Vaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa tutkitaan CGS-200-1:n, CGS-200-5:n ja ajoneuvokontrollin vaikutuksia osteoartriittiseen polvikipuun
Vaiheen 2 kliininen kaksoissokkotutkimus CGS-200-1:n (1 % kapsaisiinin paikallinen neste), CGS-200-5:n (5 % kapsaisiinin paikallisesti käytettävä neste) ja CGS-200-0:n vertailevien vaikutusten tutkimiseksi osteoartriittiseen polvikipuun (Ajoneuvo, ei kapsaisiinia)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Koehenkilöt satunnaistetaan johonkin kolmesta haarasta tässä tutkimuksessa: CGS-200-1 tai CGS-200-5 tai CGS-200 Vehicle (CGS-200-0). Kaikki koehenkilöt saavat 4 peräkkäistä hoitopäivää, minkä jälkeen heitä seurataan päivän 94 käyntiin asti.
Vaikka molempiin polviin sovelletaan tutkimusmateriaaleja, tutkimushoitoihin liittyvän WOMAC-kivun ja VAS-kipupisteiden vähentämisen osalta vain yksi polvi merkitään "tutkimuspolviksi". Tämä on polvi, jolla on korkein WOMAC-kipupistemäärä seulonnassa. Jos molemmilla polvilla on samat WOMAC-kipupisteet lähtötilanteessa, oikea polvi katsotaan "tutkimuspolveksi" WOMAC-kivun ja VAS-kipupisteiden vähentämisen osalta.
Tietoja kerätään päivästä 1 päivään 5 ja sitten uudelleen päivinä 19, 35, 64 ja 94 tehoa, siedettävyyttä ja turvallisuustoimenpiteitä varten. Tutkimukseen suoraan osallistuvat tutkijat, koko työpaikan henkilökunta ja kliinisen tutkimusorganisaation (CRO) henkilökunta (lukuun ottamatta turvallisuutta valvovaa lääketieteellistä monitoria) pysyvät sokeina hoitomääräyksen suhteen koko kokeen ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- McIlwain Medical Group
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
- Radiant Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Radiant Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molempien polvien nivelrikko (OA);
- Molempien polvien OA on vahvistettava tibiofemoraalisen nivelen röntgenkuvissa, jotka on otettu viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Reumatekijä (RF) negatiivinen ja erytrosyyttien sedimentaationopeus (ESR) <40 mm/h;
- Krooninen polvikipu vähintään yhdessä polvessa > 3 kuukauden ajan;
- WOMAC-kipupistemäärä > 250 (käyttämällä VAS WOMAC -muotoa) seulonnassa ja lähtötilanteessa vähintään yhdessä polvessa;
- Polvikipupistemäärä > 5 NRS-kipuasteikolla seulonnassa ja lähtötilanteessa ainakin yhdessä polvessa;
- Polvikipu ei mahdollisesti johdu akuutista traumasta, joka ei liity OA:hen (ei akuuttia traumaattista polvivauriota sairaushistoriassa);
- Ei polttavaa-pistelyä kipua, joka ei liity potilaan polvikipuun, aiotussa käyttökohdassa;
- Polvikivun on oltava suurempi kuin kipu missä tahansa muussa kohteen ruumiinosassa;
- American College of Rheumatology (ACR) globaali toimintatila I, II tai III (paitsi IV).
Poissulkemiskriteerit:
- spontaanisti paraneva tai nopeasti huonontuva polven OA;
- Nivelreuma tai psoriaattinen niveltulehdus tai niveltulehduksen muoto (esim. kihti, pseudogout), Pagetin luutauti tai mikä tahansa muu niveliin vaikuttava sairaus, joka on ristiriidassa idiopaattisen OA:n diagnoosin kanssa;
- Labiili tai huonosti hallittu verenpaine;
- Steroidien käyttö 1 kuukauden ajan ennen seulontaa tai intraartikulaarinen viskoosilisäys 3 kuukauden aikana ennen seulontaa;
- käyttänyt mitä tahansa kapsaisiinia sisältävää tuotetta polven päällä tai sen läheisyydessä 4 viikon aikana ennen seulontaa;
- Käytetyt paikallisesti levitetyt tuotteet (mukaan lukien pehmittimet tai kosteusvoiteet) polvissa tai niiden läheisyydessä tai ajeltu polvet 2 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttökertaa; tai avoin haava polven lähellä; ihon punoitus tai turvotus; kaikki tulehdukselliset ihovauriot, kuten ekseema tai psoriaasi; ihoinfektiot; tai mikä tahansa muu ihovaurio;
- Vaatii tai ennakoi minkä tahansa kirurgisen toimenpiteen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, hänellä on ollut vaurioituneen nivelen leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, hänellä on proteesi jommassakummassa polvessa tai se vaatisi leikkausta tutkimukseen osallistumisen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CGS-200-1
CGS-200-1 (1 % kapsaisiinipitoisuus), paikallisesti käytettävä analgeettinen neste.
Yksi annos levitetään paikallisesti molempiin polviin 60 minuutin ajan vierailulla 2 päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 4.
|
CGS-200-1 on monikomponenttinen formulaatio, jossa aiotun terapeuttisen vaikutuksen aktiivinen ainesosa on kapsaisiini 1 %:n tasolla tässä tutkimuksessa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: CGS-200-5
CGS-200-5 (5 % kapsaisiinipitoisuus), paikallisesti käytettävä kipua lievittävä neste.
Yksi annos levitetään paikallisesti molempiin polviin 60 minuutin ajan vierailulla 2 päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 4.
|
CGS-200-5 on monikomponenttinen formulaatio, jossa aiotun terapeuttisen vaikutuksen aktiivinen ainesosa on kapsaisiini 5 %:n tasolla tässä tutkimuksessa.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: CGS-200 ajoneuvo
CGS-200 Vehicle (ei kapsaisiinia), paikallisesti käytettävä neste.
Yksi annos levitetään paikallisesti molempiin polviin 60 minuutin ajan vierailulla 2 päivänä 1, päivänä 2, päivänä 3 ja päivänä 4.
|
CGS-200 Vehicle sisältää kaikki CGS-200-1:n ja CGS-200-5:n ainesosat kapsaisiinia lukuun ottamatta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste: Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kipupisteiden muutos lähtötilanteesta 35. päivään
Aikaikkuna: 35 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen päivänä 4
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuuspäätepiste on tutkia Länsi-Ontarion ja McMaster Universityn osteoartriittiindeksin (WOMAC) kipupisteiden muutoksen laajuutta suhteessa lähtötasoon, kun ajoneuvoa käytetään kerran päivässä tunnin ajan (CGS-200-). 0), CGS-200-1 ja CGS-200-5 lähtötasolla (< 30 minuuttia ennen ensimmäistä päivittäistä levitystä) ja päivänä 35 (31 päivää neljännen päivittäisen levityksen jälkeen). Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) -kipupistemäärä on 5 kipuun liittyvää kysymystä, joihin koehenkilö vastaa käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 500. Kivun väheneminen ilmaistaan erona lähtötasosta tutkimuspäivään 35. Positiiviset luvut osoittavat kasvua ja negatiiviset luvut vähentävät. . |
35 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen päivänä 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tehokkuuspäätepiste #1: Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kipupisteen muutoksen laajuus lähtötasosta 5., 19., 64. ja 94. päivään.
Aikaikkuna: Päivät 5, 19, 65 ja 94 viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen päivänä 4
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksin (WOMAC) kipupisteiden muutoksen laajuus suhteessa lähtötasoon, joka saadaan kerran päivässä, tunnin ajan CGS-200-0-, CGS-200-1- ja CGS-200-5-sovelluksella. lähtötasosta päiviin 5, 19, 64 ja 94. Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) -kipupistemäärä on 5 kipuun liittyvää kysymystä, joihin koehenkilö vastaa käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 500. Positiiviset luvut osoittavat kasvua ja negatiiviset luvut vähentävät. |
Päivät 5, 19, 65 ja 94 viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen päivänä 4
|
|
Potilas ilmoitti polttava-kirvevä kipu (BSP) tutkimuslääkkeen käytön aikana.
Aikaikkuna: 60 minuuttia tutkimuslääkkeen levittämisen jälkeen tutkimuspäivinä 1,2,3,4
|
Keskimääräinen polttavan ja pistelyn kivun määrä, jonka koehenkilö on raportoinut käyttämällä 0–10 numeerista arviointiasteikkoa (NRS).
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän kipua.
|
60 minuuttia tutkimuslääkkeen levittämisen jälkeen tutkimuspäivinä 1,2,3,4
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC) -indeksin jäykkyyspisteet.
Aikaikkuna: Päivät 5, 19, 35, 64 ja 94 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tutkimuspäivänä 4
|
Päivät 5, 19, 35, 64 ja 94 Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC) -indeksin jäykkyyspisteet. Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) kokonaispistemäärä on 2 jäykkyyteen liittyvää kysymystä, joihin tutkittava vastaa käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 200. Positiiviset luvut osoittavat kasvua ja negatiiviset luvut vähentävät. |
Päivät 5, 19, 35, 64 ja 94 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tutkimuspäivänä 4
|
|
Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC) -indeksin toimintapisteet.
Aikaikkuna: Päivät 5, 19, 35, 64 ja 94 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tutkimuspäivänä 4
|
Päivä 5, 19, 35, 64 ja 94 Länsi-Ontarion ja McMasterin yliopistojen nivelrikkoindeksi (WOMAC) -indeksin toimintapisteet. Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) toimintapistemäärä on 17 fyysiseen toimintaan liittyvää kysymystä, joihin tutkittava vastaa käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 1700. Positiiviset luvut osoittavat kasvua ja negatiiviset luvut vähentävät. |
Päivät 5, 19, 35, 64 ja 94 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tutkimuspäivänä 4
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on eryteemaa tai kutinaa ihoreaktioita.
Aikaikkuna: Tutkimuspäivä 1 - tutkimuspäivä 35 tutkimuslääkkeen ensimmäisen levityksen jälkeen (tutkimuspäivä 1)
|
Tutkijat raportoivat eryteemasta tai kutinasta tutkimuslääkkeen käyttökohdassa.
|
Tutkimuspäivä 1 - tutkimuspäivä 35 tutkimuslääkkeen ensimmäisen levityksen jälkeen (tutkimuspäivä 1)
|
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on kestävä tehokkuus
Aikaikkuna: Päivät 35, 64 ja 94 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tutkimuspäivänä 4
|
Koehenkilöt, joilla oli kliininen vaste (eli WOMAC-kipupisteiden aleneminen vähintään 50 %) päivän 5 käynnillä ja jotka pysyivät tällä kivun pistemäärän laskulla tai alhaisemmalla päivällä 19, 35, 64 ja päivän 94 käynnillä, olivat katsotaan saavan kestävän kliinisen vasteen päivään 94 asti.
Koehenkilöillä, joilla oli kliininen vaste enintään yhdellä 5. päivän käynnin jälkeen, katsottiin olevan kestävä vaste viimeiseen päivään, jolloin WOMAC-kipupisteiden aleneminen oli vähintään 50 %.
Koehenkilöiden, joiden WOMAC-kipupistemäärä oli pienempi kuin 50 % kahdella tai useammalla 5. päivän jälkeisellä käynnillä, ei katsottu saavuttaneen kestävää kliinistä vastetta.
|
Päivät 35, 64 ja 94 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen tutkimuspäivänä 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Vice President Clinical Operations, Vizuri Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VZU00025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .