Tutkimus ZS:n turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi hyperkalemiapotilailla. (HARMONIZE Asia)
tiistai 13. toukokuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca
Vaiheen 3 monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ZS:n (natriumzirkoniumsyklosilikaatin) turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi potilailla, joilla on hyperkalemia - HARMONIZE Asia
Kahden eri ZS-annoksen (5 ja 10 g) suun kautta kerran vuorokaudessa (qd) annetun ZS-annoksen (qd) vs lumelääkkeen tehokkuuden arvioiminen normokalemian ylläpitämisessä aluksi hyperkalemiapotilailla, jotka ovat saavuttaneet normokalemian 24 tai 48 tunnin ZS-hoidon aloittamisen jälkeen (10 g TID).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus tehdään noin 35 keskuksessa Kiinassa.
Ennen kuin potilaat satunnaistetaan kaksoissokkovaiheeseen, he saavat avoimen ZS:n 24 tai 48 tunnin ajan alkuvaiheen aikana.
On odotettavissa, että noin 490 potilasta on otettava mukaan, jotta noin 280 potilasta otetaan avoimeen alkuvaiheeseen, jolloin 250 potilasta satunnaistetaan 28 päivän hoitotutkimusvaiheeseen.
Ilmoittautuminen lopetetaan, kun 250 potilaalle on aloitettu 28 päivän satunnaistettu hoitotutkimusvaihe.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
270
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ahmedabad, Intia, 380016
- Research Site
-
Ahmedabad, Intia, 380006
- Research Site
-
Ahmedabad, Intia, 380015
- Research Site
-
Bangalore, Intia, 560002
- Research Site
-
Bangalore, Intia, 560004
- Research Site
-
Bengaluru, Intia, 560004
- Research Site
-
Chandigarh, Intia, 160030
- Research Site
-
Chennai, Intia, 600001
- Research Site
-
Hyderabad, Intia, 500018
- Research Site
-
Kolkata, Intia, 700054
- Research Site
-
Nagpur, Intia, 440012
- Research Site
-
New Delhi, Intia, 110017
- Research Site
-
New Delhi, Intia, 110002
- Research Site
-
Vijayawada, Intia, 522002
- Research Site
-
-
-
-
-
Baotou, Kiina, 14010
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100853
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100029
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 102206
- Research Site
-
Beijing, Kiina, 100144
- Research Site
-
Bengbu, Kiina, 233004
- Research Site
-
Changchun, Kiina, 130021
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 410008
- Research Site
-
Changsha, Kiina, 430033
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610041
- Research Site
-
Chengdu, Kiina, 610072
- Research Site
-
Dalian, Kiina, 116027
- Research Site
-
Dongguan, Kiina, 523009
- Research Site
-
Fuzhou, Kiina, 350025
- Research Site
-
Fuzhou, Kiina, 350005
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510120
- Research Site
-
Guangzhou, Kiina, 510080
- Research Site
-
Guiyang, Kiina, 550004
- Research Site
-
Haikou, Kiina, 570311
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, Kiina, 310009
- Research Site
-
Hefei, Kiina, 230601
- Research Site
-
Hefei, Kiina, 230022
- Research Site
-
Jilin, Kiina, 132011
- Research Site
-
Jinan, Kiina, 250021
- Research Site
-
Jingzhou, Kiina, 434020
- Research Site
-
Kunming, Kiina, 650021
- Research Site
-
Kunming, Kiina, 650011
- Research Site
-
Lanzhou, Kiina, 730030
- Research Site
-
Nanchang, Kiina, 330006
- Research Site
-
Ningbo, Kiina, 315010
- Research Site
-
Qingdao, Kiina, 266000
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200090
- Research Site
-
Shanghai, Kiina, 200127
- Research Site
-
Suzhou, Kiina, 215006
- Research Site
-
Taiyuan, Kiina, 030001
- Research Site
-
Taiyuan, Kiina, 030012
- Research Site
-
Tianjin, Kiina, 300211
- Research Site
-
Tianjin, Kiina, 300121
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430030
- Research Site
-
Wuhan, Kiina, 430070
- Research Site
-
Wuxi, Kiina, 214023
- Research Site
-
Xiamen, Kiina, 361003
- Research Site
-
Xian, Kiina, 710061
- Research Site
-
Xining, Kiina, 810007
- Research Site
-
Xining, Kiina, 810001
- Research Site
-
Yangzhou, Kiina, 225001
- Research Site
-
Yichang, Kiina, 443003
- Research Site
-
Yinchuan, Kiina, 750004
- Research Site
-
Zhanjiang, Kiina, 524001
- Research Site
-
Zhuzhou, Kiina, 412007
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoisen suostumuksen antaminen (ennen seulonnan suostumus) ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Nais- ja miespotilaat, joiden ikä on ≥18 ja ≤ 90 vuotta
- Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Kaksi peräkkäistä i-STAT-kaliumarvoa, mitattuna 60 minuutin (± 10 minuutin) välein, molemmat ≥ 5,1 mmol/L ja mitattuna 1 päivän sisällä ensimmäisestä ZS-annoksesta avoimessa alkuvaiheessa Päivä 1
- Kyky toistuviin verikokeisiin tai tehokas laskimokatetrointi
- Naispotilaiden on oltava 1 vuosi vaihdevuosien jälkeen, kirurgisesti steriilejä tai käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan (suostumuksen allekirjoitushetkestä lähtien) ja 3 kuukautta viimeisen ZS/vastaavan lumelääkkeen annoksen jälkeen raskauden estämiseksi . Lisäksi sallitaan suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, hyväksytty ehkäisyimplantti, pitkäkestoinen injektoitava ehkäisy, kohdunsisäinen laite tai munanjohtimien sidonta. Pelkkä suun kautta otettava ehkäisy ei ole hyväksyttävää; spermisidin yhteydessä on käytettävä lisäestemenetelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai toteuttamiseen
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tutkimustuotteella viimeisen 3 kuukauden aikana
- Sellaisen tilan olemassaolo, joka tutkijan mielestä asettaa potilaan kohtuuttoman riskin tai mahdollisesti vaarantaa syntyvän tiedon laadun
- Pseudohyperkalemian merkit ja oireet, kuten hemolysoitunut verinäyte, joka johtuu liiallisesta nyrkin puristamisesta suonten korostamiseksi, vaikea tai traumaattinen suonipunktio tai vaikea leukosytoosi tai trombosytoosi historia
- Potilaat, joita on hoidettu laktuloosilla, ksifaksaanilla (rifaksimiinilla) tai muilla imeytymättömillä antibiooteilla hyperammonemiaan 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
- Potilaat, joita on hoidettu hartseilla, kalsiumasetaatilla, kalsiumkarbonaatilla tai lantaanikarbonaatilla 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Potilaat, joiden elinajanodote on alle 3 kuukautta
- Potilaat, jotka ovat vakavasti fyysisesti tai henkisesti vammaisia ja jotka tutkijan näkemyksen mukaan eivät pysty suorittamaan tutkimushenkilöiden protokollaan liittyviä tehtäviä
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta
- Diabeettista ketoasidoosia sairastavat potilaat
- Tunnettu yliherkkyys tai aikaisempi anafylaksia ZS:lle tai sen komponenteille
- Potilaat, joilla on välitöntä hoitoa vaativia sydämen rytmihäiriöitä
- Aiempi QT-ajan pidentyminen, joka liittyy muihin lääkkeisiin, jotka vaativat kyseisen lääkkeen lopettamista.
- Synnynnäinen pitkän QT-ajan oireyhtymä
- Oireinen tai hallitsematon eteisvärinä hoidosta huolimatta tai oireeton pitkäkestoinen kammiotakykardia. Potilaat, joilla on lääkkeillä hallittua eteisvärinää, ovat sallittuja
- QTc(f) > 550 ms
- Dialyysipotilaat
- Potilaat, jotka ovat verenluovuttajia, eivät saa luovuttaa verta tutkimuksen aikana ja 3 kuukauteen viimeisen ZS-annoksensa jälkeen
- Potilaat, jotka tarvitsevat sairaalahoitoa verinäytteiden ottamisen jälkeen avoimen alkuvaiheen ensimmäisenä päivänä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Natriumzirkoniumsyklosilikaatti 10g
Suspensio annettu 10 g suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan avoimen alkuvaiheen jälkeen.
|
Suspensio annettu natriumzirkoniumsyklosilikaatti 10 g suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan avoimen alkuvaiheen jälkeen, jolloin suspensiota annettiin natriumzirkoniumsyklosilikaattia 10 g suun kautta kolme kertaa päivässä enintään 2 päivän ajan.
|
|
Kokeellinen: Natriumzirkoniumsyklosilikaatti 5g
Suspensio annettu 5 g suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan avoimen alkuvaiheen jälkeen.
|
Suspensio annettu natriumzirkoniumsyklosilikaatti 5 g suun kautta kerran päivässä 28 päivän ajan avoimen alkuvaiheen jälkeen, jolloin suspensiota annettiin natriumzirkoniumsyklosilikaattia 10 g suun kautta kolme kertaa päivässä enintään 2 päivän ajan.
|
|
Placebo Comparator: Vastaava Placebo
Suspensio annettuna suun kautta lumelääkettä kerran päivässä 28 päivän ajan avoimen alkuvaiheen jälkeen.
|
Suspensio annettuna suun kautta lumelääke kerran vuorokaudessa 28 päivän ajan avoimen alkuvaiheen jälkeen ja suspensiota annettiin natriumzirkoniumsyklosilikaattia 10 g suun kautta kolme kertaa päivässä enintään 2 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähiten neliömäinen S-K-taso päivinä 8-29
Aikaikkuna: Päivät 8-29 (satunnaistettu käsittelytutkimusvaihe), jota käytetään mallipohjaisiin pienimpiin neliöihin keskimääräinen laskenta
|
Vertailu lumelääkkeen ja kunkin SZC-hoitoryhmän välillä (korkea tai matala) keskimääräisen S-K-tason suhteen satunnaistettujen hoitovaiheen päivien 8-29 aikana.
Sekavaikutusmalleja käytettiin vähiten neliömäisten keskiarvojen arvioimiseksi.
|
Päivät 8-29 (satunnaistettu käsittelytutkimusvaihe), jota käytetään mallipohjaisiin pienimpiin neliöihin keskimääräinen laskenta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat normokalemian
Aikaikkuna: Avoimen tarran alkuvaiheessa
|
Prosentti potilaista, jotka saavuttavat normokalemian avoimen etiketin alkuvaiheen aikana 24 tunnissa ja avoimen etiketin vaiheen lopussa.
OLP: n loppu määritellään päiväksi 2 (24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen) tai päiväksi 3 (48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen) riippuen siitä, milloin kohde saavutti Normokalemian, joka perustuu annos I-STAT-kaliumtasoon.
Alla olevan taulukon tulokset on esitetty OLP: lle.
|
Avoimen tarran alkuvaiheessa
|
|
S-K-tasojen eksponentiaalinen muutosnopeus
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua annoksesta alkuvaiheessa
|
S-K-tasojen (veren) eksponentiaalinen muutosnopeus avoimen alkuhetken 24 tunnin aikana annoksen jälkeen.
Vähiten neliökeskiarvo vastaa eksponentiaalista muutoksenopeutta, ts. Kaltevuus (ajanjaksolle) log-muunnettujen S-K-tasojen suhteen.
Alla olevan taulukon tulokset on esitetty OLP: lle.
|
24 tunnin kuluttua annoksesta alkuvaiheessa
|
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta S-K-tasoilla
Aikaikkuna: Avoimen tarran alkuvaiheessa
|
Absoluuttinen muutos lähtötasosta S-K-tasoilla kaikilla mitatuilla aikaväleillä.
OLP: n loppu määritellään päiväksi 2 (24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen) tai päiväksi 3 (48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen) riippuen siitä, milloin kohde saavutti Normokalemian, joka perustuu annos I-STAT-kaliumtasoon.
Alla olevan taulukon tulokset on esitetty OLP: lle.
|
Avoimen tarran alkuvaiheessa
|
|
Prosenttiosuus lähtötasosta S-K-tasoilla
Aikaikkuna: Avoimen tarran alkuvaiheessa
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta S-K-tasoilla kaikilla mitattuilla aikaväleillä.
OLP: n loppu määritellään päiväksi 2 (24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen) tai päiväksi 3 (48 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen) riippuen siitä, milloin kohde saavutti Normokalemian, joka perustuu annos I-STAT-kaliumtasoon.
Alla olevan taulukon tulokset on esitetty OLP: lle.
|
Avoimen tarran alkuvaiheessa
|
|
Osuus potilaista, jotka pysyvät normokalemisena RTP: n aikana
Aikaikkuna: 28 päivän satunnaistettujen hoitotutkimuksen vaiheen kautta 8-29
|
Osuus potilaista, jotka pysyvät normokalemisena (kuten S-K on määritelty välillä 3,5-5,0
mmol/l, mukaan lukien) RTP: n aikana (päivä 8 päivästä 29).
Alla olevan taulukon tulokset on esitetty RTP: lle.
|
28 päivän satunnaistettujen hoitotutkimuksen vaiheen kautta 8-29
|
|
Normokalemisten potilaiden osuus RTP: n lopussa
Aikaikkuna: 28 päivän satunnaistetun hoitotutkimusvaiheen loppu
|
Normokalemisten potilaiden osuus (kuten S-K on määritelty välillä 3,5-5,0
mmol/l, mukaan lukien).
Alla olevan taulukon tulokset on esitetty RTP: lle.
|
28 päivän satunnaistetun hoitotutkimusvaiheen loppu
|
|
Päivät potilaat ovat edelleen normokalemisia
Aikaikkuna: Satunnaistetun käsittelyvaiheen päivien 8-29 kautta.
|
Päivien lukumäärä potilaiden lukumäärä on edelleen normokaleeminen satunnaistetun hoitotutkimusvaiheen päivinä 8-29.
Alla olevan taulukon tulokset on esitetty RTP: lle.
|
Satunnaistetun käsittelyvaiheen päivien 8-29 kautta.
|
|
Keskimääräinen muutos S-K-tasoilla
Aikaikkuna: 28 päivän satunnaistettujen käsittelyvaiheen kautta.
|
Keskimääräinen muutos S-K-tasoissa arvioitiin suhteessa RTP-lähtötasoon.
Alla olevan taulukon tulokset on esitetty RTP: lle.
|
28 päivän satunnaistettujen käsittelyvaiheen kautta.
|
|
Keskimääräinen muutos S-K-tasoilla
Aikaikkuna: 28 päivän satunnaistettujen käsittelyvaiheen kautta.
|
Keskimääräinen prosentuaalinen muutos S-K-tasoissa arvioitiin suhteessa RTP-lähtötasoon.
Alla olevan taulukon tulokset on esitetty RTP: lle.
|
28 päivän satunnaistettujen käsittelyvaiheen kautta.
|
|
Vähiten neliön keskimääräiset muutokset S-Aldo- ja P-reniinitasoissa
Aikaikkuna: 28 päivän satunnaistettujen hoitotutkimuksen vaiheen kautta 15-29
|
Vertailu lumelääkkeen ja kunkin SZC-hoitoryhmän välillä (korkea tai matala) keskimääräisten S-aldo- ja p-reniinitasojen suhteen satunnaistettujen hoitovaiheen päivien 15-29 aikana.
|
28 päivän satunnaistettujen hoitotutkimuksen vaiheen kautta 15-29
|
|
Hyperkalemia 29. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Hyperkalemiaa sairastavien potilaiden lukumäärä 29. päivänä.
Alla olevan taulukon tulokset on esitetty RTP: lle.
|
Päivä 29
|
|
Prosentti potilaista, joilla ei ole hyperkalemiaa
Aikaikkuna: Satunnaistetun hoitofaasin 29 päivä
|
Kaplan-Meier-arvio 29. päivänä potilaiden prosenttiosuus ilman hyperkalemiaa.
Alla olevan taulukon tulokset on esitetty RTP: lle.
|
Satunnaistetun hoitofaasin 29 päivä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elonmerkit
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan päätutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkestä tutkimuksen loppuunsaattamiseen asti.
|
Elintoimintoja ovat pulssi ja verenpaine
|
Koko tutkimuksen ajan päätutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkestä tutkimuksen loppuunsaattamiseen asti.
|
|
EKG-mittaukset
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan päätutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkestä tutkimuksen loppuunsaattamiseen asti.
|
EKG-mittauksiin kuuluvat syke, P- ja QRS-kestot, PR- ja QTc(f)-välit.
Kerätty tietokoneistetun kvantitatiivisen 12-kytkentäisen EKG:n standardijohdosta.
|
Koko tutkimuksen ajan päätutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkestä tutkimuksen loppuunsaattamiseen asti.
|
|
AE, mukaan lukien SAE
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan päätutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkestä tutkimuksen loppuunsaattamiseen asti.
|
AE:n arviointi sisältää, mutta ei rajoittuen, SOC/PT:n luokituksen, vakavuuden ja syy-seuraussuhteen arvioinnin IP:n suhteen sekä AE:n vastauksena toteutetut toimet, esim.
IP keskeytys
|
Koko tutkimuksen ajan päätutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkestä tutkimuksen loppuunsaattamiseen asti.
|
|
Turvallisuuslaboratorioarvioinnit, mukaan lukien hypokalemian määrittäminen
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan päätutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkestä tutkimuksen loppuunsaattamiseen asti.
|
Sisältää, mutta ei rajoittuen, seerumin kalium, kalsium, magnesium, natrium, fosfaatti, bikarbonaatti sekä veren ureatyppi.
|
Koko tutkimuksen ajan päätutkimuksen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkestä tutkimuksen loppuunsaattamiseen asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. toukokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 15. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. toukokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9480C00001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Lisätietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .