Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rhBMP-2 versus Vivigen i lændefusionsprocedurer

19. august 2019 opdateret af: Virtua Health, Inc.

rhBMP-2 versus Vivigen, et nyt cellulært allotransplantat, i lumbale fusionsprocedurer: en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne den overordnede effektivitet (klinisk og radiografisk) af Vivigen, et nyt cellulært allotransplantatprodukt, og rhBMP-2, når det anvendes i lumbale fusionsprocedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne den overordnede effekt (klinisk resultat og radiografisk fusion) af Vivigen (cellulært allograftprodukt) og rhBMP-2 hos patienter, som gennemgår en enkelt-niveau lumbal instrumenteret fusion. Specifikt sammenlignet med deres kontrolgruppemodparter behandlet med rhBMP-2, antager vi, at den interventionsgruppe, der fik Vivigen, efter operationen ville opleve:

  1. Sammenlignelig gennemsnitlig postoperativ ben-/rygsmerterscore, hvor smertescorerne opnås ved hjælp af den numeriske vurderingsskala fra 0-ingen smerte, til 10-værst mulige smerter
  2. Sammenlignelig indlæggelsestid (LOS)
  3. Sammenlignelig postoperativ Oswestry Disability Index (ODI) score (0-ingen handicap, til 100-maksimal invaliditet muligt), to uger, 6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 1 år postoperativt
  4. Sammenlignelige fusionshastigheder, evalueret via CT-scanning I år postoperativt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Mount Holly, New Jersey, Forenede Stater, 08060
        • Virtua Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18 eller ældre;
  2. Diagnosticeret med lumbal degenerativ/istmisk spondylolistese, degenerativ diskussygdom med aksiale lændesmerter og neurologiske symptomer, mislykket konservativ behandling og berettiget til en enkelt niveau lumbal instrumenteret fusion;
  3. Villig til at give informeret samtykke, deltage i undersøgelsen og overholde undersøgelsesprotokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid eller overvejer graviditet før operation;
  2. Alvorlige rygsygdomme (f. rygmarvskompression, cauda equina syndrom, spinal infektion, spinal tumor, spinal fraktur, inflammatorisk eller systemisk spinal arthritis);
  3. Kirurgi, der involverer mere end 2 vertebrale niveauer;
  4. Arbejdsskadeerstatning eller personskade relateret til lændehvirvelsøjlen (behandlingsresultater kan blive påvirket af patientens personlige interesser; kan også løbe ind i potentielle problemer med refusion).
  5. Ammende kvinder
  6. Patienter, der har en kendt eller mistænkt allergi over for gentamicinsulfat, meropenem, vancomycin, dimethylsulfoxid (DMSO) og humant serumalbumin
  7. Immunkompromitterede patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Interventionsgruppe - 5cc Vivigen og lokal autograft
Biologisk: 5cc Vivigen og lokal autograft
De enkelt-niveau lumbale instrumenterede fusionspatienter tildelt denne gruppe vil modtage 5cc Vivigen og lokal autograft
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe - lille sæt rhBMP-2 med lokal autograft
Biologisk: Lille sæt rhBMP-2 med lokal autograft
De enkelt-niveau lumbale instrumenterede fusionspatienter tildelt denne gruppe vil modtage et lille sæt rhBMP-2 med lokal autograft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig Oswestry Disability Index (ODI) score
Tidsramme: Op til 1 år efter operationen
ODI er en af ​​de mest almindeligt anvendte tilstandsspecifikke mål for handicap, der anvendes til behandling af rygmarvslidelser (0-ingen handicap, til 100-maksimalt handicap muligt)
Op til 1 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig postoperativ ben-/rygsmerterscore
Tidsramme: I gennemsnit 3 dage på hospitalet
Smertescore opnås ved hjælp af den numeriske vurderingsskala fra 0-ingen smerte, til 10-værst mulige smerter
I gennemsnit 3 dage på hospitalet
Gennemsnitlig indlæggelsestid
Tidsramme: I gennemsnit 3 dage på hospitalet
I gennemsnit 3 dage på hospitalet
Fusionshastigheder, vurderet via CT-scanning I år postoperativt
Tidsramme: 1 år efter operationen
1 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Virtua Health, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. juli 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2018

Først opslået (FAKTISKE)

17. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

28. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB G17008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Planlæg at formidle undersøgelsesresultater via konferencerepræsentation og tidsskriftspublikation ved hjælp af afidentificerede analyserede data

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degeneration af lændehvirvelsøjlen

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner