- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03527797
Zwerchfellprotektive Beatmung auf der Intensivstation (DiaPro)
Zwerchfellschützende mechanische Beatmung bei kritisch kranken Patienten: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Aufgrund eines Unfalls, einer Lungenentzündung oder einer Operation kann es bei Patienten zu schwerer Atemnot oder Lungenschäden kommen, die zu einer Beeinträchtigung lebenswichtiger Funktionen führen können. In solchen Fällen kann mechanische Beatmung lebensrettend sein. Das Beatmungsgerät übernimmt vorübergehend die Funktion der Atemmuskulatur, um für eine ausreichende Sauerstoffaufnahme und den Abtransport von Kohlendioxid zu sorgen. Die maschinelle Beatmung kann in der Regel schnell beendet werden, nachdem die Ersterkrankung behandelt wurde. Leider dauert es bei bis zu 25–40 % der beatmeten Patienten mehrere Tage bis Wochen, bis die maschinelle Beatmung auch nach Behandlung der Ersterkrankung abgesetzt werden kann. Dieses Phänomen wird als Weaning-Versagen bezeichnet. Eine Schwäche der Atemmuskulatur, beispielsweise des Zwerchfells, ist eine der Hauptursachen für ein Scheitern der Entwöhnung.
Wie andere Skelettmuskeln kann auch das Zwerchfell geschwächt werden, wenn es zu wenig beansprucht wird. Dies geschieht häufig bei maschineller Beatmung aufgrund übermäßiger Unterstützung durch das Beatmungsgerät oder der Einnahme von Beruhigungsmitteln. Eine übermäßige Aktivität des Zwerchfells kann ebenso wie bei anderen Muskeln, die über einen längeren Zeitraum übermäßige Leistungen erbringen müssen, auch zu Schäden und Schwäche führen. Darüber hinaus kann eine übermäßige Arbeit des Zwerchfells eine direkte schädigende Wirkung auf die Lunge haben, was zu einem Teufelskreis führt. Daher ist es sehr wichtig, ein Gleichgewicht zwischen Ruhen des Zwerchfells (was zu Schwäche führen kann) und übermäßiger Belastung des Zwerchfells (was zu Schädigungen des Zwerchfells und möglicherweise der Lunge führen kann) zu finden.
In dieser Studie wollen die Forscher testen, ob Unter- und Überaktivität des Zwerchfells bei maschineller Beatmung verhindert oder reduziert werden können. Die Forscher planen, die Zwerchfellaktivität bei 40 Teilnehmern unter mechanischer Beatmung zu messen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. In der Interventionsgruppe werden die Beatmungsunterstützungsniveaus entsprechend der beobachteten Zwerchfellaktivität angepasst, um eine ausreichende Zwerchfellaktivität sicherzustellen. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege. Die Hypothese ist, dass die Anpassung des Unterstützungsniveaus durch das Beatmungsgerät eine praktikable Methode ist, um die Zeit zu verbessern, in der das Zwerchfell innerhalb eines akzeptablen Aktivitätsniveaus über einen Zeitraum von 24 Stunden arbeitet.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081HV
- VU University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung
- Erhält teilweise unterstützte mechanische Beatmung
- Geschätzte Dauer der mechanischen Beatmung nach Einschluss von mindestens 24 Stunden, wie vom behandelnden Arzt geschätzt
Ausschlusskriterien:
- Bekannte neuromuskuläre Erkrankung
- Kontraindikationen für eine nasogastrische Intubation (Operationen der oberen Atemwege, Blutungsstörungen)
- Erwartete Schwierigkeiten bei der Erlangung zuverlässiger Druckmessungen, wie z. B. bekanntes Luftleck in den Pleuraraum oder Zwerchfellbruch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kontrolle
Pflegestandard
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Experimental: Intervention
Titration des Unterstützungsniveaus
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Zunehmende Unterstützung bei zu hoher Zwerchfellaktivität.
Verringernde Unterstützung bei zu geringer Zwerchfellaktivität.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ausreichende Membranbelastung
Zeitfenster: 24 Stunden
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Prozentsatz der Zeit, in der das Zwerchfell innerhalb physiologischer Aktivitätsniveaus arbeitet (transdiaphragmatischer Druck pro Atemzug zwischen 3 und 12 cmH2O).
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24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Druck-Zeit-Produkt der Zwerchfellaktivität
Zeitfenster: 24 Stunden
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Durchschnittliches Druck-Zeit-Produkt des Zwerchfells, berechnet als Zeitintegral des transdiaphragmatischen Drucks, berichtet und zwischen Intervention und Kontrolle verglichen
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24 Stunden
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Atemarbeit
Zeitfenster: 24 Stunden
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Durchschnittliche Arbeit pro Atemzug und Arbeit pro Minute, berechnet als Volumen-Druck-Integral des Ösophagusdrucks, berichtet und zwischen Intervention und Kontrolle verglichen
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24 Stunden
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Marker für lungenprotektive Beatmung
Zeitfenster: 24 Stunden
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Durchschnittlicher transpulmonaler Druck, Atemzugvolumina, Plateau-Atemwegsdrücke, Marker für systemische Entzündungen und mechanische Leistung, berichtet und zwischen Intervention und Kontrolle verglichen
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24 Stunden
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Interaktion zwischen Patient und Beatmungsgerät
Zeitfenster: 24 Stunden
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Durchschnittlicher Prozentsatz an Asynchronitätsereignissen, berechnet als Anzahl der Asynchronien / Gesamtatemzyklen * 100 %, berichtet und zwischen Intervention und Kontrolle verglichen
|
24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leo M Heunks, MD, PhD, Professor of Experimental Intensive Care
- Studienstuhl: Angélique Spoelstra - de Man, MD, PhD, Intensivist
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL62486.029.17
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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