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Zwerchfellprotektive Beatmung auf der Intensivstation (DiaPro)

17. März 2021 aktualisiert von: Prof.dr. L.M.A. Heunks, Amsterdam UMC, location VUmc

Zwerchfellschützende mechanische Beatmung bei kritisch kranken Patienten: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Aufgrund eines Unfalls, einer Lungenentzündung oder einer Operation kann es bei Patienten zu schwerer Atemnot oder Lungenschäden kommen, die zu einer Beeinträchtigung lebenswichtiger Funktionen führen können. In solchen Fällen kann mechanische Beatmung lebensrettend sein. Das Beatmungsgerät übernimmt vorübergehend die Funktion der Atemmuskulatur, um für eine ausreichende Sauerstoffaufnahme und den Abtransport von Kohlendioxid zu sorgen. Die maschinelle Beatmung kann in der Regel schnell beendet werden, nachdem die Ersterkrankung behandelt wurde. Leider dauert es bei bis zu 25–40 % der beatmeten Patienten mehrere Tage bis Wochen, bis die maschinelle Beatmung auch nach Behandlung der Ersterkrankung abgesetzt werden kann. Dieses Phänomen wird als Weaning-Versagen bezeichnet. Eine Schwäche der Atemmuskulatur, beispielsweise des Zwerchfells, ist eine der Hauptursachen für ein Scheitern der Entwöhnung.

Wie andere Skelettmuskeln kann auch das Zwerchfell geschwächt werden, wenn es zu wenig beansprucht wird. Dies geschieht häufig bei maschineller Beatmung aufgrund übermäßiger Unterstützung durch das Beatmungsgerät oder der Einnahme von Beruhigungsmitteln. Eine übermäßige Aktivität des Zwerchfells kann ebenso wie bei anderen Muskeln, die über einen längeren Zeitraum übermäßige Leistungen erbringen müssen, auch zu Schäden und Schwäche führen. Darüber hinaus kann eine übermäßige Arbeit des Zwerchfells eine direkte schädigende Wirkung auf die Lunge haben, was zu einem Teufelskreis führt. Daher ist es sehr wichtig, ein Gleichgewicht zwischen Ruhen des Zwerchfells (was zu Schwäche führen kann) und übermäßiger Belastung des Zwerchfells (was zu Schädigungen des Zwerchfells und möglicherweise der Lunge führen kann) zu finden.

In dieser Studie wollen die Forscher testen, ob Unter- und Überaktivität des Zwerchfells bei maschineller Beatmung verhindert oder reduziert werden können. Die Forscher planen, die Zwerchfellaktivität bei 40 Teilnehmern unter mechanischer Beatmung zu messen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet. In der Interventionsgruppe werden die Beatmungsunterstützungsniveaus entsprechend der beobachteten Zwerchfellaktivität angepasst, um eine ausreichende Zwerchfellaktivität sicherzustellen. Die Kontrollgruppe erhält die übliche Pflege. Die Hypothese ist, dass die Anpassung des Unterstützungsniveaus durch das Beatmungsgerät eine praktikable Methode ist, um die Zeit zu verbessern, in der das Zwerchfell innerhalb eines akzeptablen Aktivitätsniveaus über einen Zeitraum von 24 Stunden arbeitet.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081HV
        • VU University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Erhält teilweise unterstützte mechanische Beatmung
  • Geschätzte Dauer der mechanischen Beatmung nach Einschluss von mindestens 24 Stunden, wie vom behandelnden Arzt geschätzt

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte neuromuskuläre Erkrankung
  • Kontraindikationen für eine nasogastrische Intubation (Operationen der oberen Atemwege, Blutungsstörungen)
  • Erwartete Schwierigkeiten bei der Erlangung zuverlässiger Druckmessungen, wie z. B. bekanntes Luftleck in den Pleuraraum oder Zwerchfellbruch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Pflegestandard
Experimental: Intervention
Titration des Unterstützungsniveaus
Zunehmende Unterstützung bei zu hoher Zwerchfellaktivität. Verringernde Unterstützung bei zu geringer Zwerchfellaktivität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausreichende Membranbelastung
Zeitfenster: 24 Stunden
Prozentsatz der Zeit, in der das Zwerchfell innerhalb physiologischer Aktivitätsniveaus arbeitet (transdiaphragmatischer Druck pro Atemzug zwischen 3 und 12 cmH2O).
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druck-Zeit-Produkt der Zwerchfellaktivität
Zeitfenster: 24 Stunden
Durchschnittliches Druck-Zeit-Produkt des Zwerchfells, berechnet als Zeitintegral des transdiaphragmatischen Drucks, berichtet und zwischen Intervention und Kontrolle verglichen
24 Stunden
Atemarbeit
Zeitfenster: 24 Stunden
Durchschnittliche Arbeit pro Atemzug und Arbeit pro Minute, berechnet als Volumen-Druck-Integral des Ösophagusdrucks, berichtet und zwischen Intervention und Kontrolle verglichen
24 Stunden
Marker für lungenprotektive Beatmung
Zeitfenster: 24 Stunden
Durchschnittlicher transpulmonaler Druck, Atemzugvolumina, Plateau-Atemwegsdrücke, Marker für systemische Entzündungen und mechanische Leistung, berichtet und zwischen Intervention und Kontrolle verglichen
24 Stunden
Interaktion zwischen Patient und Beatmungsgerät
Zeitfenster: 24 Stunden
Durchschnittlicher Prozentsatz an Asynchronitätsereignissen, berechnet als Anzahl der Asynchronien / Gesamtatemzyklen * 100 %, berichtet und zwischen Intervention und Kontrolle verglichen
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Leo M Heunks, MD, PhD, Professor of Experimental Intensive Care
  • Studienstuhl: Angélique Spoelstra - de Man, MD, PhD, Intensivist

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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