Eine klinische Phase-2-Studie zur Untersuchung der Auswirkungen von CGS-200-1, CGS-200-5 und Vehikelkontrolle auf osteoarthritische Knieschmerzen
Eine doppelblinde klinische Phase-2-Studie zur Untersuchung der vergleichenden Wirkung von CGS-200-1 (1 % Capsaicin topische Flüssigkeit), CGS-200-5 (5 % Capsaicin topische Flüssigkeit) und CGS-200-0 auf osteoarthritische Knieschmerzen (Vehikel, kein Capsaicin)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Probanden werden in dieser Studie einem der drei Arme randomisiert: CGS-200-1 oder CGS-200-5 oder CGS-200-Fahrzeug (CGS-200-0). Alle Probanden erhalten 4 aufeinanderfolgende Behandlungstage und werden dann bis zum Besuch an Tag 94 weiterverfolgt.
Obwohl auf beide Knie(e) Studientestmaterialien aufgetragen werden, wird im Hinblick auf die Verringerung der WOMAC-Schmerzen und des VAS-Schmerz-Scores im Zusammenhang mit Studienbehandlungen nur ein Knie als "Studienknie" angegeben. Dies ist das Knie mit dem höchsten WOMAC-Schmerzwert beim Screening. Wenn beide Knie zu Studienbeginn die gleichen WOMAC-Schmerzwerte aufweisen, wird das rechte Knie im Hinblick auf die Verringerung der WOMAC-Schmerz- und VAS-Schmerzwerte als „Studienknie“ betrachtet.
Die Daten werden von Tag 1 bis Tag 5 und dann erneut an den Tagen 19, 35, 64 und 94 für Wirksamkeits-, Verträglichkeits- und Sicherheitsmaßnahmen erhoben. Die direkt an der Studie beteiligten Prüfärzte, alle Standortmitarbeiter und Mitarbeiter der Clinical Research Organization (CRO) (mit Ausnahme des medizinischen Monitors, der die Sicherheitsaufsicht übernimmt) bleiben während der gesamten Studie gegenüber dem Behandlungsauftrag blind.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765
- Clinical Research of West Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
- McIlwain Medical Group
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
- CTI Clinical Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75234
- Radiant Research, Inc.
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Radiant Research, Inc.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Osteoarthritis (OA) beider Knie;
- OA beider Knie muss durch Röntgenaufnahmen des tibiofemoralen Gelenks bestätigt werden, die innerhalb der letzten 6 Monate erstellt wurden;
- Rheumafaktor (RF) negativ und Erythrozytensedimentationsrate (ESR) <40 mm/h;
- Chronische Knieschmerzen in mindestens 1 Knie für > 3 Monate;
- WOMAC-Schmerzwert von > 250 (unter Verwendung des VAS-WOMAC-Formats) beim Screening und bei Studienbeginn in mindestens einem Knie;
- Knieschmerz-Score von > 5 auf der NRS-Schmerzskala beim Screening und zu Studienbeginn in mindestens einem Knie;
- Knieschmerzen sind möglicherweise nicht auf ein akutes Trauma ohne Zusammenhang mit OA zurückzuführen (keine akute traumatische Knieverletzung in der Krankengeschichte);
- Keine brennend-stechenden Schmerzen, unabhängig von den Knieschmerzen des Probanden, an der beabsichtigten Applikationsstelle;
- Knieschmerzen müssen größer sein als Schmerzen in jedem anderen Körperteil des Probanden;
- American College of Rheumatology (ACR) globaler Funktionsstatus I, II oder III (ausgenommen IV).
Ausschlusskriterien:
- Spontane Besserung oder rasche Verschlechterung der Arthrose des Knies;
- Rheumatoide oder Psoriasis-Arthritis oder eine Form von Arthritis (z. Gicht, Pseudogicht), Paget-Knochenkrankheit oder jede andere Krankheit, die die Gelenke betrifft und die nicht mit der Diagnose einer idiopathischen OA vereinbar ist;
- labiler oder schlecht kontrollierter Bluthochdruck;
- Verwendung von Steroiden für 1 Monat vor dem Screening oder intraartikuläre Visko-Supplementierung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
- Verwendung eines Capsaicin-haltigen Produkts am oder in der Nähe des Knies innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening;
- Topisch angewendete Produkte (einschließlich Weichmacher oder Feuchtigkeitscremes) auf oder in der Nähe der Knie verwendet oder die Knie innerhalb von 2 Tagen vor der ersten Anwendung des Studienmedikaments rasiert haben; oder eine offene Wunde in der Nähe des Knies; Hauterythem oder Ödem; alle entzündlichen Hautläsionen wie Ekzeme oder Psoriasis; Hautinfektionen; oder jede andere Beeinträchtigung der Haut;
- Erfordert oder erwartet einen chirurgischen Eingriff innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, wurde innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening am betroffenen Gelenk operiert, hat eine Prothese in einem der Knie oder würde während der Teilnahme an der Studie eine Operation benötigen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CGS-200-1
CGS-200-1 (1 % Capsaicingehalt), eine topische analgetische Flüssigkeit.
Bei Besuch 2 an Tag 1, Tag 2, Tag 3 und Tag 4 wird eine Einzeldosis 60 Minuten lang topisch auf beide Knie aufgetragen.
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CGS-200-1 ist eine Mehrkomponentenformulierung, in der der Wirkstoff für die beabsichtigte therapeutische Wirkung Capsaicin in einer Konzentration von 1 % für diese Studie ist.
Andere Namen:
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Experimental: CGS-200-5
CGS-200-5 (5 % Capsaicingehalt), eine topische analgetische Flüssigkeit.
Bei Besuch 2 an Tag 1, Tag 2, Tag 3 und Tag 4 wird eine Einzeldosis 60 Minuten lang topisch auf beide Knie aufgetragen.
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CGS-200-5 ist eine Mehrkomponentenformulierung, in der der Wirkstoff für die beabsichtigte therapeutische Wirkung für diese Studie Capsaicin in einer Konzentration von 5 % ist.
Andere Namen:
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Schein-Komparator: CGS-200 Fahrzeug
CGS-200 Vehikel (kein Capsaicin), eine topische Flüssigkeit.
Bei Besuch 2 an Tag 1, Tag 2, Tag 3 und Tag 4 wird eine Einzeldosis 60 Minuten lang topisch auf beide Knie aufgetragen.
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CGS-200 Vehikel enthält alle Inhaltsstoffe von CGS-200-1 und CGS-200-5 mit Ausnahme von Capsaicin.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Veränderung des Osteoarthritis Index (WOMAC)-Schmerzwerts von Westontario und McMaster Universities vom Ausgangswert bis zum 35. Tag
Zeitfenster: 35 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments an Tag 4
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Der primäre Wirksamkeitsendpunkt dieser Studie besteht in der Untersuchung des Ausmaßes der Veränderung des Schmerz-Scores des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) im Vergleich zum Ausgangswert, der durch die einmal tägliche, einstündige Anwendung von Vehikel (CGS-200- 0), CGS-200-1 und CGS-200-5 zu Studienbeginn (< 30 Minuten vor der ersten täglichen Anwendung) und Tag 35 (31 Tage nach der vierten täglichen Anwendung). Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Score besteht aus 5 Fragen in Bezug auf Schmerzen, auf die der Proband unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm antwortet. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 500. Die Schmerzreduktion wird als Unterschied vom Ausgangswert bis zum 35. Studientag ausgedrückt. Positive Zahlen zeigen Zunahmen und negative Zahlen Abnahmen an. . |
35 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments an Tag 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt Nr. 1: Ausmaß der Veränderung des Osteoarthritis Index (WOMAC)-Schmerzwerts von Westontario und McMaster Universities vom Ausgangswert bis zu Tag 5, 19, 64 und 94.
Zeitfenster: Tage 5, 19, 65 und 94 nach der letzten Dosis des Studienmedikaments an Tag 4
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Das Ausmaß der Veränderung des Schmerz-Scores des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) relativ zum Ausgangswert, bereitgestellt durch die einmal tägliche, einstündige Anwendung von CGS-200-0, CGS-200-1 und CGS-200-5 von Baseline bis Tag 5, 19, 64 und Tag 94. Der Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) Pain Score besteht aus 5 Fragen in Bezug auf Schmerzen, auf die der Proband unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm antwortet. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 500. Positive Zahlen zeigen Zunahmen und negative Zahlen Abnahmen an. |
Tage 5, 19, 65 und 94 nach der letzten Dosis des Studienmedikaments an Tag 4
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Der Patient berichtete von brennenden und stechenden Schmerzen (BSP) während der Anwendung des Studienmedikaments.
Zeitfenster: 60 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments an den Studientagen 1,2,3,4
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Die durchschnittliche Stärke des brennenden Schmerzes, wie vom Probanden anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) von 0 bis 10 angegeben.
Höhere Werte weisen auf mehr Schmerzen hin.
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60 Minuten nach Verabreichung des Studienmedikaments an den Studientagen 1,2,3,4
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Osteoarthritis (WOMAC)-Index-Stiffness-Scores der Western Ontario und McMaster Universities.
Zeitfenster: Tag 5, 19, 35, 64 und 94 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments am Studientag 4
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Tag 5, 19, 35, 64 und 94 Osteoarthritis (WOMAC)-Index-Stiffness-Scores der Western Ontario und McMaster Universities. Die Gesamtpunktzahl des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) besteht aus 2 Fragen zur Steifheit, auf die der Proband unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm antwortet. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 200. Positive Zahlen zeigen Zunahmen und negative Zahlen Abnahmen an. |
Tag 5, 19, 35, 64 und 94 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments am Studientag 4
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Osteoarthritis (WOMAC) Index Function Scores der Western Ontario und McMaster Universities Osteoarthritis.
Zeitfenster: Tag 5, 19, 35, 64 und 94 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments am Studientag 4
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Tag 5, 19, 35, 64 und 94 Westontario und McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) Index Function Scores. Der Funktionswert des Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) besteht aus 17 Fragen zur körperlichen Funktion, auf die der Proband mit einer visuellen Analogskala von 100 mm antwortet. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 1700. Positive Zahlen zeigen Zunahmen und negative Zahlen Abnahmen an. |
Tag 5, 19, 35, 64 und 94 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments am Studientag 4
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit Hautreaktionen wie Erythem oder Juckreiz.
Zeitfenster: Studientag 1 bis Studientag 35 nach der ersten Anwendung des Studienmedikaments (Studientag 1)
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Berichte des Prüfarztes über Erythem oder Pruritus an der Stelle der Anwendung des Studienmedikaments.
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Studientag 1 bis Studientag 35 nach der ersten Anwendung des Studienmedikaments (Studientag 1)
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Anzahl der Probanden mit Dauerhaftigkeit des Ansprechens auf Wirksamkeit
Zeitfenster: Tage 35, 64 und 94 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments am Studientag 4
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Probanden, die bei der Visite an Tag 5 ein klinisches Ansprechen (d. h. eine Verringerung des WOMAC-Schmerzwerts um mindestens 50 %) zeigten und die an den Tagen 19, 35, 64 und Tag 94 bei dieser Verringerung des Schmerzwerts oder darunter blieben, waren Es wird davon ausgegangen, dass es bis Tag 94 ein dauerhaftes klinisches Ansprechen hat.
Bei Probanden, die bei nicht mehr als einem der Besuche nach Tag 5 ein klinisches Ansprechen zeigten, wurde bis zum letzten Tag, an dem die Verringerung des WOMAC-Schmerzwertes mindestens 50 % beträgt, ein dauerhaftes Ansprechen festgestellt.
Patienten, die weniger als 50 % der WOMAC-Schmerzwerte bei zwei oder mehr Besuchen nach Tag 5 reduzierten, wurden als nicht dauerhaft klinisch ansprechend angesehen.
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Tage 35, 64 und 94 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments am Studientag 4
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Vice President Clinical Operations, Vizuri Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VZU00025
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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