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检查 CGS-200-1、CGS-200-5 和车辆对照对骨关节炎膝痛影响的 2 期临床试验

2024年3月7日 更新者：Propella Therapeutics

检查 CGS-200-1（1% 辣椒素外用液体）、CGS-200-5（5% 辣椒素外用液体）和 CGS-200-0 对骨关节炎膝痛的比较效果的 2 期双盲临床试验（车辆，无辣椒素）

这是一项多中心、随机、双盲临床试验，旨在比较 CGS-200-1（1% 辣椒素含量）（N=40）、CGS-200-5（5% 辣椒素含量）对 OAKP 的影响(N=40) 和 CGS-200 载体（无辣椒素）(N=40) 在根据 1986 年美国风湿病学会 (ACR) 标准的膝关节 OA 受试者中。 分配的剂量将在连续四天的每一天在诊所应用 60 分钟。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

受试者将被随机分配到本研究的三个组之一：CGS-200-1 或 CGS-200-5 或 CGS-200 载体 (CGS-200-0)。 所有受试者将接受连续 4 天的治疗，然后将进行随访直至第 94 天访视。

即使双膝都将接受研究测试材料的应用，关于与研究治疗相关的 WOMAC 疼痛和 VAS 疼痛评分的减少，只有一个膝盖将被指示为“研究膝”。 这将是筛选时 WOMAC 疼痛评分最高的膝盖。 如果双膝在基线时具有相同的 WOMAC 疼痛评分，则右膝将被认为是关于 WOMAC 疼痛和 VAS 疼痛评分降低的“研究膝”。

将从第 1 天到第 5 天收集数据，然后在第 19、35、64 和 94 天再次收集数据，以衡量疗效、耐受性和安全性。 直接参与研究的研究者、所有现场工作人员和临床研究组织 (CRO) 人员（提供安全监督的医疗监督员除外）在整个试验过程中将对治疗分配不知情。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

122

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Florida
      • Clearwater、Florida、美国、33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Tampa、Florida、美国、33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • McIlwain Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75234
        • Radiant Research, Inc.
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Radiant Research, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 双膝骨关节炎 (OA)；
  • 双膝 OA 必须通过过去 6 个月内获得的胫股关节 X 线片证实；
  • 类风湿因子 (RF) 阴性且红细胞沉降率 (ESR) <40 mm/hr；
  • 至少 1 个膝关节的慢性膝关节疼痛 > 3 个月；
  • 筛选时和基线时至少一个膝盖的 WOMAC 疼痛评分 > 250（使用 VAS WOMAC 格式）；
  • 在筛选时和基线时，至少一个膝关节的 NRS 疼痛量表的膝关节疼痛评分 > 5；
  • 膝关节疼痛可能不是由与 OA 无关的急性外伤引起的（病史中没有急性外伤性膝关节损伤）；
  • 在预期的应用部位没有与受试者膝盖疼痛无关的灼痛；
  • 膝盖疼痛必须大于受试者身体任何其他部位的疼痛；
  • 美国风湿病学会 (ACR) 总体功能状态 I、II 或 III（不包括 IV）。

排除标准：

  • 膝关节 OA 自发改善或迅速恶化；
  • 类风湿性或银屑病性关节炎，或一种关节炎（例如 痛风、假性痛风）、佩吉特骨病或任何其他影响关节但与特发性骨关节炎诊断不一致的疾病；
  • 不稳定或控制不佳的高血压；
  • 筛选前使用类固醇 1 个月，或筛选前 3 个月内进行关节内粘稠剂补充；
  • 筛选前 4 周内在膝盖上或附近使用过任何含辣椒素的产品；
  • 在首次使用研究药物前 2 天内，在膝盖上或膝盖附近使用过局部应用的产品（包括润肤剂或保湿剂）或刮过膝盖；或膝盖附近的开放性伤口；皮肤红斑或水肿；任何炎症性皮肤损伤，如湿疹或牛皮癣；皮肤感染；或任何其他皮肤问题；
  • 在筛选前 3 个月内需要或预期进行任何外科手术，在筛选前 6 个月内对受影响的关节进行过手术，膝关节有假体，或在参加试验时需要手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：CGS-200-1
CGS-200-1（1%辣椒素含量），一种外用镇痛液。 在第 1 天、第 2 天、第 3 天和第 4 天的第 2 次就诊时，将单剂量局部应用​​于双膝 60 分钟。
药品：CGS-200-1
CGS-200-1 是一种多组分制剂，其中用于达到预期治疗效果的活性成分是本研究中 1% 水平的辣椒素。
其他名称：
  • CGS-200（1% 辣椒素）
实验性的：CGS-200-5
CGS-200-5（5%辣椒素含量），一种外用镇痛液。 在第 1 天、第 2 天、第 3 天和第 4 天的第 2 次就诊时，将单剂量局部应用​​于双膝 60 分钟。
药品：CGS-200-5
CGS-200-5 是一种多组分制剂，其中用于达到预期治疗效果的活性成分是本研究中 5% 水平的辣椒素。
其他名称：
  • CGS-200（5% 辣椒素）
假比较器：CGS-200 车
CGS-200 赋形剂（不含辣椒素），一种外用液体。 在第 1 天、第 2 天、第 3 天和第 4 天的第 2 次就诊时，将单剂量局部应用​​于双膝 60 分钟。
药品：CGS-200 车
CGS-200 Vehicle 包含 CGS-200-1 和 CGS-200-5 中除辣椒素外的所有成分。
其他名称：
  • CGS-200（0% 辣椒素）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要疗效终点：西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛评分从基线到第 35 天的变化
大体时间：第 4 天最后一剂研究药物后 35 天

本研究的主要疗效终点将是检查西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛评分相对于基线的变化程度，该评分由每天一次、一小时应用载体 (CGS-200- 0)、CGS-200-1 和 CGS-200-5 在基线（首次每日施用前 < 30 分钟）和第 35 天（第四次每日施用后 31 天）。

西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛评分是 5 个与受试者使用 100mm 视觉模拟量表做出反应的疼痛相关的问题。 最低分数为 0，最高分数为 500。 疼痛减轻表示为从基线到研究第 35 天的差异。 正数表示增加，负数表示减少。 .
第 4 天最后一剂研究药物后 35 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要疗效终点 #1：西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛评分从基线到第 5、19、64 和 94 天的变化程度。
大体时间：第 4 天最后一次研究药物给药后第 5、19、65 和 94 天

西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛评分相对于基线的变化程度，由每天一次、一小时应用 CGS-200-0、CGS-200-1 和 CGS-200-5 提供从基线到第 5、19、64 和第 94 天。

西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 疼痛评分是 5 个与受试者使用 100mm 视觉模拟量表做出反应的疼痛相关的问题。 最低分数为 0，最高分数为 500。 正数表示增加，负数表示减少。
第 4 天最后一次研究药物给药后第 5、19、65 和 94 天
患者报告在应用研究药物期间有烧灼样刺痛 (BSP)。
大体时间：在第 1、2、3、4 研究日应用研究药物后 60 分钟
受试者使用 0 - 10 数字评定量表 (NRS) 报告的平均灼痛程度。 分数越高表明疼痛越严重。
在第 1、2、3、4 研究日应用研究药物后 60 分钟
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎 (WOMAC) 指数刚度评分。
大体时间：在研究第 4 天最后一次研究药物给药后第 5、19、35、64 和 94 天

第 5、19、35、64 和 94 天西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎 (WOMAC) 指数僵硬评分。

西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 总分是 2 个与受试者使用 100mm 视觉模拟量表做出反应的僵硬相关的问题。 最低分数为 0，最高分数为 200。 正数表示增加，负数表示减少。
在研究第 4 天最后一次研究药物给药后第 5、19、35、64 和 94 天
西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎 (WOMAC) 指数功能评分。
大体时间：在研究第 4 天最后一次研究药物给药后第 5、19、35、64 和 94 天

第 5、19、35、64 和 94 天西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎 (WOMAC) 指数功能评分。

西安大略大学和麦克马斯特大学骨关节炎指数 (WOMAC) 功能评分是与身体功能相关的 17 个问题，受试者使用 100mm 视觉模拟量表做出反应。 最低分数为 0，最高分数为 1700。 正数表示增加，负数表示减少。
在研究第 4 天最后一次研究药物给药后第 5、19、35、64 和 94 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
具有红斑或瘙痒皮肤反应的受试者人数。
大体时间：首次应用研究药物后第 1 天至第 35 天研究（研究第 1 天）
研究药物应用部位出现红斑或瘙痒的研究者报告。
首次应用研究药物后第 1 天至第 35 天研究（研究第 1 天）
具有疗效反应持久性的受试者人数
大体时间：研究第 4 天最后一剂研究药物后第 35、64 和 94 天
在第 5 天就诊时出现临床反应（即 WOMAC 疼痛评分至少降低 50%）并且在第 19、35、64 天和第 94 天就诊时疼痛评分仍保持此降低或更低的受试者是被认为在第 94 天之前具有持久的临床反应。 在第 5 天后的访问中有不超过一次临床反应的受试者被认为在最后一天有持久反应，在最后一天 WOMAC 疼痛评分减少至少 50%。 在第 5 天后的两次或更多次访问中 WOMAC 疼痛评分降低低于 50% 的受试者被认为未能实现持久的临床反应。
研究第 4 天最后一剂研究药物后第 35、64 和 94 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Propella Therapeutics

调查人员

  • 研究主任：Vice President Clinical Operations、Vizuri Health Sciences

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月14日

初级完成 (实际的)

2018年10月14日

研究完成 (实际的)

2018年12月30日

研究注册日期

首次提交

2018年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年5月6日

首次发布 (实际的)

2018年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月7日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VZU00025

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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