Badanie kliniczne fazy 2 oceniające wpływ CGS-200-1, CGS-200-5 i kontroli nośnika na ból stawu kolanowego w chorobie zwyrodnieniowej stawów

Eksperymentalny: CGS-200-1

CGS-200-1 (zawartość 1% kapsaicyny), miejscowy płyn przeciwbólowy. Pojedyncza dawka będzie stosowana miejscowo na oba kolana przez 60 minut podczas wizyty 2 w dniu 1, dniu 2, dniu 3 i dniu 4.

Lek: CGS-200-1

CGS-200-1 to preparat wieloskładnikowy, w którym składnikiem aktywnym dla zamierzonego efektu terapeutycznego jest kapsaicyna na poziomie 1% dla tego badania.

Inne nazwy:

• CGS-200 (1% kapsaicyny)

Eksperymentalny: CGS-200-5

CGS-200-5 (zawartość 5% kapsaicyny), miejscowy płyn przeciwbólowy. Pojedyncza dawka będzie stosowana miejscowo na oba kolana przez 60 minut podczas wizyty 2 w dniu 1, dniu 2, dniu 3 i dniu 4.

Lek: CGS-200-5

CGS-200-5 to preparat wieloskładnikowy, w którym składnikiem aktywnym dla zamierzonego efektu terapeutycznego jest kapsaicyna na poziomie 5% dla tego badania.

Inne nazwy:

• CGS-200 (5% kapsaicyny)

Pozorny komparator: Pojazd CGS-200

CGS-200 Vehicle (bez kapsaicyny), płyn do stosowania miejscowego. Pojedyncza dawka będzie stosowana miejscowo na oba kolana przez 60 minut podczas wizyty 2 w dniu 1, dniu 2, dniu 3 i dniu 4.

Lek: Pojazd CGS-200

CGS-200 Vehicle zawiera wszystkie składniki CGS-200-1 i CGS-200-5 z wyjątkiem kapsaicyny.

Inne nazwy:

• CGS-200 (0% kapsaicyny)

Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: zmiana wskaźnika bólu z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów (WOMAC) uniwersytetów Western Ontario i uniwersytetów McMaster od wartości początkowej do dnia 35

Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności tego badania będzie zbadanie zakresu zmiany wskaźnika bólu w skali WOMAC (ang. Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) w stosunku do wartości wyjściowych, po zastosowaniu nośnika raz dziennie przez godzinę (CGS-200- 0), CGS-200-1 i CGS-200-5 na początku badania (< 30 minut przed pierwszym codziennym zastosowaniem) i w dniu 35 (31 dni po czwartym codziennym zastosowaniu).

Wskaźnik bólu Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) składa się z 5 pytań odnoszących się do bólu, na który badany odpowiada za pomocą wizualnej skali analogowej o długości 100 mm. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 500. Zmniejszenie bólu wyrażono jako różnicę od wartości początkowej do dnia 35 badania. Liczby dodatnie oznaczają wzrosty, a liczby ujemne — spadki. .

Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności nr 1: zakres zmian w skali bólu według wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC) od wartości początkowej do dnia 5, 19, 64 i 94.

Zakres zmian w skali bólu Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) w stosunku do wartości wyjściowych, zapewniony przez jednogodzinne stosowanie CGS-200-0, CGS-200-1 i CGS-200-5 raz dziennie od punktu początkowego do dnia 5, 19, 64 i dnia 94.

Wskaźnik bólu Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) składa się z 5 pytań odnoszących się do bólu, na który badany odpowiada za pomocą wizualnej skali analogowej o długości 100 mm. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 500. Liczby dodatnie oznaczają wzrosty, a liczby ujemne — spadki.

Pacjent zgłaszał piekąco-kłujący ból (BSP) podczas stosowania badanego leku.

Średnia ilość bólu palącego zgłaszanego przez pacjenta przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS) od 0 do 10. Wyższe wyniki wskazują na większy ból.

Western Ontario i McMaster Universities Wskaźnik sztywności stawów (WOMAC).

Dzień 5, 19, 35, 64 i 94 Western Ontario i Uniwersytety McMaster Zapalenie kości i stawów (WOMAC) Wskaźnik sztywności.

Całkowity wynik Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) obejmuje 2 pytania dotyczące sztywności, na które badany odpowiada za pomocą wizualnej skali analogowej o długości 100 mm. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 200. Liczby dodatnie oznaczają wzrosty, a liczby ujemne — spadki.

Wyniki funkcji wskaźnika choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i uniwersytetów McMaster (WOMAC).

Dzień 5, 19, 35, 64 i 94 Western Ontario i McMaster Universities Choroba zwyrodnieniowa stawów (WOMAC) Wyniki funkcji indeksu.

Wynik funkcji Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) składa się z 17 pytań dotyczących funkcji fizycznych, na które badany odpowiada za pomocą wizualnej skali analogowej o długości 100 mm. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 1700. Liczby dodatnie oznaczają wzrosty, a liczby ujemne — spadki.

Liczba pacjentów z reakcjami skórnymi w postaci rumienia lub świądu.

Zgłoszenia badacza dotyczące rumienia lub świądu w miejscu podania badanego leku.

Liczba pacjentów z trwałością odpowiedzi dotyczącej skuteczności

Pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna (tj. zmniejszenie o co najmniej 50% wyniku w skali bólu WOMAC) podczas wizyty w dniu 5 i którzy utrzymali to zmniejszenie lub mniej bólu w dniach 19, 35, 64 i podczas wizyty w dniu 94, byli uważa się, że wykazują trwałą odpowiedź kliniczną do dnia 94. Uznano, że pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna podczas nie więcej niż jednej wizyty po 5 dniu, uzyskali trwałą odpowiedź do ostatniego dnia, w którym zmniejszenie wyniku w skali bólu WOMAC wynosi co najmniej 50%. Uznano, że osoby, które uzyskały mniej niż 50% zmniejszenie wyniku w skali WOMAC bólu podczas dwóch lub więcej wizyt po dniu 5, nie uzyskały trwałej odpowiedzi klinicznej.