Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus bispesifisestä vasta-aineesta MCLA-158 potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Merus B.V.

Vaiheen 1 annoksenmääritystutkimus, jossa arvioitiin bispesifistä vasta-ainetta MCLA-158 metastasoituneessa paksusuolensyövässä ja muissa pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa

Tämä on faasin I, avoin, monikeskus, monikansallinen, annosta nostava, yhden aineen tutkimus, jolla määritetään MCLA-158:n suositeltu vaiheen II annos (RP2D) metastasoituneessa paksusuolensyövässä (mCRC). Tutkimuksessa arvioidaan MCLA-158:n turvallisuutta, siedettävyyttä, PK:ta, PD:tä, immunogeenisyyttä ja kasvainten vastaista aktiivisuutta mCRC:ssä ja muissa kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintosuunnitelma:

Tämä avoin monikeskustutkimus koostuu kahdesta osasta. Osa 1 on annoksen korotus, jotta löydetään suositeltu vaiheen II annos (RP2D) MCLA-158:lle tutkittaessa potilaita, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä. Osa 2 on annoslaajennuskohortti, jossa tutkitaan MCLA-158:aa paksusuolensyövän ja muiden kiinteiden kasvainten indikaatioissa.

Annoksen korotusosassa potilaat, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä, joita on aiemmin hoidettu enintään neljällä aikaisemmalla hoitolinjalla metastaattisissa olosuhteissa, mukaan lukien oksaliplatiinipohjainen ja irinotekaanipohjainen kemoterapia, antiangiogeenisen lääkkeen kanssa tai ilman ja anti-EGFR-lääkkeen kanssa tai ilman sitä. jos RAS-villityyppi (RASwt).

Laajennusosassa MCLA-158:aa annetaan RP2D:ssä metastasoituneille kolorektaalisille potilaille ja valikoituihin ei-kolorektaalisiin indikaatioihin edenneissä kiinteissä kasvaimissa. Laajennusosa kuvaa edelleen yksittäisen MCLA-158:n turvallisuutta, PK:ta, immunogeenisyyttä ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta kaikilla potilailla, ja retrospektiiviset biomarkkerianalyysit, mukaan lukien EGFR- ja LGR5-status, tehdään.

Tutkimus koostuu kolmesta jaksosta: seulonta (enintään 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta); Hoito (ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos 28 päivän hoitojaksoilla); ja seuranta (30 päivää viimeisen annoksen jälkeen ja neljännesvuosittaiset eloonjäämistietojen tarkistukset 12 kuukauteen asti).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

560

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • NKI - Antoni van Leeuwenhoek
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lotte Heimans
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • UMC Radboud
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mirte Meijerinck
      • Utrecht, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • UMC Utrecht
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sanne Bouwhuis
  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Rekrytointi
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
        • Ottaa yhteyttä:
          • Roxane Watterman
      • Brussels, Belgia
        • Valmis
        • Institut Jules Bordet
      • Ghent, Belgia
        • Rekrytointi
        • UZ Gent
      • Namur, Belgia
        • Rekrytointi
        • Chu Ucl Namur Site De Sainte-Elisabeth
        • Ottaa yhteyttä:
          • Dominique Crasson
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Vall d'Hebron
        • Ottaa yhteyttä:
          • Antonio Molina
      • Madrid, Espanja
      • Pamplona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Clinica Universidad de Navarra
        • Ottaa yhteyttä:
          • Mercedes Egana
      • Pamplona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Ottaa yhteyttä:
          • Teresa Prieto
      • Valencia, Espanja
  • Italia
      • Milan, Italia, 20162
        • Rekrytointi
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hopital Saint Andre, CHU Bordeaux
        • Ottaa yhteyttä:
          • Delphine Padenon
      • Lyon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Léon Bérard
        • Ottaa yhteyttä:
          • Martin Porret
      • Marseille, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hôpital La Timone
        • Ottaa yhteyttä:
          • Leyla Ameur, MD
      • Montpellier, Ranska
        • Rekrytointi
        • Institut régional du Cancer de Montpellier
        • Ottaa yhteyttä:
          • Justine Rochet
      • Nice, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Ottaa yhteyttä:
          • Morgane Sgorlon
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Institut Curie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lucas Frezouls
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Institut Gustave Roussy
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thinhinane Ould Taleb
      • Rouen, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Henri Becquerel
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amelie Poullain
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Valmis
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Valentina Achugo
  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • Rekrytointi
        • UCSD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Petrea Monson
          • Puhelinnumero: 858-246-5674
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rekrytointi
        • Sharp Healthcare
        • Ottaa yhteyttä:
          • Danica Griffin
    • Colorado
      • Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
        • Rekrytointi
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jennifer Hege
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • Rekrytointi
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
        • Rekrytointi
        • Sarah Cannon Research Institute (Lake Nona)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ingrid Acker
          • Puhelinnumero: 689-216-8500
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Rekrytointi
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital - Dana Farber
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rowan Cutler
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Valmis
        • Karmanos Cancer Institute
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Valmis
        • SSM Health Saint Louis University Hospital
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Rekrytointi
        • Washington University School of Medicine at St Louis
    • New York
      • Ithaca, New York, Yhdysvallat, 14850
        • Rekrytointi
        • Cayuga Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Danielle Rao
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Mt. Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13057
        • Rekrytointi
        • Hematology-Oncology Associates of Central New York
        • Ottaa yhteyttä:
          • Kimberly Desimone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Rekrytointi
        • Cleveland Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43221
        • Rekrytointi
        • Ohio State University
      • Maumee, Ohio, Yhdysvallat, 43537
        • Rekrytointi
        • Taylor Cancer Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stephanie Ambrose
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73102
        • Rekrytointi
        • SSM OKC Hightower Clinical
        • Ottaa yhteyttä:
          • Caitlin Merrick
          • Puhelinnumero: 405-464-7300
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Rekrytointi
        • University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38103
        • Rekrytointi
        • The University Of Tennessee Health Science Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Valmis
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • Oncology Consultants
        • Ottaa yhteyttä:
          • Carlos Cortez
          • Puhelinnumero: 713-600-0978
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • University of Utah Health Huntsman Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Devin Baxter
          • Puhelinnumero: 801-587-4767
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
        • Rekrytointi
        • Oncology & Hematology Associates of Southwest Virginia
        • Ottaa yhteyttä:
    • Washington
      • Georgetown, Washington, Yhdysvallat, 20007
        • Rekrytointi
        • Georgetown University Medical Center
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Rekrytointi
        • Cancer Care Northwest
        • Ottaa yhteyttä:
          • Krystal Swenson
          • Puhelinnumero: 509-228-1682

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti varmistetut kiinteät kasvaimet, joissa on merkkejä etäpesäkkeestä tai paikallisesta sairaudesta, jotka eivät sovellu tavanomaiseen parantavaan hoitoon metastaattista paksusuolensyöpää sairastavilla potilailla, joita hoidetaan metastasoituneessa ympäristössä tavanomaisella hyväksytyllä hoidolla, mukaan lukien oksaliplatiini, irinotekaani ja fluoropyrimidiinit (5-FU ja/tai kapesitabiini) ) ± antiangiogeeninen aine ± anti-EGFR-aine.
  • Perustason tuore kasvainnäyte (FFPE ja materiaalia myös pakastettuna) etäpesäkkeestä tai ensisijaisesta paikasta.
  • Mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty RECIST-versiossa 1.1 radiologisilla menetelmillä.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1.
  • Elinajanodote ≥ 12 viikkoa, tutkijan mukaan.
  • Riittävä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskushermoston etäpesäkkeet, jotka ovat hoitamattomia tai oireellisia tai vaativat säteilyä, leikkausta tai jatkuvaa steroidihoitoa oireiden hallitsemiseksi 14 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
  • Tunnettu leptomeningeaalinen vaikutus.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai hoitoon millä tahansa tutkimuslääkkeellä 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa.
  • Mikä tahansa systeeminen syöpähoito 4 viikon tai 5 puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta. Sytotoksisille aineille, joilla on merkittävää viivästynyttä toksisuutta (esim. mitomysiini C:tä, nitrosoureat) tai syövän vastaisia ​​immuunihoitoja, vaaditaan 6 viikon huuhtoutumisaika.
  • Immunosuppressiivisten lääkkeiden tarve (esim. metotreksaatti, syklofosfamidi)
  • Suuri leikkaus tai sädehoito 3 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta. Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa ≥ 25 % luuytimestä, eivät ole kelvollisia riippumatta siitä, milloin se on saanut.
  • Pysyvät >1 kliinisesti merkittävät toksisuudet, jotka liittyvät aikaisempiin antineoplastisiin hoitoihin (paitsi hiustenlähtö); stabiili sensorinen neuropatia ≤ asteen 2 NCI-CTCAE v4.03 on sallittu.
  • Aiempi yliherkkyysreaktio tai mikä tahansa myrkyllisyys, joka johtuu ihmisen proteiineista tai mistä tahansa apuaineista, joka oikeuttaa näiden aineiden käytön pysyvän lopettamisen.
  • Hallitsematon hypertensio (systolinen > 150 mmHg ja/tai diastolinen > 100 mmHg) asianmukaisella hoidolla tai epästabiili angina pectoris.
  • Aiemmin ollut kongestiivista sydämen vajaatoimintaa New York Heart Associationin (NYHA) kriteerien mukaisesti tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa (paitsi eteisvärinä, kohtauksellinen supraventrikulaarinen takykardia).
  • Aiempi sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
  • Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta leikattua kohdunkaulan intraepiteliaalista neoplasiaa tai ei-melanoomaa ihosyöpää tai parantavasti hoidettua syöpää, jonka uusiutumisriski on alhainen ja jolla ei ole merkkejä sairaudesta vähintään 3 vuoteen.
  • Nykyinen hengenahdistus levossa mistä tahansa syystä tai muut sairaudet, jotka vaativat jatkuvaa happihoitoa.
  • Potilaat, joilla on anamneesissa interstitiaalinen keuhkosairaus (esim. keuhkotulehdus tai keuhkofibroosi) tai rintakehän TT-skannauksen merkkejä ILD:stä.
  • Nykyinen vakava sairaus tai lääketieteelliset tilat, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon aktiivinen infektio, kliinisesti merkittävät keuhko-, aineenvaihdunta- tai psykiatriset häiriöt.
  • Aktiivinen HIV-, HBV- tai HCV-infektio, joka vaatii erityistä hoitoa.
  • raskaana olevat tai imettävät naiset; Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on käytettävä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen MCLA-158-annoksen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MCLA-158 + pembrolitsumabi
MCLA-158:aa yhdessä pembrolitsumabin kanssa tutkitaan ensin pään ja kaulan okasolusyöpäpotilailla, jotka ovat oikeutettuja saamaan pembrolitsumabia ensilinjan monoterapiana.
Yhdistelmätuote: MCLA-158 + pembrolitsumabi
MCLA-158 yhdessä pembrolitsumabin kanssa tutkitaan ensin HNSCC-potilailla, jotka ovat oikeutettuja saamaan pembrolitsumabia ensimmäisen linjan monoterapiana.
Muut nimet:
  • petosemtamab
Kokeellinen: MCLA-158 + folfiri-yhdistelmäkemoterapia
MCLA-158 yhdessä Folfirin kanssa tutkitaan MCRC-potilailla, joilla on enintään yksi linja aikaisempaa ohjelmaa.
Yhdistelmätuote: MCLA-158 + folfiri
MCLA-158 yhdessä Folfirin kanssa tutkitaan MCRC-potilailla, joilla on enintään yksi linja aikaisempaa ohjelmaa.
Muut nimet:
  • petosemtamab
Kokeellinen: MCLA-158 + folfox-yhdistelmäkemoterapia
MCLA-158 yhdessä Folfoxin kanssa tutkitaan MCRC-potilailla, joilla on enintään yksi rivi aiempaa hoitoa.
Yhdistelmätuote: MCLA-158 + folfox
MCLA-158 yhdessä Folfoxin kanssa tutkitaan MCRC-potilailla, joilla on enintään yksi rivi aiempaa hoitoa.
Muut nimet:
  • petosemtamab
Kokeellinen: MCLA-158 (Single-Agent)
In Part 1, the dose escalation phase, patients with metastatic CRC will receive escalating doses of MCLA-158 (every 2 weeks) until MTD or RP2D is reached. Each Cycle is 28 days. Single agent treatment. In Part 2, the expansion phase, participants with metastatic CRC and certain other solid tumors will receive intravenous infusion (i.v.) of MCLA-158 at the recommended Phase II dose (RP2D) every 2 weeks, at Day 1 and Day 15. The duration of each treatment cycle is 28 days. In addition, in the expansion phase, one randomized cohort will evaluate 2 doses (1100 mg and 1500 mg) of MCLA-158 in head and neck squamous cell carcinoma patients. Also in the expansion phase, a subcutaneous formulation of MCLA-158 will be evaluated.
Lääke: MCLA-158
täyspitkä IgG1-bispesifinen vasta-aine, joka kohdistuu EGFR:ään ja LGR5:een
Muut nimet:
  • petosemtamab

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehitys: Annosta rajoittavien potilaiden lukumäärä (DLT) syklin 1 aikana 1
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Annoksen lisääntymisen aikana havaittujen osallistujien lukumäärän ja vakavuuden arviointi.
4 viikkoa
Laajennus (yhden aineen satunnaistettu laajeneminen 2/3L: n pään ja kaulan syöpään ja yhdistelmäkohorteihin): Turvallisuus ja siedettävyys: AES ja SAES
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
AES: n ja SAES: n esiintyvyys, vakavuus ja suhde
6-12 kuukautta
Laajennus (yksi aine - satunnaistettu laajentuminen 2/3L: n pään ja kaulan syöpään): Hoitotiedot ja annosmuutokset AES: stä johtuen
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
AES: stä johtuvista annosmuutoksista johtuvat hoidon lopetukset
6-12 kuukautta
Laajennus (yksi aine - satunnaistettu laajentuminen 2/3L: n pään ja kaulan syöpään): Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
RECIST V1.1: n arvioidun kliinisen hyödyn arviointi parhaan kokonaisvasteen (BOR) määrittäminen (BOR)
36 kuukautta
Laajennus (yksittäinen agentti - satunnaistamaton ja yhdistelmäkohortit): objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
RECIST V1.1: n arvioidun kliinisen hyödyn arviointi objektiivisen vasteasteen (ORR) määrittäminen (ORR)
36 kuukautta
Laajennus (yksittäinen aine - satunnaistettu laajentuminen 2/3L: n pään ja kaulan syöpään): Petosemtamabin altistumisoikeussuhde, joka on annettu 1100 mg: n ja 1500 mg: Teaes
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Teaesin esiintyvyys viikolla 8
8 viikkoa
Expansion: (mCRC subcutaneous cohort): Bioavailability of subcutaneous vs intravenous administration
Aikaikkuna: 6 weeks
Bioavailability of subcutaneous vs intravenous administration
6 weeks
Expansion: (mCRC subcutaneous cohort): Area under the concentration versus time curve from time zero to time t [AUC0-t]
Aikaikkuna: 6 weeks
Area under the concentration versus time curve from time zero to time t [AUC0-t]
6 weeks
Expansion: (mCRC subcutaneous cohort): Maximum plasma concentration [Cmax]
Aikaikkuna: 8 weeks
Maximum plasma concentration as measured from all individual plasma concentrations
8 weeks
Expansion: (mCRC subcutaneous cohort): Minimum plasma drug concentration [Ctrough]
Aikaikkuna: 6 weeks
Minimum plasma concentration as measured from all individual plasma concentrations
6 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eskaloituminen ja laajeneminen: MCLA-158:n vastaisten lääkkeiden vasta-aineiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla oli MCLA-158:n vasta-aineita
36 kuukautta
Eskalaatio ja laajennus: Infuusion loppu (EOI) plasmapitoisuus [Ceoi]
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Infuusion loppu (EOI) plasmapitoisuus [Ceoi] mitattuna kaikista yksittäisistä plasmapitoisuuksista
36 kuukautta
Eskalaatio ja laajennus: Plasman maksimipitoisuus [Cmax]
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Suurin plasmapitoisuus mitattuna kaikista yksittäisistä plasmapitoisuuksista
36 kuukautta
Eskaloituminen ja laajeneminen: plasmapitoisuus 0 tunnin kohdalla [C0h]
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Plasman pitoisuus 0 tunnin kohdalla [C0h] mitattuna kaikista yksittäisistä plasmapitoisuuksista
36 kuukautta
Eskalaatio ja laajennus: Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala nollasta hetkeen t [AUC0-t]
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Pitoisuuden ja ajan käyrän alla oleva pinta-ala nollasta hetkeen t [AUC0-t]
36 kuukautta
Eskalaatio ja laajeneminen: Pitoisuuden funktiona aika -käyrän alla oleva pinta-ala [AUC0-∞]
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Pitoisuuden funktiona aika -käyrän alla oleva pinta-ala [AUC0-∞]
36 kuukautta
Eskalointi ja laajennus: plasman puhdistuma [CL]
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Plasman puhdistuma [CL]
36 kuukautta
Eskalointi ja laajennus: Jakauma vakaassa tilassa [Vss]
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Jakautumistilavuus vakaassa tilassa [Vss]
36 kuukautta
Eskaloituminen ja laajennus: puoliintumisaika [t1/2]
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Puoliintumisaika [t1/2]
36 kuukautta
Eskaloituminen ja laajeneminen: Turvallisuus ja siedettävyys: laboratorioarvot
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit laboratoriotestit
6-12 kuukautta
Eskaloituminen ja laajentaminen: Turvallisuus ja siedettävyys: (EKG)
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit EKG-lukemat
6-12 kuukautta
Eskaloituminen ja laajeneminen: Turvallisuus ja siedettävyys: elintoiminnot
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on epänormaalit elintoiminnot
6-12 kuukautta
Laajennus: Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
RECIST v1.1:n arvioiman kliinisen hyödyn arviointi, joka määrittää progression vapaan eloonjäämisen (PFS)
36 kuukautta
Laajennus (MCRC -yhdistelmäkohortit): Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) nopeudella 4 kuukaudessa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
RECIST V1.1: n arvioidun kliinisen hyödyn arviointi etenemisvapaan eloonjäämisen (PFS) määrittäminen 4 kuukauden kohdalla
4 kuukautta
Laajennus (yksittäinen agentti - satunnaistamattomat kohortit): yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kliinisen hyödyn arviointi Yleisen eloonjäämisen (OS) arviointi
36 kuukautta
Kehitys ja laajennus (yksittäinen aine - satunnaistamattomat kohortit): Turvallisuus ja siedettävyys: AES ja SAES
Aikaikkuna: jopa 30 päivää kestäneen annoksen jälkeen
AES: n ja SAES: n esiintyvyys, vakavuus ja suhde
jopa 30 päivää kestäneen annoksen jälkeen
Kehitys ja laajennus (yksittäinen aine - satunnaistamattomat ja yhdistelmäkohortit): Hoiton lopettaminen ja AES: n aiheuttamat annosmuutokset ja annosmodifikaatiot
Aikaikkuna: jopa 30 päivää kestäneen annoksen jälkeen
AES: stä johtuvista annosmuutoksista johtuvat hoidon lopetukset
jopa 30 päivää kestäneen annoksen jälkeen
Laajeneminen (yksittäinen aine - satunnaistettu laajeneminen 2/3L: n pään ja kaulan syöpään): Petosemtamabin altistumisen ja tehokkuussuhde, joka on annettu 1100 mg ja 1500 mg: Kohdevauriot
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Prosenttiosuus lähtötasosta kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla viikolla 8
8 viikkoa
Laajeneminen (yksittäinen aine-satunnaistettu laajeneminen 2/3L: n pään ja kaulan syöpään): Petosemtamabin altistumisturvallisuussuhde, joka on annettu 1100 mg: n ja 1500 mg: asteen 3-4 TEAS
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Luokan 3-4 TEAE: n esiintyvyys viikolla 8
8 viikkoa
Laajennus (yksi aine - satunnaistettu laajeneminen 2/3L: n pään ja kaulan syöpään): Petosemtamabin altistumisturvallisuussuhde, joka on annettu 1100 mg ja 1500 mg: IRR TEEES
Aikaikkuna: 8 viikkoa
IRR -teaes -esiintyvyys viikolla 8
8 viikkoa
Laajennus (yksittäinen aine-satunnaistettu laajeneminen 2/3L: n pään ja kaulan syöpään): PetosemtaMabin altistumisturvallisuussuhde, joka on annettu 1100 mg: n ja 1500 mg: n ei-IRR-TEA: lla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
Ei-IRR-TEA: n esiintyvyys viikolla 8
8 viikkoa
Laajennus (yksi aine - satunnaistettu laajentuminen 2/3L: n pään ja kaulan syöpään): Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 36 kuukautta
RECIST V1.1: n arvioidun kliinisen hyödyn arviointi objektiivisen vasteasteen (ORR) määrittäminen (ORR)
36 kuukautta
Kehitys: sytokiinipaneelin ekspressioprofiili
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Sytokiiniprofiilin arviointi
36 kuukautta
Escalation & Expansion: (mCRC subcutaneous cohort): Best Overall Response (BOR)
Aikaikkuna: 36 months
Evaluation of clinical benefit assessed by RECIST v1.1 determining Best overall response (BOR)
36 months
Expansion: Duration of response (DOR)
Aikaikkuna: 36 months
Evaluation of clinical benefit assessed by RECIST v1.1 determining duration of response (DOR)
36 months

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eskalaatio ja laajennus: Biomarkkerit Wnt-signalointiproteiineille
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Wnt-signalointiproteiinien biomarkkeritulosten arviointi
36 kuukautta
Eskalaatio ja laajennus: ctDNA:n geneettisten poikkeamien biomarkkerit
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Biomarkkerin arviointi johtaa geneettisiin poikkeavuuksiin ctDNA:ssa
36 kuukautta
Eskalaatio ja laajennus: Biomarkkerit miRNA:n differentiaaliseen ilmentymiseen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Biomarkkeritulosten arviointi miRNA:n differentiaalista ilmentymistä varten
36 kuukautta
Escalation & Expansion: Biomarkkerit mRNA:n differentiaaliseen ilmentymiseen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Biomarkkeritulosten arviointi mRNA:n differentiaalista ilmentymistä varten
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merus B.V.

Yhteistyökumppanit

Chiltern International Inc.
Q2 Solutions
Oncology Therapeutic Development (OTD)
4Clinics

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Silke Thiele, MD, Merus B.V.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MCLA-158-CL01
  • 2017-004745-24 (EudraCT-numero)
  • 2024-513627-16-01 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tiedot ovat saatavilla vain yksittäisen potilaan tai sen hoitavan lääkärin erityisestä pyynnöstä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa