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Ventilazione protettiva a diaframma nell'unità di terapia intensiva (DiaPro)

17 marzo 2021 aggiornato da: Prof.dr. L.M.A. Heunks, Amsterdam UMC, location VUmc

Ventilazione meccanica protettiva del diaframma in pazienti critici: uno studio pilota controllato randomizzato

A causa di un incidente, polmonite o intervento chirurgico, i pazienti possono avere una grave mancanza di respiro o danni ai polmoni a tal punto da compromettere le funzioni vitali. In questi momenti, la ventilazione meccanica può salvare la vita. Il ventilatore assume temporaneamente la funzione dei muscoli respiratori per garantire un adeguato assorbimento di ossigeno e la rimozione di anidride carbonica. La ventilazione meccanica di solito può essere interrotta rapidamente dopo che la malattia iniziale è stata trattata. Sfortunatamente, fino al 25-40% dei pazienti ventilati occorrono diversi giorni o settimane prima che la ventilazione meccanica possa essere interrotta, anche dopo il trattamento della malattia iniziale. Questo fenomeno è chiamato fallimento dello svezzamento. La debolezza dei muscoli respiratori, come il diaframma, è una delle principali cause di fallimento dello svezzamento.

Come altri muscoli scheletrici, il diaframma può indebolirsi se viene usato troppo poco. Ciò accade spesso durante la ventilazione meccanica a causa dell'eccessiva assistenza fornita dal ventilatore o dall'uso di farmaci sedativi. L'eccessiva attività del diaframma può anche portare a danni e debolezza, proprio come in altri muscoli che devono eseguire quantità eccessive per un periodo di tempo prolungato. Inoltre, un lavoro eccessivo del diaframma potrebbe avere un effetto dannoso diretto sui polmoni, che porta a un circolo vizioso. Pertanto, è molto importante trovare un equilibrio tra il riposo del diaframma (che può portare a debolezza) e il lavoro eccessivo sul diaframma (che può danneggiare il diaframma e possibilmente i polmoni).

In questo studio, i ricercatori vogliono verificare se l'attività insufficiente e l'attività eccessiva del diaframma durante la ventilazione meccanica possono essere prevenute o ridotte. I ricercatori hanno in programma di misurare l'attività del diaframma in 40 partecipanti sottoposti a ventilazione meccanica. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. Nel gruppo di intervento, i livelli di supporto del ventilatore saranno regolati in base all'attività del diaframma osservata, nel tentativo di garantire un'adeguata attività del diaframma. Il gruppo di controllo riceve le cure abituali. L'ipotesi è che la regolazione del livello di supporto fornito dal ventilatore sia un metodo fattibile per migliorare il tempo in cui il diaframma opera entro livelli accettabili di attività nell'arco di 24 ore.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081HV
        • VU University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato
  • Riceve ventilazione meccanica parzialmente assistita
  • Durata stimata della ventilazione meccanica dopo l'inclusione di almeno 24 ore, come stimato dal medico curante

Criteri di esclusione:

  • Malattia neuromuscolare nota
  • Controindicazioni all'intubazione nasogastrica (chirurgia delle vie aeree superiori, disturbi emorragici)
  • Difficoltà attese nell'ottenere misurazioni affidabili della pressione, come perdite d'aria note nello spazio pleurico o ernia diaframmatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Standard di sicurezza
Sperimentale: Intervento
Titolazione del livello di supporto
Aumento del supporto nel caso in cui l'attività del diaframma sia troppo elevata. Diminuire il supporto nel caso in cui l'attività del diaframma sia troppo bassa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguato carico del diaframma
Lasso di tempo: 24 ore
Percentuale di tempo in cui il diaframma opera entro livelli fisiologici di attività (pressione transdiaframmatica per atto respiratorio tra 3 e 12 cmH2O).
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prodotto pressione-tempo dell'attività del diaframma
Lasso di tempo: 24 ore
Prodotto medio pressione-tempo del diaframma calcolato come integrale nel tempo della pressione transdiaframmatica, riportato e confrontato tra intervento e controllo
24 ore
Lavoro di respirazione
Lasso di tempo: 24 ore
Lavoro medio per atto respiratorio e lavoro al minuto, calcolato come integrale volume-pressione della pressione esofagea, riportato e confrontato tra intervento e controllo
24 ore
Marcatori per ventilazione polmonare protettiva
Lasso di tempo: 24 ore
Pressione transpolmonare media, volumi correnti, pressioni di plateau delle vie aeree, marcatori di infiammazione sistemica e potenza meccanica riportati e confrontati tra intervento e controllo
24 ore
Interazione ventilatore paziente
Lasso di tempo: 24 ore
Percentuale media di eventi di asincronia, calcolata come numero di asincronie/cicli respiratori totali * 100%, riportati e confrontati tra intervento e controllo
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Leo M Heunks, MD, PhD, Professor of Experimental Intensive Care
  • Cattedra di studio: Angélique Spoelstra - de Man, MD, PhD, Intensivist

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

16 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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