Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Membránová ochranná ventilace na jednotce intenzivní péče (DiaPro)

17. března 2021 aktualizováno: Prof.dr. L.M.A. Heunks, Amsterdam UMC, location VUmc

Mechanická ventilace chránící membránu u kriticky nemocných pacientů: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

V důsledku nehody, zápalu plic nebo chirurgického zákroku mohou mít pacienti těžkou dušnost nebo poškození plic do takové míry, že to ohrožuje životní funkce. V takových chvílích může mechanické větrání zachránit život. Ventilátor dočasně přebírá funkci dýchacích svalů, aby zajistil dostatečný příjem kyslíku a odvod oxidu uhličitého. Mechanickou ventilaci lze obvykle rychle zastavit po vyléčení počátečního onemocnění. Bohužel až u 25–40 % ventilovaných pacientů trvá několik dní až týdnů, než může být mechanická ventilace přerušena, a to i po léčbě počátečního onemocnění. Tento jev se nazývá selhání odvykání. Slabost dýchacích svalů, jako je bránice, je jednou z hlavních příčin selhání odvykání.

Stejně jako ostatní kosterní svaly může dojít k oslabení bránice, pokud je používána příliš málo. K tomu často dochází při mechanické ventilaci v důsledku nadměrné pomoci ventilátoru nebo použití sedativních léků. Nadměrná aktivita bránice může také vést k poškození a slabosti, stejně jako u jiných svalů, které musí vykonávat nadměrné množství po delší dobu. Nadměrná práce bránice může mít navíc přímý škodlivý účinek na plíce, což vede k začarovanému kruhu. Jako takové je velmi důležité najít rovnováhu mezi odpočinkem bránice (což může vést ke slabosti) a nadměrnou prací na bránici (která může poškodit bránici a možná i plíce).

V této studii chtějí vyšetřovatelé otestovat, zda lze nedostatečné aktivitě a nadměrné aktivitě bránice při umělé ventilaci zabránit nebo ji snížit. Vyšetřovatelé plánují měřit aktivitu bránice u 40 účastníků na mechanické ventilaci. Účastníci budou náhodně zařazeni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny. V intervenční skupině budou úrovně podpory ventilátoru upraveny podle pozorované aktivity bránice ve snaze zajistit adekvátní aktivitu bránice. Kontrolní skupině se dostává obvyklé péče. Hypotéza spočívá v tom, že úprava úrovně podpory poskytované ventilátorem je proveditelnou metodou, jak zlepšit dobu, po kterou bránice funguje v rámci přijatelné úrovně aktivity po dobu 24 hodin.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081HV
        • VU University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas
  • Přijímá částečně podporovanou mechanickou ventilaci
  • Odhadovaná doba trvání umělé ventilace po zařazení minimálně 24 hodin dle odhadu ošetřujícího lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Známé nervosvalové onemocnění
  • Kontraindikace nazogastrické intubace (operace horních cest dýchacích, krvácivé poruchy)
  • Očekávané potíže při získávání spolehlivých měření tlaku, jako je známý únik vzduchu do pleurálního prostoru nebo brániční herniace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Standartní péče
Experimentální: Zásah
Titrace úrovně podpory
Zvýšení podpory v případě, že je aktivita bránice příliš vysoká. Snížení podpory v případě, že je aktivita bránice příliš nízká.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přiměřené zatížení membrány
Časové okno: 24 hodin
Procento času, po který bránice funguje v rámci fyziologických úrovní aktivity (transdiafragmatický tlak na dech mezi 3–12 cmH2O).
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Součin tlaku a času aktivity membrány
Časové okno: 24 hodin
Průměrný součin tlaku a času bránice vypočítaný jako časový integrál transdiafragmatického tlaku, hlášený a porovnaný mezi intervencí a kontrolou
24 hodin
Práce dýchání
Časové okno: 24 hodin
Průměrná práce na dech a práce za minutu, vypočtená jako integrál objemu a tlaku tlaku v jícnu, hlášená a porovnávána mezi intervencí a kontrolou
24 hodin
Markery pro plicní ochrannou ventilaci
Časové okno: 24 hodin
Průměrný transpulmonální tlak, dechové objemy, tlaky v dýchacích cestách v plató, markery systémového zánětu a mechanická síla hlášené a porovnané mezi intervencí a kontrolou
24 hodin
Interakce s ventilátorem pacienta
Časové okno: 24 hodin
Průměrné procento asynchronních událostí, vypočítané jako počet asynchronií / celkový počet dechových cyklů * 100 %, hlášeno a porovnáno mezi intervencí a kontrolou
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Leo M Heunks, MD, PhD, Professor of Experimental Intensive Care
  • Studijní židle: Angélique Spoelstra - de Man, MD, PhD, Intensivist

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. května 2018

Primární dokončení (Aktuální)

16. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit