Fáze 2 klinické studie zkoumající účinky CGS-200-1, CGS-200-5 a kontroly vozidla na osteoartritickou bolest kolene
Dvojitě zaslepená klinická studie fáze 2 ke zkoumání srovnávacích účinků CGS-200-1 (1% kapsaicin topická kapalina), CGS-200-5 (5% kapsaicin topická kapalina) a CGS-200-0 na bolest kolena při osteoartróze (Vozidlo, bez kapsaicinu)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Subjekty budou v této studii randomizovány do jedné ze tří ramen: CGS-200-1 nebo CGS-200-5 nebo CGS-200 Vehicle (CGS-200-0). Všichni jedinci dostanou 4 po sobě jdoucí dny léčby a poté budou sledováni až do návštěvy 94. dne.
I když obě koleno (kolena) obdrží aplikaci studijních testovacích materiálů, s ohledem na snížení bolesti WOMAC a skóre bolesti VAS spojené se studijní léčbou bude pouze jedno koleno označeno jako „Study Knee“. Bude to koleno s nejvyšším skóre bolesti WOMAC při screeningu. Pokud mají obě kolena stejné skóre bolesti WOMAC na začátku, pak bude pravé koleno považováno za „Knee studie“ s ohledem na bolest WOMAC a snížení skóre bolesti VAS.
Data budou shromažďována od 1. do 5. dne a poté znovu ve dnech 19, 35, 64 a 94 pro měření účinnosti, snášenlivosti a bezpečnosti. Zkoušející, veškerý personál na místě a personál organizace pro klinický výzkum (CRO) (kromě lékařského monitoru zajišťujícího dohled nad bezpečností) přímo zapojeni do studie zůstanou po celou dobu studie zaslepeni vůči přiřazení léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- McIlwain Medical Group
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75234
- Radiant Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Radiant Research, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osteoartróza (OA) obou kolen;
- OA obou kolen musí být potvrzena rentgenovými snímky tibiofemorálního kloubu získanými během posledních 6 měsíců;
- Revmatoidní faktor (RF) negativní a rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) <40 mm/h;
- Chronická bolest kolene v alespoň 1 koleni po dobu > 3 měsíců;
- skóre bolesti WOMAC > 250 (s použitím formátu VAS WOMAC) při screeningu a na začátku, alespoň v jednom koleni;
- Skóre bolesti kolene > 5 na škále bolesti NRS při screeningu a na začátku, alespoň u jednoho kolena;
- Bolest kolena není potenciálně způsobena akutním traumatem nesouvisejícím s OA (žádné akutní traumatické poranění kolena v anamnéze);
- Žádná pálivá-bodavá bolest, nesouvisející s bolestí kolene subjektu, v zamýšleném místě aplikace;
- Bolest kolena musí být větší než bolest v jakékoli jiné části těla subjektu;
- American College of Rheumatology (ACR) globální funkční stav I, II nebo III (kromě IV).
Kritéria vyloučení:
- Spontánně se zlepšující nebo rychle se zhoršující OA kolena;
- Revmatoidní nebo psoriatická artritida nebo forma artritidy (např. dna, pseudodna), Pagetova kostní choroba nebo jakékoli jiné onemocnění postihující klouby, které není v souladu s diagnózou idiopatické OA;
- Labilní nebo špatně kontrolovaná hypertenze;
- Použití steroidů po dobu 1 měsíce před screeningem nebo intraartikulární viskosuplementace během 3 měsíců před screeningem;
- během 4 týdnů před screeningem použil jakýkoli přípravek obsahující kapsaicin na koleno nebo v jeho blízkosti;
- Použité lokálně aplikované produkty (včetně změkčovadel nebo zvlhčovačů) na kolena nebo v jejich blízkosti nebo oholená kolena během 2 dnů před první aplikací studovaného léku; nebo otevřená rána v blízkosti kolena; kožní erytém nebo edém; jakékoli zánětlivé kožní léze, jako je ekzém nebo psoriáza; kožní infekce; nebo jakýkoli jiný kompromis kůže;
- Vyžaduje nebo očekává jakýkoli chirurgický zákrok během 3 měsíců před screeningem, podstoupil operaci postiženého kloubu během 6 měsíců před screeningem, má protézu v některém z kolen nebo by vyžadoval chirurgický zákrok během účasti ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CGS-200-1
CGS-200-1 (1% obsah kapsaicinu), topická analgetická kapalina.
Jedna dávka bude lokálně aplikována na obě kolena po dobu 60 minut při návštěvě 2 v den 1, den 2, den 3 a den 4.
|
CGS-200-1 je vícesložková formulace, ve které je aktivní složkou pro zamýšlený terapeutický účinek kapsaicin v hladině 1 % pro tuto studii.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: CGS-200-5
CGS-200-5 (5% obsah kapsaicinu), topická analgetická kapalina.
Jedna dávka bude lokálně aplikována na obě kolena po dobu 60 minut při návštěvě 2 v den 1, den 2, den 3 a den 4.
|
CGS-200-5 je vícesložková formulace, ve které je aktivní složkou pro zamýšlený terapeutický účinek kapsaicin v hladině 5 % pro tuto studii.
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Vozidlo CGS-200
Vehikulum CGS-200 (bez kapsaicinu), topická kapalina.
Jedna dávka bude lokálně aplikována na obě kolena po dobu 60 minut při návštěvě 2 v den 1, den 2, den 3 a den 4.
|
Vehikulum CGS-200 obsahuje všechny složky v CGS-200-1 a CGS-200-5 kromě kapsaicinu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární cílový bod účinnosti: Změna skóre bolesti v indexu osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster (WOMAC) od výchozího stavu do 35. dne
Časové okno: 35 dní po poslední dávce studovaného léku v den 4
|
Primárním koncovým bodem účinnosti této studie bude prozkoumat rozsah změny skóre bolesti Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ve srovnání s výchozí hodnotou, poskytované jednou denně, hodinovou aplikací vehikula (CGS-200- 0), CGS-200-1 a CGS-200-5 ve výchozím stavu (< 30 minut před první denní aplikací) a 35. den (31 dní po čtvrté denní aplikaci). Skóre bolesti Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) je 5 otázek týkajících se bolesti, na kterou subjekt reaguje pomocí 100mm vizuální analogové stupnice. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 500. Snížení bolesti je vyjádřeno jako rozdíl od výchozí hodnoty do dne 35. studie. Kladná čísla znamenají nárůst a záporná čísla znamenají pokles. . |
35 dní po poslední dávce studovaného léku v den 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární koncový bod účinnosti č. 1: Rozsah změny skóre bolesti indexu osteoartrózy na univerzitách Western Ontario a McMaster (WOMAC) od výchozího stavu do 5., 19., 64. a 94. dne.
Časové okno: Dny 5, 19, 65 a 94 po poslední dávce studovaného léku v den 4
|
Rozsah změny ve skóre bolesti Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) ve srovnání s výchozí hodnotou, poskytnutý jednou denně, hodinovou aplikací CGS-200-0, CGS-200-1 a CGS-200-5 od základní linie do dne 5, 19, 64 a dne 94. Skóre bolesti Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) je 5 otázek týkajících se bolesti, na kterou subjekt reaguje pomocí 100mm vizuální analogové stupnice. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 500. Kladná čísla znamenají nárůst a záporná čísla znamenají pokles. |
Dny 5, 19, 65 a 94 po poslední dávce studovaného léku v den 4
|
|
Pacientem hlášená palčivá-bodavá bolest (BSP) během aplikace studovaného léku.
Časové okno: 60 minut po aplikaci studovaného léku ve dnech studie 1,2,3,4
|
Průměrná míra pálení-bodnutí, jak je udáváno subjektem pomocí numerické hodnotící stupnice (NRS) 0 - 10.
Vyšší skóre znamená větší bolest.
|
60 minut po aplikaci studovaného léku ve dnech studie 1,2,3,4
|
|
Index tuhosti na univerzitách Western Ontario a McMaster Osteoarthritis (WOMAC).
Časové okno: 5., 19., 35., 64. a 94. den po poslední dávce studovaného léku 4. den studie
|
5., 19., 35., 64. a 94. den Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis (WOMAC) Index skóre tuhosti. Celkové skóre indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) jsou 2 otázky týkající se ztuhlosti, na kterou subjekt reaguje pomocí 100mm vizuální analogové stupnice. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 200. Kladná čísla znamenají nárůst a záporná čísla znamenají pokles. |
5., 19., 35., 64. a 94. den po poslední dávce studovaného léku 4. den studie
|
|
Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis (WOMAC) Index Funkce Skóre.
Časové okno: 5., 19., 35., 64. a 94. den po poslední dávce studovaného léku 4. den studie
|
5., 19., 35., 64. a 94. den Western Ontario and McMaster University Osteoarthritis (WOMAC) Index Funkce Skóre. Funkční skóre Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) je 17 otázek týkajících se fyzických funkcí, na které subjekt odpovídá pomocí 100mm vizuální analogové stupnice. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 1700. Kladná čísla znamenají nárůst a záporná čísla znamenají pokles. |
5., 19., 35., 64. a 94. den po poslední dávce studovaného léku 4. den studie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s kožními reakcemi na erytém nebo pruritus.
Časové okno: Den studie 1 až den studie 35 po první aplikaci studovaného léku (1. den studie)
|
Zkoušející hlásí erytém nebo pruritus v místě aplikace studovaného léku.
|
Den studie 1 až den studie 35 po první aplikaci studovaného léku (1. den studie)
|
|
Počet subjektů s dobou trvání účinnosti odezvy
Časové okno: Dny 35, 64 a 94 den po poslední dávce studovaného léku ve 4. den studie
|
Subjekty, které měly klinickou odpověď (tj. snížení skóre bolesti WOMAC alespoň o 50 %) při návštěvě 5. dne a kteří zůstali na tomto snížení skóre bolesti nebo nižším ve dnech 19, 35, 64 a 94, byli považováno za trvalou klinickou odpověď do 94. dne.
Subjekty, které měly klinickou odpověď při ne více než jedné z návštěv po 5. dni, byly považovány za subjekty s trvalou odpovědí až do posledního dne, kdy snížení skóre bolesti WOMAC bylo alespoň 50 %.
Subjekty, které měly méně než 50% snížení skóre bolesti WOMAC při dvou nebo více návštěvách po 5. dni, byly považovány za osoby, které nedosáhly trvalé klinické odpovědi.
|
Dny 35, 64 a 94 den po poslední dávce studovaného léku ve 4. den studie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Vice President Clinical Operations, Vizuri Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VZU00025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .