腰椎固定術における rhBMP-2 対 Vivigen
2019年8月19日 更新者：Virtua Health, Inc.
腰椎固定術における rhBMP-2 対 Vivigen、新規細胞同種移植片：前向き無作為対照研究
この研究は、腰椎固定術で使用した場合の、新規細胞同種移植片製品である Vivigen と rhBMP-2 の全体的な有効性 (臨床的および放射線学的) を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、Vivigen (同種細胞移植製品) と rhBMP-2 の全体的な有効性 (臨床転帰と X 線融合) を比較することです。 具体的には、rhBMP-2 を投与された対照群と比較した場合、Vivigen を投与された介入群は、手術後に以下を経験すると仮定します。
- 同等の平均術後脚/背中の痛みスコア。痛みスコアは、0-痛みなしから10-最悪の痛みの数値評価尺度を使用して取得されます
- 同等の入院期間 (LOS)
- 同等の術後オスウェストリー障害指数 (ODI) スコア (0 - 障害なし、100 - 最大障害の可能性)、術後 2 週間、6 週間、3 か月、6 か月、および 1 年
- 術後1年でCTスキャンによって評価された同等の融合率
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Mount Holly、New Jersey、アメリカ、08060
- Virtua Memorial Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- 腰椎変性/虚血性脊椎すべり症、軸性腰痛および神経症状を伴う変性椎間板疾患と診断され、保存的治療に失敗し、単一レベルの腰椎器具固定に適格。
- -インフォームドコンセントを提供し、研究に参加し、研究プロトコルを遵守することをいとわない。
除外基準:
- 手術前に妊娠中または妊娠を考えている;
- 深刻な脊椎の状態 (例: 脊髄圧迫、馬尾症候群、脊椎感染症、脊椎腫瘍、脊椎骨折、炎症性または全身性脊椎関節炎);
- 2 つ以上の脊椎レベルを含む手術;
- 腰椎に関連する労働者の補償または人身傷害 (治療結果は、患者の個人的な関心によって影響を受ける可能性があります。また、払い戻しに関する潜在的な問題に遭遇する可能性もあります)。
- 授乳中の女性
- 硫酸ゲンタマイシン、メロペネム、バンコマイシン、ジメチルスルホキシド（DMSO）、およびヒト血清アルブミンに対する既知または疑いのある患者
- 免疫不全患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：介入群 - 5cc Vivigen および局所自家移植
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このグループに割り当てられたシングルレベル腰椎器具固定患者は、5ccのVivigenと局所自家移植を受けます
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ACTIVE_COMPARATOR：対照群 - 局所自家移植片を含む小さなキット rhBMP-2
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このグループに割り当てられた単一レベルの腰椎器具融合患者は、局所自家移植を伴う小さなキット rhBMP-2 を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均オスウェストリー障害指数 (ODI) スコア
時間枠：術後1年まで
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ODI は、脊椎障害の管理に使用される最も一般的に使用される状態固有の障害の尺度の 1 つです (0 - 障害なし、100 - 最大障害の可能性あり)。
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術後1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均術後脚/背中の痛みスコア
時間枠：平均3日間の入院
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痛みのスコアは、0～痛みなし、10～可能な最悪の痛みの数値評価スケールを使用して取得されます
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平均3日間の入院
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平均入院期間
時間枠：平均3日間の入院
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平均3日間の入院
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術後1年でCTスキャンにより評価された融合率
時間枠：術後1年
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術後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月3日
一次修了 (実際)
2018年7月27日
研究の完了 (実際)
2018年7月27日
試験登録日
最初に提出
2018年5月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月4日
最初の投稿 (実際)
2018年5月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月19日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB G17008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
匿名化された分析データを使用して、会議の代表者やジャーナルの出版物を通じて研究結果を広める計画を立てる
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。