Un ensayo clínico de fase 2 que examina los efectos sobre el dolor de rodilla osteoartrítico de CGS-200-1, CGS-200-5 y el control del vehículo
Un ensayo clínico doble ciego de fase 2 para examinar los efectos comparativos sobre el dolor de rodilla osteoartrítico de CGS-200-1 (líquido tópico de capsaicina al 1 %), CGS-200-5 (líquido tópico de capsaicina al 5 %) y CGS-200-0 (Vehículo, sin capsaicina)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos serán asignados al azar a uno de los tres brazos en este estudio: CGS-200-1 o CGS-200-5 o CGS-200 Vehicle (CGS-200-0). Todos los sujetos recibirán 4 días consecutivos de tratamiento y luego serán seguidos hasta la visita del día 94.
Aunque ambas rodillas recibirán la aplicación de los materiales de prueba del estudio, con respecto a la reducción del dolor WOMAC y la puntuación de dolor VAS asociada con los tratamientos del estudio, solo una rodilla se indicará como "Rodilla del estudio". Esta será la rodilla con la puntuación de dolor WOMAC más alta en la selección. Si ambas rodillas tienen puntuaciones de dolor WOMAC iguales al inicio, la rodilla derecha se considerará la "rodilla del estudio" con respecto a la reducción de la puntuación de dolor WOMAC y VAS.
Los datos se recopilarán desde el Día 1 hasta el Día 5 y luego nuevamente los Días 19, 35, 64 y 94 para las medidas de eficacia, tolerabilidad y seguridad. Los investigadores, todo el personal del sitio y el personal de la Organización de Investigación Clínica (CRO) (excepto el Monitor Médico que supervisa la seguridad) directamente involucrados en el estudio permanecerán cegados a la asignación del tratamiento durante todo el ensayo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- McIlwain Medical Group
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Radiant Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Radiant Research, Inc.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Osteoartritis (OA) de ambas rodillas;
- La OA de ambas rodillas debe confirmarse mediante radiografías de la articulación tibiofemoral obtenidas en los últimos 6 meses;
- Factor reumatoideo (RF) negativo y velocidad de sedimentación globular (VSG) <40 mm/h;
- Dolor de rodilla crónico en al menos una rodilla durante > 3 meses;
- Puntuación de dolor WOMAC > 250 (utilizando el formato VAS WOMAC) en la selección y al inicio, en al menos una rodilla;
- Puntuación de dolor de rodilla > 5 en la escala de dolor NRS en la selección y al inicio, en al menos una rodilla;
- El dolor de rodilla no se debe potencialmente a un traumatismo agudo no relacionado con la artrosis (ninguna lesión traumática aguda de rodilla en la historia clínica);
- Sin dolor punzante quemante, no relacionado con el dolor de rodilla del sujeto, en el sitio previsto de aplicación;
- El dolor de rodilla debe ser mayor que el dolor en cualquier otra parte del cuerpo del sujeto;
- Estado funcional global I, II o III del American College of Rheumatology (ACR) (excluyendo IV).
Criterio de exclusión:
- OA de rodilla que mejora espontáneamente o se deteriora rápidamente;
- Artritis reumatoide o psoriásica, o una forma de artritis (p. gota, seudogota), enfermedad ósea de Paget o cualquier otra enfermedad que afecte las articulaciones que sea inconsistente con un diagnóstico de OA idiopática;
- Hipertensión lábil o mal controlada;
- Uso de esteroides durante 1 mes antes de la selección, o suplementos visco-intraarticulares dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
- Usado cualquier producto que contenga capsaicina en o cerca de la rodilla dentro de las 4 semanas previas a la evaluación;
- Usaron productos de aplicación tópica (incluidos emolientes o humectantes) en las rodillas o cerca de ellas o se afeitaron las rodillas dentro de los 2 días anteriores a la primera aplicación del fármaco del estudio; o una herida abierta cerca de la rodilla; eritema o edema cutáneo; cualquier lesión inflamatoria de la piel como eccema o psoriasis; infecciones cutáneas; o cualquier otro compromiso de la piel;
- Requiere o anticipa algún procedimiento quirúrgico dentro de los 3 meses previos a la selección, se ha sometido a una cirugía en la articulación afectada dentro de los 6 meses previos a la selección, tiene una prótesis en cualquiera de las rodillas o requeriría cirugía mientras participa en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CGS-200-1
CGS-200-1 (1% de contenido de capsaicina), líquido analgésico tópico.
Se aplicará tópicamente una sola dosis en ambas rodillas durante 60 minutos en la Visita 2 el Día 1, el Día 2, el Día 3 y el Día 4.
|
CGS-200-1 es una formulación de varios componentes en la que el ingrediente activo para el efecto terapéutico buscado es capsaicina a un nivel del 1 % para este estudio.
Otros nombres:
|
|
Experimental: CGS-200-5
CGS-200-5 (5% de contenido de capsaicina), líquido analgésico tópico.
Se aplicará tópicamente una sola dosis en ambas rodillas durante 60 minutos en la Visita 2 el Día 1, el Día 2, el Día 3 y el Día 4.
|
CGS-200-5 es una formulación de múltiples componentes en la que el ingrediente activo para el efecto terapéutico previsto es la capsaicina a un nivel del 5 % para este estudio.
Otros nombres:
|
|
Comparador falso: Vehículo CGS-200
CGS-200 Vehicle (sin capsaicina), un líquido tópico.
Se aplicará tópicamente una sola dosis en ambas rodillas durante 60 minutos en la Visita 2 el Día 1, el Día 2, el Día 3 y el Día 4.
|
El vehículo CGS-200 contiene todos los ingredientes de CGS-200-1 y CGS-200-5 excepto la capsaicina.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterio principal de valoración de la eficacia: cambio en la puntuación de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) desde el inicio hasta el día 35
Periodo de tiempo: 35 días después de la última dosis del fármaco del estudio el Día 4
|
El criterio principal de valoración de la eficacia de este estudio será examinar el alcance del cambio en la puntuación de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC), en relación con el valor inicial, proporcionada por la aplicación una vez al día, durante una hora, del vehículo (CGS-200- 0), CGS-200-1 y CGS-200-5 al inicio (< 30 minutos antes de la primera aplicación diaria) y el día 35 (31 días después de la cuarta aplicación diaria). La puntuación del dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) consta de 5 preguntas relacionadas con el dolor a las que el sujeto responde utilizando una escala analógica visual de 100 mm. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 500. La reducción del dolor se expresa como una diferencia desde el inicio hasta el día 35 del estudio. Los números positivos indican aumentos y los números negativos indican disminuciones. . |
35 días después de la última dosis del fármaco del estudio el Día 4
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterio de valoración secundario de eficacia n.º 1: grado de cambio en la puntuación de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) desde el inicio hasta los días 5, 19, 64 y 94.
Periodo de tiempo: Días 5, 19, 65 y 94 después de la última dosis del fármaco del estudio el Día 4
|
El grado de cambio en la puntuación de dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC), en relación con el valor inicial, proporcionado por la aplicación una vez al día, durante una hora, de CGS-200-0, CGS-200-1 y CGS-200-5 desde el inicio hasta los días 5, 19, 64 y 94. La puntuación del dolor del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) consta de 5 preguntas relacionadas con el dolor a las que el sujeto responde utilizando una escala analógica visual de 100 mm. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 500. Los números positivos indican aumentos y los números negativos indican disminuciones. |
Días 5, 19, 65 y 94 después de la última dosis del fármaco del estudio el Día 4
|
|
Dolor punzante-ardor (BSP) informado por el paciente durante la aplicación del fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: 60 minutos después de la aplicación del fármaco del estudio en los días de estudio 1, 2, 3 y 4
|
La cantidad promedio de dolor por ardor y picadura según lo informado por el sujeto utilizando una escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10.
Las puntuaciones más altas indican más dolor.
|
60 minutos después de la aplicación del fármaco del estudio en los días de estudio 1, 2, 3 y 4
|
|
Puntuaciones de rigidez del índice de osteoartritis (WOMAC) de las Universidades de Western Ontario y McMaster.
Periodo de tiempo: Días 5, 19, 35, 64 y 94 días después de la última dosis del fármaco del estudio en el día 4 del estudio
|
Días 5, 19, 35, 64 y 94 Puntuaciones de rigidez del índice de osteoartritis (WOMAC) de las Universidades de Western Ontario y McMaster. La puntuación total del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) es de 2 preguntas relacionadas con la rigidez a las que responde el sujeto utilizando una escala analógica visual de 100 mm. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 200. Los números positivos indican aumentos y los números negativos indican disminuciones. |
Días 5, 19, 35, 64 y 94 días después de la última dosis del fármaco del estudio en el día 4 del estudio
|
|
Puntuaciones de función del índice de osteoartritis (WOMAC) de las Universidades de Western Ontario y McMaster.
Periodo de tiempo: Días 5, 19, 35, 64 y 94 días después de la última dosis del fármaco del estudio en el día 4 del estudio
|
Día 5, 19, 35, 64 y 94 Puntuaciones de función del índice de osteoartritis (WOMAC) de las Universidades de Western Ontario y McMaster. La puntuación funcional del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) consta de 17 preguntas relacionadas con la función física a las que el sujeto responde utilizando una escala analógica visual de 100 mm. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 1700. Los números positivos indican aumentos y los números negativos indican disminuciones. |
Días 5, 19, 35, 64 y 94 días después de la última dosis del fármaco del estudio en el día 4 del estudio
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de sujetos con reacciones cutáneas de eritema o prurito.
Periodo de tiempo: Día de estudio 1 a Día de estudio 35 después de la primera aplicación del fármaco del estudio (Día de estudio 1)
|
Informes del investigador de eritema o prurito en el sitio de aplicación del fármaco del estudio.
|
Día de estudio 1 a Día de estudio 35 después de la primera aplicación del fármaco del estudio (Día de estudio 1)
|
|
Número de sujetos con respuesta de durabilidad de eficacia
Periodo de tiempo: Días 35, 64 y 94 después de la última dosis del fármaco del estudio en el día 4 del estudio
|
Los sujetos que tuvieron una respuesta clínica (es decir, una reducción de al menos el 50 % en la puntuación de dolor WOMAC) en la visita del Día 5 y que permanecieron con esta reducción de la puntuación de dolor o menos en los Días 19, 35, 64 y la visita del Día 94 fueron se considera que tiene una respuesta clínica duradera hasta el día 94.
Se consideró que los sujetos que tuvieron una respuesta clínica en no más de una de las visitas posteriores al Día 5 tuvieron una respuesta duradera hasta el último día en el que la reducción en la puntuación de dolor WOMAC es de al menos un 50 %.
Se consideró que los sujetos que tuvieron una reducción de la puntuación de dolor WOMAC inferior al 50 % en dos o más de las visitas posteriores al día 5 no lograron una respuesta clínica duradera.
|
Días 35, 64 y 94 después de la última dosis del fármaco del estudio en el día 4 del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Vice President Clinical Operations, Vizuri Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VZU00025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .