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11UCB-J PET を使用した in vivo でのコカインおよびアヘン中毒におけるシナプス密度のイメージング

2024年6月24日 更新者:Yale University

この研究は、健康な対照 (HC) と比較して、コカイン使用障害 (CUD) またはアヘン剤使用障害 (OUD) の禁欲被験者の脳 (腹側線条体 [VS] および内側前頭前皮質 [mPFC] を含む) のシナプス密度を測定することを目的としています。 ) 11C-UCB-J PET を使用した被験者。 被験者は1回の11C-UCB-J(11C-APP311としても知られる)PETスキャンを受ける。

これは、人間のコカインおよび麻薬使用者のシナプス密度を画像化した最初の例であり、それによって齧歯類の脳の変化したシナプス密度が CUD および OUD の人間で再現されるかどうかをテストします。 確認された場合、現在の研究は中毒の重要な病態生理学的メカニズム - 異常な構造シナプス可塑性 - に対する説得力のある臨床翻訳サポートを提供するでしょう。 そのため、現在の研究は、人間のコカインとアヘン中毒の神経生物学的理解を進める大きな可能性を秘めています。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、コカイン使用障害(CUD)またはアヘン剤使用障害(OUD)の禁酒被験者の脳(腹側線条体[VS]および内側前頭前皮質[mPFC]を含む)のシナプス密度を健康な対照者(HC)と比較して測定することを目的としています。 ) 11C-UCB-J PETを使用した被験者。 被験者は 11C-UCB-J (11C-APP311 としても知られる) PET スキャンを 1 回受けます。

これは、ヒトのコカインおよびアヘン剤使用者のシナプス密度を画像化する最初の試みであり、それによってげっ歯類の脳における変化したシナプス密度がCUDおよびOUDヒトでも再現されるかどうかをテストすることになる。 もしそれが確認されれば、今回の研究は、依存症の重要な病態生理学的メカニズム、つまり異常な構造シナプス可塑性について、説得力のある臨床的翻訳的裏付けを提供することになるだろう。 このように、今回の研究は、ヒトのコカインとアヘン中毒に関する神経生物学的理解を進めるかなりの可能性を秘めています。

ClinicalTrials.gov によって特定された、研究チームからの別のプロトコル ID NCT04721418 は、コカイン使用障害グループに関する包括的な調査を実施しています。 したがって、コカイン使用障害のある参加者のデータは、現在の登録の結果には含まれていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • CT Mental Health Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 年齢 21 ~ 55 歳。
  • 自発的な書面によるインフォームド コンセント;
  • 病歴、身体的、神経学的、心電図および臨床検査による身体的に健康;
  • コカイン使用障害またはアヘン使用障害の DSM-5 基準。
  • コカインを 2 週間、アヘン剤を 4 週間控えた証拠(尿毒物学による)。
  • 女性の場合、陰性の血清妊娠(HCG)検査。
  • フルスケールおよび言語 IQ > 80 (Wechsler Adult Intelligence Scale、第 4 版 (WAIS-IV))。

除外基準:

  • ニコチンを除く他の物質依存(例:アルコール、鎮静催眠薬)の病歴;
  • -DSM-5の構造化臨床面接(SCID-5)によって決定された、原発性DSM-5軸Iの主要な精神障害(統合失調症、双極性障害、大うつ病など);
  • 重篤かつ管理されていない医学的(例:心血管、糖尿病/代謝)または神経学的(例:脳血管、発作、外傷性脳損傷)の病歴;
  • 発作の病歴;
  • 向精神薬および/または潜在的に向精神薬の処方薬の現在の使用;
  • MR安全シートに記録されている、磁気共鳴(MR)イメージング手順への参加に対する医学的禁忌(強磁性インプラント/異物、閉所恐怖症、心臓ペースメーカー、人工弁、耳科インプラントなど);
  • 女性の場合、妊娠の物理的または実験的(HCG)証拠。
  • PTT および PT/INR ラボの結果は、動脈ラインの配置に適していません。
  • 抗凝固剤の服用;
  • -スクリーニング時にメタドン/ブプレノルフィンが処方されている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:アヘン剤使用障害(OUD)
アヘン剤依存基準を満たす30人の被験者は、11UCB-J PETスキャンを受けます。
11UCB-J PETスキャン
他の:健康なコントロール (HC)
30人の健康なコントロール;物質依存やメンタルヘルスの問題はありません。 11UCB-J PET スキャン。
11UCB-J PETスキャン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
11C-UCB-J PET シナプス密度
時間枠:90分のスキャン
PET スキャン - 参加者は、シナプス密度 (BPND) の測定値を取得するために 11C-UCB-J PET スキャンを 1 回受けました。 構造磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンも、反復ヤン (IY) アルゴリズムを使用した解剖学的位置合わせ/部分体積補正 (PVC) のために取得されました。 BPND は単位のないメトリックです。 この研究は、サンプル内の対照群と比較したオピオイド使用障害のある被験者のシナプス密度の違いを調査することを目的としていました。
90分のスキャン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2023年3月28日

研究の完了 (実際)

2023年3月28日

試験登録日

最初に提出

2018年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月16日

最初の投稿 (実際)

2018年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月24日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2000021843
  • 1R21DA046030-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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