Uno studio clinico di fase 2 che esamina gli effetti sul dolore osteoartritico al ginocchio di CGS-200-1, CGS-200-5 e controllo del veicolo
Uno studio clinico di fase 2 in doppio cieco per esaminare gli effetti comparativi sul dolore osteoartritico al ginocchio di CGS-200-1 (liquido topico di capsaicina all'1%), CGS-200-5 (liquido topico di capsaicina al 5%) e CGS-200-0 (Veicolo, senza capsaicina)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I soggetti saranno randomizzati a uno dei tre bracci in questo studio: CGS-200-1 o CGS-200-5 o CGS-200 Vehicle (CGS-200-0). Tutti i soggetti riceveranno 4 giorni consecutivi di trattamento e saranno quindi seguiti fino alla visita del giorno 94.
Anche se entrambe le ginocchia riceveranno l'applicazione dei materiali del test di studio, per quanto riguarda la riduzione del dolore WOMAC e del punteggio del dolore VAS associato ai trattamenti in studio, solo un ginocchio sarà indicato come "Ginocchio di studio". Questo sarà il ginocchio con il punteggio del dolore WOMAC più alto allo screening. Se entrambe le ginocchia hanno punteggi del dolore WOMAC uguali al basale, il ginocchio destro sarà considerato il "ginocchio di studio" per quanto riguarda la riduzione del punteggio del dolore WOMAC e VAS.
I dati saranno raccolti dal giorno 1 al giorno 5 e poi di nuovo nei giorni 19, 35, 64 e 94 per misure di efficacia, tollerabilità e sicurezza. Gli investigatori, tutto il personale del sito e il personale dell'Organizzazione per la ricerca clinica (CRO) (eccetto il monitor medico che fornisce la supervisione della sicurezza) direttamente coinvolti nello studio rimarranno all'oscuro dell'assegnazione del trattamento durante lo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
- Clinical Research of West Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- McIlwain Medical Group
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75234
- Radiant Research, Inc.
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Radiant Research, Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Osteoartrite (OA) di entrambe le ginocchia;
- L'OA di entrambe le ginocchia deve essere confermata da radiografie dell'articolazione tibiofemorale ottenute negli ultimi 6 mesi;
- Fattore reumatoide (RF) negativo e velocità di eritrosedimentazione (VES) <40 mm/ora;
- Dolore cronico al ginocchio in almeno 1 ginocchio per > 3 mesi;
- Punteggio del dolore WOMAC > 250 (utilizzando il formato VAS WOMAC) allo screening e al basale, in almeno un ginocchio;
- Punteggio del dolore al ginocchio > 5 sulla scala del dolore NRS allo screening e al basale, in almeno un ginocchio;
- Il dolore al ginocchio non è potenzialmente dovuto a un trauma acuto non correlato all'OA (nessuna lesione traumatica acuta al ginocchio nell'anamnesi);
- Nessun dolore bruciante e pungente, non correlato al dolore al ginocchio del soggetto, nel sito di applicazione previsto;
- Il dolore al ginocchio deve essere maggiore del dolore in qualsiasi altra parte del corpo del soggetto;
- Stato funzionale globale I, II o III dell'American College of Rheumatology (ACR) (escluso IV).
Criteri di esclusione:
- OA del ginocchio in miglioramento spontaneo o in rapido deterioramento;
- Artrite reumatoide o psoriasica o una forma di artrite (ad es. gotta, pseudogotta), malattia ossea di Paget o qualsiasi altra malattia che colpisce le articolazioni che non è coerente con una diagnosi di OA idiopatica;
- Ipertensione labile o scarsamente controllata;
- Uso di steroidi per 1 mese prima dello screening o visco-integrazione intraarticolare entro 3 mesi prima dello screening;
- Utilizzato qualsiasi prodotto contenente capsaicina sopra o in prossimità del ginocchio entro 4 settimane prima dello screening;
- Utilizzato prodotti applicati localmente (inclusi emollienti o idratanti) su o in prossimità delle ginocchia o rasato le ginocchia entro 2 giorni prima della prima applicazione del farmaco oggetto dello studio; o una ferita aperta vicino al ginocchio; eritema o edema cutaneo; eventuali lesioni cutanee infiammatorie come eczema o psoriasi; infezioni cutanee; o qualsiasi altra compromissione della pelle;
- Richiede o anticipa qualsiasi procedura chirurgica entro 3 mesi prima dello screening, ha subito un intervento chirurgico sull'articolazione interessata entro 6 mesi prima dello screening, ha una protesi in uno dei due ginocchia o richiederebbe un intervento chirurgico durante la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: CGS-200-1
CGS-200-1 (1% di contenuto di capsaicina), un liquido analgesico topico.
Una singola dose verrà applicata localmente su entrambe le ginocchia per 60 minuti alla Visita 2 il Giorno 1, il Giorno 2, il Giorno 3 e il Giorno 4.
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CGS-200-1 è una formulazione multicomponente in cui l'ingrediente attivo per l'effetto terapeutico previsto è la capsaicina a un livello dell'1% per questo studio.
Altri nomi:
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Sperimentale: CGS-200-5
CGS-200-5 (contenuto di capsaicina al 5%), un liquido analgesico topico.
Una singola dose verrà applicata localmente su entrambe le ginocchia per 60 minuti alla Visita 2 il Giorno 1, il Giorno 2, il Giorno 3 e il Giorno 4.
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CGS-200-5 è una formulazione multicomponente in cui l'ingrediente attivo per l'effetto terapeutico previsto è la capsaicina a un livello del 5% per questo studio.
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Veicolo CGS-200
Veicolo CGS-200 (senza capsaicina), un liquido topico.
Una singola dose verrà applicata localmente su entrambe le ginocchia per 60 minuti alla Visita 2 il Giorno 1, il Giorno 2, il Giorno 3 e il Giorno 4.
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Il veicolo CGS-200 contiene tutti gli ingredienti di CGS-200-1 e CGS-200-5 ad eccezione della capsaicina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint primario di efficacia: variazione del punteggio del dolore dell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC) dal basale al giorno 35
Lasso di tempo: 35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio il Giorno 4
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L'endpoint primario di efficacia di questo studio sarà esaminare l'entità del cambiamento nel punteggio del dolore dell'indice di osteoartrite delle università occidentali e McMaster (WOMAC), relativo al basale, fornito da un'applicazione giornaliera di un'ora del veicolo (CGS-200- 0), CGS-200-1 e CGS-200-5 al basale (< 30 minuti prima della prima applicazione giornaliera) e al giorno 35 (31 giorni dopo la quarta applicazione giornaliera). Il punteggio del dolore WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) è composto da 5 domande relative al dolore a cui il soggetto risponde utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 500. La riduzione del dolore è espressa come differenza dal basale al giorno 35 dello studio. I numeri positivi indicano aumenti e i numeri negativi indicano diminuzioni. . |
35 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio il Giorno 4
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Endpoint secondario di efficacia n. 1: entità del cambiamento nel punteggio del dolore dell'indice di osteoartrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC) dal basale al giorno 5, 19, 64 e 94.
Lasso di tempo: Giorni 5, 19, 65 e 94 dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio il Giorno 4
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L'entità della variazione del punteggio del dolore WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index), rispetto al basale, fornito da un'applicazione giornaliera di un'ora di CGS-200-0, CGS-200-1 e CGS-200-5 dal basale al giorno 5, 19, 64 e al giorno 94. Il punteggio del dolore WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) è composto da 5 domande relative al dolore a cui il soggetto risponde utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 500. I numeri positivi indicano aumenti e i numeri negativi indicano diminuzioni. |
Giorni 5, 19, 65 e 94 dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio il Giorno 4
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Il paziente ha riferito dolore bruciante e pungente (BSP) durante l'applicazione del farmaco in studio.
Lasso di tempo: 60 minuti dopo l'applicazione del farmaco in studio nei giorni di studio 1,2,3,4
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La quantità media di dolore bruciante come riportato dal soggetto utilizzando una scala di valutazione numerica da 0 a 10 (NRS).
Punteggi più alti indicano più dolore.
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60 minuti dopo l'applicazione del farmaco in studio nei giorni di studio 1,2,3,4
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Punteggi di rigidità dell'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis).
Lasso di tempo: Giorno 5, 19, 35, 64 e 94 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio nel Giorno 4 dello studio
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Giorno 5, 19, 35, 64 e 94 Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index Punteggi di rigidità (WOMAC). Il punteggio totale WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) è di 2 domande relative alla rigidità a cui il soggetto risponde utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 200. I numeri positivi indicano aumenti e i numeri negativi indicano diminuzioni. |
Giorno 5, 19, 35, 64 e 94 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio nel Giorno 4 dello studio
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Punteggi di funzione dell'indice di osteoartrite (WOMAC) delle università occidentali dell'Ontario e McMaster.
Lasso di tempo: Giorno 5, 19, 35, 64 e 94 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio nel Giorno 4 dello studio
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Giorno 5, 19, 35, 64 e 94 Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index Function Scores. Il punteggio della funzione WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) è composto da 17 domande relative alla funzione fisica a cui il soggetto risponde utilizzando una scala analogica visiva di 100 mm. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 1700. I numeri positivi indicano aumenti e i numeri negativi indicano diminuzioni. |
Giorno 5, 19, 35, 64 e 94 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio nel Giorno 4 dello studio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con reazioni cutanee di eritema o prurito.
Lasso di tempo: Studio dal giorno 1 al giorno 35 dello studio dopo la prima applicazione del farmaco oggetto dello studio (giorno dello studio 1)
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Segnalazioni dello sperimentatore di eritema o prurito nel sito di applicazione del farmaco oggetto dello studio.
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Studio dal giorno 1 al giorno 35 dello studio dopo la prima applicazione del farmaco oggetto dello studio (giorno dello studio 1)
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Numero di soggetti con durabilità della risposta di efficacia
Lasso di tempo: Giorni 35, 64 e 94 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio il Giorno 4 dello studio
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I soggetti che hanno avuto una risposta clinica (ovvero una riduzione di almeno il 50% del punteggio del dolore WOMAC) alla visita del giorno 5 e che sono rimasti a questa riduzione del punteggio del dolore o inferiore ai giorni 19, 35, 64 e alla visita del giorno 94 sono stati considerato avere una risposta clinica duratura fino al giorno 94.
I soggetti che hanno avuto una risposta clinica a non più di una delle visite successive al giorno 5 sono stati considerati come aventi una risposta duratura fino all'ultimo giorno in cui la riduzione del punteggio del dolore WOMAC è almeno del 50%.
I soggetti che avevano una riduzione del punteggio del dolore WOMAC inferiore al 50% in due o più delle visite successive al giorno 5 sono stati considerati come non riusciti a ottenere una risposta clinica duratura.
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Giorni 35, 64 e 94 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio il Giorno 4 dello studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Vice President Clinical Operations, Vizuri Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VZU00025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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