- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03527485
11UCB-J PET를 사용하여 생체 내 코카인 및 아편 중독의 이미징 시냅스 밀도
이 연구는 건강한 대조군(HC ) 11C-UCB-J PET를 사용하는 피험자. 피험자는 단일 11C-UCB-J(11C-APP311이라고도 함) PET 스캔을 받게 됩니다.
이것은 인간 코카인 및 아편 사용자의 시냅스 밀도를 이미지화한 최초의 것으로, 설치류 뇌의 변경된 시냅스 밀도가 CUD 및 OUD 인간에서 반복되는지 여부를 테스트합니다. 만약 확인된다면, 현재의 연구는 중독의 중요한 병태생리학적 메커니즘인 비정상적인 구조적 시냅스 가소성에 대한 강력한 임상-번역적 지원을 제공할 것입니다. 따라서 현재 연구는 인간의 코카인 및 아편 중독에 대한 신경 생물학적 이해를 발전시키는 데 상당한 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 건강한 대조군(HC)과 비교하여 코카인 사용 장애(CUD) 또는 아편 사용 장애(OUD)가 있는 금욕 대상의 뇌(복측 선조체[VS] 및 내측 전전두엽 피질[mPFC] 포함)의 시냅스 밀도를 측정하는 것을 목표로 합니다. ) 11C-UCB-J PET를 사용하는 피험자. 피험자는 단일 11C-UCB-J(11C-APP311이라고도 함) PET 스캔을 받게 됩니다.
이것은 인간 코카인과 아편 사용자의 시냅스 밀도를 최초로 이미지화하여 설치류 뇌의 변경된 시냅스 밀도가 CUD 및 OUD 인간에서 재현되는지 여부를 테스트합니다. 확인된다면, 현재의 연구는 중독의 중요한 병태생리학적 메커니즘, 즉 비정상적인 구조적 시냅스 가소성에 대한 강력한 임상-번역 지원을 제공할 것입니다. 따라서 현재 연구는 인간 코카인과 아편 중독에 대한 신경생물학적 이해를 발전시키는 데 상당한 잠재력을 가지고 있습니다.
ClinicalTrials.gov에서 확인된 연구 팀의 별도 프로토콜 ID NCT04721418은 코카인 사용 장애 집단에 대해 종합적인 조사를 진행하고 있습니다. 따라서 코카인 사용 장애가 있는 참가자에 대한 데이터는 현재 등록 결과에 포함되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- CT Mental Health Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21-55세;
- 자발적, 서면, 정보에 입각한 동의
- 병력, 신체적, 신경학적, ECG 및 검사실 검사를 통해 신체적으로 건강한 사람
- 코카인 사용 장애 또는 아편 사용 장애에 대한 DSM-5 기준;
- 2주 동안 코카인을 금하고 4주 동안 아편제를 금했다는 문서화된 증거(소변 독성학에 의해);
- 여성의 경우 음성 혈청 임신(HCG) 검사;
- 풀 스케일 및 언어 IQ > 80(Wechsler 성인 지능 척도, 제4판(WAIS-IV)).
제외 기준:
- 니코틴을 제외한 다른 물질 의존(예: 알코올, 수면 진정제)의 병력;
- DSM-5(SCID-5)에 대한 구조화된 임상 인터뷰에 의해 결정된 원발성 DSM-5 축 I 주요 정신 장애(예: 정신분열증, 양극성 장애, 주요 우울증 등);
- 중요하고 통제되지 않는 의학적(예: 심혈관, 당뇨병/대사) 또는 신경학적(예: 뇌혈관, 발작, 외상성 뇌 손상) 질병의 병력
- 발작의 역사;
- 향정신성 및/또는 잠재적 향정신성 처방 약물의 현재 사용;
- MR 안전 시트에 기록된 자기 공명(MR) 촬영 절차(예: 강자성 임플란트/이물질, 밀실 공포증, 심장 박동 조율기, 인공 판막, 이물 이식 등) 참여에 대한 의학적 금기 사항
- 여성의 경우 임신의 물리적 또는 검사실(HCG) 증거;
- PTT 및 PT/INR 실험실 결과가 동맥선 배치에 적합하지 않습니다.
- 항응고제 복용;
- 스크리닝 시 메타돈/부프레노르핀 처방됨.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 아편 사용 장애(OUD)
아편 의존성 기준을 충족하는 30명의 피험자는 11UCB-J PET 스캔을 받게 됩니다.
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11UCB-J PET 스캔
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다른: 건강한 대조군(HC)
30개의 건강한 대조군; 물질 의존성 또는 정신 건강 문제 없음 11UCB-J PET 스캔.
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11UCB-J PET 스캔
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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11C-UCB-J PET 시냅스 밀도
기간: 90분 스캔
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PET 스캔 - 참가자들은 시냅스 밀도(BPND) 측정값을 얻기 위해 단일 11C-UCB-J PET 스캔을 받았습니다.
반복적 양(IY) 알고리즘을 사용하여 해부학적 등록/부분 용적 교정(PVC)을 위해 구조적 자기공명영상(MRI) 스캔도 얻었습니다.
BPND는 단위가 없는 측정항목입니다.
이 연구는 표본 내 대조군과 비교하여 오피오이드 사용 장애가 있는 피험자의 시냅스 밀도 차이를 조사하는 것을 목표로 했습니다.
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90분 스캔
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2000021843
- 1R21DA046030-01A1 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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