CGS-200-1, CGS-200-5 및 차량 제어의 골관절염 무릎 통증에 대한 효과를 조사하는 임상 2상 시험
CGS-200-1(1% 캡사이신 국소 액체), CGS-200-5(5% 캡사이신 국소 액체) 및 CGS-200-0의 골관절염 무릎 통증에 대한 비교 효과를 조사하기 위한 2상 이중맹검 임상 시험 (차량용, 캡사이신 무첨가)
연구 개요
상세 설명
피험자는 본 연구에서 3개의 팔(CGS-200-1 또는 CGS-200-5 또는 CGS-200 비히클(CGS-200-0)) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 모든 피험자는 4일 연속 치료를 받고 94일차 방문까지 후속 조치를 받게 됩니다.
양쪽 무릎(들) 모두 연구 테스트 자료를 적용받더라도 연구 치료와 관련된 WOMAC 통증 및 VAS 통증 점수 감소와 관련하여 한쪽 무릎만 "Study Knee"로 표시됩니다. 이는 스크리닝 시 WOMAC 통증 점수가 가장 높은 무릎입니다. 기준선에서 양쪽 무릎의 WOMAC 통증 점수가 같으면 오른쪽 무릎이 WOMAC 통증 및 VAS 통증 점수 감소와 관련하여 "Study Knee"로 간주됩니다.
효능, 내약성 및 안전성 측정을 위해 데이터를 1일부터 5일까지 수집한 다음 19일, 35일, 64일 및 94일에 다시 수집합니다. 조사자, 모든 현장 직원 및 임상 연구 조직(CRO) 직원(안전 감독을 제공하는 의료 모니터 제외)은 시험 기간 동안 치료 할당에 대해 눈이 멀게 유지됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Clinical Research of West Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- McIlwain Medical Group
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75234
- Radiant Research, Inc.
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Radiant Research, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 양쪽 무릎의 골관절염(OA);
- 양쪽 무릎의 OA는 지난 6개월 이내에 얻은 경골 대퇴 관절 방사선 사진으로 확인해야 합니다.
- 류마티스 인자(RF) 음성 및 적혈구 침강 속도(ESR) <40 mm/hr;
- > 3개월 동안 적어도 한쪽 무릎의 만성 무릎 통증;
- WOMAC 통증 점수 > 250(VAS WOMAC 형식 사용), 스크리닝 및 기준선에서 적어도 하나의 무릎에서;
- 스크리닝 및 기준선에서 적어도 하나의 무릎에서 NRS 통증 척도에서 > 5의 무릎 통증 점수;
- 무릎 통증은 잠재적으로 OA와 관련 없는 급성 외상으로 인한 것이 아닙니다(의료 기록에 급성 외상성 무릎 부상 없음).
- 대상의 무릎 통증과 무관한 타는 듯한 통증이 의도된 적용 부위에 없음;
- 무릎 통증은 대상 신체의 다른 부분의 통증보다 더 커야 합니다.
- American College of Rheumatology(ACR) 글로벌 기능 상태 I, II 또는 III(IV 제외).
제외 기준:
- 자발적으로 개선되거나 빠르게 악화되는 무릎 OA;
- 류마티스 또는 건선성 관절염, 또는 관절염의 한 형태(예: 통풍, 가성통풍), Paget's disease of bone, 또는 특발성 OA의 진단과 일치하지 않는 관절에 영향을 미치는 기타 질병;
- 불안정하거나 잘 조절되지 않는 고혈압;
- 스크리닝 전 1개월 동안 스테로이드를 사용하거나 스크리닝 전 3개월 이내에 관절강내-점성 보충;
- 스크리닝 전 4주 이내에 무릎 위 또는 무릎 부근에 임의의 캡사이신 함유 제품을 사용한 경우;
- 연구 약물의 최초 적용 전 2일 이내에 무릎 위 또는 부근에 국소 적용 제품(연화제 또는 보습제 포함)을 사용하거나 무릎 면도를 한 경우; 또는 무릎 근처의 열린 상처; 피부 홍반 또는 부종; 습진 또는 건선과 같은 모든 염증성 피부 병변; 피부 감염; 또는 피부의 다른 손상;
- 스크리닝 전 3개월 이내에 수술 절차가 필요하거나 예상되거나, 스크리닝 전 6개월 이내에 영향을 받는 관절에 수술을 받았거나, 한쪽 무릎에 보철물이 있거나, 시험에 참여하는 동안 수술이 필요할 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: CGS-200-1
CGS-200-1(캡사이신 함량 1%), 국소 진통제.
1일차, 2일차, 3일차 및 4일차 방문 2에서 60분 동안 단일 용량을 양 무릎에 국소적으로 적용할 것입니다.
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CGS-200-1은 본 연구를 위해 의도된 치료 효과를 위한 활성 성분이 1% 수준의 캡사이신인 다성분 제형이다.
다른 이름들:
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실험적: CGS-200-5
CGS-200-5(캡사이신 함량 5%), 국소 진통제.
1일차, 2일차, 3일차 및 4일차 방문 2에서 60분 동안 단일 용량을 양 무릎에 국소적으로 적용할 것입니다.
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CGS-200-5는 본 연구에서 의도된 치료 효과를 위한 활성 성분이 5% 수준의 캡사이신인 다성분 제형이다.
다른 이름들:
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가짜 비교기: CGS-200 차량
CGS-200 비히클(캡사이신 없음), 국소 액체.
1일차, 2일차, 3일차 및 4일차 방문 2에서 60분 동안 단일 용량을 양 무릎에 국소적으로 적용할 것입니다.
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CGS-200 비히클은 캡사이신을 제외한 CGS-200-1 및 CGS-200-5의 모든 성분을 포함합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 효능 종점: 기준선에서 35일까지 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 통증 점수의 변화
기간: 4일째 연구 약물의 마지막 투여 후 35일
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이 연구의 1차 효능 종점은 비히클(CGS-200-CGS-200- 0), CGS-200-1 및 CGS-200-5 기준선(첫 번째 일일 적용 전 < 30분 전) 및 35일(네 번째 매일 적용 후 31일). WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) 통증 점수는 대상자가 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 반응하는 통증과 관련된 5가지 질문입니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 500입니다. 통증 감소는 기준선에서 연구 35일까지의 차이로 표현됩니다. 양수는 증가를 나타내고 음수는 감소를 나타냅니다. . |
4일째 연구 약물의 마지막 투여 후 35일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 효능 종점 #1: 기준선에서 5일, 19일, 64일 및 94일까지 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 통증 점수의 변화 정도.
기간: 4일차 연구 약물의 마지막 투여 후 5일, 19일, 65일 및 94일
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CGS-200-0, CGS-200-1 및 CGS-200-5의 1일 1회 1시간 적용에 의해 제공되는 기준선에 대한 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염 지수(WOMAC) 통증 점수의 변화 정도 기준선에서 5일, 19일, 64일 및 94일까지. WOMAC(Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) 통증 점수는 대상자가 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 반응하는 통증과 관련된 5가지 질문입니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 500입니다. 양수는 증가를 나타내고 음수는 감소를 나타냅니다. |
4일차 연구 약물의 마지막 투여 후 5일, 19일, 65일 및 94일
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연구 약물을 적용하는 동안 환자가 타는 듯한 통증(BSP)을 보고했습니다.
기간: 연구일 1,2,3,4에 연구 약물 적용 후 60분
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0 - 10 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 피험자가 보고한 작열감 통증의 평균 양.
점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다.
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연구일 1,2,3,4에 연구 약물 적용 후 60분
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Western Ontario 및 McMaster 대학의 골관절염(WOMAC) 지수 강성 점수.
기간: 연구 4일에 연구 약물의 마지막 투여 후 5일, 19일, 35일, 64일 및 94일
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5일, 19일, 35일, 64일 및 94일 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염(WOMAC) 지수 강성 점수. Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) 총 점수는 피험자가 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 반응하는 경직과 관련된 2개의 질문입니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 200입니다. 양수는 증가를 나타내고 음수는 감소를 나타냅니다. |
연구 4일에 연구 약물의 마지막 투여 후 5일, 19일, 35일, 64일 및 94일
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Western Ontario 및 McMaster 대학 골관절염(WOMAC) 지수 기능 점수.
기간: 연구 4일에 연구 약물의 마지막 투여 후 5일, 19일, 35일, 64일 및 94일
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5일, 19일, 35일, 64일 및 94일 웨스턴 온타리오 및 맥마스터 대학교 골관절염(WOMAC) 지수 기능 점수. Western Ontario 및 McMaster 대학의 골관절염 지수(WOMAC) 기능 점수는 피험자가 100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 응답하는 신체 기능과 관련된 17개의 질문입니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 1700입니다. 양수는 증가를 나타내고 음수는 감소를 나타냅니다. |
연구 4일에 연구 약물의 마지막 투여 후 5일, 19일, 35일, 64일 및 94일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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홍반 또는 소양증의 피부 반응이 있는 피험자의 수.
기간: 연구 약물의 최초 적용 후 연구 1일 내지 연구 35일(연구 1일)
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조사자는 연구 약물 적용 부위에서 홍반 또는 가려움증을 보고합니다.
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연구 약물의 최초 적용 후 연구 1일 내지 연구 35일(연구 1일)
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효능 반응의 지속성을 가진 피험자의 수
기간: 연구 제4일에 연구 약물의 마지막 투여 후 35일, 64일 및 94일
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5일차 방문에서 임상적 반응(즉, WOMAC 통증 점수에서 적어도 50% 감소)이 있고 19일, 35일, 64일 및 94일차 방문에서 이 통증 점수 감소 이하로 유지된 피험자는 다음과 같습니다. 94일까지 지속적인 임상 반응이 있는 것으로 간주됩니다.
5일 후 방문 중 1회 이하에서 임상 반응을 보인 피험자는 WOMAC 통증 점수의 감소가 50% 이상인 마지막 날까지 지속적인 반응을 보이는 것으로 간주되었습니다.
5일 후 방문 중 2회 이상에서 WOMAC 통증 점수 감소가 50% 미만인 피험자는 지속적인 임상 반응을 달성하지 못한 것으로 간주되었습니다.
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연구 제4일에 연구 약물의 마지막 투여 후 35일, 64일 및 94일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Vice President Clinical Operations, Vizuri Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VZU00025
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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CGS-200-1에 대한 임상 시험
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Soonchunhyang University Hospital알려지지 않은위암 | 연세가 드신 | 옥살리플라틴 | S-1 | 첫 번째 줄
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Boston Scientific CorporationICON plc완전한심부전스페인, 벨기에, 네덜란드, 홍콩, 이탈리아, 프랑스, 핀란드, 스위스, 이스라엘, 독일, 영국, 콜롬비아, 싱가포르, 덴마크, 포르투갈, 일본, 오스트리아, 아일랜드
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National Cancer Institute (NCI)완전한점막 관련 림프조직의 결절외 변연부 B세포 림프종 | 결절 변연부 B세포 림프종 | 재발성 성인 버킷 림프종 | 재발성 성인 미만성 대세포 림프종 | 재발성 성인 미만성 혼합 세포 림프종 | 재발성 성인 미만성 작은 절단 세포 림프종 | 재발성 성인 면역모세포성 대세포 림프종 | 재발성 성인 림프구성 림프종 | 재발성 등급 1 여포성 림프종 | 재발성 등급 2 여포성 림프종 | 재발성 등급 3 여포성 림프종 | 재발성 맨틀 세포 림프종 | 재발성 변연부 림프종 | 발덴스트룀 마크로글로불린혈증 | 혈관면역모세포성 T세포 림프종 | 재발성 성인 T세포 백혈병/림프종 | 재발성 소림프구성 림프종미국
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Kadmon Corporation, LLCQuotient Sciences완전한
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Wuhan Union Hospital, China모병
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Orchard TherapeuticsOspedale San Raffaele모집하지 않고 적극적으로