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Ventilação Protetora por Diafragma na Unidade de Terapia Intensiva (DiaPro)

17 de março de 2021 atualizado por: Prof.dr. L.M.A. Heunks, Amsterdam UMC, location VUmc

Ventilação Mecânica com Proteção por Diafragma em Pacientes Críticos: Um Estudo Piloto Randomizado e Controlado

Devido a um acidente, pneumonia ou cirurgia, os pacientes podem ter falta de ar grave ou danos nos pulmões a ponto de comprometer as funções vitais. Nesses momentos, a ventilação mecânica pode salvar vidas. O ventilador assume temporariamente a função dos músculos respiratórios para garantir a absorção adequada de oxigênio e a remoção de dióxido de carbono. A ventilação mecânica geralmente pode ser interrompida rapidamente após o tratamento da doença inicial. Infelizmente, em até 25-40% dos pacientes ventilados, leva vários dias a semanas antes que a ventilação mecânica possa ser descontinuada, mesmo após o tratamento da doença inicial. Este fenômeno é denominado falha de desmame. A fraqueza dos músculos respiratórios, como o diafragma, é uma das principais causas de falha no desmame.

Como outros músculos esqueléticos, o diafragma pode ficar enfraquecido se for pouco usado. Isso ocorre frequentemente durante a ventilação mecânica devido à assistência excessiva do ventilador ou ao uso de medicação sedativa. A atividade excessiva do diafragma também pode levar a danos e fraqueza, assim como em outros músculos que precisam realizar quantidades excessivas por um período prolongado de tempo. Além disso, o trabalho excessivo do diafragma pode ter um efeito prejudicial direto nos pulmões, o que leva a um ciclo vicioso. Como tal, é muito importante encontrar um equilíbrio entre descansar o diafragma (o que pode levar à fraqueza) e colocar trabalho excessivo no diafragma (que pode danificar o diafragma e possivelmente os pulmões).

Neste estudo, os pesquisadores querem testar se a atividade insuficiente e a atividade excessiva do diafragma durante a ventilação mecânica podem ser evitadas ou reduzidas. Os pesquisadores planejam medir a atividade do diafragma em 40 participantes em ventilação mecânica. Os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo de intervenção ou o grupo de controle. No grupo intervenção, os níveis de suporte ventilatório serão ajustados de acordo com a atividade diafragmática observada, na tentativa de garantir a atividade diafragmática adequada. O grupo controle recebe os cuidados habituais. A hipótese é que ajustar o nível de suporte fornecido pelo ventilador é um método viável para melhorar o tempo que o diafragma opera dentro de níveis aceitáveis ​​de atividade durante um período de 24 horas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1081HV
        • VU University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado
  • Recebe ventilação mecânica parcialmente suportada
  • Duração estimada da ventilação mecânica após inclusão de pelo menos 24 horas, conforme estimativa do médico assistente

Critério de exclusão:

  • Doença neuromuscular conhecida
  • Contra-indicações para intubação nasogástrica (cirurgia das vias aéreas superiores, distúrbios hemorrágicos)
  • Dificuldades esperadas na obtenção de medições de pressão confiáveis, como vazamento de ar conhecido no espaço pleural ou hérnia diafragmática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Padrão de atendimento
Experimental: Intervenção
Titulação do nível de suporte
Aumentar o suporte caso a atividade do diafragma seja muito alta. Diminuir o suporte caso a atividade do diafragma esteja muito baixa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Carga adequada do diafragma
Prazo: 24 horas
Porcentagem de tempo que o diafragma opera dentro dos níveis fisiológicos de atividade (pressão transdiafragmática por respiração entre 3-12 cmH2O).
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Produto pressão-tempo da atividade do diafragma
Prazo: 24 horas
Produto pressão-tempo médio do diafragma calculado como o tempo integral da pressão transdiafragmática, relatado e comparado entre intervenção e controle
24 horas
Trabalho de respiração
Prazo: 24 horas
Trabalho médio por respiração e trabalho por minuto, calculado como a integral volume-pressão da pressão esofágica, relatado e comparado entre intervenção e controle
24 horas
Marcadores para ventilação protetora pulmonar
Prazo: 24 horas
Pressão transpulmonar média, volumes correntes, pressões de platô nas vias aéreas, marcadores de inflamação sistêmica e potência mecânica relatados e comparados entre intervenção e controle
24 horas
Interação paciente-ventilador
Prazo: 24 horas
Porcentagem média de eventos de assincronia, calculada como número de assincronias / ciclos respiratórios totais * 100%, relatados e comparados entre intervenção e controle
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Leo M Heunks, MD, PhD, Professor of Experimental Intensive Care
  • Cadeira de estudo: Angélique Spoelstra - de Man, MD, PhD, Intensivist

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

16 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

18 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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