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集中治療室における横隔膜保護換気 (DiaPro)

2021年3月17日 更新者:Prof.dr. L.M.A. Heunks、Amsterdam UMC, location VUmc

重症患者における横隔膜保護型人工呼吸器: ランダム化対照パイロット研究

事故、肺炎、手術などが原因で、患者は重度の息切れや肺の損傷に見舞われ、重要な機能が損なわれることがあります。 このような時には、人工呼吸器が救命に役立ちます。 人工呼吸器は一時的に呼吸筋の機能を引き継ぎ、適切な酸素の摂取と二酸化炭素の除去を確保します。 人工呼吸器は通常、最初の病気が治療された後すぐに停止できます。 残念なことに、人工呼吸器を使用している患者の最大 25 ~ 40% では、最初の疾患の治療後であっても、人工呼吸器を中止できるようになるまでに数日から数週間かかります。 この現象はウィーニング失敗と呼ばれます。 横隔膜などの呼吸筋の弱さは、離乳失敗の主な原因の 1 つです。

他の骨格筋と同様、横隔膜も使用量が少なすぎると弱くなる可能性があります。 これは、人工呼吸器による過剰な補助や鎮静剤の使用により、人工呼吸中によく発生します。 横隔膜の過剰な活動も、長期間過剰な運動をしなければならない他の筋肉と同様に、損傷や衰弱を引き起こす可能性があります。 さらに、横隔膜の過剰な働きは肺に直接ダメージを与える可能性があり、悪循環につながります。 したがって、横隔膜を休めること(衰弱につながる可能性があります)と、横隔膜に過剰な負荷をかけること(横隔膜や場合によっては肺を損傷する可能性があります)の間のバランスを見つけることが非常に重要です。

この研究では、研究者らは人工呼吸中の横隔膜の不十分な活動や過剰な活動を防止または軽減できるかどうかをテストしたいと考えています。 研究者らは、人工呼吸器を使用している 40 人の参加者の横隔膜の活動を測定する予定です。 参加者は介入グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます。 介入グループでは、適切な横隔膜活動を確保するために、観察された横隔膜活動に応じて人工呼吸器のサポートレベルが調整されます。 対照群には通常のケアを受けます。 この仮説は、人工呼吸器によって提供されるサポートのレベルを調整することが、24 時間にわたって許容可能な活動レベル内で横隔膜が動作する時間を改善するための実行可能な方法であるというものです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

41

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1081HV
        • VU University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント
  • 部分的にサポートされた機械換気を受け取る
  • 主治医が推定した、少なくとも 24 時間の人工呼吸器の推定継続時間

除外基準:

  • 既知の神経筋疾患
  • 経鼻胃挿管の禁忌(上気道手術、出血性疾患)
  • 胸膜腔への既知の空気漏れや横隔膜ヘルニアなど、信頼性の高い圧力測定値を取得することが困難になることが予想されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:コントロール
標準治療
実験的:介入
サポートレベルの漸増
横隔膜の活動が高すぎる場合のサポートを強化します。 横隔膜の活動が低すぎる場合はサポートを減らします。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適切なダイヤフラム荷重
時間枠:24時間
横隔膜が生理学的活動レベル (呼吸あたり 3 ~ 12 cmH2O の横隔膜通過圧) 内で動作する時間の割合。
24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
横隔膜活動の圧力と時間の積
時間枠:24時間
横隔膜の平均圧力と時間の積。横隔膜通過圧力の時間積分として計算され、報告され、介入と制御の間で比較されます。
24時間
呼吸の働き
時間枠:24時間
食道圧の体積圧力積分として計算される、呼吸ごとの平均仕事量および分ごとの仕事量が報告され、介入と制御の間で比較されます。
24時間
肺保護換気のマーカー
時間枠:24時間
平均経肺圧、1回換気量、プラトー気道内圧、全身性炎症のマーカーおよび機械的出力が報告され、介入と制御の間で比較される
24時間
患者の人工呼吸器との相互作用
時間枠:24時間
非同期イベントの平均パーセンテージ(非同期の数 / 総呼吸サイクル * 100% として計算)が報告され、介入とコントロールの間で比較されます。
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Leo M Heunks, MD, PhD、Professor of Experimental Intensive Care
  • スタディチェア:Angélique Spoelstra - de Man, MD, PhD、Intensivist

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月16日

一次修了 (実際)

2020年7月16日

研究の完了 (実際)

2020年10月18日

試験登録日

最初に提出

2018年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年5月16日

最初の投稿 (実際)

2018年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年3月17日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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