Przeponowa wentylacja ochronna na oddziale intensywnej terapii (DiaPro)
Mechaniczna wentylacja chroniąca przeponę u pacjentów w stanie krytycznym: randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe
W wyniku wypadku, zapalenia płuc lub zabiegu chirurgicznego u pacjentów może wystąpić ciężka duszność lub uszkodzenie płuc w takim stopniu, że upośledza to funkcje życiowe. W takich sytuacjach wentylacja mechaniczna może uratować życie. Respirator czasowo przejmuje funkcję mięśni oddechowych, aby zapewnić odpowiedni pobór tlenu i usuwanie dwutlenku węgla. Wentylację mechaniczną można zwykle szybko zatrzymać po wyleczeniu początkowej choroby. Niestety nawet u 25-40% wentylowanych pacjentów potrzeba kilku dni lub tygodni, zanim będzie można przerwać wentylację mechaniczną, nawet po wyleczeniu początkowej choroby. Zjawisko to nazywane jest niepowodzeniem odsadzenia. Osłabienie mięśni oddechowych, takich jak przepona, jest jedną z głównych przyczyn niepowodzenia odstawiania od piersi.
Podobnie jak inne mięśnie szkieletowe, przepona może ulec osłabieniu, jeśli jest używana zbyt rzadko. Dzieje się tak często podczas wentylacji mechanicznej z powodu nadmiernej pomocy respiratora lub stosowania leków uspokajających. Nadmierna aktywność przepony może również prowadzić do jej uszkodzenia i osłabienia, podobnie jak w przypadku innych mięśni, które muszą wykonywać nadmierne obciążenia przez dłuższy czas. Dodatkowo nadmierna praca przepony może mieć bezpośredni szkodliwy wpływ na płuca, co prowadzi do błędnego koła. W związku z tym bardzo ważne jest znalezienie równowagi między odpoczynkiem przepony (co może prowadzić do osłabienia) a nadmierną pracą przepony (co może uszkodzić przeponę i prawdopodobnie płuca).
W tym badaniu badacze chcą sprawdzić, czy można zapobiegać lub zmniejszać niewystarczającą i nadmierną aktywność przepony podczas wentylacji mechanicznej. Badacze planują zmierzyć aktywność przepony u 40 uczestników stosujących wentylację mechaniczną. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. W grupie interwencyjnej poziomy wspomagania respiratora zostaną dostosowane zgodnie z zaobserwowaną aktywnością przepony, aby zapewnić odpowiednią aktywność przepony. Grupa kontrolna otrzymuje zwykłą opiekę. Hipoteza jest taka, że dostosowanie poziomu wspomagania zapewnianego przez respirator jest wykonalną metodą skrócenia czasu działania przepony przy akceptowalnym poziomie aktywności w ciągu 24 godzin.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081HV
- VU University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda
- Otrzymuje częściowo wspomaganą wentylację mechaniczną
- Szacowany czas trwania wentylacji mechanicznej po włączeniu co najmniej 24 godziny, według oceny lekarza prowadzącego
Kryteria wyłączenia:
- Znana choroba nerwowo-mięśniowa
- Przeciwwskazania do intubacji nosowo-żołądkowej (operacje górnych dróg oddechowych, skazy krwotoczne)
- Spodziewane trudności w uzyskaniu wiarygodnych pomiarów ciśnienia, takie jak stwierdzony wyciek powietrza do jamy opłucnej lub przepuklina przepony
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Kontrola
Standard opieki
|
|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Miareczkowanie poziomu wsparcia
|
Zwiększenie wsparcia w przypadku zbyt dużej aktywności przepony.
Zmniejszenie podparcia w przypadku zbyt małej aktywności przepony.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odpowiednie obciążenie membrany
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Procent czasu, przez który przepona działa w ramach fizjologicznych poziomów aktywności (ciśnienie przezprzeponowe na oddech między 3-12 cmH2O).
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Iloczyn ciśnienia i czasu aktywności przepony
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Średni iloczyn ciśnienia i czasu przepony obliczony jako całka czasowa ciśnienia przezprzeponowego, zgłoszony i porównany między interwencją a kontrolą
|
24 godziny
|
|
Praca oddychania
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Średnia praca na oddech i praca na minutę, obliczona jako całka objętościowo-ciśnieniowa ciśnienia w przełyku, zgłoszona i porównana między interwencją a kontrolą
|
24 godziny
|
|
Markery wentylacji chroniącej płuca
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Średnie ciśnienie przezpłucne, objętości oddechowe, plateau ciśnienia w drogach oddechowych, markery zapalenia ogólnoustrojowego i moc mechaniczna zgłoszone i porównane między interwencją a grupą kontrolną
|
24 godziny
|
|
Interakcja pacjenta z respiratorem
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Średni procent zdarzeń asynchronicznych, obliczony jako liczba asynchronii / całkowita liczba cykli oddechowych * 100%, zgłoszony i porównany między interwencją a grupą kontrolną
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leo M Heunks, MD, PhD, Professor of Experimental Intensive Care
- Krzesło do nauki: Angélique Spoelstra - de Man, MD, PhD, Intensivist
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL62486.029.17
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .