Zobrazení synaptické hustoty u kokainu a závislosti na opiátech in vivo pomocí 11UCB-J PET
Tato studie si klade za cíl změřit synaptickou hustotu v mozcích (včetně ventrálního striata [VS] a mediálního prefrontálního kortexu [mPFC]) abstinujících subjektů s poruchou užívání kokainu (CUD) nebo poruchou užívání opiátů (OUD) ve srovnání se zdravou kontrolou (HC ) subjekty používající 11C-UCB-J PET. Subjekty podstoupí jeden 11C-UCB-J (také známý jako 11C-APP311) PET sken.
Bylo by to úplně první, kdo by zobrazil synaptickou hustotu u lidských uživatelů kokainu a opiátů, čímž by otestoval, zda je změněná synaptická hustota v mozku hlodavců rekapitulována u lidí s CUD a OUD. Pokud se potvrdí, současná studie by poskytla přesvědčivou klinicko-translační podporu pro důležitý patofyziologický mechanismus závislosti – aberantní strukturální synaptickou plasticitu. Jako taková má současná studie značný potenciál pro pokrok v neurobiologickém chápání lidské závislosti na kokainu a opiátech.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie si klade za cíl změřit synaptickou hustotu v mozcích (včetně ventrálního striata [VS] a mediálního prefrontálního kortexu [mPFC]) abstinujících subjektů s poruchou užívání kokainu (CUD) nebo poruchou užívání opiátů (OUD) ve srovnání se zdravou kontrolou (HC ) subjekty používající 11C-UCB-J PET. Subjekty podstoupí jeden 11C-UCB-J (také známý jako 11C-APP311) PET sken.
Bylo by to úplně první, kdo by zobrazil synaptickou hustotu u lidských uživatelů kokainu a opiátů, čímž by otestoval, zda je změněná synaptická hustota v mozku hlodavců rekapitulována u lidí s CUD a OUD. Pokud se potvrdí, současná studie by poskytla přesvědčivou klinicko-translační podporu pro důležitý patofyziologický mechanismus závislosti – aberantní strukturální synaptickou plasticitu. Jako taková má současná studie značný potenciál pro pokrok v neurobiologickém chápání lidské závislosti na kokainu a opiátech.
Samostatný protokol od studijního týmu, identifikovaný ClinicalTrials.gov ID NCT04721418, provádí komplexní vyšetřování skupiny s poruchami užívání kokainu. Údaje pro účastníky s poruchou užívání kokainu proto nejsou zahrnuty ve výsledcích aktuální registrace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- CT Mental Health Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21-55 let;
- dobrovolný, písemný, informovaný souhlas;
- Fyzicky zdravý podle anamnézy, fyzikálních, neurologických, EKG a laboratorních vyšetření;
- Kritéria DSM-5 pro poruchu užívání kokainu nebo poruchu užívání opiátů;
- Zdokumentovaný důkaz (toxikologií moči) 2týdenní abstinence od kokainu a 4týdenní abstinence od opiátů;
- U žen negativní těhotenský test v séru (HCG);
- Úplné a verbální IQ > 80 (Wechslerova škála inteligence dospělých, čtvrté vydání (WAIS-IV)).
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza jiné látkové závislosti (např. alkoholu, sedativních hypnotik), kromě nikotinu;
- Primární hlavní psychiatrická porucha osy I DSM-5 (např. schizofrenie, bipolární porucha, velká deprese atd.), jak bylo stanoveno strukturovaným klinickým rozhovorem pro DSM-5 (SCID-5);
- Anamnéza významného a nekontrolovaného lékařského (např. kardiovaskulárního, diabetického/metabolického) nebo neurologického (např. cerebrovaskulárního, záchvaty, traumatické poranění mozku) onemocnění;
- Anamnéza záchvatů;
- Současné užívání psychotropních a/nebo potenciálně psychoaktivních léků na předpis;
- Lékařské kontraindikace účasti na proceduře zobrazování magnetickou rezonancí (MR) (např. feromagnetické implantáty/cizí tělesa, klaustrofobie, kardiostimulátor, protetická chlopeň, otologický implantát atd.), jak jsou zaznamenány v bezpečnostním listu MR;
- U žen fyzický nebo laboratorní (HCG) důkaz těhotenství;
- Laboratorní výsledky PTT a PT/INR nejsou vhodné pro umístění arteriální linie;
- Užívání antikoagulancií;
- Být předepsán metadon/buprenorfin při screeningu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Porucha užívání opiátů (OUD)
30 subjektů splňujících kritéria závislosti na opiátech obdrží 11UCB-J PET Scan.
|
11UCB-J PET skenování
|
|
Jiný: Zdravé kontroly (HC)
30 zdravých kontrol; žádná závislost na látkách nebo problémy s duševním zdravím 11UCB-J PET Scan.
|
11UCB-J PET skenování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Synaptická hustota PET 11C-UCB-J
Časové okno: 90 minut skenování
|
PET sken - Účastníci podstoupili jeden 11C-UCB-J PET sken, aby získali měření synaptické hustoty (BPND).
Skenování strukturní magnetickou rezonancí (MRI) bylo také získáno pro anatomickou registraci/korekci částečného objemu (PVC) s iterativním Yangovým (IY) algoritmem.
BPND je metrika bez jednotek.
Cílem studie bylo prozkoumat rozdíly v synaptické hustotě u subjektů s poruchou užívání opiátů ve srovnání s kontrolní skupinou ve vzorku.
|
90 minut skenování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000021843
- 1R21DA046030-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .