- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03527797
Ventilazione protettiva a diaframma nell'unità di terapia intensiva (DiaPro)
Ventilazione meccanica protettiva del diaframma in pazienti critici: uno studio pilota controllato randomizzato
A causa di un incidente, polmonite o intervento chirurgico, i pazienti possono avere una grave mancanza di respiro o danni ai polmoni a tal punto da compromettere le funzioni vitali. In questi momenti, la ventilazione meccanica può salvare la vita. Il ventilatore assume temporaneamente la funzione dei muscoli respiratori per garantire un adeguato assorbimento di ossigeno e la rimozione di anidride carbonica. La ventilazione meccanica di solito può essere interrotta rapidamente dopo che la malattia iniziale è stata trattata. Sfortunatamente, fino al 25-40% dei pazienti ventilati occorrono diversi giorni o settimane prima che la ventilazione meccanica possa essere interrotta, anche dopo il trattamento della malattia iniziale. Questo fenomeno è chiamato fallimento dello svezzamento. La debolezza dei muscoli respiratori, come il diaframma, è una delle principali cause di fallimento dello svezzamento.
Come altri muscoli scheletrici, il diaframma può indebolirsi se viene usato troppo poco. Ciò accade spesso durante la ventilazione meccanica a causa dell'eccessiva assistenza fornita dal ventilatore o dall'uso di farmaci sedativi. L'eccessiva attività del diaframma può anche portare a danni e debolezza, proprio come in altri muscoli che devono eseguire quantità eccessive per un periodo di tempo prolungato. Inoltre, un lavoro eccessivo del diaframma potrebbe avere un effetto dannoso diretto sui polmoni, che porta a un circolo vizioso. Pertanto, è molto importante trovare un equilibrio tra il riposo del diaframma (che può portare a debolezza) e il lavoro eccessivo sul diaframma (che può danneggiare il diaframma e possibilmente i polmoni).
In questo studio, i ricercatori vogliono verificare se l'attività insufficiente e l'attività eccessiva del diaframma durante la ventilazione meccanica possono essere prevenute o ridotte. I ricercatori hanno in programma di misurare l'attività del diaframma in 40 partecipanti sottoposti a ventilazione meccanica. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. Nel gruppo di intervento, i livelli di supporto del ventilatore saranno regolati in base all'attività del diaframma osservata, nel tentativo di garantire un'adeguata attività del diaframma. Il gruppo di controllo riceve le cure abituali. L'ipotesi è che la regolazione del livello di supporto fornito dal ventilatore sia un metodo fattibile per migliorare il tempo in cui il diaframma opera entro livelli accettabili di attività nell'arco di 24 ore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081HV
- VU University Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato
- Riceve ventilazione meccanica parzialmente assistita
- Durata stimata della ventilazione meccanica dopo l'inclusione di almeno 24 ore, come stimato dal medico curante
Criteri di esclusione:
- Malattia neuromuscolare nota
- Controindicazioni all'intubazione nasogastrica (chirurgia delle vie aeree superiori, disturbi emorragici)
- Difficoltà attese nell'ottenere misurazioni affidabili della pressione, come perdite d'aria note nello spazio pleurico o ernia diaframmatica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Controllo
Standard di sicurezza
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Sperimentale: Intervento
Titolazione del livello di supporto
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Aumento del supporto nel caso in cui l'attività del diaframma sia troppo elevata.
Diminuire il supporto nel caso in cui l'attività del diaframma sia troppo bassa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Adeguato carico del diaframma
Lasso di tempo: 24 ore
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Percentuale di tempo in cui il diaframma opera entro livelli fisiologici di attività (pressione transdiaframmatica per atto respiratorio tra 3 e 12 cmH2O).
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prodotto pressione-tempo dell'attività del diaframma
Lasso di tempo: 24 ore
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Prodotto medio pressione-tempo del diaframma calcolato come integrale nel tempo della pressione transdiaframmatica, riportato e confrontato tra intervento e controllo
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24 ore
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Lavoro di respirazione
Lasso di tempo: 24 ore
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Lavoro medio per atto respiratorio e lavoro al minuto, calcolato come integrale volume-pressione della pressione esofagea, riportato e confrontato tra intervento e controllo
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24 ore
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Marcatori per ventilazione polmonare protettiva
Lasso di tempo: 24 ore
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Pressione transpolmonare media, volumi correnti, pressioni di plateau delle vie aeree, marcatori di infiammazione sistemica e potenza meccanica riportati e confrontati tra intervento e controllo
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24 ore
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Interazione ventilatore paziente
Lasso di tempo: 24 ore
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Percentuale media di eventi di asincronia, calcolata come numero di asincronie/cicli respiratori totali * 100%, riportati e confrontati tra intervento e controllo
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leo M Heunks, MD, PhD, Professor of Experimental Intensive Care
- Cattedra di studio: Angélique Spoelstra - de Man, MD, PhD, Intensivist
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL62486.029.17
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