En studie for å undersøke sikkerheten og effekten av ZS hos pasienter med hyperkalemi. (HARMONIZE Asia)

Inklusjonskriterier:

1. Gi informert samtykke (samtykke før screening) før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
2. Kvinnelige og mannlige pasienter i alderen ≥18 og ≤ 90 år
3. Gi informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
4. To påfølgende i-STAT-kaliumverdier, målt med 60 minutter (± 10 minutter) fra hverandre, begge ≥ 5,1 mmol/L og målt innen 1 dag etter den første ZS-dosen på åpen startfase Dag 1
5. Evne til å ta gjentatte blodprøver eller effektiv venekateterisering
6. Kvinnelige pasienter må være 1 år postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruke en akseptabel prevensjonsmetode i løpet av studien (fra tidspunktet de signerer samtykke) og i 3 måneder etter siste dose av ZS/matchende placebo for å forhindre graviditet . I tillegg er orale prevensjonsmidler, godkjent prevensjonsimplantat, langtids injiserbar prevensjon, intrauterin enhet eller tubal ligering tillatt. Oral prevensjon alene er ikke akseptabelt; ytterligere barrieremetoder i forbindelse med sæddrepende middel må brukes

Ekskluderingskriterier:

1. Involvering i planlegging og/eller gjennomføring av studien
2. Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 3 månedene
3. Tilstedeværelse av enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, setter pasienten i unødig risiko eller potensielt setter kvaliteten på dataene som skal genereres i fare
4. Pseudohyperkalemi tegn og symptomer, som hemolysert blodprøve på grunn av overdreven knyttneve for å gjøre årer fremtredende, vanskelig eller traumatisk venepunktur, eller historie med alvorlig leukocytose eller trombocytose
5. Pasienter behandlet med laktulose, xifaxan (rifaximin) eller andre ikke-absorberte antibiotika for hyperammonemi innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet
6. Pasienter behandlet med harpiks, kalsiumacetat, kalsiumkarbonat eller lantankarbonat innen 7 dager før den første dosen av studiemedikamentet
7. Pasienter med forventet levealder under 3 måneder
8. Pasienter som er sterkt fysisk eller psykisk uføre ​​og som etter utrederens oppfatning ikke er i stand til å utføre forsøkspersonens oppgaver knyttet til protokollen
9. Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide
10. Pasienter med diabetisk ketoacidose
11. Kjent overfølsomhet eller tidligere anafylaksi overfor ZS eller komponenter derav
12. Pasienter med hjertearytmier som krever umiddelbar behandling
13. Anamnese med QT-forlengelse assosiert med andre medisiner som krevde seponering av den medisinen.
14. Medfødt langt QT-syndrom
15. Symptomatisk eller ukontrollert atrieflimmer til tross for behandling, eller asymptomatisk vedvarende ventrikkeltakykardi. Pasienter med atrieflimmer kontrollert av medisiner er tillatt
16. QTc(f) > 550 msek
17. Pasienter i dialyse
18. Pasienter som er blodgivere bør ikke donere blod under studien og i 3 måneder etter siste dose av ZS
19. Pasienter som trenger sykehusinnleggelse etter å ha tatt blodprøver på dag 1 av den åpne startfasen