Et fase 2 klinisk forsøg, der undersøger virkningerne på slidgigt i knæsmerter af CGS-200-1, CGS-200-5 og køretøjskontrol
Et fase 2 dobbeltblindet klinisk forsøg for at undersøge de sammenlignende virkninger på slidgigt i knæsmerter af CGS-200-1 (1% Capsaicin topisk væske), CGS-200-5 (5% Capsaicin topisk væske) og CGS-200-0 (Køretøj, ingen Capsaicin)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til en af de tre arme i denne undersøgelse: CGS-200-1 eller CGS-200-5 eller CGS-200 Vehicle (CGS-200-0). Alle forsøgspersoner vil modtage 4 sammenhængende dages behandling og vil derefter blive fulgt op indtil dag 94 besøget.
Selvom begge knæ vil modtage anvendelse af undersøgelsestestmateriale, med hensyn til reduktion i WOMAC-smerte og VAS-smertescore forbundet med undersøgelsesbehandlinger, vil kun ét knæ blive angivet som "Studieknæet". Dette vil være det knæ med den højeste WOMAC smertescore ved screening. Hvis begge knæ har ens WOMAC smertescore ved baseline, så vil det højre knæ blive betragtet som "Study Knee" med hensyn til WOMAC smerte og VAS smerte score reduktion.
Data vil blive indsamlet fra dag 1 til og med dag 5 og derefter igen på dag 19, 35, 64 og 94 for effektivitet, tolerabilitet og sikkerhedsforanstaltninger. Efterforskerne, alt personale på stedet og personale fra Clinical Research Organization (CRO) (undtagen den medicinske monitor, der sørger for sikkerhedsovervågning), der er direkte involveret i undersøgelsen, vil forblive blinde for behandlingstildelingen under hele forsøget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- McIlwain Medical Group
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75234
- Radiant Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Radiant Research, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Slidgigt (OA) i begge knæ;
- OA i begge knæ skal bekræftes ved røntgenbilleder af tibiofemorale led taget inden for de seneste 6 måneder;
- Reumatoid faktor (RF) negativ og erytrocytsedimentationshastighed (ESR) <40 mm/time;
- Kroniske knæsmerter i mindst 1 knæ i > 3 måneder;
- WOMAC smertescore på > 250 (ved brug af VAS WOMAC-format) ved screening og ved baseline i mindst ét knæ;
- Knæsmerterscore på > 5 på NRS smerteskalaen ved screening og ved baseline i mindst ét knæ;
- Knæsmerter skyldes ikke potentielt akut traume, der ikke er relateret til OA (ingen akut traumatisk knæskade i sygehistorien);
- Ingen brændende og stikkende smerte, ikke relateret til patientens knæsmerter, på det tilsigtede påføringssted;
- Knæsmerter skal være større end smerter i enhver anden del af forsøgspersonens krop;
- American College of Rheumatology (ACR) global funktionel status I, II eller III (undtagen IV).
Ekskluderingskriterier:
- Spontan forbedring eller hurtigt forværret OA i knæet;
- Reumatoid eller psoriasisgigt eller en form for gigt (f. gigt, pseudogout), Pagets knoglesygdom eller enhver anden sygdom, der påvirker leddene, som ikke er i overensstemmelse med en diagnose af idiopatisk OA;
- Labil eller dårligt kontrolleret hypertension;
- Brug af steroider i 1 måned før screening eller intraartikulær-visco-supplementering inden for 3 måneder før screening;
- Brugte et hvilket som helst produkt indeholdende capsaicin på eller i nærheden af knæet inden for 4 uger før screening;
- Brugte topisk påførte produkter (inklusive blødgørende midler eller fugtighedscremer) på eller i nærheden af knæene eller barberet knæene inden for 2 dage før den første påføring af undersøgelseslægemidlet; eller et åbent sår nær knæet; kutan erytem eller ødem; eventuelle inflammatoriske hudlæsioner såsom eksem eller psoriasis; kutane infektioner; eller enhver anden kompromittering af huden;
- Kræver eller forudser enhver kirurgisk procedure inden for 3 måneder før screening, har været opereret i det berørte led inden for 6 måneder før screening, har en protese i begge knæ, eller vil kræve operation, mens du deltager i forsøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CGS-200-1
CGS-200-1 (1 % capsaicin indhold), en topisk smertestillende væske.
En enkelt dosis påføres topisk på begge knæ i 60 minutter ved besøg 2 på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4.
|
CGS-200-1 er en multi-komponent formulering, hvor den aktive ingrediens for den tilsigtede terapeutiske effekt er capsaicin på et niveau på 1% for denne undersøgelse.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: CGS-200-5
CGS-200-5 (5 % capsaicinindhold), en topisk smertestillende væske.
En enkelt dosis påføres topisk på begge knæ i 60 minutter ved besøg 2 på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4.
|
CGS-200-5 er en multikomponent-formulering, hvor den aktive ingrediens for den tilsigtede terapeutiske effekt er capsaicin på et niveau på 5 % for denne undersøgelse.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: CGS-200 køretøj
CGS-200 Vehicle (ingen Capsaicin), en aktuel væske.
En enkelt dosis påføres topisk på begge knæ i 60 minutter ved besøg 2 på dag 1, dag 2, dag 3 og dag 4.
|
CGS-200 Vehicle indeholder alle ingredienserne i CGS-200-1 og CGS-200-5 undtagen capsaicin.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært effektendepunkt: Ændring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertescore fra baseline til dag 35
Tidsramme: 35 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet på dag 4
|
Det primære effektmål for denne undersøgelse vil være at undersøge omfanget af ændringer i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertescore, i forhold til baseline, tilvejebragt ved én time daglig påføring af Vehicle (CGS-200- 0), CGS-200-1 og CGS-200-5 ved baseline (< 30 minutter før første daglige påføring) og dag 35 (31 dage efter fjerde daglige påføring). Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertescore er 5 spørgsmål vedrørende smerte, som forsøgspersonen reagerer på ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 500. Reduktion af smerte udtrykkes som en forskel fra baseline til studiedag 35. Positive tal angiver stigninger og negative tal angiver fald. . |
35 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet på dag 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært effekt-endepunkt #1: Omfang af ændring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertescore fra baseline til dag 5, 19, 64 og 94.
Tidsramme: Dage 5, 19, 65 og 94 efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet på dag 4
|
Omfanget af ændring i Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertescore, i forhold til baseline, tilvejebragt ved én times daglig påføring af CGS-200-0, CGS-200-1 og CGS-200-5 fra baseline til dag 5, 19, 64 og dag 94. Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smertescore er 5 spørgsmål vedrørende smerte, som forsøgspersonen reagerer på ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 500. Positive tal angiver stigninger og negative tal angiver fald. |
Dage 5, 19, 65 og 94 efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet på dag 4
|
|
Patient rapporteret brændende-svidende smerte (BSP) under påføring af undersøgelseslægemiddel.
Tidsramme: 60 minutter efter ansøgning om studielægemiddel på studiedage 1,2,3,4
|
Den gennemsnitlige mængde brændende smerter som rapporteret af forsøgspersonen ved hjælp af en 0-10 numerisk vurderingsskala (NRS).
Højere score indikerer mere smerte.
|
60 minutter efter ansøgning om studielægemiddel på studiedage 1,2,3,4
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index Stiffness Scores.
Tidsramme: Dag 5, 19, 35, 64 og 94 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet på undersøgelsesdag 4
|
Dag 5, 19, 35, 64 og 94 Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index Stiffness Scores. Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) samlede score er 2 spørgsmål vedrørende stivhed, som forsøgspersonen reagerer på ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 200. Positive tal angiver stigninger og negative tal angiver fald. |
Dag 5, 19, 35, 64 og 94 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet på undersøgelsesdag 4
|
|
Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) indeksfunktionsresultater.
Tidsramme: Dag 5, 19, 35, 64 og 94 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet på undersøgelsesdag 4
|
Dag 5, 19, 35, 64 og 94 Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index funktionsscore. Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Funktionsscore er 17 spørgsmål vedrørende fysisk funktion, som forsøgspersonen reagerer på ved hjælp af en 100 mm visuel analog skala. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 1700. Positive tal angiver stigninger og negative tal angiver fald. |
Dag 5, 19, 35, 64 og 94 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet på undersøgelsesdag 4
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med hudreaktioner af erytem eller kløe.
Tidsramme: Undersøgelsesdag 1 til og med undersøgelsesdag 35 efter den første påføring af undersøgelseslægemiddel (studiedag 1)
|
Investigator rapporterer om erytem eller kløe på stedet for påføring af studielægemidlet.
|
Undersøgelsesdag 1 til og med undersøgelsesdag 35 efter den første påføring af undersøgelseslægemiddel (studiedag 1)
|
|
Antal forsøgspersoner med holdbarhed af effektrespons
Tidsramme: Dage 35, 64 og 94 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet på undersøgelsesdag 4
|
Forsøgspersoner, som havde et klinisk respons (dvs. en reduktion på mindst 50 % i WOMAC-smertescore) ved besøget på dag 5, og som forblev på denne reduktion af smertescore eller lavere på dag 19, 35, 64 og dag 94-besøget, var anses for at have en varig klinisk respons til og med dag 94.
Forsøgspersoner, der havde et klinisk respons ved ikke mere end et af besøgene efter dag 5, blev anset for at have et varigt respons gennem den sidste dag, hvor reduktionen i WOMAC-smertescore er mindst 50 %.
Forsøgspersoner, der havde mindre end 50 % WOMAC-smerte-scorereduktion på to eller flere af besøgene efter dag 5, blev anset for ikke at have opnået en varig klinisk respons.
|
Dage 35, 64 og 94 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet på undersøgelsesdag 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Vice President Clinical Operations, Vizuri Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VZU00025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .