Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мембранная защитная вентиляция в отделении интенсивной терапии (DiaPro)

17 марта 2021 г. обновлено: Prof.dr. L.M.A. Heunks, Amsterdam UMC, location VUmc

Механическая вентиляция с защитой от диафрагмы у пациентов в критическом состоянии: рандомизированное контролируемое пилотное исследование

В результате несчастного случая, пневмонии или операции у пациентов может возникнуть сильная одышка или повреждение легких до такой степени, что это ставит под угрозу жизненно важные функции. В такие моменты механическая вентиляция может спасти жизнь. Аппарат ИВЛ временно берет на себя функцию дыхательных мышц, чтобы обеспечить адекватное поглощение кислорода и удаление углекислого газа. Механическую вентиляцию обычно можно быстро прекратить после лечения первоначального заболевания. К сожалению, у 25-40% вентилируемых пациентов требуется от нескольких дней до недель, прежде чем ИВЛ можно будет прекратить, даже после лечения исходного заболевания. Это явление называется отказом от отлучения от груди. Слабость дыхательных мышц, таких как диафрагма, является одной из основных причин неудач при отлучении от груди.

Как и другие скелетные мышцы, диафрагма может ослабнуть, если она используется слишком мало. Это часто происходит во время искусственной вентиляции легких из-за чрезмерной помощи, оказываемой вентилятором, или использования седативных препаратов. Чрезмерная активность диафрагмы также может привести к ее повреждению и слабости, как и в случае с другими мышцами, которым приходится выполнять чрезмерные нагрузки в течение длительного периода времени. Кроме того, чрезмерная работа диафрагмы может иметь прямое повреждающее воздействие на легкие, что приводит к порочному кругу. Таким образом, очень важно найти баланс между отдыхом диафрагмы (что может привести к слабости) и чрезмерной нагрузкой на диафрагму (которая может повредить диафрагму и, возможно, легкие).

В этом исследовании исследователи хотят проверить, можно ли предотвратить или уменьшить недостаточную и чрезмерную активность диафрагмы во время искусственной вентиляции легких. Исследователи планируют измерить активность диафрагмы у 40 участников на искусственной вентиляции легких. Участники будут случайным образом распределены в группу вмешательства или контрольную группу. В группе вмешательства уровни поддержки вентилятора будут корректироваться в соответствии с наблюдаемой активностью диафрагмы, чтобы обеспечить адекватную активность диафрагмы. Контрольная группа получает обычный уход. Гипотеза состоит в том, что регулировка уровня поддержки, обеспечиваемой аппаратом ИВЛ, является возможным методом улучшения времени, в течение которого диафрагма работает с допустимыми уровнями активности в течение 24-часового периода.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

41

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1081HV
        • VU University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие
  • Получает частично поддерживаемую искусственную вентиляцию легких
  • Предполагаемая продолжительность ИВЛ после включения не менее 24 часов, по оценке лечащего врача

Критерий исключения:

  • Известное нервно-мышечное заболевание
  • Противопоказания к назогастральной интубации (операции на верхних дыхательных путях, нарушения свертываемости крови)
  • Ожидаемые трудности с получением надежных измерений давления, например, известная утечка воздуха в плевральную полость или грыжу диафрагмы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Стандарт заботы
Экспериментальный: Вмешательство
Титрование уровня поддержки
Увеличение поддержки в случае слишком высокой активности диафрагмы. Уменьшение поддержки при слишком низкой активности диафрагмы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Адекватная нагрузка на диафрагму
Временное ограничение: 24 часа
Процент времени, в течение которого диафрагма работает в пределах физиологических уровней активности (трансдиафрагмальное давление за вдох в диапазоне 3–12 см вод. ст.).
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Произведение давления на время работы диафрагмы
Временное ограничение: 24 часа
Среднее произведение давления на время диафрагмы, рассчитанное как интеграл времени от трансдиафрагмального давления, зарегистрированное и сравненное между вмешательством и контролем
24 часа
Работа дыхания
Временное ограничение: 24 часа
Средняя работа на вдох и работа в минуту, рассчитанная как интеграл объем-давление от давления в пищеводе, сообщается и сравнивается между вмешательством и контролем
24 часа
Маркеры для защитной вентиляции легких
Временное ограничение: 24 часа
Среднее транспульмональное давление, дыхательные объемы, давление плато в дыхательных путях, маркеры системного воспаления и механическая мощность регистрируются и сравниваются между вмешательством и контролем
24 часа
Взаимодействие пациента с аппаратом ИВЛ
Временное ограничение: 24 часа
Средний процент асинхронных событий, рассчитанный как количество асинхроний / общее количество дыхательных циклов * 100%, зарегистрированный и сравниваемый между вмешательством и контролем
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Leo M Heunks, MD, PhD, Professor of Experimental Intensive Care
  • Учебный стул: Angélique Spoelstra - de Man, MD, PhD, Intensivist

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 мая 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 мая 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться