- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03527797
Membránová ochranná ventilace na jednotce intenzivní péče (DiaPro)
Mechanická ventilace chránící membránu u kriticky nemocných pacientů: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie
V důsledku nehody, zápalu plic nebo chirurgického zákroku mohou mít pacienti těžkou dušnost nebo poškození plic do takové míry, že to ohrožuje životní funkce. V takových chvílích může mechanické větrání zachránit život. Ventilátor dočasně přebírá funkci dýchacích svalů, aby zajistil dostatečný příjem kyslíku a odvod oxidu uhličitého. Mechanickou ventilaci lze obvykle rychle zastavit po vyléčení počátečního onemocnění. Bohužel až u 25–40 % ventilovaných pacientů trvá několik dní až týdnů, než může být mechanická ventilace přerušena, a to i po léčbě počátečního onemocnění. Tento jev se nazývá selhání odvykání. Slabost dýchacích svalů, jako je bránice, je jednou z hlavních příčin selhání odvykání.
Stejně jako ostatní kosterní svaly může dojít k oslabení bránice, pokud je používána příliš málo. K tomu často dochází při mechanické ventilaci v důsledku nadměrné pomoci ventilátoru nebo použití sedativních léků. Nadměrná aktivita bránice může také vést k poškození a slabosti, stejně jako u jiných svalů, které musí vykonávat nadměrné množství po delší dobu. Nadměrná práce bránice může mít navíc přímý škodlivý účinek na plíce, což vede k začarovanému kruhu. Jako takové je velmi důležité najít rovnováhu mezi odpočinkem bránice (což může vést ke slabosti) a nadměrnou prací na bránici (která může poškodit bránici a možná i plíce).
V této studii chtějí vyšetřovatelé otestovat, zda lze nedostatečné aktivitě a nadměrné aktivitě bránice při umělé ventilaci zabránit nebo ji snížit. Vyšetřovatelé plánují měřit aktivitu bránice u 40 účastníků na mechanické ventilaci. Účastníci budou náhodně zařazeni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. V intervenční skupině budou úrovně podpory ventilátoru upraveny podle pozorované aktivity bránice ve snaze zajistit adekvátní aktivitu bránice. Kontrolní skupině se dostává obvyklé péče. Hypotéza spočívá v tom, že úprava úrovně podpory poskytované ventilátorem je proveditelnou metodou, jak zlepšit dobu, po kterou bránice funguje v rámci přijatelné úrovně aktivity po dobu 24 hodin.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081HV
- VU University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas
- Přijímá částečně podporovanou mechanickou ventilaci
- Odhadovaná doba trvání umělé ventilace po zařazení minimálně 24 hodin dle odhadu ošetřujícího lékaře
Kritéria vyloučení:
- Známé nervosvalové onemocnění
- Kontraindikace nazogastrické intubace (operace horních cest dýchacích, krvácivé poruchy)
- Očekávané potíže při získávání spolehlivých měření tlaku, jako je známý únik vzduchu do pleurálního prostoru nebo brániční herniace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Standartní péče
|
|
|
Experimentální: Zásah
Titrace úrovně podpory
|
Zvýšení podpory v případě, že je aktivita bránice příliš vysoká.
Snížení podpory v případě, že je aktivita bránice příliš nízká.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přiměřené zatížení membrány
Časové okno: 24 hodin
|
Procento času, po který bránice funguje v rámci fyziologických úrovní aktivity (transdiafragmatický tlak na dech mezi 3–12 cmH2O).
|
24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Součin tlaku a času aktivity membrány
Časové okno: 24 hodin
|
Průměrný součin tlaku a času bránice vypočítaný jako časový integrál transdiafragmatického tlaku, hlášený a porovnaný mezi intervencí a kontrolou
|
24 hodin
|
|
Práce dýchání
Časové okno: 24 hodin
|
Průměrná práce na dech a práce za minutu, vypočtená jako integrál objemu a tlaku tlaku v jícnu, hlášená a porovnávána mezi intervencí a kontrolou
|
24 hodin
|
|
Markery pro plicní ochrannou ventilaci
Časové okno: 24 hodin
|
Průměrný transpulmonální tlak, dechové objemy, tlaky v dýchacích cestách v plató, markery systémového zánětu a mechanická síla hlášené a porovnané mezi intervencí a kontrolou
|
24 hodin
|
|
Interakce s ventilátorem pacienta
Časové okno: 24 hodin
|
Průměrné procento asynchronních událostí, vypočítané jako počet asynchronií / celkový počet dechových cyklů * 100 %, hlášeno a porovnáno mezi intervencí a kontrolou
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leo M Heunks, MD, PhD, Professor of Experimental Intensive Care
- Studijní židle: Angélique Spoelstra - de Man, MD, PhD, Intensivist
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL62486.029.17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .