Obrazowanie gęstości synaptycznej w uzależnieniu od kokainy i opiatów in vivo przy użyciu 11UCB-J PET
To badanie ma na celu pomiar gęstości synaptycznej w mózgach (w tym w prążkowiu brzusznym [VS] i przyśrodkowej korze przedczołowej [mPFC]) abstynentów z zaburzeniami używania kokainy (CUD) lub zaburzeniami używania opiatów (OUD) w porównaniu ze zdrową kontrolą (HC ) osoby stosujące 11C-UCB-J PET. Pacjenci zostaną poddani pojedynczemu skanowi PET 11C-UCB-J (znanemu również jako 11C-APP311).
Byłby to pierwszy obraz gęstości synaptycznej u ludzi używających kokainy i opiatów, sprawdzający w ten sposób, czy zmieniona gęstość synaptyczna w mózgu gryzonia jest rekapitulowana u ludzi z CUD i OUD. Jeśli zostanie to potwierdzone, obecne badanie zapewniłoby przekonujące kliniczno-translacyjne wsparcie dla ważnego patofizjologicznego mechanizmu uzależnienia – nieprawidłowej strukturalnej plastyczności synaptycznej. W związku z tym obecne badanie ma znaczny potencjał w zakresie pogłębiania neurobiologicznego zrozumienia ludzkiego uzależnienia od kokainy i opiatów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zmierzenie gęstości synaptycznej w mózgach (w tym w prążkowiu brzusznym [VS] i przyśrodkowej korze przedczołowej [mPFC]) abstynentów z zaburzeniami związanymi z używaniem kokainy (CUD) lub zaburzeniami używania opiatów (OUD) w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną (HC). ) pacjentów stosujących 11C-UCB-J PET. Pacjenci zostaną poddani pojedynczemu skanowi PET 11C-UCB-J (znanemu również jako 11C-APP311).
Byłoby to pierwsze badanie, które umożliwiłoby zobrazowanie gęstości synaptycznej u ludzi zażywających kokainę i opiaty, sprawdzając w ten sposób, czy zmieniona gęstość synaptyczna w mózgu gryzoni znajduje odzwierciedlenie u ludzi z CUD i OUD. Jeśli zostanie potwierdzone, obecne badanie zapewni przekonujące wsparcie kliniczno-translacyjne dla ważnego patofizjologicznego mechanizmu uzależnienia – nieprawidłowej strukturalnej plastyczności synaptycznej. W związku z tym obecne badanie ma znaczny potencjał w zakresie pogłębienia neurobiologicznego zrozumienia uzależnienia od kokainy i opiatów u ludzi.
Oddzielny protokół sporządzony przez zespół badawczy, zidentyfikowany przez ClinicalTrials.gov ID NCT04721418 prowadzi kompleksowe dochodzenie w sprawie grupy zaburzeń związanych z używaniem kokainy. W związku z tym dane dotyczące uczestników cierpiących na zaburzenia związane z używaniem kokainy nie są uwzględniane w wynikach bieżącej rejestracji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- CT Mental Health Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21-55 lat;
- Dobrowolna, pisemna, świadoma zgoda;
- Fizycznie zdrowy na podstawie historii medycznej, badań fizycznych, neurologicznych, EKG i badań laboratoryjnych;
- Kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem kokainy lub zaburzeń związanych z używaniem opiatów;
- Udokumentowane dowody (na podstawie toksykologii moczu) 2-tygodniowej abstynencji od kokainy i 4-tygodniowej abstynencji od opiatów;
- W przypadku kobiet ujemny wynik testu ciążowego (HCG);
- Pełna skala i werbalne IQ > 80 (Skala Inteligencji Dorosłych Wechslera, wydanie czwarte (WAIS-IV)).
Kryteria wyłączenia:
- Historia uzależnienia od innych substancji (np. alkoholu, uspokajających środków nasennych), z wyjątkiem nikotyny;
- Pierwotne główne zaburzenie psychiczne osi I DSM-5 (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, duża depresja itp.) określone na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5 (SCID-5);
- Historia poważnych i niekontrolowanych chorób medycznych (np. sercowo-naczyniowych, cukrzycowych/metabolicznych) lub neurologicznych (np. mózgowo-naczyniowych, drgawek, urazowego uszkodzenia mózgu);
- Historia napadów padaczkowych;
- Bieżące stosowanie leków psychotropowych i/lub potencjalnie psychoaktywnych na receptę;
- Przeciwwskazania medyczne do udziału w badaniu rezonansem magnetycznym (MR) (np. implanty ferromagnetyczne/ciała obce, klaustrofobia, rozrusznik serca, proteza zastawki, implant otologiczny itp.) zapisane w karcie bezpieczeństwa MR;
- W przypadku kobiet, fizyczny lub laboratoryjny (HCG) dowód ciąży;
- Wyniki laboratoryjne PTT i PT/INR nieodpowiednie do umieszczenia linii tętniczej;
- Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych;
- Przepisano metadon / buprenorfinę podczas badania przesiewowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Zaburzenie używania opiatów (OUD)
30 osób spełniających kryteria uzależnienia od opiatów otrzyma skan 11UCB-J PET.
|
Skan PET 11UCB-J
|
|
Inny: Zdrowe kontrole (HC)
30 zdrowych kontroli; brak uzależnienia od substancji lub problemów ze zdrowiem psychicznym 11UCB-J PET Scan.
|
Skan PET 11UCB-J
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość synaptyczna 11C-UCB-J PET
Ramy czasowe: Skanowanie 90 minut
|
Skan PET — uczestnicy zostali poddani pojedynczemu skanowi PET 11C-UCB-J w celu uzyskania pomiarów gęstości synaptycznej (BPND).
Uzyskano także skany strukturalnego rezonansu magnetycznego (MRI) w celu rejestracji anatomicznej/korekcji częściowej objętości (PVC) za pomocą iteracyjnego algorytmu Yang (IY).
BPND jest metryką bez jednostki.
Celem badania było zbadanie różnic w gęstości synaptycznej u osób cierpiących na zaburzenia związane z używaniem opioidów w porównaniu z grupą kontrolną w próbie.
|
Skanowanie 90 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000021843
- 1R21DA046030-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .