CGS-200-1、CGS-200-5、および溶媒制御の変形性関節症性膝痛に対する効果を調べる第 2 相臨床試験
CGS-200-1 (1% カプサイシン外用液)、CGS-200-5 (5% カプサイシン外用液)、および CGS-200-0 の変形性膝関節症の痛みに対する比較効果を調べる第 2 相二重盲検臨床試験(ビヒクル、カプサイシンなし)
調査の概要
詳細な説明
被験者は、この研究の 3 つのアームのいずれかに無作為に割り付けられます: CGS-200-1 または CGS-200-5 または CGS-200 ビークル (CGS-200-0)。 すべての被験者は、4日間連続して治療を受け、その後、94日目の訪問まで追跡されます。
両方の膝に研究試験材料の適用を受けますが、研究治療に関連する WOMAC 疼痛および VAS 疼痛スコアの減少に関しては、片方の膝のみが「研究膝」として示されます。 これは、スクリーニング時に WOMAC 疼痛スコアが最も高い膝になります。 ベースラインで両方の膝の WOMAC 疼痛スコアが等しい場合、右膝は WOMAC 疼痛および VAS 疼痛スコアの減少に関して「研究膝」と見なされます。
1日目から5日目までデータを収集し、19日目、35日目、64日目、94日目に有効性、忍容性、および安全性の測定のためにデータを収集します。 研究に直接関与する治験責任医師、すべての施設スタッフ、および臨床研究機関 (CRO) の担当者 (安全性を監視するメディカル モニターを除く) は、治験を通じて割り当てられた治療法を知らされません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Florida
-
Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Clinical Research of West Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- McIlwain Medical Group
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75234
- Radiant Research, Inc.
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Radiant Research, Inc.
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 両膝の変形性関節症 (OA);
- 両膝の OA は、過去 6 か月以内に得られた脛骨大腿関節のレントゲン写真によって確認する必要があります。
- -リウマチ因子（RF）陰性および赤血球沈降速度（ESR）<40 mm /時;
- 少なくとも 1 つの膝の慢性的な膝の痛みが 3 か月を超えている;
- -スクリーニング時およびベースライン時に、少なくとも1つの膝で250を超えるWOMAC疼痛スコア（VAS WOMAC形式を使用）。
- -スクリーニング時およびベースライン時のNRS疼痛スケールで膝痛スコアが5を超える、少なくとも1つの膝;
- 膝の痛みは、OA とは無関係の急性外傷による可能性はありません (病歴に急性外傷性膝損傷はありません)。
- 対象の膝の痛みとは関係なく、意図した適用部位に焼け付くような痛みはありません。
- 膝の痛みは、被験者の体の他の部分の痛みよりも大きくなければなりません。
- -アメリカリウマチ学会（ACR）の全体的な機能ステータスI、II、またはIII（IVを除く）。
除外基準:
- 膝のOAが自然に改善または急速に悪化する;
- リウマチ性または乾癬性関節炎、または関節炎の一形態 (例: 痛風、偽痛風）、骨パジェット病、または特発性OAの診断と一致しない関節に影響を与えるその他の疾患;
- 不安定または制御不良の高血圧;
- -スクリーニング前の1か月間のステロイドの使用、またはスクリーニング前の3か月以内の関節内粘液補充;
- スクリーニング前の 4 週間以内に、カプサイシン含有製品を膝の上またはその付近に使用した;
- -治験薬の最初の適用前2日以内に、局所適用製品（皮膚軟化剤または保湿剤を含む）を膝の上またはその付近で使用したか、膝を剃った;または膝の近くの開いた傷;皮膚の紅斑または浮腫;湿疹や乾癬などの炎症性皮膚病変;皮膚感染;または皮膚のその他の妥協;
- -スクリーニング前3か月以内に外科的処置が必要または予想される、スクリーニング前6か月以内に影響を受けた関節の手術を受けた、いずれかの膝にプロテーゼがある、または試験に参加中に手術が必要になる。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：CGS-200-1
CGS-200-1（カプサイシン1％含有）、外用鎮痛液。
1日目、2日目、3日目、および4日目の訪問2で、単回用量が60分間両膝に局所的に適用されます。
|
CGS-200-1 は多成分製剤であり、意図した治療効果のための有効成分は、この研究では 1% のレベルのカプサイシンです。
他の名前：
|
|
実験的：CGS-200-5
CGS-200-5（カプサイシン5％含有）、外用鎮痛液。
1日目、2日目、3日目、および4日目の訪問2で、単回用量が60分間両膝に局所的に適用されます。
|
CGS-200-5 は、意図した治療効果のための有効成分がこの研究では 5% のレベルのカプサイシンである多成分製剤です。
他の名前：
|
|
偽コンパレータ：CGS-200 ビークル
CGS-200 ビヒクル (カプサイシンなし)、局所用液体。
1日目、2日目、3日目、および4日目の訪問2で、単回用量が60分間両膝に局所的に適用されます。
|
CGS-200 ビヒクルには、カプサイシンを除く CGS-200-1 および CGS-200-5 のすべての成分が含まれています。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
主要な有効性エンドポイント: 西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) 疼痛スコアのベースラインから 35 日目までの変化
時間枠：4日目の治験薬最終投与から35日後
|
この研究の主要な有効性エンドポイントは、1 日 1 回、1 時間のビヒクル (CGS-200- 0)、CGS-200-1 および CGS-200-5 をベースライン (最初の毎日の塗布の 30 分前) および 35 日目 (4 回目の毎日の塗布の 31 日後)。 Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) の疼痛スコアは、被験者が 100 mm の視覚的アナログ スケールを使用して回答する、疼痛に関する 5 つの質問です。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 500 です。 疼痛の軽減は、ベースラインから試験 35 日目までの差として表されます。 プラスの数字は増加を示し、マイナスの数字は減少を示します。 . |
4日目の治験薬最終投与から35日後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
二次有効性エンドポイント #1: ベースラインから 5、19、64、および 94 日目までの西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) 疼痛スコアの変化の程度。
時間枠：4日目の治験薬最終投与から5、19、65、94日後
|
CGS-200-0、CGS-200-1、および CGS-200-5 を 1 日 1 回、1 時間塗布することによって提供される、ベースラインと比較した西オンタリオおよびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) 疼痛スコアの変化の程度ベースラインから 5 日目、19 日目、64 日目、94 日目まで。 Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) の疼痛スコアは、被験者が 100 mm の視覚的アナログ スケールを使用して回答する、疼痛に関する 5 つの質問です。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 500 です。 プラスの数字は増加を示し、マイナスの数字は減少を示します。 |
4日目の治験薬最終投与から5、19、65、94日後
|
|
患者は治験薬の適用中に灼熱痛（BSP）を報告した。
時間枠：試験日 1、2、3、4 の治験薬適用後 60 分
|
被験者が 0 ～ 10 の数値評価尺度 (NRS) を使用して報告した、灼熱痛の平均量。
スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
|
試験日 1、2、3、4 の治験薬適用後 60 分
|
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index Stiffness Scores。
時間枠：試験4日目の治験薬最終投与から5、19、35、64、94日後
|
5日目、19日目、35日目、64日目、および94日目西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症（WOMAC）指数剛性スコア。 Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) の合計スコアは、被験者が 100 mm のビジュアル アナログ スケールを使用して回答するこわばりに関する 2 つの質問です。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 200 です。 プラスの数字は増加を示し、マイナスの数字は減少を示します。 |
試験4日目の治験薬最終投与から5、19、35、64、94日後
|
|
Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index Function Scores。
時間枠：試験4日目の治験薬最終投与から5、19、35、64、94日後
|
5日目、19日目、35日目、64日目、および94日目西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症（WOMAC）指標機能スコア。 Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Function スコアは、身体機能に関する 17 の質問で、被験者は 100 mm のビジュアル アナログ スケールを使用して回答します。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 1700 です。 プラスの数字は増加を示し、マイナスの数字は減少を示します。 |
試験4日目の治験薬最終投与から5、19、35、64、94日後
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
紅斑またはかゆみの皮膚反応を有する被験者の数。
時間枠：治験薬の最初の適用後（治験1日目）の治験1日目から35日目まで
|
-治験薬適用部位での紅斑またはそう痒症の治験責任医師の報告。
|
治験薬の最初の適用後（治験1日目）の治験1日目から35日目まで
|
|
有効性反応の持続性が認められた被験者数
時間枠：試験4日目の治験薬最終投与から35、64、94日後
|
5 日目の来院時に臨床反応 (すなわち、WOMAC 疼痛スコアの少なくとも 50% の減少) があり、19 日目、35 日目、64 日目、および 94 日目の来院時に痛みスコアのこの減少またはそれ以下の状態を維持した被験者は、 94日目まで持続的な臨床反応があると考えられています。
5 日目以降の来院で臨床反応が 1 回以下であった被験者は、WOMAC 疼痛スコアの減少が少なくとも 50% である最終日まで永続的な反応があると見なされました。
5 日目以降の 2 回以上の来院で WOMAC 疼痛スコアの減少が 50% 未満であった被験者は、持続的な臨床反応を達成できなかったと見なされました。
|
試験4日目の治験薬最終投与から35、64、94日後
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Vice President Clinical Operations、Vizuri Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VZU00025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。