集中治療室における横隔膜保護換気 (DiaPro)
重症患者における横隔膜保護型人工呼吸器: ランダム化対照パイロット研究
事故、肺炎、手術などが原因で、患者は重度の息切れや肺の損傷に見舞われ、重要な機能が損なわれることがあります。 このような時には、人工呼吸器が救命に役立ちます。 人工呼吸器は一時的に呼吸筋の機能を引き継ぎ、適切な酸素の摂取と二酸化炭素の除去を確保します。 人工呼吸器は通常、最初の病気が治療された後すぐに停止できます。 残念なことに、人工呼吸器を使用している患者の最大 25 ~ 40% では、最初の疾患の治療後であっても、人工呼吸器を中止できるようになるまでに数日から数週間かかります。 この現象はウィーニング失敗と呼ばれます。 横隔膜などの呼吸筋の弱さは、離乳失敗の主な原因の 1 つです。
他の骨格筋と同様、横隔膜も使用量が少なすぎると弱くなる可能性があります。 これは、人工呼吸器による過剰な補助や鎮静剤の使用により、人工呼吸中によく発生します。 横隔膜の過剰な活動も、長期間過剰な運動をしなければならない他の筋肉と同様に、損傷や衰弱を引き起こす可能性があります。 さらに、横隔膜の過剰な働きは肺に直接ダメージを与える可能性があり、悪循環につながります。 したがって、横隔膜を休めること(衰弱につながる可能性があります)と、横隔膜に過剰な負荷をかけること(横隔膜や場合によっては肺を損傷する可能性があります)の間のバランスを見つけることが非常に重要です。
この研究では、研究者らは人工呼吸中の横隔膜の不十分な活動や過剰な活動を防止または軽減できるかどうかをテストしたいと考えています。 研究者らは、人工呼吸器を使用している 40 人の参加者の横隔膜の活動を測定する予定です。 参加者は介入グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。 介入グループでは、適切な横隔膜活動を確保するために、観察された横隔膜活動に応じて人工呼吸器のサポートレベルが調整されます。 対照群には通常のケアを受けます。 この仮説は、人工呼吸器によって提供されるサポートのレベルを調整することが、24 時間にわたって許容可能な活動レベル内で横隔膜が動作する時間を改善するための実行可能な方法であるというものです。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1081HV
- VU University Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント
- 部分的にサポートされた機械換気を受け取る
- 主治医が推定した、少なくとも 24 時間の人工呼吸器の推定継続時間
除外基準:
- 既知の神経筋疾患
- 経鼻胃挿管の禁忌(上気道手術、出血性疾患)
- 胸膜腔への既知の空気漏れや横隔膜ヘルニアなど、信頼性の高い圧力測定値を取得することが困難になることが予想されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし:コントロール
標準治療
|
|
|
実験的:介入
サポートレベルの漸増
|
横隔膜の活動が高すぎる場合のサポートを強化します。
横隔膜の活動が低すぎる場合はサポートを減らします。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
適切なダイヤフラム荷重
時間枠:24時間
|
横隔膜が生理学的活動レベル (呼吸あたり 3 ~ 12 cmH2O の横隔膜通過圧) 内で動作する時間の割合。
|
24時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
横隔膜活動の圧力と時間の積
時間枠:24時間
|
横隔膜の平均圧力と時間の積。横隔膜通過圧力の時間積分として計算され、報告され、介入と制御の間で比較されます。
|
24時間
|
|
呼吸の働き
時間枠:24時間
|
食道圧の体積圧力積分として計算される、呼吸ごとの平均仕事量および分ごとの仕事量が報告され、介入と制御の間で比較されます。
|
24時間
|
|
肺保護換気のマーカー
時間枠:24時間
|
平均経肺圧、1回換気量、プラトー気道内圧、全身性炎症のマーカーおよび機械的出力が報告され、介入と制御の間で比較される
|
24時間
|
|
患者の人工呼吸器との相互作用
時間枠:24時間
|
非同期イベントの平均パーセンテージ(非同期の数 / 総呼吸サイクル * 100% として計算)が報告され、介入とコントロールの間で比較されます。
|
24時間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Leo M Heunks, MD, PhD、Professor of Experimental Intensive Care
- スタディチェア:Angélique Spoelstra - de Man, MD, PhD、Intensivist
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。