Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

rhBMP-2 versus Vivigen in lumbale fusieprocedures

19 augustus 2019 bijgewerkt door: Virtua Health, Inc.

rhBMP-2 versus Vivigen, een nieuw cellulair allotransplantaat, in lumbale fusieprocedures: een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie is gericht op het vergelijken van de algehele werkzaamheid (klinisch en radiografisch) van Vivigen, een nieuw cellulair allotransplantaatproduct, en rhBMP-2 bij gebruik in lumbale fusieprocedures.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om de algehele werkzaamheid (klinisch resultaat en radiografische fusie) van Vivigen (cellulair allotransplantaatproduct) en rhBMP-2 te vergelijken bij patiënten die een lumbale instrumentele fusie op één niveau ondergaan. Specifiek, in vergelijking met hun tegenhangers in de controlegroep die werden behandeld met rhBMP-2, veronderstellen we dat de interventiegroep die Vivigen toegediend kreeg, na een operatie zou ervaren:

  1. Vergelijkbare gemiddelde postoperatieve been-/rugpijnscore, waarbij de pijnscores worden verkregen met behulp van de numerieke beoordelingsschaal van 0 - geen pijn tot 10 - ergst mogelijke pijn
  2. Vergelijkbare opnameduur (LOS)
  3. Vergelijkbare postoperatieve Oswestry Disability Index (ODI)-score (0-geen handicap, tot 100-maximale invaliditeit mogelijk), twee weken, 6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 1 jaar postoperatief
  4. Vergelijkbare fusiepercentages, geëvalueerd via CT-scan I jaar postoperatief

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Verenigde Staten, 08060
        • Virtua Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18 jaar of ouder;
  2. Gediagnosticeerd met lumbale degeneratieve/isthmische spondylolisthesis, degeneratieve schijfaandoening met axiale lage rugpijn en neurologische symptomen, mislukte conservatieve behandeling en komt in aanmerking voor een lumbale instrumentele fusie op één niveau;
  3. Bereid om geïnformeerde toestemming te geven, deel te nemen aan onderzoek en zich te houden aan het onderzoeksprotocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger of overweegt zwangerschap voorafgaand aan de operatie;
  2. Ernstige spinale aandoeningen (bijv. ruggenmergcompressie, cauda-equinasyndroom, spinale infectie, spinale tumor, spinale fractuur, inflammatoire of systemische spinale artritis);
  3. Chirurgie waarbij meer dan 2 wervelniveaus betrokken zijn;
  4. Compensatie van werknemers of persoonlijk letsel in verband met de lumbale wervelkolom (behandelingsresultaten kunnen worden beïnvloed door de persoonlijke belangen van de patiënt; kan ook leiden tot mogelijke problemen met vergoeding).
  5. Vrouwen die melk produceren
  6. Patiënten met een bekende of vermoede allergie voor gentamicinesulfaat, meropenem, vancomycine, dimethylsulfoxide (DMSO) en humaan serumalbumine
  7. Immuungecompromitteerde patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Interventiegroep - 5cc Vivigen en lokale autograft
Biologisch: 5cc Vivigen en lokale autograft
De lumbale geïnstrumenteerde fusiepatiënten op één niveau die aan deze groep zijn toegewezen, zullen 5cc Vivigen en een lokaal autotransplantaat krijgen
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep - kleine kit rhBMP-2 met lokaal autotransplantaat
Biologisch: Kleine kit rhBMP-2 met lokaal autotransplantaat
De lumbale geïnstrumenteerde fusiepatiënten op één niveau die aan deze groep zijn toegewezen, krijgen een kleine kit rhBMP-2 met lokale autograft

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde Oswestry Disability Index (ODI)-score
Tijdsspanne: Tot 1 jaar na de operatie
De ODI is een van de meest gebruikte conditiespecifieke metingen van invaliditeit die wordt gebruikt bij de behandeling van spinale aandoeningen (0-geen handicap, tot 100-maximale handicap mogelijk)
Tot 1 jaar na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde score voor postoperatieve been-/rugpijn
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 dagen ziekenhuis
Pijnscores worden verkregen met behulp van de numerieke beoordelingsschaal van 0 - geen pijn tot 10 - ergst mogelijke pijn
Gemiddeld 3 dagen ziekenhuis
Gemiddelde opnameduur
Tijdsspanne: Gemiddeld 3 dagen ziekenhuis
Gemiddeld 3 dagen ziekenhuis
Fusiepercentages, geëvalueerd via CT-scan I jaar postoperatief
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
1 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Virtua Health, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 juli 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

27 juli 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

27 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

17 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB G17008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Plan om onderzoeksbevindingen te verspreiden via conferentievertegenwoordiging en tijdschriftpublicatie met behulp van geanonimiseerde geanalyseerde gegevens

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Degeneratie van de lumbale wervelkolom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren