Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

rhBMP-2 Versus Vivigen lannerangan fuusiomenetelmissä

maanantai 19. elokuuta 2019 päivittänyt: Virtua Health, Inc.

rhBMP-2 Versus Vivigen, uusi solusiirrännäinen, lannerangan fuusiomenetelmissä: tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla Vivigenin, uuden solun allograftituotteen, ja rhBMP-2:n yleistä tehokkuutta (kliinistä ja radiografista) lannerangan fuusiotoimenpiteissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla Vivigenin (solujen allograftituote) ja rhBMP-2:n kokonaistehokkuutta (kliininen tulos ja radiografinen fuusio) potilailla, joille tehdään yksitasoinen lannerangan instrumentoitu fuusio. Tarkemmin sanottuna, kun verrataan rhBMP-2:lla hoidettuihin kontrolliryhmän kollegoihinsa, oletamme, että Vivigeniä saanut interventioryhmä kokisi leikkauksen jälkeen:

  1. Vertailukelpoiset keskimääräiset postoperatiiviset jalka-/selkäkipupisteet, joissa kipupisteet on saatu numeerista asteikolla 0-ei kipua 10:een pahin mahdollinen kipu
  2. Vertailukelpoinen sairaalahoidon kesto (LOS)
  3. Vertailukelpoinen postoperatiivinen Oswestry Disability Index (ODI) -pistemäärä (0-ei vammaisuutta, 100 maksimivammaisuuteen mahdollista), kaksi viikkoa, 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen
  4. Vertailukelpoiset fuusionopeudet, arvioitu CT-skannauksella vuoden kuluttua leikkauksesta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Yhdysvallat, 08060
        • Virtua Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 tai vanhempi;
  2. Diagnosoitu lannerangan rappeuttava/istminen spondylolisteesi, rappeuttava välilevysairaus, johon liittyy aksiaalista alaselän kipua ja neurologisia oireita, epäonnistunut konservatiivinen hoito ja kelvollinen yhden tason lannerangan instrumentoituun fuusioimiseen;
  3. Halukas antamaan tietoisen suostumuksen, osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan tutkimusprotokollaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. raskaana tai suunnittelee raskautta ennen leikkausta;
  2. Vakavat selkärangan sairaudet (esim. selkäytimen kompressio, cauda equina -oireyhtymä, selkäydininfektio, selkärangan kasvain, selkäytimen murtuma, tulehduksellinen tai systeeminen selkäydinniveltulehdus);
  3. Leikkaus, johon liittyy enemmän kuin 2 nikamatasoa;
  4. Lannerangaan liittyvä työntekijän korvaus tai henkilövahinko (potilaan henkilökohtaiset edut voivat vaikuttaa hoidon tuloksiin; saattaa myös kohdata mahdollisia korvausongelmia).
  5. Imettävät naiset
  6. Potilaat, joilla on tunnettu tai epäilty allergia gentamysiinisulfaatille, meropeneemille, vankomysiinille, dimetyylisulfoksidille (DMSO) ja ihmisen seerumin albumiinille
  7. Potilaat, joiden vastustuskyky on heikentynyt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Interventioryhmä - 5cc Vivigen ja paikallinen autograft
Biologinen: 5cc Vivigen ja paikallinen autograft
Tähän ryhmään määritetyt yksitasoiset lannerangan instrumentoidut fuusiopotilaat saavat 5 cc Vivigeniä ja paikallisen omasiirteen
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä - pieni sarja rhBMP-2 paikallisella autograftilla
Biologinen: Pieni sarja rhBMP-2 paikallisella autograftilla
Tähän ryhmään määritetyt yksitasoiset lannerangan instrumentoidut fuusiopotilaat saavat pienen rhBMP-2-pakkauksen paikallisella autosiirteellä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen Oswestry Disability Index (ODI) -pistemäärä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
ODI on yksi yleisimmin käytetyistä sairauskohtaisista vammamittauksista, joita käytetään selkärangan sairauksien hoidossa (0-ei vammaisuutta, 100 maksimivammaisuuteen).
Jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen leikkauksen jälkeinen jalka-/selkäkipupistemäärä
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 päivää sairaalassa
Kipupisteet saadaan käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa 0-ei kipua, 10-pahin mahdollinen kipu
Keskimäärin 3 päivää sairaalassa
Keskimääräinen sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Keskimäärin 3 päivää sairaalassa
Keskimäärin 3 päivää sairaalassa
Fuusionopeudet, arvioitu CT-skannauksella I vuosi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
1 vuosi leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Virtua Health, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 3. heinäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 17. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB G17008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Suunnittele tutkimustulosten levittämistä konferenssiesittelyn ja julkaisujen kautta käyttämällä tunnistamattomia analysoituja tietoja

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lannerangan rappeuma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Korea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa