高カリウム血症患者における ZS の安全性と有効性を調査する研究。 (HARMONIZE Asia)
2025年5月13日 更新者：AstraZeneca
高カリウム血症患者におけるZS（シクロケイ酸ジルコニウムナトリウム）の安全性と有効性を調査するための第3相多施設共同、前向き、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験-HARMONIZE Asia
24時間または48時間の初期ZS療法（10g TID）後に正常カリウム血症に達した最初の高カリウム血症患者における正常カリウム血症の維持における、1日1回（qd）経口投与された2つの異なる用量（5および10 g）のZSの有効性をプラセボと比較して評価すること。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、中国の約 35 のセンターで実施されます。
患者が二重盲検段階に無作為に割り付けられる前に、最初の段階で 24 時間または 48 時間、非盲検の ZS が投与されます。
約 490 人の患者を登録する必要があると予想され、約 280 人の患者が非盲検の初期段階に入り、250 人の患者が 28 日間の治療研究段階で無作為化されます。
登録は、250 人の患者が 28 日間の無作為化治療研究段階で開始された時点で停止されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
270
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ahmedabad、インド、380016
- Research Site
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Ahmedabad、インド、380006
- Research Site
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Ahmedabad、インド、380015
- Research Site
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Bangalore、インド、560002
- Research Site
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Bangalore、インド、560004
- Research Site
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Bengaluru、インド、560004
- Research Site
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Chandigarh、インド、160030
- Research Site
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Chennai、インド、600001
- Research Site
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Hyderabad、インド、500018
- Research Site
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Kolkata、インド、700054
- Research Site
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Nagpur、インド、440012
- Research Site
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New Delhi、インド、110017
- Research Site
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New Delhi、インド、110002
- Research Site
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Vijayawada、インド、522002
- Research Site
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Baotou、中国、14010
- Research Site
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Beijing、中国、100853
- Research Site
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Beijing、中国、100029
- Research Site
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Beijing、中国、102206
- Research Site
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Beijing、中国、100144
- Research Site
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Bengbu、中国、233004
- Research Site
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Changchun、中国、130021
- Research Site
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Changsha、中国、410008
- Research Site
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Changsha、中国、430033
- Research Site
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Chengdu、中国、610041
- Research Site
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Chengdu、中国、610072
- Research Site
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Dalian、中国、116027
- Research Site
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Dongguan、中国、523009
- Research Site
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Fuzhou、中国、350025
- Research Site
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Fuzhou、中国、350005
- Research Site
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Guangzhou、中国、510120
- Research Site
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Guangzhou、中国、510080
- Research Site
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Guiyang、中国、550004
- Research Site
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Haikou、中国、570311
- Research Site
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Hangzhou、中国、310003
- Research Site
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Hangzhou、中国、310009
- Research Site
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Hefei、中国、230601
- Research Site
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Hefei、中国、230022
- Research Site
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Jilin、中国、132011
- Research Site
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Jinan、中国、250021
- Research Site
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Jingzhou、中国、434020
- Research Site
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Kunming、中国、650021
- Research Site
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Kunming、中国、650011
- Research Site
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Lanzhou、中国、730030
- Research Site
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Nanchang、中国、330006
- Research Site
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Ningbo、中国、315010
- Research Site
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Qingdao、中国、266000
- Research Site
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Shanghai、中国、200025
- Research Site
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Shanghai、中国、200090
- Research Site
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Shanghai、中国、200127
- Research Site
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Suzhou、中国、215006
- Research Site
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Taiyuan、中国、030001
- Research Site
-
Taiyuan、中国、030012
- Research Site
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Tianjin、中国、300211
- Research Site
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Tianjin、中国、300121
- Research Site
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Wuhan、中国、430030
- Research Site
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Wuhan、中国、430070
- Research Site
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Wuxi、中国、214023
- Research Site
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Xiamen、中国、361003
- Research Site
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Xian、中国、710061
- Research Site
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Xining、中国、810007
- Research Site
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Xining、中国、810001
- Research Site
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Yangzhou、中国、225001
- Research Site
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Yichang、中国、443003
- Research Site
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Yinchuan、中国、750004
- Research Site
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Zhanjiang、中国、524001
- Research Site
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Zhuzhou、中国、412007
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究固有の手順の前に、インフォームド コンセント (スクリーニング前の同意) を提供する
- 18歳以上90歳以下の女性および男性患者
- 研究固有の手順の前にインフォームド コンセントを提供する
- 60 分 (± 10 分) 間隔で測定された 2 つの連続した i-STAT カリウム値、両方とも 5.1 mmol/L 以上であり、非盲検初期段階の 1 日目の最初の ZS 投与から 1 日以内に測定された
- 繰り返しの採血または効果的な静脈カテーテル法を行う能力
- -女性患者は、閉経後1年、外科的に無菌であるか、または研究期間中（同意に署名した時点から）、妊娠を防ぐためにZS /マッチングプラセボの最後の投与から3か月間、許容される避妊方法を使用している必要があります. さらに、経口避妊薬、認可された避妊インプラント、長期注射避妊具、子宮内避妊具、または卵管結紮も許可されています。 経口避妊薬だけでは受け入れられません。殺精子剤と組み合わせた追加のバリア方法を使用する必要があります
除外基準:
- 研究の計画および/または実施への関与
- -過去3か月間に治験薬を使用した別の臨床研究に参加した
- -調査官の意見では、患者を過度のリスクにさらすか、生成されるデータの品質を潜在的に危険にさらす可能性のある状態の存在
- 偽性高カリウム血症の徴候および症状、例えば、静脈を目立たせるための過度のこぶしの握りこぶしによる溶血検体、困難または外傷性の静脈穿刺、または重度の白血球増加症または血小板増加症の病歴
- -ラクツロース、キシファキサン（リファキシミン）またはその他の高アンモニア血症に対する非吸収性抗生物質で治療された患者 治験薬の初回投与前7日以内
- -樹脂、酢酸カルシウム、炭酸カルシウム、または炭酸ランタンで治療された患者、治験薬の初回投与前7日以内
- 余命3ヶ月未満の患者
- -重度の身体的または精神的無能力者であり、治験責任医師の意見では、プロトコルに関連する被験者のタスクを実行できない患者
- 妊娠中、授乳中、妊娠予定の女性患者
- 糖尿病性ケトアシドーシス患者
- -ZSまたはその成分に対する既知の過敏症または以前のアナフィラキシー
- 緊急の治療が必要な不整脈のある患者
- -その薬の中止を必要とする他の薬に関連するQT延長の病歴。
- 先天性QT延長症候群
- 治療にもかかわらず症候性または制御不能な心房細動、または無症候性の持続性心室頻拍。 -投薬によって制御された心房細動の被験者は許可されています
- QTc(f) > 550 ミリ秒
- 透析患者
- -献血者である患者は、研究中およびZSの最後の投与から3か月間は献血しないでください
- 非盲検初期段階の1日目に採血後に入院を必要とする患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム 10g
非盲検初期段階の後、10gを1日1回28日間経口投与する懸濁液。
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シクロケイ酸ナトリウム 10g を 1 日 1 回 28 日間経口投与した懸濁液は、オープン ラベルの初期段階の後、シクロケイ酸ナトリウム 10g を 1 日 3 回、最大 2 日間経口投与しました。
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実験的：ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム 5g
非盲検初期段階の後、懸濁液は 5g を 1 日 1 回 28 日間経口投与されました。
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シクロケイ酸ナトリウム 5g を 1 日 1 回、経口で 28 日間投与した懸濁液は、非盲検初期段階の後、シクロケイ酸ナトリウム 10g を 1 日 3 回、最大 2 日間経口投与した。
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プラセボコンパレーター：一致するプラセボ
非盲検初期段階の後、1日1回プラセボを28日間経口投与した懸濁液。
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非盲検初期段階の後、28 日間、1 日 1 回プラセボで経口投与された懸濁液と、最大で 2 日間、1 日 3 回経口でジルコニウム シクロケイ酸ナトリウム 10g を投与された懸濁液。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8〜29日目の最小平均平均S-Kレベル
時間枠：モデルベースの最小二乗に使用される8〜29日目（無作為化治療研究段階）平均計算
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ランダム化治療段階8〜29日の平均S-Kレベルに関して、プラセボと各SZC治療グループ（高から低い）の比較。
混合効果モデルを使用して、最小二乗平均を推定しました。
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モデルベースの最小二乗に使用される8〜29日目（無作為化治療研究段階）平均計算
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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正常球血症を達成した患者の割合
時間枠：オープンラベルの初期フェーズを通じて
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24時間およびオープンラベルフェーズの終わりに、オープンラベル初期段階で正常性血症を達成した患者の割合。
OLPの終わりは、被験者が前投与前のI-statカリウムレベルに基づいて正常症を達成した時期に応じて、2日目（最初の用量後24時間後）または3日目（最初の用量後48時間）として定義されます。
以下の表の結果をOLPについて示します。
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オープンラベルの初期フェーズを通じて
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S-Kレベルの指数変化率
時間枠：初期段階での投与後24時間まで
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皮膚式の初期フェーズ24時間後のS-Kレベル（血液）の変化の指数速度。
最小平均平均は、指数変化の速度、つまりログ変換されたS-Kレベルの観点からの勾配（時間のため）に対応します。
以下の表の結果をOLPについて示します。
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初期段階での投与後24時間まで
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S-Kレベルのベースラインからの絶対変化
時間枠：オープンラベルの初期フェーズを通じて
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すべての測定時間間隔でのS-Kレベルのベースラインからの絶対的な変化。
OLPの終わりは、被験者が前投与前のI-statカリウムレベルに基づいて正常症を達成した時期に応じて、2日目（最初の用量後24時間後）または3日目（最初の用量後48時間）として定義されます。
以下の表の結果をOLPについて示します。
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オープンラベルの初期フェーズを通じて
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S-Kレベルのベースラインからの変化率
時間枠：オープンラベルの初期フェーズを通じて
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すべての測定時間間隔でのS-Kレベルのベースラインからの変化率。
OLPの終わりは、被験者が前投与前のI-statカリウムレベルに基づいて正常症を達成した時期に応じて、2日目（最初の用量後24時間後）または3日目（最初の用量後48時間）として定義されます。
以下の表の結果をOLPについて示します。
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オープンラベルの初期フェーズを通じて
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RTP中に正常性学のままである患者の割合
時間枠：28日間の無作為化治療研究フェーズ8-29まで
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正常性血症のままである患者の割合（3.5-5.0の間のS-Kによって定義されています
RTP中（29日目から29日目）。
以下の表の結果をRTPについて示します。
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28日間の無作為化治療研究フェーズ8-29まで
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RTPの終わりにおける正常性血症患者の割合
時間枠：28日間の無作為化治療研究段階の終わり
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正常性血症患者の割合（3.5-5.0の間のS-Kによって定義されています
mmol/l、包括的）。
以下の表の結果をRTPについて示します。
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28日間の無作為化治療研究段階の終わり
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患者の日は正常性学のままです
時間枠：ランダム化治療段階の8〜29日目まで。
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患者の日数は、無作為化治療研究段階の8〜29日目には正常性学のままです。
以下の表の結果をRTPについて示します。
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ランダム化治療段階の8〜29日目まで。
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S-Kレベルの平均変化
時間枠：28日間の無作為化治療段階まで。
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RTPベースラインに対して評価されたS-Kレベルの平均変化。
以下の表の結果をRTPについて示します。
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28日間の無作為化治療段階まで。
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S-Kレベルの平均パーセント変化
時間枠：28日間の無作為化治療段階まで。
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RTPベースラインに対して評価されたS-Kレベルの平均パーセント変化。
以下の表の結果をRTPについて示します。
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28日間の無作為化治療段階まで。
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S-AldoおよびP-Reninレベルの最小平均平均変化
時間枠：28日間のランダム化治療研究フェーズ15-29まで
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ランダム化治療段階15〜29日の平均S-アルドおよびP-レニンレベルに関して、プラセボと各SZC治療グループ（高から低）の比較。
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28日間のランダム化治療研究フェーズ15-29まで
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29日目の高カリウム血症
時間枠：29日目
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29日目の高カリウム血症の患者の数。
以下の表の結果をRTPについて示します。
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29日目
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高カリウム血症のない患者の割合
時間枠：無作為化治療段階の29日目
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高カリウム血症のない患者の割合の29日目のカプラン・マイヤーの推定。
以下の表の結果をRTPについて示します。
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無作為化治療段階の29日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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バイタルサイン
時間枠：研究を通じて、主な研究インフォームドコンセントフォームの署名時から研究完了まで。
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バイタルサインには、脈拍数と血圧が含まれます
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研究を通じて、主な研究インフォームドコンセントフォームの署名時から研究完了まで。
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心電図測定
時間枠：研究を通じて、主な研究インフォームドコンセントフォームの署名時から研究完了まで。
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ECG 測定には、心拍数、P および QRS 持続時間、PR および QTc(f) 間隔が含まれます。
コンピュータ化された定量的 12 誘導心電図の標準誘導から収集。
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研究を通じて、主な研究インフォームドコンセントフォームの署名時から研究完了まで。
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SAEを含むAE
時間枠：研究を通じて、主な研究インフォームドコンセントフォームの署名時から研究完了まで。
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AE の評価には、SOC/PT による分類、IP に関する重大度と因果関係の評価、および AE への対応として取られたアクションが含まれますが、これらに限定されません。
IPの廃止
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研究を通じて、主な研究インフォームドコンセントフォームの署名時から研究完了まで。
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低カリウム血症の判定を含む安全性検査室評価
時間枠：研究を通じて、主な研究インフォームドコンセントフォームの署名時から研究完了まで。
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血清カリウム、カルシウム、マグネシウム、ナトリウム、リン酸、重炭酸塩、および血中尿素窒素が含まれますが、これらに限定されません。
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研究を通じて、主な研究インフォームドコンセントフォームの署名時から研究完了まで。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月6日
一次修了 (実際)
2022年9月15日
研究の完了 (実際)
2022年9月15日
試験登録日
最初に提出
2018年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月9日
最初の投稿 (実際)
2018年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月13日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ の開示に関するコミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。
はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。