Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En klinisk fas 2-prövning som undersöker effekterna på artros i knäsmärtor av CGS-200-1, CGS-200-5 och fordonskontroll

7 mars 2024 uppdaterad av: Propella Therapeutics

En fas 2 dubbelblind klinisk prövning för att undersöka de jämförande effekterna på artros i knäsmärtor av CGS-200-1 (1% Capsaicin Topical Liquid), CGS-200-5 (5% Capsaicin Topical Liquid) och CGS-200-0 (Fordon, ingen Capsaicin)

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind klinisk studie för att undersöka de jämförande effekterna på OAKP av CGS-200-1 (1 % kapsaicininnehåll) (N=40), CGS-200-5 (5 % kapsaicininnehåll) (N=40) och CGS-200-vehikel (ingen Capsaicin) (N=40) i försökspersoner med OA i knäna enligt 1986 American College of Rheumatology (ACR) kriterier. Tilldelade doser kommer att appliceras på kliniken i 60 minuter var och en av fyra på varandra följande dagar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner kommer att randomiseras till en av de tre armarna i denna studie: CGS-200-1 eller CGS-200-5 eller CGS-200 fordon (CGS-200-0). Alla försökspersoner kommer att få 4 dagars behandling i följd och kommer sedan att följas upp till dag 94-besöket.

Även om båda knäna kommer att få applicering av studietestmaterial, med avseende på minskning av WOMAC-smärta och VAS-smärtpoäng i samband med studiebehandlingar, kommer endast ett knä att indikeras som "Studieknä". Detta kommer att vara det knä som har högst WOMAC-smärtpoäng vid screening. Om båda knäna har lika WOMAC-smärtpoäng vid baslinjen, kommer det högra knäet att betraktas som "Studyknäet" med avseende på WOMAC-smärta och VAS-smärtpoängminskning.

Data kommer att samlas in från dag 1 till och med dag 5 och sedan igen på dagarna 19, 35, 64 och 94 för effektivitet, tolerabilitet och säkerhetsåtgärder. Utredarna, all platspersonal och personal från Clinical Research Organization (CRO) (förutom den medicinska monitorn som tillhandahåller säkerhetsövervakning) som är direkt involverade i studien kommer att förbli blinda för behandlingsuppdraget under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

122

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33603
        • Clinical Research of West Florida, Inc.
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • McIlwain Medical Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
        • CTI Clinical Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75234
        • Radiant Research, Inc.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Radiant Research, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Artros (OA) i båda knäna;
  • OA i båda knäna måste bekräftas genom röntgenbilder av tibiofemoralleden som tagits inom de senaste 6 månaderna;
  • Reumatoid faktor (RF) negativ och erytrocytsedimentationshastighet (ESR) <40 mm/h;
  • Kronisk knäsmärta i minst 1 knä i > 3 månader;
  • WOMAC-smärtpoäng på > 250 (med VAS WOMAC-format) vid screening och vid baslinjen i minst ett knä;
  • Knäsmärtpoäng på > 5 på NRS-smärtskalan vid screening och vid baslinjen i minst ett knä;
  • Knäsmärta beror inte potentiellt på akut trauma som inte är relaterat till OA (ingen akut traumatisk knäskada i medicinsk historia);
  • Ingen brännande och stickande smärta, som inte är relaterad till patientens knäsmärta, vid avsedd appliceringsställe;
  • Knäsmärta måste vara större än smärta i någon annan del av patientens kropp;
  • American College of Rheumatology (ACR) global funktionsstatus I, II eller III (exklusive IV).

Exklusions kriterier:

  • Spontant förbättrad eller snabbt försämrad OA i knäet;
  • Reumatoid eller psoriasisartrit, eller en form av artrit (t.ex. gikt, pseudogout), Pagets bensjukdom eller någon annan sjukdom som påverkar lederna som inte överensstämmer med en diagnos av idiopatisk OA;
  • Labil eller dåligt kontrollerad hypertoni;
  • Användning av steroider under 1 månad före screening, eller intraartikulär-visco-supplement inom 3 månader före screening;
  • Använde någon produkt som innehåller kapsaicin på eller i närheten av knäet inom 4 veckor före screening;
  • Använde topiskt applicerade produkter (inklusive mjukgörande medel eller fuktighetskräm) på eller i närheten av knäna eller rakat knäna inom 2 dagar före den första appliceringen av studieläkemedlet; eller ett öppet sår nära knät; kutant erytem eller ödem; eventuella inflammatoriska hudskador såsom eksem eller psoriasis; kutana infektioner; eller någon annan kompromiss av huden;
  • Kräver eller förutser något kirurgiskt ingrepp inom 3 månader före screening, har opererats i den drabbade leden inom 6 månader före screening, har en protes i endera knäet eller skulle behöva opereras medan han deltog i försöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CGS-200-1
CGS-200-1 (1 % kapsaicininnehåll), en aktuell smärtstillande vätska. En engångsdos appliceras topiskt på båda knäna i 60 minuter vid besök 2 på dag 1, dag 2, dag 3 och dag 4.
Läkemedel: CGS-200-1
CGS-200-1 är en flerkomponentsformulering där den aktiva ingrediensen för den avsedda terapeutiska effekten är capsaicin på en nivå av 1 % för denna studie.
Andra namn:
  • CGS-200 (1 % capsaicin)
Experimentell: CGS-200-5
CGS-200-5 (5 % kapsaicininnehåll), en aktuell smärtstillande vätska. En engångsdos appliceras topiskt på båda knäna i 60 minuter vid besök 2 på dag 1, dag 2, dag 3 och dag 4.
Läkemedel: CGS-200-5
CGS-200-5 är en flerkomponentsformulering där den aktiva ingrediensen för den avsedda terapeutiska effekten är capsaicin på en nivå av 5 % för denna studie.
Andra namn:
  • CGS-200 (5 % capsaicin)
Sham Comparator: CGS-200 Fordon
CGS-200 Vehicle (ingen Capsaicin), en aktuell vätska. En engångsdos appliceras topiskt på båda knäna i 60 minuter vid besök 2 på dag 1, dag 2, dag 3 och dag 4.
Läkemedel: CGS-200 Fordon
CGS-200 Vehicle innehåller alla ingredienserna i CGS-200-1 och CGS-200-5 förutom capsaicin.
Andra namn:
  • CGS-200 (0 % capsaicin)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt effektmått: förändring i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smärtpoäng från baslinje till dag 35
Tidsram: 35 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet på dag 4

Det primära effektmåttet för denna studie kommer att vara att undersöka omfattningen av förändringen i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smärtpoäng, i förhållande till baslinjen, tillhandahållen av en gång dagligen, en timmes applicering av Vehicle (CGS-200- 0), CGS-200-1 och CGS-200-5 vid baslinjen (< 30 minuter före första dagliga appliceringen) och dag 35 (31 dagar efter den fjärde dagliga appliceringen).

Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smärtpoäng är 5 frågor som rör smärta som försökspersonen svarar på med en 100 mm visuell analog skala. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 500. Minskning av smärta uttrycks som en skillnad från baslinjen till studiedag 35. Positiva siffror anger ökningar och negativa siffror anger minskningar. .
35 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet på dag 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Secondary Efficacy Endpoint #1: Extent of Change in Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Score från baslinje till dag 5, 19, 64 och 94.
Tidsram: Dag 5, 19, 65 och 94 efter den sista dosen av studieläkemedlet på dag 4

Omfattningen av förändring i Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smärtpoäng, i förhållande till baslinjen, tillhandahållen av en gång dagligen, en timmes applicering av CGS-200-0, CGS-200-1 och CGS-200-5 från baslinjen till dag 5, 19, 64 och dag 94.

Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) smärtpoäng är 5 frågor som rör smärta som försökspersonen svarar på med en 100 mm visuell analog skala. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 500. Positiva siffror anger ökningar och negativa siffror anger minskningar.
Dag 5, 19, 65 och 94 efter den sista dosen av studieläkemedlet på dag 4
Patient rapporterade brännande-stickande smärta (BSP) under applicering av studieläkemedlet.
Tidsram: 60 minuter efter ansökan om studieläkemedel på studiedagarna 1,2,3,4
Den genomsnittliga mängden brännande smärta som rapporterats av försökspersonen med hjälp av en 0-10 numerisk betygsskala (NRS). Högre poäng tyder på mer smärta.
60 minuter efter ansökan om studieläkemedel på studiedagarna 1,2,3,4
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index Stiffness Scores.
Tidsram: Dag 5, 19, 35, 64 och 94 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet på studiedag 4

Dag 5, 19, 35, 64 och 94 Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index Stiffness Scores.

Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) totalpoäng är 2 frågor som rör stelhet som försökspersonen svarar på med en 100 mm visuell analog skala. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 200. Positiva siffror anger ökningar och negativa siffror anger minskningar.
Dag 5, 19, 35, 64 och 94 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet på studiedag 4
Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index Funktionspoäng.
Tidsram: Dag 5, 19, 35, 64 och 94 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet på studiedag 4

Dag 5, 19, 35, 64 och 94 Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index Funktionsresultat.

Western Ontario och McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Funktionspoäng är 17 frågor som rör fysisk funktion som försökspersonen svarar på med en 100 mm visuell analog skala. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 1700. Positiva siffror anger ökningar och negativa siffror anger minskningar.
Dag 5, 19, 35, 64 och 94 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet på studiedag 4

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med hudreaktioner av erytem eller klåda.
Tidsram: Studiedag 1 till och med studiedag 35 efter den första appliceringen av studieläkemedlet (Studiedag 1)
Utredare rapporterar om erytem eller klåda på platsen för applicering av studieläkemedlet.
Studiedag 1 till och med studiedag 35 efter den första appliceringen av studieläkemedlet (Studiedag 1)
Antal försökspersoner med hållbarhet för effektsvar
Tidsram: Dagarna 35, 64 och 94 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet på studiedag 4
Försökspersoner som hade ett kliniskt svar (d.v.s. en minskning med minst 50 % i WOMAC-smärtpoäng) vid besöket dag 5 och som förblev på denna minskning av smärtpoäng eller lägre på dagarna 19, 35, 64 och dag 94 besöket var anses ha ett varaktigt kliniskt svar till och med dag 94. Försökspersoner som hade ett kliniskt svar vid högst ett av besöken efter dag 5 ansågs ha ett varaktigt svar under den sista dagen då minskningen av WOMAC-smärtpoängen är minst 50 %. Försökspersoner som hade mindre än 50 % minskning av WOMAC-smärtpoäng vid två eller flera av besöken efter dag 5 ansågs ha misslyckats med att uppnå ett varaktigt kliniskt svar.
Dagarna 35, 64 och 94 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet på studiedag 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Propella Therapeutics

Utredare

  • Studierektor: Vice President Clinical Operations, Vizuri Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

14 oktober 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2018

Första postat (Faktisk)

17 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2024

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • VZU00025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på CGS-200-1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera