Kalvoa suojaava ilmanvaihto tehohoitoyksikössä (DiaPro)
Kalvoa suojaava mekaaninen ventilaatio kriittisesti sairailla potilailla: satunnaistettu kontrolloitu pilottitutkimus
Onnettomuuden, keuhkokuumeen tai leikkauksen seurauksena potilailla voi olla vakava hengenahdistus tai keuhkovaurio, joka heikentää elintoimintoja. Tällöin koneellinen ilmanvaihto voi pelastaa hengen. Hengityslaite ottaa väliaikaisesti hoitaakseen hengityslihasten toiminnan varmistaakseen riittävän hapenoton ja hiilidioksidin poistumisen. Koneellinen ventilaatio voidaan yleensä lopettaa nopeasti alkuperäisen sairauden hoidon jälkeen. Valitettavasti jopa 25–40 %:lla ventiloiduista potilaista kestää useita päiviä tai viikkoja, ennen kuin koneellinen ventilaatio voidaan lopettaa, jopa alkuperäisen sairauden hoidon jälkeen. Tätä ilmiötä kutsutaan vieroituksen epäonnistumiseksi. Hengityslihasten, kuten pallean, heikkous on yksi johtavista syistä vieroituksen epäonnistumiseen.
Kuten muutkin luustolihakset, pallea voi heiketä, jos sitä käytetään liian vähän. Tämä tapahtuu usein mekaanisen ventilaation aikana hengityslaitteen liiallisen avun tai rauhoittavien lääkkeiden käytön vuoksi. Pallean liiallinen toiminta voi myös aiheuttaa vaurioita ja heikkoutta, aivan kuten muissakin lihaksissa, joiden on suoritettava liiallisia määriä pitkiä aikoja. Lisäksi pallean liiallisella työllä voi olla suora vaurioittava vaikutus keuhkoihin, mikä johtaa noidankehään. Sellaisenaan on erittäin tärkeää löytää tasapaino kalvon lepäämisen (mikä voi johtaa heikkouteen) ja pallean liiallisen rasittamisen (joka voi vahingoittaa palleaa ja mahdollisesti keuhkoja) välillä.
Tässä tutkimuksessa tutkijat haluavat testata, voidaanko kalvon riittämätöntä aktiivisuutta ja liiallista aktiivisuutta mekaanisen ventilaation aikana estää tai vähentää. Tutkijat suunnittelevat mittaavansa pallean aktiivisuutta 40 osallistujalla, jotka käyttävät mekaanista ventilaatiota. Osallistujat jaetaan satunnaisesti interventioryhmään tai kontrolliryhmään. Interventioryhmässä ventilaattorin tukitasot säädetään havaitun pallean toiminnan mukaan, jotta voidaan varmistaa riittävä pallean toiminta. Kontrolliryhmä saa normaalia hoitoa. Oletuksena on, että ventilaattorin tarjoaman tuen tason säätäminen on käyttökelpoinen menetelmä pidentää aikaa, jonka kalvo toimii hyväksyttävällä aktiivisuustasolla 24 tunnin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1081HV
- VU University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus
- Saattaa osittain tuetun mekaanisen ilmanvaihdon
- Mekaanisen ventilaation arvioitu kesto sisällyttämisen jälkeen vähintään 24 tuntia, hoitavan lääkärin arvion mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu neuromuskulaarinen sairaus
- Vasta-aiheet nenä-maha-intubaatiolle (ylähengitysteiden leikkaus, verenvuotohäiriöt)
- Odotettavissa olevat vaikeudet luotettavien painemittausten saamisessa, kuten tunnettu ilmavuoto pleuratilaan tai palleantyrä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Hoidon standardi
|
|
|
Kokeellinen: Interventio
Tukitason titraus
|
Tuen lisääminen, jos pallean aktiivisuus on liian korkea.
Tuen vähentäminen, jos pallean aktiivisuus on liian alhainen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Riittävä kalvon kuormitus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Prosenttiosuus ajasta, jonka pallea toimii fysiologisten aktiivisuustasojen sisällä (transdiafragmaalinen paine hengitystä kohden 3-12 cmH2O).
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kalvon toiminnan paine-aikatulo
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Diafragman keskimääräinen paine-aikatulo laskettuna transdiafragmaattisen paineen aikaintegraalina, raportoitu ja verrattu interventio- ja kontrollin välillä
|
24 tuntia
|
|
Hengityksen työ
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Keskimääräinen työ henkeä kohti ja työ minuuttia kohti laskettuna ruokatorven paineen tilavuus-paine-integraalina, raportoitu ja verrattu interventioon ja kontrolliin
|
24 tuntia
|
|
Merkit keuhkoja suojaavaan ventilaatioon
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Keskimääräinen transpulmonaalinen paine, hengityksen tilavuudet, tasanne hengitysteiden paineet, systeemisen tulehduksen markkerit ja mekaaninen teho raportoitu ja verrattu interventioon ja kontrolliin
|
24 tuntia
|
|
Potilaan hengityslaitteen vuorovaikutus
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Asynkronisten tapahtumien keskimääräinen prosenttiosuus, laskettuna asynkronien lukumääränä / hengitysjaksojen kokonaismäärä * 100 %, raportoitu ja verrattu interventioon ja kontrolliin
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Leo M Heunks, MD, PhD, Professor of Experimental Intensive Care
- Opintojen puheenjohtaja: Angélique Spoelstra - de Man, MD, PhD, Intensivist
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL62486.029.17
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .