- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03527797
집중 치료실의 다이어프램 보호 환기 (DiaPro)
중증 환자의 횡경막 보호 기계 환기: 무작위 통제 파일럿 연구
사고, 폐렴 또는 수술로 인해 환자는 생명 기능을 손상시킬 정도로 심한 숨가쁨 또는 폐 손상을 입을 수 있습니다. 이럴 때 기계적 환기가 생명을 구할 수 있습니다. 인공호흡기는 일시적으로 호흡근의 기능을 대신하여 적절한 산소 흡수와 이산화탄소 제거를 보장합니다. 기계적 환기는 일반적으로 초기 질병이 치료된 후 신속하게 중단할 수 있습니다. 불행하게도 인공호흡을 받는 환자의 최대 25-40%는 초기 질병이 치료된 후에도 기계적 환기를 중단할 수 있기까지 며칠에서 몇 주가 걸립니다. 이 현상을 이유 실패라고 합니다. 횡경막과 같은 호흡기 근육의 약화는 이유 실패의 주요 원인 중 하나입니다.
다른 골격근과 마찬가지로 횡경막도 너무 적게 사용하면 약해질 수 있습니다. 이는 인공호흡기의 과도한 지원이나 진정제 사용으로 인해 기계적 인공호흡 중에 자주 발생합니다. 횡경막의 과도한 활동은 장기간에 걸쳐 과도한 양을 수행해야 하는 다른 근육과 마찬가지로 손상 및 약화로 이어질 수도 있습니다. 또한 횡경막의 과도한 작업은 폐에 직접적인 손상을 주어 악순환을 초래할 수 있습니다. 따라서 횡경막을 쉬게 하는 것(쇠약으로 이어질 수 있음)과 횡격막에 과도한 작업을 가하는 것(횡경막 및 폐에 손상을 줄 수 있음) 사이의 균형을 찾는 것이 매우 중요합니다.
이 연구에서 조사관은 기계적 환기 동안 다이어프램의 불충분한 활동과 과도한 활동이 예방되거나 감소될 수 있는지 여부를 테스트하고자 합니다. 조사관은 기계적 환기에 참여하는 40명의 횡경막 활동을 측정할 계획입니다. 참가자는 개입 그룹 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 중재 그룹에서는 적절한 횡경막 활동을 보장하기 위해 관찰된 횡격막 활동에 따라 인공호흡기 지원 수준을 조정합니다. 대조군은 일반적인 치료를 받습니다. 가설은 인공호흡기가 제공하는 지원 수준을 조정하는 것이 24시간 동안 허용 가능한 활동 수준 내에서 다이어프램이 작동하는 시간을 개선하는 실행 가능한 방법이라는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1081HV
- VU University Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 동의
- 부분적으로 지원되는 기계적 환기를 받습니다.
- 주치의가 추정한 최소 24시간 포함 후 기계적 환기의 예상 지속 시간
제외 기준:
- 알려진 신경근 질환
- 비위 삽관법(상도 수술, 출혈 장애)에 대한 금기 사항
- 흉막 공간으로의 알려진 공기 누출 또는 횡격막 탈출증과 같이 신뢰할 수 있는 압력 측정을 얻는 데 예상되는 어려움
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 제어
치료의 표준
|
|
|
실험적: 간섭
지원 수준의 적정
|
다이어프램 활동이 너무 높은 경우 지원을 늘립니다.
다이어프램 활동이 너무 낮은 경우 지원 감소.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
적절한 다이어프램 로딩
기간: 24 시간
|
횡격막이 활동의 생리학적 수준(3-12cmH2O 사이의 호흡당 경횡격막 압력) 내에서 작동하는 시간의 백분율.
|
24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
다이어프램 활동의 압력-시간 곱
기간: 24 시간
|
횡격막 압력의 시간 적분으로 계산된 횡경막의 평균 압력-시간 곱, 보고 및 개입과 통제 사이 비교
|
24 시간
|
|
호흡의 일
기간: 24 시간
|
식도 압력의 용적-압력 적분으로 계산된 호흡당 평균 일과 분당 일, 보고되고 개입과 통제 사이에서 비교됨
|
24 시간
|
|
폐 보호 인공호흡용 마커
기간: 24 시간
|
평균 경폐압, 일회 호흡량, 고원 기도압, 전신 염증에 대한 마커 및 기계적 힘이 보고되고 개입과 통제 사이에서 비교됨
|
24 시간
|
|
환자 인공 호흡기 상호 작용
기간: 24 시간
|
비동기 이벤트의 평균 백분율, 비동기 수/총 호흡 주기 * 100%로 계산, 보고 및 중재와 제어 간에 비교
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Leo M Heunks, MD, PhD, Professor of Experimental Intensive Care
- 연구 의자: Angélique Spoelstra - de Man, MD, PhD, Intensivist
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .