- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03527485
Визуализация синаптической плотности при кокаиновой и опиатной зависимости in vivo с использованием 11UCB-J PET
Это исследование направлено на измерение плотности синапсов в головном мозге (в том числе в вентральном стриатуме [VS] и медиальной префронтальной коре [mPFC]) воздерживающихся от употребления наркотиков субъектов с расстройством, связанным с употреблением кокаина (CUD) или расстройством, связанным с употреблением опиатов (OUD), по сравнению со здоровым контролем (HC). ) субъекты, использующие ПЭТ с 11C-UCB-J. Субъектам будет проведено одно сканирование ПЭТ 11C-UCB-J (также известное как 11C-APP311).
Это будет самое первое изображение плотности синапсов у людей, употребляющих кокаин и опиаты, тем самым проверяя, повторяется ли измененная плотность синапсов в мозге грызунов у людей с CUD и OUD. В случае подтверждения текущее исследование обеспечит убедительную клинико-трансляционную поддержку важного патофизиологического механизма зависимости — аберрантной структурной синаптической пластичности. Таким образом, текущее исследование имеет значительный потенциал для продвижения нейробиологического понимания человеческой кокаиновой и опиатной зависимости.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- CT Mental Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21-55 лет;
- Добровольное, письменное, информированное согласие;
- Физически здоров по данным анамнеза, физикального, неврологического, ЭКГ и лабораторных обследований;
- критерии DSM-5 для расстройства, связанного с употреблением кокаина или расстройства, связанного с употреблением опиатов;
- Задокументированные данные (по данным токсикологии мочи) двухнедельного воздержания от кокаина и 4-недельного воздержания от опиатов;
- Для женщин - отрицательный тест на беременность в сыворотке крови (ХГЧ);
- Полная шкала и вербальный IQ> 80 (Шкала интеллекта взрослых Векслера, четвертое издание (WAIS-IV)).
Критерий исключения:
- История зависимости от других веществ (например, алкоголя, седативных снотворных), кроме никотина;
- Первичное большое психическое расстройство оси I DSM-5 (например, шизофрения, биполярное расстройство, большая депрессия и т. д.), как определено в структурированном клиническом интервью для DSM-5 (SCID-5);
- Наличие в анамнезе тяжелых и неконтролируемых медицинских (например, сердечно-сосудистых, диабетических/метаболических) или неврологических (например, цереброваскулярных, судорог, черепно-мозговых травм) заболеваний;
- История судорог;
- Текущее использование психотропных и/или потенциально психоактивных рецептурных препаратов;
- Медицинские противопоказания к участию в процедуре магнитно-резонансной томографии (МР) (например, ферромагнитные имплантаты/инородные тела, клаустрофобия, кардиостимулятор, протез клапана, отологический имплантат и т. д.), как указано в паспорте безопасности МРТ;
- Для женщин физические или лабораторные (ХГЧ) признаки беременности;
- Лабораторные результаты PTT и PT/INR не подходят для установки артериального катетера;
- прием антикоагулянтов;
- При обследовании назначают метадон/бупренорфин.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Расстройство, связанное с употреблением опиатов (OUD)
30 субъектов, отвечающих критериям опиоидной зависимости, получат ПЭТ-сканирование 11UCB-J.
|
11UCB-J ПЭТ-сканирование
|
Другой: Расстройство, связанное с употреблением кокаина (CUD)
30 субъектов, отвечающих критериям зависимости от кокаина 11UCB-J PET Scan.
|
11UCB-J ПЭТ-сканирование
|
Другой: Здоровые контроли (HC)
30 здоровых контролей; отсутствие зависимости от психоактивных веществ или проблем с психическим здоровьем 11UCB-J PET Scan.
|
11UCB-J ПЭТ-сканирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
11C-UCB-J ПЭТ плотность синапсов
Временное ограничение: Сканирование 90 минут
|
ПЭТ сканирование
|
Сканирование 90 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000021843
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 11UCB-J ПЭТ-сканирование
-
European Organisation for Research and Treatment...Polish Lymphoma Research GroupОтозван