rhBMP-2 Versus Vivigen nelle procedure di fusione lombare
19 agosto 2019 aggiornato da: Virtua Health, Inc.
rhBMP-2 Versus Vivigen, un nuovo alloinnesto cellulare, nelle procedure di fusione lombare: uno studio prospettico randomizzato controllato
Questo studio ha lo scopo di confrontare l'efficacia complessiva (clinica e radiografica) di Vivigen, un nuovo prodotto di allotrapianto cellulare e rhBMP-2 quando utilizzato nelle procedure di fusione lombare.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia complessiva (risultato clinico e fusione radiografica) di Vivigen (prodotto di allotrapianto cellulare) e rhBMP-2 in pazienti sottoposti a fusione strumentata lombare a livello singolo. Nello specifico, rispetto alle controparti del gruppo di controllo trattate con rhBMP-2, ipotizziamo che il gruppo di intervento a cui è stato somministrato Vivigen, dopo l'intervento chirurgico, sperimenterebbe:
- Punteggio medio postoperatorio del dolore alla gamba/alla schiena comparabile, in cui i punteggi del dolore sono ottenuti utilizzando la scala di valutazione numerica da 0-nessun dolore a 10-peggior dolore possibile
- Durata di degenza ospedaliera comparabile (LOS)
- Punteggio Oswestry Disability Index (ODI) postoperatorio comparabile (0-nessuna disabilità, fino a 100 disabilità massima possibile), due settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento
- Tassi di fusione comparabili, valutati tramite TAC I anno dopo l'intervento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Mount Holly, New Jersey, Stati Uniti, 08060
- Virtua Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 o più;
- - Diagnosi di spondilolistesi lombare degenerativa/istmica, malattia degenerativa del disco con lombalgia assiale e sintomi neurologici, trattamento conservativo fallito e idoneo per una fusione strumentata lombare a livello singolo;
- Disponibilità a fornire il consenso informato, partecipare allo studio e rispettare il protocollo dello studio.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o contemplazione della gravidanza prima dell'intervento chirurgico;
- Gravi condizioni della colonna vertebrale (ad es. compressione del midollo spinale, sindrome della cauda equina, infezione spinale, tumore spinale, frattura spinale, artrite spinale infiammatoria o sistemica);
- Chirurgia che coinvolge più di 2 livelli vertebrali;
- Risarcimento del lavoratore o lesioni personali relative alla colonna lombare (i risultati del trattamento possono essere influenzati dagli interessi personali del paziente; potrebbero anche incorrere in potenziali problemi con il rimborso).
- Donne che allattano
- Pazienti con allergia nota o sospetta a gentamicina solfato, meropenem, vancomicina, dimetilsolfossido (DMSO) e albumina sierica umana
- Pazienti immunocompromessi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di intervento - Vivigen 5cc e autoinnesto locale
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I pazienti con fusione strumentata lombare a livello singolo assegnati a questo gruppo riceveranno Vivigen da 5 cc e autoinnesto locale
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo - piccolo kit rhBMP-2 con autotrapianto locale
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I pazienti con fusione strumentata lombare a livello singolo assegnati a questo gruppo riceveranno un piccolo kit rhBMP-2 con autotrapianto locale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio medio dell'indice di disabilità di Oswestry (ODI).
Lasso di tempo: Fino a 1 anno dopo l'intervento
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L'ODI è una delle misure di disabilità specifiche della condizione più comunemente utilizzate utilizzate nella gestione dei disturbi spinali (0-nessuna disabilità, fino a 100-massima disabilità possibile)
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Fino a 1 anno dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio medio del dolore postoperatorio alla gamba/alla schiena
Lasso di tempo: Media di 3 giorni in ospedale
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I punteggi del dolore sono ottenuti utilizzando la scala di valutazione numerica da 0-nessun dolore, a 10-peggior dolore possibile
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Media di 3 giorni in ospedale
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Durata media del ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Media di 3 giorni in ospedale
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Media di 3 giorni in ospedale
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Tassi di fusione, valutati tramite TAC I anno dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'intervento
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1 anno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
3 luglio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
27 luglio 2018
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
27 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
28 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB G17008
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Pianificare la diffusione dei risultati dello studio tramite la rappresentazione della conferenza e la pubblicazione su riviste utilizzando dati analizzati non identificati
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .