- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03527797
Ventilação Protetora por Diafragma na Unidade de Terapia Intensiva (DiaPro)
Ventilação Mecânica com Proteção por Diafragma em Pacientes Críticos: Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado
Devido a um acidente, pneumonia ou cirurgia, os pacientes podem ter falta de ar grave ou danos nos pulmões a ponto de comprometer as funções vitais. Nesses momentos, a ventilação mecânica pode salvar vidas. O ventilador assume temporariamente a função dos músculos respiratórios para garantir a absorção adequada de oxigênio e a remoção de dióxido de carbono. A ventilação mecânica geralmente pode ser interrompida rapidamente após o tratamento da doença inicial. Infelizmente, em até 25-40% dos pacientes ventilados, leva vários dias a semanas antes que a ventilação mecânica possa ser descontinuada, mesmo após o tratamento da doença inicial. Este fenômeno é denominado falha de desmame. A fraqueza dos músculos respiratórios, como o diafragma, é uma das principais causas de falha no desmame.
Como outros músculos esqueléticos, o diafragma pode ficar enfraquecido se for pouco usado. Isso ocorre frequentemente durante a ventilação mecânica devido à assistência excessiva do ventilador ou ao uso de medicação sedativa. A atividade excessiva do diafragma também pode levar a danos e fraqueza, assim como em outros músculos que precisam realizar quantidades excessivas por um período prolongado de tempo. Além disso, o trabalho excessivo do diafragma pode ter um efeito prejudicial direto nos pulmões, o que leva a um ciclo vicioso. Como tal, é muito importante encontrar um equilíbrio entre descansar o diafragma (o que pode levar à fraqueza) e colocar trabalho excessivo no diafragma (que pode danificar o diafragma e possivelmente os pulmões).
Neste estudo, os pesquisadores querem testar se a atividade insuficiente e a atividade excessiva do diafragma durante a ventilação mecânica podem ser evitadas ou reduzidas. Os pesquisadores planejam medir a atividade do diafragma em 40 participantes em ventilação mecânica. Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo de intervenção ou o grupo de controle. No grupo intervenção, os níveis de suporte ventilatório serão ajustados de acordo com a atividade diafragmática observada, na tentativa de garantir a atividade diafragmática adequada. O grupo controle recebe os cuidados habituais. A hipótese é que ajustar o nível de suporte fornecido pelo ventilador é um método viável para melhorar o tempo que o diafragma opera dentro de níveis aceitáveis de atividade durante um período de 24 horas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1081HV
- VU University Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado
- Recebe ventilação mecânica parcialmente suportada
- Duração estimada da ventilação mecânica após inclusão de pelo menos 24 horas, conforme estimativa do médico assistente
Critério de exclusão:
- Doença neuromuscular conhecida
- Contra-indicações para intubação nasogástrica (cirurgia das vias aéreas superiores, distúrbios hemorrágicos)
- Dificuldades esperadas na obtenção de medições de pressão confiáveis, como vazamento de ar conhecido no espaço pleural ou hérnia diafragmática
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
Padrão de atendimento
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Experimental: Intervenção
Titulação do nível de suporte
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Aumentar o suporte caso a atividade do diafragma seja muito alta.
Diminuir o suporte caso a atividade do diafragma esteja muito baixa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Carga adequada do diafragma
Prazo: 24 horas
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Porcentagem de tempo que o diafragma opera dentro dos níveis fisiológicos de atividade (pressão transdiafragmática por respiração entre 3-12 cmH2O).
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Produto pressão-tempo da atividade do diafragma
Prazo: 24 horas
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Produto pressão-tempo médio do diafragma calculado como o tempo integral da pressão transdiafragmática, relatado e comparado entre intervenção e controle
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24 horas
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Trabalho de respiração
Prazo: 24 horas
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Trabalho médio por respiração e trabalho por minuto, calculado como a integral volume-pressão da pressão esofágica, relatado e comparado entre intervenção e controle
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24 horas
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Marcadores para ventilação protetora pulmonar
Prazo: 24 horas
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Pressão transpulmonar média, volumes correntes, pressões de platô nas vias aéreas, marcadores de inflamação sistêmica e potência mecânica relatados e comparados entre intervenção e controle
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24 horas
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Interação paciente-ventilador
Prazo: 24 horas
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Porcentagem média de eventos de assincronia, calculada como número de assincronias / ciclos respiratórios totais * 100%, relatados e comparados entre intervenção e controle
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leo M Heunks, MD, PhD, Professor of Experimental Intensive Care
- Cadeira de estudo: Angélique Spoelstra - de Man, MD, PhD, Intensivist
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL62486.029.17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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