Ventilación protectora de diafragma en la unidad de cuidados intensivos (DiaPro)
Ventilación mecánica con protección del diafragma en pacientes en estado crítico: un estudio piloto controlado aleatorizado
Debido a un accidente, neumonía o cirugía, los pacientes pueden tener dificultad para respirar grave o daño pulmonar hasta el punto de comprometer las funciones vitales. En esos momentos, la ventilación mecánica puede salvar vidas. El ventilador se hace cargo temporalmente de la función de los músculos respiratorios para garantizar la captación adecuada de oxígeno y la eliminación de dióxido de carbono. Por lo general, la ventilación mecánica se puede detener rápidamente después de que se haya tratado la enfermedad inicial. Desafortunadamente, hasta en el 25-40% de los pacientes ventilados, se necesitan varios días o semanas antes de que se pueda suspender la ventilación mecánica, incluso después del tratamiento de la enfermedad inicial. Este fenómeno se denomina fracaso del destete. La debilidad de los músculos respiratorios, como el diafragma, es una de las principales causas del fracaso del destete.
Al igual que otros músculos esqueléticos, el diafragma puede debilitarse si se usa muy poco. Esto sucede a menudo durante la ventilación mecánica debido a la asistencia excesiva proporcionada por el ventilador o al uso de medicamentos sedantes. La actividad excesiva del diafragma también puede provocar daño y debilidad, al igual que en otros músculos que tienen que realizar cantidades excesivas durante un período prolongado de tiempo. Además, el trabajo excesivo del diafragma puede tener un efecto dañino directo en los pulmones, lo que conduce a un círculo vicioso. Como tal, es muy importante encontrar un equilibrio entre descansar el diafragma (que puede provocar debilidad) y aplicar un trabajo excesivo en el diafragma (que puede dañar el diafragma y posiblemente los pulmones).
En este estudio, los investigadores quieren probar si se puede prevenir o reducir la actividad insuficiente y excesiva del diafragma durante la ventilación mecánica. Los investigadores planean medir la actividad del diafragma en 40 participantes con ventilación mecánica. Los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control. En el grupo de intervención, los niveles de soporte del ventilador se ajustarán de acuerdo con la actividad diafragmática observada, en un intento de garantizar una actividad diafragmática adecuada. El grupo de control recibe la atención habitual. La hipótesis es que ajustar el nivel de apoyo proporcionado por el ventilador es un método factible para mejorar el tiempo que el diafragma opera dentro de niveles aceptables de actividad durante un período de 24 horas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1081HV
- VU University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado
- Recibe ventilación mecánica parcialmente asistida
- Duración estimada de la ventilación mecánica después de la inclusión de al menos 24 horas, según lo estimado por el médico tratante
Criterio de exclusión:
- Enfermedad neuromuscular conocida
- Contraindicaciones para la intubación nasogástrica (cirugía de las vías respiratorias superiores, trastornos hemorrágicos)
- Dificultades previstas para obtener mediciones fiables de la presión, como una fuga de aire conocida en el espacio pleural o una hernia diafragmática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Estándar de cuidado
|
|
|
Experimental: Intervención
Titulación del nivel de soporte
|
Aumento del soporte en caso de que la actividad del diafragma sea demasiado alta.
Disminución del soporte en caso de que la actividad del diafragma sea demasiado baja.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Carga adecuada del diafragma
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Porcentaje de tiempo que el diafragma opera dentro de los niveles fisiológicos de actividad (Presión transdiafragmática por respiración entre 3-12 cmH2O).
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Producto presión-tiempo de la actividad del diafragma.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Producto promedio de presión-tiempo del diafragma calculado como la integral de tiempo de la presión transdiafragmática, informado y comparado entre la intervención y el control
|
24 horas
|
|
Trabajo de respiración
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Trabajo promedio por respiración y trabajo por minuto, calculado como la integral volumen-presión de la presión esofágica, informado y comparado entre la intervención y el control
|
24 horas
|
|
Marcadores para la ventilación con protección pulmonar
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Presión transpulmonar promedio, volúmenes corrientes, presiones meseta en las vías respiratorias, marcadores de inflamación sistémica y potencia mecánica informados y comparados entre la intervención y el control
|
24 horas
|
|
Interacción paciente-ventilador
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Porcentaje promedio de eventos de asincronía, calculado como número de asincronías/ciclos respiratorios totales * 100 %, informado y comparado entre intervención y control
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leo M Heunks, MD, PhD, Professor of Experimental Intensive Care
- Silla de estudio: Angélique Spoelstra - de Man, MD, PhD, Intensivist
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL62486.029.17
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .