Densidade sináptica de imagem na dependência de cocaína e opiáceos in vivo usando 11UCB-J PET
Este estudo tem como objetivo medir a densidade sináptica no cérebro (incluindo no estriado ventral [VS] e no córtex pré-frontal medial [mPFC]) de indivíduos abstinentes com Transtorno do Uso de Cocaína (CUD) ou Transtorno do Uso de Opiáceos (OUD) em comparação com o controle saudável (HC ) indivíduos usando 11C-UCB-J PET. Os indivíduos serão submetidos a uma única varredura PET 11C-UCB-J (também conhecida como 11C-APP311).
Esta seria a primeira imagem da densidade sináptica em usuários humanos de cocaína e opiáceos, testando assim se a densidade sináptica alterada no cérebro de roedores é recapitulada em humanos CUD e OUD. Se confirmado, o estudo atual forneceria suporte clínico-translacional convincente para um importante mecanismo fisiopatológico do vício - plasticidade sináptica estrutural aberrante. Como tal, o estudo atual tem um potencial considerável para avançar na compreensão neurobiológica da dependência humana de cocaína e opiáceos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo medir a densidade sináptica nos cérebros (incluindo estriado ventral [VS] e córtex pré-frontal medial [mPFC]) de indivíduos abstinentes com Transtorno por Uso de Cocaína (CUD) ou Transtorno por Uso de Opiáceos (OUD) em comparação com controle saudável (HC ) indivíduos usando PET 11C-UCB-J. Os participantes serão submetidos a um único exame PET 11C-UCB-J (também conhecido como 11C-APP311).
Este seria o primeiro a visualizar a densidade sináptica em usuários humanos de cocaína e opiáceos, testando assim se a densidade sináptica alterada no cérebro de roedores é recapitulada em humanos CUD e OUD. Se confirmado, o presente estudo forneceria um apoio clínico-traducional convincente para um importante mecanismo fisiopatológico da dependência – a plasticidade sináptica estrutural aberrante. Como tal, o presente estudo tem um potencial considerável para avançar na compreensão neurobiológica da cocaína humana e da dependência de opiáceos.
Um protocolo separado da equipe do estudo, identificado pelo ClinicalTrials.gov ID NCT04721418, está conduzindo uma investigação abrangente sobre o grupo de transtorno por uso de cocaína. Portanto, os dados dos participantes com transtorno por uso de cocaína não estão incluídos nos resultados do registro atual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- CT Mental Health Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21-55 anos;
- Consentimento voluntário, por escrito e informado;
- Fisicamente saudável pela história médica, exames físicos, neurológicos, eletrocardiográficos e laboratoriais;
- Critérios do DSM-5 para Transtorno por Uso de Cocaína ou Transtorno por Uso de Opiáceos;
- Evidência documentada (por toxicologia de urina) de 2 semanas de abstinência de cocaína e 4 semanas de abstinência de opiáceos;
- Para mulheres, um teste sorológico de gravidez (HCG) negativo;
- Escala completa e QIs verbais > 80 (Escala Wechsler de Inteligência para Adultos, Quarta Edição (WAIS-IV)).
Critério de exclusão:
- História de dependência de outras substâncias (por exemplo, álcool, sedativos hipnóticos), exceto nicotina;
- Um transtorno psiquiátrico primário primário do Eixo I do DSM-5 (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar, depressão maior, etc.) conforme determinado pela Entrevista Clínica Estruturada para o DSM-5 (SCID-5);
- Uma história de doença médica significativa e descontrolada (por exemplo, cardiovascular, diabética/metabólica) ou neurológica (por exemplo, cerebrovascular, convulsões, lesão cerebral traumática);
- Uma história de convulsões;
- Uso atual de medicamentos prescritos psicotrópicos e/ou potencialmente psicoativos;
- Contra-indicações médicas para a participação em um procedimento de ressonância magnética (RM) (por exemplo, implantes ferromagnéticos/corpos estranhos, claustrofobia, marca-passo cardíaco, válvula protética, implante otológico, etc.) conforme registrado na folha de segurança de RM;
- Para mulheres, evidência física ou laboratorial (HCG) de gravidez;
- resultados laboratoriais de PTT e PT/INR não apropriados para colocação de linha arterial;
- Tomar anticoagulantes;
- Ser prescrito metadona/buprenorfina na triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Transtorno do uso de opiáceos (OUD)
30 indivíduos que atendem aos critérios de dependência de opiáceos receberão 11UCB-J PET Scan.
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11UCB-J PET Scan
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Outro: Controles Saudáveis (HC)
30 controles saudáveis; sem dependência de substâncias ou problemas de saúde mental 11UCB-J PET Scan.
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11UCB-J PET Scan
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Densidade sináptica PET 11C-UCB-J
Prazo: Varredura de 90 minutos
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PET scan- Os participantes foram submetidos a um único PET scan 11C-UCB-J para obter medidas de densidade sináptica (BPND).
Imagens de ressonância magnética estrutural (RM) também foram obtidas para registro anatômico/correção de volume parcial (PVC) com o algoritmo iterativo de Yang (IY).
BPND é uma métrica sem unidade.
O estudo teve como objetivo explorar as diferenças de densidade sináptica em indivíduos com transtorno por uso de opioides em comparação com um grupo de controle da amostra.
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Varredura de 90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2000021843
- 1R21DA046030-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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