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Um estudo do anticorpo biespecífico MCLA-158 em pacientes com tumores sólidos avançados

28 de julho de 2026 atualizado por: Merus B.V.

Estudo de determinação de dose de fase 1 avaliando o anticorpo biespecífico MCLA-158 em câncer colorretal metastático e outros tumores sólidos avançados

Este é um estudo de Fase I, aberto, multicêntrico, multinacional, escalonamento de dose, de agente único para determinar a dose recomendada de Fase II (RP2D) de MCLA-158 em câncer colorretal metastático (mCRC). O estudo avaliará a segurança, tolerabilidade, PK, PD, imunogenicidade e atividade antitumoral do MCLA-158 em mCRC e outros tumores sólidos avançados.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Design de estudo:

Este estudo aberto, multicêntrico, primeiro em humanos, consiste em 2 partes. A Parte 1 é um escalonamento de dose para encontrar a dose recomendada de Fase II (RP2D) de MCLA-158 estudando pacientes com câncer colorretal metastático. A Parte 2 é uma coorte de expansão de dose que estuda MCLA-158 em câncer colorretal e outras indicações de tumores sólidos.

Na parte de escalonamento de dose, pacientes com câncer colorretal metastático previamente tratados com até 4 linhas de terapia anterior no cenário metastático, incluindo quimioterapia à base de oxaliplatina e irinotecano, com ou sem antiangiogênico e com ou sem anti-EGFR se RAS do tipo selvagem (RASwt).

Na parte de expansão, o MCLA-158 será administrado no RP2D em pacientes colorretais metastáticos e indicações não colorretais selecionadas em tumores sólidos avançados. A parte de expansão caracterizará ainda mais a segurança, farmacocinética, imunogenicidade e atividade antitumoral preliminar do agente único MCLA-158 em todos os pacientes, e análises retrospectivas de biomarcadores, incluindo status de EGFR e LGR5, serão realizadas.

O estudo consiste em três períodos: Triagem (até 28 dias antes da primeira dose da droga em estudo); Tratamento (primeira dose da droga em estudo com ciclos de tratamento de 28 dias); e Acompanhamento (até 30 dias após a última dose e verificações trimestrais para dados de sobrevivência até 12 meses).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

560

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
        • Recrutamento
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Contato:
          • Roxane Watterman
      • Brussels, Bélgica
        • Concluído
        • Institut Jules Bordet
      • Ghent, Bélgica
        • Recrutamento
        • UZ Gent
      • Namur, Bélgica
        • Recrutamento
        • Chu Ucl Namur Site De Sainte-Elisabeth
        • Contato:
          • Dominique Crasson
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Recrutamento
        • Vall d'Hebron
        • Contato:
          • Antonio Molina
      • Madrid, Espanha
      • Pamplona, Espanha
        • Recrutamento
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Contato:
          • Mercedes Egana
      • Pamplona, Espanha
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Contato:
          • Teresa Prieto
      • Valencia, Espanha
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • Recrutamento
        • UCSD
        • Contato:
          • Petrea Monson
          • Número de telefone: 858-246-5674
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Ativo, não recrutando
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Recrutamento
        • Sharp Healthcare
        • Contato:
          • Danica Griffin
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Recrutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Contato:
          • Jennifer Hege
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Ativo, não recrutando
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • Recrutamento
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute (Lake Nona)
        • Contato:
          • Ingrid Acker
          • Número de telefone: 689-216-8500
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital - Dana Farber
        • Contato:
          • Rowan Cutler
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Concluído
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Concluído
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Recrutamento
        • Washington University School of Medicine at St Louis
    • New York
      • Ithaca, New York, Estados Unidos, 14850
        • Recrutamento
        • Cayuga Medical Center
        • Contato:
          • Danielle Rao
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Mt. Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Recrutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Recrutamento
        • Hematology-Oncology Associates of Central New York
        • Contato:
          • Kimberly Desimone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic
        • Contato:
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43221
        • Recrutamento
        • Ohio State University
      • Maumee, Ohio, Estados Unidos, 43537
        • Recrutamento
        • Taylor Cancer Research Center
        • Contato:
          • Stephanie Ambrose
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73102
        • Recrutamento
        • SSM OKC Hightower Clinical
        • Contato:
          • Caitlin Merrick
          • Número de telefone: 405-464-7300
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Recrutamento
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38103
        • Recrutamento
        • The University Of Tennessee Health Science Center
        • Contato:
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Concluído
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Oncology Consultants
        • Contato:
          • Carlos Cortez
          • Número de telefone: 713-600-0978
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Recrutamento
        • University of Utah Health Huntsman Cancer Hospital
        • Contato:
          • Devin Baxter
          • Número de telefone: 801-587-4767
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
    • Washington
      • Georgetown, Washington, Estados Unidos, 20007
        • Recrutamento
        • Georgetown University Medical Center
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Recrutamento
        • Cancer Care Northwest
        • Contato:
          • Krystal Swenson
          • Número de telefone: 509-228-1682
  • França
      • Bordeaux, França
        • Recrutamento
        • Hopital Saint Andre, CHU Bordeaux
        • Contato:
          • Delphine Padenon
      • Lyon, França
        • Recrutamento
        • Centre Léon Bérard
        • Contato:
          • Martin Porret
      • Marseille, França
        • Recrutamento
        • Hôpital La Timone
        • Contato:
          • Leyla Ameur, MD
      • Montpellier, França
        • Recrutamento
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • Contato:
          • Justine Rochet
      • Nice, França
        • Recrutamento
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Contato:
          • Morgane Sgorlon
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Institut Curie
        • Contato:
          • Lucas Frezouls
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Institut Gustave Roussy
        • Contato:
          • Thinhinane Ould Taleb
      • Rouen, França
        • Recrutamento
        • Centre Henri Becquerel
        • Contato:
          • Amelie Poullain
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Recrutamento
        • NKI - Antoni van Leeuwenhoek
        • Contato:
          • Lotte Heimans
      • Nijmegen, Holanda
        • Recrutamento
        • UMC Radboud
        • Contato:
          • Mirte Meijerinck
      • Utrecht, Holanda
        • Recrutamento
        • UMC Utrecht
        • Contato:
          • Sanne Bouwhuis
  • Itália
      • Milan, Itália, 20162
        • Recrutamento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Concluído
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Contato:
          • Valentina Achugo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tumores sólidos confirmados histologicamente ou citologicamente com evidência de doença metastática ou localmente não passível de terapia padrão com intenção curativa com pacientes com câncer colorretal metastático tratados no cenário metastático com terapia padrão aprovada incluindo oxaliplatina, irinotecano e fluoropirimidinas (5-FU e/ou capecitabina ) ± um agente antiangiogênico ± um agente anti-EGFR.
  • Uma amostra de tumor fresco de linha de base (FFPE e, se houver material suficiente, também congelado) de um local metastático ou primário.
  • Doença mensurável conforme definido pelo RECIST versão 1.1 por métodos radiológicos.
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
  • Expectativa de vida ≥ 12 semanas, conforme investigador.
  • Função adequada do órgão

Critério de exclusão:

  • Metástases do sistema nervoso central que não são tratadas ou sintomáticas, ou requerem radiação, cirurgia ou terapia contínua com esteróides para controlar os sintomas dentro de 14 dias após a entrada no estudo.
  • Envolvimento leptomeníngeo conhecido.
  • Participação em outro ensaio clínico ou tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo.
  • Qualquer terapia anticancerígena sistêmica dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas, o que for mais longo da primeira dose do tratamento do estudo. Para agentes citotóxicos que têm grande toxicidade retardada (por exemplo, mitomicina C, nitrosouréias) ou imunoterapias anticancerígenas, é necessário um período de washout de 6 semanas.
  • Exigência de medicação imunossupressora (por exemplo, metotrexato, ciclofosfamida)
  • Cirurgia de grande porte ou radioterapia dentro de 3 semanas após a primeira dose do tratamento do estudo. Pacientes que receberam radioterapia prévia em ≥25% da medula óssea não são elegíveis, independentemente de quando foi recebida.
  • Toxicidades persistentes de grau >1 clinicamente significativas relacionadas a terapias antineoplásicas anteriores (exceto para alopecia); neuropatia sensorial estável ≤ grau 2 NCI-CTCAE v4.03 é permitida.
  • História de reação de hipersensibilidade ou qualquer toxicidade atribuída a proteínas humanas ou a qualquer um dos excipientes que justifique a suspensão permanente desses agentes.
  • Hipertensão não controlada (sistólica > 150 mmHg e/ou diastólica > 100 mmHg) com tratamento adequado ou angina instável.
  • História de insuficiência cardíaca congestiva dos critérios da New York Heart Association (NYHA) Classe II-IV ou arritmia cardíaca grave que requer tratamento (exceto fibrilação atrial, taquicardia supraventricular paroxística).
  • História de infarto do miocárdio dentro de 6 meses após a entrada no estudo.
  • História de malignidades anteriores, com exceção de neoplasia intraepitelial cervical excisada ou câncer de pele não melanoma, ou câncer tratado curativamente considerado de baixo risco de recorrência sem evidência de doença por pelo menos 3 anos.
  • Dispnéia atual em repouso de qualquer origem, ou outras doenças que requerem oxigenoterapia contínua.
  • Pacientes com história de doença pulmonar intersticial (por exemplo: pneumonite ou fibrose pulmonar) ou evidência de DPI na tomografia computadorizada de tórax inicial.
  • Doença grave atual ou condições médicas, incluindo, entre outros, infecção ativa descontrolada, distúrbios pulmonares, metabólicos ou psiquiátricos clinicamente significativos.
  • Infecção ativa por HIV, HBV ou HCV que requer tratamento específico.
  • Mulheres grávidas ou lactantes; as pacientes com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos altamente eficazes antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 6 meses após a última dose de MCLA-158.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MCLA-158 + Pembrolizumabe
MCLA-158 em combinação com pembrolizumabe será explorado primeiro em pacientes com carcinoma espinocelular de cabeça e pescoço elegíveis para receber pembrolizumabe como monoterapia de primeira linha.
Produto combinado: McLA-158 + Pembrolizumab
O MCLA-158 em combinação com o pembrolizumab será explorado primeiro em pacientes com HNSCC elegíveis para receber pembrolizumab como monoterapia de primeira linha.
Outros nomes:
  • petosemtamab
Experimental: Quimioterapia combinada de McLA-158 + Folfiri
A MCLA-158 em combinação com Folfiri será explorada em pacientes com MCRC com até 1 linha de regime anterior.
Produto combinado: McLA-158 + Folfiri
A MCLA-158 em combinação com Folfiri será explorada em pacientes com MCRC com até 1 linha de regime anterior.
Outros nomes:
  • petosemtamab
Experimental: Quimioterapia combinada MCLA-158 + FOLFOX
O MCLA-158 em combinação com o FOLFOX será explorado em pacientes com MCRC com até 1 linha de regime anterior.
Produto combinado: McLA-158 + Folfox
O MCLA-158 em combinação com o FOLFOX será explorado em pacientes com MCRC com até 1 linha de regime anterior.
Outros nomes:
  • petosemtamab
Experimental: MCLA-158 (Single-Agent)
In Part 1, the dose escalation phase, patients with metastatic CRC will receive escalating doses of MCLA-158 (every 2 weeks) until MTD or RP2D is reached. Each Cycle is 28 days. Single agent treatment. In Part 2, the expansion phase, participants with metastatic CRC and certain other solid tumors will receive intravenous infusion (i.v.) of MCLA-158 at the recommended Phase II dose (RP2D) every 2 weeks, at Day 1 and Day 15. The duration of each treatment cycle is 28 days. In addition, in the expansion phase, one randomized cohort will evaluate 2 doses (1100 mg and 1500 mg) of MCLA-158 in head and neck squamous cell carcinoma patients. Also in the expansion phase, a subcutaneous formulation of MCLA-158 will be evaluated.
Medicamento: MCLA-158
anticorpo biespecífico IgG1 de comprimento total direcionado a EGFR e LGR5
Outros nomes:
  • petosemtamab

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalada: Número de pacientes com toxicidades limitantes da dose (DLTs) durante o ciclo 1
Prazo: 4 semanas
Avaliação do número e gravidade dos participantes com toxicidades relacionadas ao tratamento observadas durante a escalada da dose.
4 semanas
Expansão (agente único - expansão randomizada no câncer de cabeça e pescoço de 2/3L e coortes combinadas): Segurança e tolerabilidade: AES e SAES
Prazo: 6 a 12 meses
Incidência, gravidade e relacionamento de AES e SAES
6 a 12 meses
Expansão (agente único - expansão randomizada em 2/3l de câncer de cabeça e pescoço): descontinuações de tratamento e modificações de dose devido ao AES
Prazo: 6 a 12 meses
Interrupções de tratamento devido a EAs e modificações de dose devido ao AES
6 a 12 meses
Expansão (Agente único - Expansão randomizada no câncer de 2/3l de cabeça e pescoço): Melhor resposta geral (BOR)
Prazo: 36 meses
Avaliação do benefício clínico avaliado pelo RECIST v1.1 Determinando a melhor resposta geral (BOR)
36 meses
Expansão (agente único - coortes não randomizadas e combinadas): taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 36 meses
Avaliação do benefício clínico avaliado por RECIST v1.1 Determinando a taxa de resposta objetiva (ORR)
36 meses
Expansão (agente único - expansão randomizada no câncer de 2/3l de cabeça e pescoço): relação de segurança de exposição do Petosemtamab administrada a 1100 mg e 1500 mg: TEAES
Prazo: 8 semanas
Incidência de chá na semana 8
8 semanas
Expansion: (mCRC subcutaneous cohort): Bioavailability of subcutaneous vs intravenous administration
Prazo: 6 weeks
Bioavailability of subcutaneous vs intravenous administration
6 weeks
Expansion: (mCRC subcutaneous cohort): Area under the concentration versus time curve from time zero to time t [AUC0-t]
Prazo: 6 weeks
Area under the concentration versus time curve from time zero to time t [AUC0-t]
6 weeks
Expansion: (mCRC subcutaneous cohort): Maximum plasma concentration [Cmax]
Prazo: 8 weeks
Maximum plasma concentration as measured from all individual plasma concentrations
8 weeks
Expansion: (mCRC subcutaneous cohort): Minimum plasma drug concentration [Ctrough]
Prazo: 6 weeks
Minimum plasma concentration as measured from all individual plasma concentrations
6 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalada e Expansão: Incidência de anticorpos antidrogas contra MCLA-158
Prazo: 36 meses
Número de participantes com anticorpos antidrogas contra MCLA-158
36 meses
Escalada e Expansão: Concentração plasmática no final da infusão (EOI) [Ceoi]
Prazo: 36 meses
Concentração plasmática no final da infusão (EOI) [Ceoi] medida a partir de todas as concentrações plasmáticas individuais
36 meses
Escalada e Expansão: Concentração plasmática máxima [Cmax]
Prazo: 36 meses
Concentração plasmática máxima medida a partir de todas as concentrações plasmáticas individuais
36 meses
Escalada e expansão: concentração de plasma em 0 horas [C0h]
Prazo: 36 meses
Concentração plasmática em 0 horas [C0h] medida a partir de todas as concentrações plasmáticas individuais
36 meses
Escalada e Expansão: Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero ao tempo t [AUC0-t]
Prazo: 36 meses
Área sob a curva de concentração versus tempo do tempo zero ao tempo t [AUC0-t]
36 meses
Escalada e Expansão: Área sob a curva de concentração versus tempo [AUC0-∞]
Prazo: 36 meses
Área sob a curva de concentração versus tempo [AUC0-∞]
36 meses
Escalada e Expansão: Depuração do plasma [CL]
Prazo: 36 meses
Depuração do plasma [CL]
36 meses
Escalada e Expansão: Volume de distribuição no estado estacionário [Vss]
Prazo: 36 meses
Volume de distribuição no estado estacionário [Vss]
36 meses
Escalada e expansão: meia-vida [t1/2]
Prazo: 36 meses
Meia-vida [t1/2]
36 meses
Escalada e Expansão: Segurança e tolerabilidade: valores laboratoriais
Prazo: 6-12 meses
Número de participantes com resultados de exames laboratoriais anormais
6-12 meses
Escalada e Expansão: Segurança e tolerabilidade: (ECG)
Prazo: 6-12 meses
Número de participantes com leituras de ECG anormais
6-12 meses
Escalada e Expansão: Segurança e tolerabilidade: sinais vitais
Prazo: 6-12 meses
Número de participantes com sinais vitais anormais
6-12 meses
Expansão: Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: 36 meses
Avaliação do benefício clínico avaliado pelo RECIST v1.1 determinando a sobrevida livre de progressão (PFS)
36 meses
Expansão (coortes de combinação do MCRC): taxa de sobrevivência livre de progressão (PFS) em 4 meses
Prazo: 4 meses
Avaliação do benefício clínico avaliado por RECIST v1.1 Determinando a taxa de sobrevivência livre de progressão (PFS) aos 4 meses
4 meses
Expansão (agente único - coortes não randomizadas): sobrevivência geral (OS)
Prazo: 36 meses
Avaliação do benefício clínico Determinando a sobrevivência geral (OS)
36 meses
Escalada e expansão (agente único - coortes não randomizadas): Segurança e tolerabilidade: AES e SAES
Prazo: Até 30 dias após a dose baixa
Incidência, gravidade e relacionamento de AES e SAES
Até 30 dias após a dose baixa
Escalada e expansão (agente único - coortes não randomizadas e combinadas): descontinuações do tratamento e modificações de dose devido a AES
Prazo: Até 30 dias após a dose baixa
Interrupções de tratamento devido a EAs e modificações de dose devido ao AES
Até 30 dias após a dose baixa
Expansão (Agente único - Expansão randomizada no câncer de 2/3l de cabeça e pescoço): Relação de exposição -eficácia do Petosemtamab administrada a 1100 mg e 1500 mg: lesões -alvo
Prazo: 8 semanas
Mudança percentual em relação à linha de base em soma dos diâmetros de lesões -alvo na semana 8
8 semanas
Expansão (Agente único-Expansão randomizada no câncer de 2/3l de cabeça e pescoço): Relação de segurança de exposição do Petosemtamab administrada a 1100 mg e 1500 mg: Grade 3-4 Teaes
Prazo: 8 semanas
Incidência de chá 3-4 na semana 8
8 semanas
Expansão (Agente único - Expansão randomizada no câncer de 2/3l de cabeça e pescoço): Relação de segurança de exposição do PetosemTamab administrada a 1100 mg e 1500 mg: TRIR TEAES
Prazo: 8 semanas
Incidência de TOES IRR na semana 8
8 semanas
Expansão (Agente único-Expansão randomizada no câncer de 2/3l de cabeça e pescoço): Relação de segurança de exposição do Petosemtamab administrada a 1100 mg e 1500 mg: chá não-IRR
Prazo: 8 semanas
Incidência de chá não-IRR na semana 8
8 semanas
Expansão (agente único - expansão randomizada no câncer de cabeça e pescoço de 2/3l): Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 36 meses
Avaliação do benefício clínico avaliado por RECIST v1.1 Determinando a taxa de resposta objetiva (ORR)
36 meses
Escalada: perfil de expressão do painel de citocinas
Prazo: 36 meses
Avaliação do perfil de expressão de citocinas
36 meses
Escalation & Expansion: (mCRC subcutaneous cohort): Best Overall Response (BOR)
Prazo: 36 months
Evaluation of clinical benefit assessed by RECIST v1.1 determining Best overall response (BOR)
36 months
Expansion: Duration of response (DOR)
Prazo: 36 months
Evaluation of clinical benefit assessed by RECIST v1.1 determining duration of response (DOR)
36 months

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escalonamento e expansão: biomarcadores para proteínas de sinalização Wnt
Prazo: 36 meses
Avaliação de resultados de biomarcadores para proteínas de sinalização Wnt
36 meses
Escalada e Expansão: Biomarcadores para aberrações genéticas no ctDNA
Prazo: 36 meses
Avaliação de resultados de biomarcadores em aberrações genéticas em ctDNA
36 meses
Escalonamento e Expansão: Biomarcadores para expressão diferencial de miRNA
Prazo: 36 meses
Avaliação de resultados de biomarcadores para expressão diferencial de miRNA
36 meses
Escalonamento e Expansão: Biomarcadores para expressão diferencial de mRNA
Prazo: 36 meses
Avaliação de resultados de biomarcadores para expressão diferencial de mRNA
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merus B.V.

Colaboradores

Chiltern International Inc.
Q2 Solutions
Oncology Therapeutic Development (OTD)
4Clinics

Investigadores

  • Diretor de estudo: Silke Thiele, MD, Merus B.V.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de maio de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

16 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MCLA-158-CL01
  • 2017-004745-24 (Número EudraCT)
  • 2024-513627-16-01 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes são disponibilizados apenas para o paciente individual mediante solicitação específica desse paciente individual ou de seu médico assistente.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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