- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03527797
Мембранная защитная вентиляция в отделении интенсивной терапии (DiaPro)
Механическая вентиляция с защитой от диафрагмы у пациентов в критическом состоянии: рандомизированное контролируемое пилотное исследование
В результате несчастного случая, пневмонии или операции у пациентов может возникнуть сильная одышка или повреждение легких до такой степени, что это ставит под угрозу жизненно важные функции. В такие моменты механическая вентиляция может спасти жизнь. Аппарат ИВЛ временно берет на себя функцию дыхательных мышц, чтобы обеспечить адекватное поглощение кислорода и удаление углекислого газа. Механическую вентиляцию обычно можно быстро прекратить после лечения первоначального заболевания. К сожалению, у 25-40% вентилируемых пациентов требуется от нескольких дней до недель, прежде чем ИВЛ можно будет прекратить, даже после лечения исходного заболевания. Это явление называется отказом от отлучения от груди. Слабость дыхательных мышц, таких как диафрагма, является одной из основных причин неудач при отлучении от груди.
Как и другие скелетные мышцы, диафрагма может ослабнуть, если она используется слишком мало. Это часто происходит во время искусственной вентиляции легких из-за чрезмерной помощи, оказываемой вентилятором, или использования седативных препаратов. Чрезмерная активность диафрагмы также может привести к ее повреждению и слабости, как и в случае с другими мышцами, которым приходится выполнять чрезмерные нагрузки в течение длительного периода времени. Кроме того, чрезмерная работа диафрагмы может иметь прямое повреждающее воздействие на легкие, что приводит к порочному кругу. Таким образом, очень важно найти баланс между отдыхом диафрагмы (что может привести к слабости) и чрезмерной нагрузкой на диафрагму (которая может повредить диафрагму и, возможно, легкие).
В этом исследовании исследователи хотят проверить, можно ли предотвратить или уменьшить недостаточную и чрезмерную активность диафрагмы во время искусственной вентиляции легких. Исследователи планируют измерить активность диафрагмы у 40 участников на искусственной вентиляции легких. Участники будут случайным образом распределены в группу вмешательства или контрольную группу. В группе вмешательства уровни поддержки вентилятора будут корректироваться в соответствии с наблюдаемой активностью диафрагмы, чтобы обеспечить адекватную активность диафрагмы. Контрольная группа получает обычный уход. Гипотеза состоит в том, что регулировка уровня поддержки, обеспечиваемой аппаратом ИВЛ, является возможным методом улучшения времени, в течение которого диафрагма работает с допустимыми уровнями активности в течение 24-часового периода.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1081HV
- VU University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие
- Получает частично поддерживаемую искусственную вентиляцию легких
- Предполагаемая продолжительность ИВЛ после включения не менее 24 часов, по оценке лечащего врача
Критерий исключения:
- Известное нервно-мышечное заболевание
- Противопоказания к назогастральной интубации (операции на верхних дыхательных путях, нарушения свертываемости крови)
- Ожидаемые трудности с получением надежных измерений давления, например, известная утечка воздуха в плевральную полость или грыжу диафрагмы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Без вмешательства: Контроль
Стандарт заботы
|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Титрование уровня поддержки
|
Увеличение поддержки в случае слишком высокой активности диафрагмы.
Уменьшение поддержки при слишком низкой активности диафрагмы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Адекватная нагрузка на диафрагму
Временное ограничение: 24 часа
|
Процент времени, в течение которого диафрагма работает в пределах физиологических уровней активности (трансдиафрагмальное давление за вдох в диапазоне 3–12 см вод. ст.).
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Произведение давления на время работы диафрагмы
Временное ограничение: 24 часа
|
Среднее произведение давления на время диафрагмы, рассчитанное как интеграл времени от трансдиафрагмального давления, зарегистрированное и сравненное между вмешательством и контролем
|
24 часа
|
Работа дыхания
Временное ограничение: 24 часа
|
Средняя работа на вдох и работа в минуту, рассчитанная как интеграл объем-давление от давления в пищеводе, сообщается и сравнивается между вмешательством и контролем
|
24 часа
|
Маркеры для защитной вентиляции легких
Временное ограничение: 24 часа
|
Среднее транспульмональное давление, дыхательные объемы, давление плато в дыхательных путях, маркеры системного воспаления и механическая мощность регистрируются и сравниваются между вмешательством и контролем
|
24 часа
|
Взаимодействие пациента с аппаратом ИВЛ
Временное ограничение: 24 часа
|
Средний процент асинхронных событий, рассчитанный как количество асинхроний / общее количество дыхательных циклов * 100%, зарегистрированный и сравниваемый между вмешательством и контролем
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leo M Heunks, MD, PhD, Professor of Experimental Intensive Care
- Учебный стул: Angélique Spoelstra - de Man, MD, PhD, Intensivist
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL62486.029.17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .