Um ensaio clínico de fase 2 examinando os efeitos na dor osteoartrítica do joelho de CGS-200-1, CGS-200-5 e controle de veículo
Um ensaio clínico duplo-cego de fase 2 para examinar os efeitos comparativos na dor osteoartrítica do joelho de CGS-200-1 (1% de capsaicina tópica líquida), CGS-200-5 (5% de capsaicina tópica líquida) e CGS-200-0 (Veículo, sem capsaicina)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os indivíduos serão randomizados para um dos três braços neste estudo: CGS-200-1 ou CGS-200-5 ou veículo CGS-200 (CGS-200-0). Todos os indivíduos receberão 4 dias consecutivos de tratamento e serão acompanhados até a visita do dia 94.
Embora ambos os joelhos recebam a aplicação dos materiais de teste do estudo, com relação à redução da dor WOMAC e pontuação VAS de dor associada aos tratamentos do estudo, apenas um joelho será indicado como o "Joelho do Estudo". Este será o joelho com a pontuação de dor WOMAC mais alta na triagem. Se ambos os joelhos tiverem escores de dor WOMAC iguais na linha de base, então o joelho direito será considerado o "Joelho de Estudo" em relação à dor WOMAC e redução do escore de dor VAS.
Os dados serão coletados do dia 1 ao dia 5 e novamente nos dias 19, 35, 64 e 94 para medidas de eficácia, tolerabilidade e segurança. Os Investigadores, todos os funcionários do local e o pessoal da Organização de Pesquisa Clínica (CRO) (exceto o Monitor Médico que fornece supervisão de segurança) diretamente envolvidos no estudo permanecerão cegos quanto à designação do tratamento durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33603
- Clinical Research of West Florida, Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- McIlwain Medical Group
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75234
- Radiant Research, Inc.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Radiant Research, Inc.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Osteoartrite (OA) de ambos os joelhos;
- A OA de ambos os joelhos deve ser confirmada por radiografias da articulação tibiofemoral obtidas nos últimos 6 meses;
- Fator reumatóide (FR) negativo e velocidade de hemossedimentação (VHS) <40 mm/h;
- Dor crônica no joelho em pelo menos 1 joelho por > 3 meses;
- Escore de dor WOMAC > 250 (usando o formato VAS WOMAC) na triagem e no início do estudo, em pelo menos um joelho;
- Escore de dor no joelho > 5 na escala de dor NRS na triagem e no início do estudo, em pelo menos um joelho;
- A dor no joelho não é potencialmente decorrente de trauma agudo não relacionado à OA (nenhuma lesão traumática aguda no joelho no histórico médico);
- Nenhuma dor em queimação, não relacionada à dor no joelho do indivíduo, no local de aplicação pretendido;
- A dor no joelho deve ser maior que a dor em qualquer outra parte do corpo do sujeito;
- Estado funcional global do American College of Rheumatology (ACR) I, II ou III (excluindo IV).
Critério de exclusão:
- Melhora espontânea ou rápida deterioração da OA do joelho;
- Artrite reumatóide ou psoriática, ou uma forma de artrite (p. gota, pseudogota), doença óssea de Paget ou qualquer outra doença que afete as articulações e seja inconsistente com o diagnóstico de OA idiopática;
- hipertensão instável ou mal controlada;
- Uso de esteróides por 1 mês antes da triagem, ou suplementação visco-intra-articular dentro de 3 meses antes da triagem;
- Usou qualquer produto contendo capsaicina sobre ou nas proximidades do joelho dentro de 4 semanas antes da triagem;
- Usou produtos aplicados topicamente (incluindo emolientes ou hidratantes) sobre ou nas proximidades dos joelhos ou raspou os joelhos dentro de 2 dias antes da primeira aplicação do medicamento do estudo; ou uma ferida aberta perto do joelho; eritema ou edema cutâneo; quaisquer lesões cutâneas inflamatórias, como eczema ou psoríase; infecções cutâneas; ou qualquer outro comprometimento da pele;
- Requer ou antecipa qualquer procedimento cirúrgico dentro de 3 meses antes da triagem, fez cirurgia na articulação afetada dentro de 6 meses antes da triagem, tem uma prótese em qualquer joelho ou exigiria cirurgia durante a participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CGS-200-1
CGS-200-1 (1% de conteúdo de capsaicina), um líquido analgésico tópico.
Uma dose única será aplicada topicamente em ambos os joelhos por 60 minutos na Visita 2 no Dia 1, Dia 2, Dia 3 e Dia 4.
|
CGS-200-1 é uma formulação multicomponente em que o ingrediente ativo para o efeito terapêutico pretendido é a capsaicina a um nível de 1% para este estudo.
Outros nomes:
|
|
Experimental: CGS-200-5
CGS-200-5 (5% de capsaicina), um líquido analgésico tópico.
Uma dose única será aplicada topicamente em ambos os joelhos por 60 minutos na Visita 2 no Dia 1, Dia 2, Dia 3 e Dia 4.
|
CGS-200-5 é uma formulação multicomponente em que o ingrediente ativo para o efeito terapêutico pretendido é a capsaicina a um nível de 5% para este estudo.
Outros nomes:
|
|
Comparador Falso: Veículo CGS-200
Veículo CGS-200 (sem capsaicina), um líquido tópico.
Uma dose única será aplicada topicamente em ambos os joelhos por 60 minutos na Visita 2 no Dia 1, Dia 2, Dia 3 e Dia 4.
|
O veículo CGS-200 contém todos os ingredientes do CGS-200-1 e CGS-200-5, exceto a capsaicina.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ponto final primário de eficácia: alteração na pontuação de dor do índice de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) desde a linha de base até o dia 35
Prazo: 35 dias após a última dose do medicamento do estudo no Dia 4
|
O objetivo primário de eficácia deste estudo será examinar a extensão da mudança na pontuação de dor do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC), em relação à linha de base, fornecida pela aplicação diária de uma hora de Veículo (CGS-200- 0), CGS-200-1 e CGS-200-5 na linha de base (< 30 minutos antes da primeira aplicação diária) e Dia 35 (31 dias após a quarta aplicação diária). A pontuação de dor do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) é de 5 questões relacionadas à dor à qual o sujeito responde usando uma escala analógica visual de 100 mm. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 500. A redução da dor é expressa como uma diferença desde a linha de base até o dia 35 do estudo. Números positivos indicam aumentos e números negativos indicam diminuições. . |
35 dias após a última dose do medicamento do estudo no Dia 4
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ponto final secundário de eficácia nº 1: Extensão da mudança na pontuação de dor do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) desde a linha de base até o dia 5, 19, 64 e 94.
Prazo: Dias 5, 19, 65 e 94 após a última dose do medicamento do estudo no Dia 4
|
A extensão da mudança na pontuação de dor do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC), em relação à linha de base, fornecida por uma aplicação diária de uma hora de CGS-200-0, CGS-200-1 e CGS-200-5 da linha de base até o dia 5, 19, 64 e dia 94. A pontuação de dor do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) é de 5 questões relacionadas à dor à qual o sujeito responde usando uma escala analógica visual de 100 mm. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 500. Números positivos indicam aumentos e números negativos indicam diminuições. |
Dias 5, 19, 65 e 94 após a última dose do medicamento do estudo no Dia 4
|
|
O paciente relatou dor em queimação (BSP) durante a aplicação do medicamento do estudo.
Prazo: 60 minutos após a aplicação do medicamento do estudo nos Dias de Estudo 1,2,3,4
|
A quantidade média de dor em queimação relatada pelo sujeito usando uma escala de classificação numérica (NRS) de 0 a 10.
Pontuações mais altas indicam mais dor.
|
60 minutos após a aplicação do medicamento do estudo nos Dias de Estudo 1,2,3,4
|
|
Pontuações de Rigidez do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC).
Prazo: Dia 5, 19, 35, 64 e 94 dias após a última dose do medicamento do estudo no Dia 4 do estudo
|
Dia 5, 19, 35, 64 e 94 Pontuações de Rigidez do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC). A pontuação total do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) é de 2 questões relacionadas à rigidez à qual o sujeito responde usando uma escala analógica visual de 100 mm. A pontuação mínima é 0 e a máxima é 200. Números positivos indicam aumentos e números negativos indicam diminuições. |
Dia 5, 19, 35, 64 e 94 dias após a última dose do medicamento do estudo no Dia 4 do estudo
|
|
Pontuações de função do índice de osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC).
Prazo: Dia 5, 19, 35, 64 e 94 dias após a última dose do medicamento do estudo no Dia 4 do estudo
|
Dia 5, 19, 35, 64 e 94 Pontuações de Função do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC). A pontuação do Índice de Osteoartrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC) é de 17 questões relacionadas à função física que o sujeito responde usando uma escala analógica visual de 100 mm. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 1700. Números positivos indicam aumentos e números negativos indicam diminuições. |
Dia 5, 19, 35, 64 e 94 dias após a última dose do medicamento do estudo no Dia 4 do estudo
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de indivíduos com reações cutâneas de eritema ou prurido.
Prazo: Dia de estudo 1 até Dia de estudo 35 após a primeira aplicação do medicamento do estudo (Dia de estudo 1)
|
O investigador relata eritema ou prurido no local de aplicação do medicamento do estudo.
|
Dia de estudo 1 até Dia de estudo 35 após a primeira aplicação do medicamento do estudo (Dia de estudo 1)
|
|
Número de indivíduos com resposta de durabilidade de eficácia
Prazo: Dias 35, 64 e 94 dias após a última dose do medicamento do estudo no Dia 4 do estudo
|
Indivíduos que tiveram uma resposta clínica (ou seja, redução de pelo menos 50% no escore de dor WOMAC) na visita do dia 5 e que permaneceram com essa redução no escore de dor ou menos nos dias 19, 35, 64 e na visita do dia 94 foram considerado como tendo uma resposta clínica duradoura até o Dia 94.
Os indivíduos que tiveram uma resposta clínica em não mais do que uma das visitas pós-dia 5 foram considerados como tendo uma resposta duradoura até o último dia em que a redução no escore de dor WOMAC é de pelo menos 50%.
Indivíduos que tiveram menos de 50% de redução no escore de dor WOMAC em duas ou mais visitas pós-dia 5 foram considerados como tendo falhado em alcançar uma resposta clínica durável.
|
Dias 35, 64 e 94 dias após a última dose do medicamento do estudo no Dia 4 do estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Vice President Clinical Operations, Vizuri Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VZU00025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em CGS-200-1
-
Gannex Pharma Co., Ltd.Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.RecrutamentoTumores Sólidos AvançadosEstados Unidos
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Concluído
-
Aevi Genomic Medicine, LLC, a Cerecor companyConcluídoTranstorno de Déficit de Atenção com HiperatividadeEstados Unidos
-
Biofrontera Bioscience GmbHConcluído
-
Kadmon Corporation, LLCQuotient SciencesConcluídoVoluntários SaudáveisReino Unido
-
Soonchunhyang University HospitalDesconhecidoCâncer de intestino | Idoso | Oxaliplatina | S-1 | Primeira linha
-
University of OttawaThe Ottawa Hospital; Queen's University; Consortium of Multiple Sclerosis CentersConcluído
-
Lin ChenDesconhecidoAdenocarcinoma GástricoChina
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institutes of Health (NIH); Department of Health and Human ServicesSuspenso
-
Japan Breast Cancer Research NetworkConcluído