Membranbeskyttende ventilation på intensivafdelingen (DiaPro)
Mekanisk membranbeskyttende ventilation hos kritisk syge patienter: en randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse
På grund af en ulykke, lungebetændelse eller operation kan patienter få alvorlig åndenød eller lungeskade i en sådan grad, at det kompromitterer vitale funktioner. På sådanne tidspunkter kan mekanisk ventilation være livreddende. Ventilatoren overtager midlertidigt funktionen af åndedrætsmusklerne for at sikre tilstrækkelig optagelse af ilt og fjernelse af kuldioxid. Mekanisk ventilation kan normalt stoppes hurtigt, efter at den første sygdom er blevet behandlet. Desværre tager det hos op til 25-40 % af ventilerede patienter flere dage til uger, før mekanisk ventilation kan afbrydes, selv efter behandling af den indledende sygdom. Dette fænomen kaldes fravænningssvigt. Svaghed i åndedrætsmusklerne, såsom mellemgulvet, er en af de førende årsager til fravænningssvigt.
Ligesom andre skeletmuskler kan mellemgulvet blive svækket, hvis det bruges for lidt. Dette sker ofte under mekanisk ventilation på grund af overdreven hjælp fra ventilatoren eller brug af beroligende medicin. Overdreven aktivitet af mellemgulvet kan også føre til skader og svaghed, ligesom i andre muskler, der skal yde for store mængder i længere tid. Derudover kan overdreven arbejde af mellemgulvet have en direkte skadelig effekt på lungerne, hvilket fører til en ond cirkel. Som sådan er det meget vigtigt at finde en balance mellem at hvile mellemgulvet (hvilket kan føre til svaghed) og at lægge overdreven arbejde på mellemgulvet (hvilket kan beskadige mellemgulvet og muligvis lungerne).
I denne undersøgelse ønsker efterforskerne at teste, om utilstrækkelig aktivitet og overdreven aktivitet af mellemgulvet under mekanisk ventilation kan forhindres eller reduceres. Efterforskerne planlægger at måle membranaktiviteten hos 40 deltagere på mekanisk ventilation. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt interventionsgruppen eller kontrolgruppen. I interventionsgruppen vil ventilatorstøtteniveauet blive justeret i henhold til den observerede diafragmaaktivitet, i et forsøg på at sikre tilstrækkelig diafragmaaktivitet. Kontrolgruppen modtager sædvanlig pleje. Hypotesen er, at justering af støtteniveauet fra ventilatoren er en mulig metode til at forbedre den tid, hvor mellemgulvet opererer inden for acceptable niveauer af aktivitet over en 24-timers periode.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1081HV
- VU University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke
- Modtager delvist understøttet mekanisk ventilation
- Estimeret varighed af mekanisk ventilation efter inklusion på mindst 24 timer, som estimeret af den behandlende læge
Ekskluderingskriterier:
- Kendt neuromuskulær sygdom
- Kontraindikationer for nasogastrisk intubation (operation af øvre luftveje, blødningsforstyrrelser)
- Forventede vanskeligheder med at opnå pålidelige trykmålinger, såsom kendt luftlækage ind i pleurarummet eller diafragmatisk herniation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Standard for pleje
|
|
|
Eksperimentel: Intervention
Titrering af støtteniveau
|
Øget støtte i tilfælde af, at membranaktiviteten er for høj.
Reducerende støtte i tilfælde af, at membranaktiviteten er for lav.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstrækkelig membranbelastning
Tidsramme: 24 timer
|
Procentdel af tiden, som mellemgulvet opererer inden for fysiologiske aktivitetsniveauer (transdiafragmatisk tryk pr. vejrtrækning mellem 3-12 cmH2O).
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tryk-tidsprodukt af diafragmaaktivitet
Tidsramme: 24 timer
|
Gennemsnitligt tryk-tidsprodukt af membranen beregnet som tidsintegralet af transdiaphragmatisk tryk, rapporteret og sammenlignet mellem intervention og kontrol
|
24 timer
|
|
Arbejde med vejrtrækning
Tidsramme: 24 timer
|
Gennemsnitligt arbejde pr. vejrtrækning og arbejde pr. minut, beregnet som volumen-tryk-integralet af esophageal tryk, rapporteret og sammenlignet mellem intervention og kontrol
|
24 timer
|
|
Markører til lungebeskyttende ventilation
Tidsramme: 24 timer
|
Gennemsnitligt transpulmonalt tryk, tidalvolumener, plateauluftvejstryk, markører for systemisk inflammation og mekanisk kraft rapporteret og sammenlignet mellem intervention og kontrol
|
24 timer
|
|
Patientventilatorinteraktion
Tidsramme: 24 timer
|
Gennemsnitlig procentdel af asynkrone hændelser, beregnet som antal asynkronier / samlede vejrtrækningscyklusser * 100 %, rapporteret og sammenlignet mellem intervention og kontrol
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leo M Heunks, MD, PhD, Professor of Experimental Intensive Care
- Studiestol: Angélique Spoelstra - de Man, MD, PhD, Intensivist
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL62486.029.17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .