rhBMP-2 Versus Vivigen w procedurach fuzji lędźwiowej
19 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Virtua Health, Inc.
rhBMP-2 Versus Vivigen, nowy alloprzeszczep komórkowy, w procedurach fuzji lędźwiowej: prospektywne randomizowane badanie kontrolowane
Niniejsze badanie ma na celu porównanie ogólnej skuteczności (klinicznej i radiograficznej) Vivigen, nowego produktu alloprzeszczepu komórkowego i rhBMP-2, gdy jest stosowany w procedurach fuzji lędźwiowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest porównanie ogólnej skuteczności (wynik kliniczny i fuzja radiologiczna) Vivigen (produkt alloprzeszczepu komórkowego) i rhBMP-2 u pacjentów, którzy przeszli jednopoziomową fuzję lędźwiową przy użyciu narzędzi. Konkretnie, w porównaniu z ich odpowiednikami z grupy kontrolnej leczonymi rhBMP-2, postawiliśmy hipotezę, że grupa interwencyjna, której podawano Vivigen, po operacji doświadczyłaby:
- Porównywalna średnia pooperacyjna ocena bólu nóg/pleców, gdzie oceny bólu uzyskuje się za pomocą numerycznej skali ocen od 0 – brak bólu do 10 – najgorszy możliwy ból
- Porównywalna długość pobytu pacjenta w szpitalu (LOS)
- Porównywalny wynik Oswestry Disability Index (ODI) po operacji (0-brak niepełnosprawności, do 100-maksymalna możliwa niepełnosprawność), dwa tygodnie, 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy i 1 rok po operacji
- Porównywalne wskaźniki fuzji oceniane za pomocą tomografii komputerowej 1 rok po operacji
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Mount Holly, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
- Virtua Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub starszy;
- Zdiagnozowano kręgozmyk zwyrodnieniowy/ciesniowy odcinka lędźwiowego, chorobę zwyrodnieniową krążka międzykręgowego z osiowym bólem krzyża i objawami neurologicznymi, nieudane leczenie zachowawcze i kwalifikujące się do jednopoziomowego zespolenia lędźwiowego instrumentami;
- Chęć wyrażenia świadomej zgody, udziału w badaniu i przestrzegania protokołu badania.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub rozważanie ciąży przed operacją;
- Poważne schorzenia kręgosłupa (np. ucisk rdzenia kręgowego, zespół ogona końskiego, infekcja rdzenia kręgowego, guz rdzenia kręgowego, złamanie rdzenia kręgowego, zapalne lub układowe zapalenie stawów kręgosłupa);
- Operacje obejmujące więcej niż 2 poziomy kręgów;
- Odszkodowanie dla pracownika lub obrażenia ciała związane z kręgosłupem lędźwiowym (na wyniki leczenia mogą mieć wpływ osobiste interesy pacjenta; mogą również wystąpić potencjalne problemy ze zwrotem kosztów).
- Kobiety karmiące
- Pacjenci ze znaną lub podejrzewaną alergią na siarczan gentamycyny, meropenem, wankomycynę, sulfotlenek dimetylu (DMSO) i albuminę surowicy ludzkiej
- Pacjenci z obniżoną odpornością
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa interwencyjna - 5cc Vivigen i lokalny autoprzeszczep
|
Pacjenci z fuzją lędźwiową na jednym poziomie przydzieleni do tej grupy otrzymają 5 cm3 Vivigen i miejscowy autoprzeszczep
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna - mały zestaw rhBMP-2 z miejscowym autoprzeszczepem
|
Pacjenci z fuzją lędźwiową na jednym poziomie przydzieleni do tej grupy otrzymają mały zestaw rhBMP-2 z miejscowym autoprzeszczepem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik Oswestry Disability Index (ODI).
Ramy czasowe: Do 1 roku po operacji
|
ODI jest jedną z najczęściej stosowanych miar niepełnosprawności specyficznych dla stanu, stosowanych w leczeniu schorzeń kręgosłupa (0-brak niepełnosprawności, do 100-maksymalna możliwa niepełnosprawność)
|
Do 1 roku po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia pooperacyjna ocena bólu nóg/pleców
Ramy czasowe: Średnio 3 dni w szpitalu
|
Ocenę bólu uzyskuje się za pomocą numerycznej skali oceny od 0 – brak bólu do 10 – najgorszy możliwy ból
|
Średnio 3 dni w szpitalu
|
|
Średnia długość pobytu pacjenta w szpitalu
Ramy czasowe: Średnio 3 dni w szpitalu
|
Średnio 3 dni w szpitalu
|
|
|
Szybkość fuzji oceniana za pomocą tomografii komputerowej I rok po operacji
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
3 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
27 lipca 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
27 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 maja 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
28 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2019
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB G17008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Zaplanuj rozpowszechnianie wyników badań poprzez reprezentację konferencyjną i publikację w czasopiśmie z wykorzystaniem przeanalizowanych danych pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwyrodnienie kręgosłupa lędźwiowego
-
Beth Israel Medical CenterZakończonyBól | Operacja „Spine Fusion” w dolnej części plecówStany Zjednoczone
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonySpine Fusion w chorobie zwyrodnieniowej kręgosłupaFrancja