Obtención de imágenes de la densidad sináptica en la adicción a la cocaína y los opiáceos in vivo utilizando 11UCB-J PET
Este estudio tiene como objetivo medir la densidad sináptica en los cerebros (incluido el cuerpo estriado ventral [VS] y la corteza prefrontal medial [mPFC]) de sujetos abstinentes con trastorno por consumo de cocaína (CUD) o trastorno por consumo de opiáceos (OUD) en comparación con un control sano (HC). ) sujetos que utilizan 11C-UCB-J PET. Los sujetos se someterán a una sola exploración PET 11C-UCB-J (también conocida como 11C-APP311).
Este sería el primero en obtener imágenes de la densidad sináptica en consumidores humanos de cocaína y opiáceos, probando así si la densidad sináptica alterada en el cerebro de roedores se recapitula en humanos CUD y OUD. Si se confirma, el estudio actual proporcionaría un apoyo clínico-traduccional convincente para un importante mecanismo fisiopatológico de la adicción: la plasticidad sináptica estructural aberrante. Como tal, el estudio actual tiene un potencial considerable para avanzar en la comprensión neurobiológica de la adicción humana a la cocaína y los opiáceos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo medir la densidad sináptica en los cerebros (incluido el cuerpo estriado ventral [VS] y la corteza prefrontal medial [mPFC]) de sujetos abstinentes con trastorno por consumo de cocaína (CUD) o trastorno por consumo de opiáceos (OUD) en comparación con un control sano (HC ) sujetos que utilizan PET con 11C-UCB-J. Los sujetos se someterán a una única exploración PET con 11C-UCB-J (también conocida como 11C-APP311).
Este sería el primero en obtener imágenes de la densidad sináptica en consumidores humanos de cocaína y opiáceos, probando así si la densidad sináptica alterada en el cerebro de los roedores se recapitula en humanos CUD y OUD. Si se confirma, el estudio actual proporcionaría un apoyo clínico-traduccional convincente para un importante mecanismo fisiopatológico de la adicción: la plasticidad sináptica estructural aberrante. Como tal, el estudio actual tiene un potencial considerable para avanzar en la comprensión neurobiológica de la adicción humana a la cocaína y los opiáceos.
Un protocolo separado del equipo de estudio, identificado por ClinicalTrials.gov ID NCT04721418, está llevando a cabo una investigación exhaustiva sobre el grupo de trastornos por consumo de cocaína. Por lo tanto, los datos de los participantes con trastorno por consumo de cocaína no se incluyen en los resultados del registro actual.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- CT Mental Health Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 21-55 años;
- Consentimiento voluntario, escrito e informado;
- Físicamente saludable por historial médico, exámenes físicos, neurológicos, electrocardiográficos y de laboratorio;
- criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de cocaína o el trastorno por consumo de opiáceos;
- Evidencia documentada (por toxicología de orina) de 2 semanas de abstinencia de cocaína y 4 semanas de abstinencia de opiáceos;
- Para las mujeres, una prueba de embarazo en suero (HCG) negativa;
- Escala completa y coeficientes intelectuales verbales > 80 (Wechsler Adult Intelligence Scale, Cuarta Edición (WAIS-IV)).
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de dependencia de otras sustancias (p. ej., alcohol, hipnóticos sedantes), excepto la nicotina;
- Un trastorno psiquiátrico mayor primario del Eje I del DSM-5 (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar, depresión mayor, etc.) según lo determinado por la Entrevista clínica estructurada para el DSM-5 (SCID-5);
- Antecedentes de enfermedades médicas significativas y no controladas (p. ej., cardiovasculares, diabéticas/metabólicas) o neurológicas (p. ej., cerebrovasculares, convulsiones, lesiones cerebrales traumáticas);
- un historial de convulsiones;
- Uso actual de medicamentos recetados psicotrópicos y/o potencialmente psicoactivos;
- Contraindicaciones médicas para participar en un procedimiento de imágenes por resonancia magnética (RM) (p. ej., implantes ferromagnéticos/cuerpos extraños, claustrofobia, marcapasos cardíaco, válvula protésica, implante otológico, etc.) según consta en la hoja de seguridad de RM;
- Para mujeres, evidencia física o de laboratorio (HCG) de embarazo;
- Los resultados de laboratorio de PTT y PT/INR no son apropiados para la colocación de una línea arterial;
- Tomar anticoagulantes;
- Recibir prescripción de metadona/buprenorfina en el momento de la selección.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Trastorno por uso de opiáceos (OUD)
30 sujetos que cumplan con los criterios de dependencia de opiáceos recibirán 11UCB-J PET Scan.
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Exploración por TEP 11UCB-J
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Otro: Controles Sanos (HC)
30 controles sanos; sin dependencia de sustancias ni problemas de salud mental 11UCB-J PET Scan.
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Exploración por TEP 11UCB-J
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad sináptica de PET con 11C-UCB-J
Periodo de tiempo: Escaneo de 90 minutos
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Exploración por TEP: los participantes se sometieron a una única exploración por TEP con 11C-UCB-J para obtener medidas de densidad sináptica (BPND).
También se obtuvieron exploraciones de imágenes por resonancia magnética (MRI) estructural para el registro anatómico/corrección de volumen parcial (PVC) con el algoritmo iterativo Yang (IY).
BPND es una métrica sin unidades.
El estudio tuvo como objetivo explorar las diferencias en la densidad sináptica en sujetos con trastorno por consumo de opioides en comparación con un grupo de control dentro de la muestra.
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Escaneo de 90 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2000021843
- 1R21DA046030-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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