713-600-0978
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mahran Shoukier, MD
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84106
        • Werving
        • Utah Cancer Specialists
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephan DiSean Kendall, MD
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Werving
        • University of Utah Health Huntsman Cancer Hospital
        • Contact:
          • Devin Baxter
          • Telefoonnummer: 801-587-4767
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffery Russell, MD, PhD, MBA
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014
        • Werving
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mark D Kochenderfer, MD
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Werving
        • Cancer Care Northwest
        • Contact:
          • Krystal Swenson
          • Telefoonnummer: 509-228-1682
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jessica Hellyer, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde solide tumoren met bewijs van gemetastaseerde of lokale ziekte die niet vatbaar is voor standaardtherapie met curatieve intentie bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die in de gemetastaseerde setting worden behandeld met standaard goedgekeurde therapie waaronder oxaliplatine, irinotecan en fluoropyrimidines (5-FU en/of capecitabine ) ± een anti-angiogeen middel ± een anti-EGFR-middel.
  • Een basislijn vers tumormonster (FFPE en indien voldoende materiaal ook ingevroren) van een metastatische of primaire locatie.
  • Meetbare ziekte zoals gedefinieerd door RECIST versie 1.1 met radiologische methoden.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  • Levensverwachting ≥ 12 weken, volgens onderzoeker.
  • Voldoende orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Metastasen van het centrale zenuwstelsel die onbehandeld of symptomatisch zijn, of waarvoor bestraling, chirurgie of voortgezette behandeling met steroïden nodig is om de symptomen onder controle te houden binnen 14 dagen na deelname aan het onderzoek.
  • Bekende leptomeningeale betrokkenheid.
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek of behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Elke systemische behandeling tegen kanker binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat de langste is van de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. Voor cytotoxische middelen met een grote vertraagde toxiciteit (bijv. mitomycine C, nitro-oureas), of immunotherapieën tegen kanker, is een wash-outperiode van 6 weken vereist.
  • Noodzaak van immunosuppressieve medicatie (bijv. methotrexaat, cyclofosfamide)
  • Grote operatie of radiotherapie binnen 3 weken na de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling. Patiënten die eerder radiotherapie tot ≥ 25% van het beenmerg hebben gekregen, komen niet in aanmerking, ongeacht wanneer deze is ontvangen.
  • Aanhoudende graad >1 klinisch significante toxiciteit gerelateerd aan eerdere antineoplastische therapieën (behalve alopecia); stabiele sensorische neuropathie ≤ graad 2 NCI-CTCAE v4.03 is toegestaan.
  • Geschiedenis van overgevoeligheidsreacties of enige toxiciteit toegeschreven aan menselijke eiwitten of een van de hulpstoffen die permanente stopzetting van deze middelen rechtvaardigden.
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische > 150 mmHg en/of diastolische > 100 mmHg) met geschikte behandeling of instabiele angina pectoris.
  • Voorgeschiedenis van congestief hartfalen volgens de criteria van de New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV, of ernstige hartritmestoornissen die behandeling vereisen (behalve atriumfibrilleren, paroxismale supraventriculaire tachycardie).
  • Voorgeschiedenis van myocardinfarct binnen 6 maanden na aanvang van de studie.
  • Geschiedenis van eerdere maligniteiten, met uitzondering van uitgesneden cervicale intra-epitheliale neoplasie of niet-melanome huidkanker, of curatief behandelde kanker met een laag risico op recidief, zonder bewijs van ziekte gedurende ten minste 3 jaar.
  • Huidige kortademigheid in rust van welke oorsprong dan ook, of andere ziekten die continue zuurstoftherapie vereisen.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (bijv.: pneumonitis of pulmonaire fibrose) of bewijs van ILD op baseline CT-thoraxscan.
  • Huidige ernstige ziekte of medische aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot ongecontroleerde actieve infectie, klinisch significante long-, stofwisselings- of psychiatrische stoornissen.
  • Actieve HIV-, HBV- of HCV-infectie die een specifieke behandeling vereist.
  • Zwangere of zogende vrouwen; patiënten die zwanger kunnen worden, moeten zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken voordat ze aan het onderzoek beginnen, voor de duur van hun deelname aan het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste dosis MCLA-158.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MCLA-158

In Deel 1, de dosisescalatiefase, zullen patiënten met gemetastaseerde CRC oplopende doses MCLA-158 ontvangen (elke 2 weken) totdat MTD of RP2D is bereikt. Elke cyclus duurt 28 dagen. Behandeling met één middel. In Deel 2, de uitbreidingsfase, zullen deelnemers met gemetastaseerd CRC en bepaalde andere solide tumoren elke twee weken, op dag 1 en dag 15, een intraveneuze infusie van MCLA-158 ontvangen in de aanbevolen fase II-dosis (RP2D). De duur van elke behandelingscyclus is 28 dagen.

In de uitbreidingsfase zullen 2 doses (1100 mg en 1500 mg) MCLA-158 worden geëvalueerd in een cohort van patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied.
Geneesmiddel: MCLA-158
bispecifiek IgG1-antilichaam van volledige lengte gericht op EGFR en LGR5
Andere namen:
  • petosemtamab
Experimenteel: MCLA-158 + Pembrolizumab
MCLA-158 in combinatie met pembrolizumab zal eerst worden onderzocht bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied die in aanmerking komen voor pembrolizumab als eerstelijnsmonotherapie.
Combinatie product: MCLA-158 + Pembrolizumab
MCLA-158 in combinatie met pembrolizumab (niet-IMP) zal eerst worden onderzocht bij HNSCC-patiënten die in aanmerking komen voor pembrolizumab als eerstelijnsmonotherapie.
Andere namen:
  • petosemtamab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Escalatie: aantal patiënten met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Evaluatie van het aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde toxiciteit waargenomen tijdens de dosisescalatie.
6-12 maanden
Escalatie: ernst van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Evaluatie van de ernst van aan de behandeling gerelateerde toxiciteiten waargenomen tijdens de dosisescalatie.
6-12 maanden
Escalatie en uitbreiding: Veiligheid en verdraagbaarheid: laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumtestresultaten
6-12 maanden
Dosisuitbreiding (combinatie): veiligheid en verdraagbaarheid: bijwerkingen en SAE's
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Incidentie, ernst en relatie van bijwerkingen en SAE’s, in combinatie met pembrolizumab bij HNSCC
6-12 maanden
Escalatie en uitbreiding: veiligheid en verdraagbaarheid: (ECG)
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Aantal deelnemers met abnormale ECG-waarden
6-12 maanden
Escalatie en uitbreiding: veiligheid en verdraagbaarheid: vitale functies
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Aantal deelnemers met abnormale vitale functies
6-12 maanden
Escalatie en uitbreiding: veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 6-12 maanden
Stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen en dosisaanpassingen vanwege bijwerkingen
6-12 maanden
Uitbreiding (single agent - niet-gerandomiseerd): Objectief algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 36 maanden
Evaluatie van het klinische voordeel beoordeeld door RECIST v1.1, waarbij het objectieve algehele responspercentage (ORR) wordt bepaald
36 maanden
Escalatie: RP2D
Tijdsspanne: 36 maanden
Om de voorlopige RP2D van petosemtamab als monotherapie te bepalen bij patiënten met uitgezaaide dikkedarmkanker die progressie hebben vertoond met chemotherapie, met of zonder een antivasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-therapie, en met een anti-EGFR-therapie (indien RASwt)
36 maanden
Expansie (single agent, gerandomiseerde expansie bij 2/3L hoofd- en halskanker - Incidentie en ernst en relatie van bijwerkingen en SAE's
Tijdsspanne: 12 maanden
Om alle relevante klinische veiligheids- en werkzaamheidsgegevens binnen het onderzoek beschrijvend te karakteriseren
12 maanden
Uitbreiding (enkelvoudig middel, gerandomiseerde uitbreiding bij 2/3L hoofd- en halskanker - Stopzetting van de behandeling vanwege bijwerkingen en dosisaanpassingen vanwege bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Om alle relevante klinische veiligheids- en werkzaamheidsgegevens binnen het onderzoek beschrijvend te karakteriseren
12 maanden
Expansie (enkelvoudig middel, gerandomiseerde expansie bij 2/3L hoofd- en halskanker - Beste algehele respons
Tijdsspanne: 12 maanden
Om alle relevante klinische veiligheids- en werkzaamheidsgegevens binnen het onderzoek beschrijvend te karakteriseren
12 maanden
Expansie (enkelvoudig middel, gerandomiseerde expansie bij 2/3L hoofd- en halskanker - Incidentie van bijwerkingen en SAE's
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de blootstelling-veiligheidsrelatie van petosemtamab toegediend in een dosering van 1100 mg en 1500 mg Q2W te karakteriseren in termen van TEAE’s
12 maanden
Expansie (single agent, gerandomiseerde expansie bij 2/3L hoofd- en halskanker - Incidentie van TEAE's
Tijdsspanne: 8 weken
Om de incidentie van TEAE's in week 8 te karakteriseren
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitbreiding: Frequentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de laatste dosis
Evaluatie van het aantal deelnemers met AE's of SAE's die gerelateerd zijn aan de behandeling zoals beoordeeld door CTCAE versie 4.03
tot 30 dagen na de laatste dosis
Uitbreiding: Frequentie van dosisonderbrekingen en -verlagingen
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de laatste dosis
Evaluatie van het aantal dosisonderbrekingen en -verlagingen
tot 30 dagen na de laatste dosis
Escalatie en uitbreiding: incidentie van anti-drug antilichamen tegen MCLA-158
Tijdsspanne: 36 maanden
Aantal deelnemers met anti-drug antilichamen tegen MCLA-158
36 maanden
Escalatie en uitbreiding: serumtiters van anti-drug-antilichamen
Tijdsspanne: 36 maanden
Serumtiters van anti-drug antilichamen tegen MCLA-158
36 maanden
Escalatie en uitbreiding: biomarkers voor EGFR-activering en -signalering
Tijdsspanne: 36 maanden
Evaluatie van biomarkerresultaten voor EGFR-activering en -signalering
36 maanden
Escalatie en uitbreiding: EGFR-expressie
Tijdsspanne: 36 maanden
Biomarkers in tumormonsters die relevant zijn voor EGFR-expressie in relatie tot het vroege tumorresponsprofiel van MCLA-158
36 maanden
Escalatie en uitbreiding: LGR5-expressie
Tijdsspanne: 36 maanden
Biomarkers in tumormonsters die relevant zijn voor LGR5-expressie in relatie tot het vroege tumorresponsprofiel van MCLA-158
36 maanden
Escalatie en uitbreiding: reactieduur (DOR)
Tijdsspanne: 36 maanden
Evaluatie van klinisch voordeel beoordeeld door RECIST v1.1 bepaling duur van respons (DOR)
36 maanden
Escalatie en uitbreiding: progressievrije overleving (PFS) en overleven
Tijdsspanne: 36 maanden
Evaluatie van klinisch voordeel beoordeeld door RECIST v1.1 ter bepaling van objectieve progressievrije overleving (PFS) en/of overleving
36 maanden
Escalatie en uitbreiding: plasmaconcentratie einde infusie (EOI) [Ceoi]
Tijdsspanne: 36 maanden
End of infusion (EOI) plasmaconcentratie [Ceoi] zoals gemeten van alle individuele plasmaconcentraties
36 maanden
Escalatie en uitbreiding: maximale plasmaconcentratie [Cmax]
Tijdsspanne: 36 maanden
Maximale plasmaconcentratie zoals gemeten uit alle individuele plasmaconcentraties
36 maanden
Escalatie & uitbreiding: plasmaconcentratie bij 0 uur [C0h]
Tijdsspanne: 36 maanden
Plasmaconcentratie na 0 uur [C0h] zoals gemeten op basis van alle individuele plasmaconcentraties
36 maanden
Escalatie en uitbreiding: gebied onder de concentratie-versus-tijd-curve van tijdstip nul tot tijdstip t [AUC0-t]
Tijdsspanne: 36 maanden
Gebied onder de curve van concentratie versus tijd van tijdstip nul tot tijdstip t [AUC0-t]
36 maanden
Escalatie en uitbreiding: gebied onder de curve concentratie versus tijd [AUC0-∞]
Tijdsspanne: 36 maanden
Oppervlakte onder de curve concentratie versus tijd [AUC0-∞]
36 maanden
Escalatie en uitbreiding: klaring van plasma [CL]
Tijdsspanne: 36 maanden
Klaring van plasma [CL]
36 maanden
Escalatie en uitbreiding: verdelingsvolume bij steady state [Vss]
Tijdsspanne: 36 maanden
Distributievolume bij steady state [Vss]
36 maanden
Escalatie & uitbreiding: tijd om maximale concentratie te bereiken [tmax]
Tijdsspanne: 36 maanden
Tijd om maximale concentratie te bereiken [tmax]
36 maanden
Escalatie en uitbreiding: halfwaardetijd [t1/2]
Tijdsspanne: 36 maanden
Halfwaardetijd [t1/2]
36 maanden
Uitbreiding: ernst van behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: tot 30 dagen na de laatste dosis
Evaluatie van de ernst van bijwerkingen die verband houden met de behandeling zoals beoordeeld door CTCAE versie 4.03
tot 30 dagen na de laatste dosis
Escalatie en uitbreiding: algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 36 maanden
Evaluatie van klinisch voordeel beoordeeld door RECIST v1.1 ter bepaling van de algehele overleving (OS)
36 maanden
Escalatie en uitbreiding (niet-gerandomiseerd cohort): Cytokine Panel-expressieprofiel
Tijdsspanne: 36 maanden
Evaluatie van het cytokine-expressieprofiel
36 maanden
Expansie (enkelvoudig middel, gerandomiseerde expansie bij 2/3L hoofd- en halskanker): relatie tussen blootstelling en werkzaamheid van petosemtamab toegediend bij 1100 mg en 1500 mg: Doellaesies
Tijdsspanne: 8 weken
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de som van de diameters van de doellaesies in week 8
8 weken
Expansie (enkelvoudig middel, gerandomiseerde expansie bij 2/3L hoofd- en halskanker): relatie tussen blootstelling en werkzaamheid van petosemtamab toegediend bij 1100 mg en 1500 mg: TEAE’s
Tijdsspanne: 8 weken
Incidentie van TEAE’s van graad 3-4 in week 8
8 weken
Expansie (enkelvoudig middel, gerandomiseerde expansie bij 2/3L hoofd- en halskanker): relatie tussen blootstelling en werkzaamheid van petosemtamab toegediend bij 1100 mg en 1500 mg: IRR-TEAE’s
Tijdsspanne: 8 weken
Incidentie van IRR-TEAE's in week 8
8 weken
Expansie (enkelvoudig middel, gerandomiseerde expansie bij 2/3L hoofd- en halskanker): relatie tussen blootstelling en werkzaamheid van petosemtamab toegediend bij 1100 mg en 1500 mg: niet-IRR-TEAE’s
Tijdsspanne: 8 weken
Incidentie van niet-IRR-TEAE's in week 8
8 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Escalatie en uitbreiding: biomarkers voor Wnt-signaaleiwitten
Tijdsspanne: 36 maanden
Evaluatie van biomarkerresultaten voor Wnt-signaaleiwitten
36 maanden
Escalatie en uitbreiding: biomarkers voor genetische afwijkingen in ctDNA
Tijdsspanne: 36 maanden
Evaluatie van biomarker resulteert in genetische afwijkingen in ctDNA
36 maanden
Escalatie en uitbreiding: biomarkers voor differentiële expressie van miRNA
Tijdsspanne: 36 maanden
Evaluatie van biomarkerresultaten voor differentiële expressie van miRNA
36 maanden
Escalatie en uitbreiding: biomarkers voor differentiële expressie van mRNA
Tijdsspanne: 36 maanden
Evaluatie van biomarkerresultaten voor differentiële expressie van mRNA
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merus N.V.

Medewerkers

Chiltern International Inc.
Q2 Solutions
Oncology Therapeutic Development (OTD)
4Clinics

Onderzoekers

  • Studie directeur: Eduardo Pennella, MD, Merus N.V.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 mei 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MCLA-158-CL01
  • 2017-004745-24 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemergegevens worden alleen aan de individuele patiënt ter beschikking gesteld op specifiek verzoek van die individuele patiënt of diens behandelend arts.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op MCLA-158

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren