Une étude pour enquêter sur l'innocuité et l'efficacité du ZS chez les patients atteints d'hyperkaliémie. (HARMONIZE Asia)

Critère d'intégration:

1. Fourniture d'un consentement éclairé (consentement de présélection) avant toute procédure spécifique à l'étude
2. Patients féminins et masculins âgés de ≥18 et ≤ 90 ans
3. Fourniture d'un consentement éclairé avant toute procédure spécifique à l'étude
4. Deux valeurs de potassium i-STAT consécutives, mesurées à 60 minutes (± 10 minutes) d'intervalle, toutes deux ≥ 5,1 mmol/L et mesurées dans la journée suivant la première dose de ZS lors de la phase initiale en ouvert Jour 1
5. Capacité d'avoir des prélèvements sanguins répétés ou un cathétérisme veineux efficace
6. Les patientes doivent être 1 an après la ménopause, chirurgicalement stériles ou utiliser une méthode de contraception acceptable pendant toute la durée de l'étude (à partir du moment où elles signent le consentement) et pendant 3 mois après la dernière dose de ZS/placebo correspondant pour prévenir la grossesse . De plus, les contraceptifs oraux, les implants contraceptifs approuvés, les contraceptifs injectables à long terme, les dispositifs intra-utérins ou la ligature des trompes sont autorisés. La contraception orale seule n'est pas acceptable ; des méthodes de barrière supplémentaires en conjonction avec un spermicide doivent être utilisées

Critère d'exclusion:

1. Participation à la planification et/ou à la conduite de l'étude
2. Participation à une autre étude clinique avec un produit expérimental au cours des 3 derniers mois
3. Présence de toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, expose le patient à un risque indu ou compromet potentiellement la qualité des données à générer
4. Signes et symptômes de pseudohyperkaliémie, tels qu'un échantillon de sang hémolysé en raison d'une contraction excessive du poing pour rendre les veines proéminentes, d'une ponction veineuse difficile ou traumatique, ou d'antécédents de leucocytose ou de thrombocytose sévère
5. Patients traités avec du lactulose, du xifaxan (rifaximine) ou d'autres antibiotiques non absorbés pour l'hyperammoniémie dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
6. Patients traités avec des résines, de l'acétate de calcium, du carbonate de calcium ou du carbonate de lanthane, dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
7. Patients avec une espérance de vie inférieure à 3 mois
8. Patients gravement handicapés physiquement ou mentalement et qui, de l'avis de l'investigateur, sont incapables d'effectuer les tâches des sujets associées au protocole
9. Patientes enceintes, allaitantes ou prévoyant de devenir enceintes
10. Patients atteints d'acidocétose diabétique
11. Hypersensibilité connue ou anaphylaxie antérieure au ZS ou à ses composants
12. Patients souffrant d'arythmies cardiaques nécessitant un traitement immédiat
13. Antécédents d'allongement de l'intervalle QT associé à d'autres médicaments ayant nécessité l'arrêt de ce médicament.
14. Syndrome du QT long congénital
15. Fibrillation auriculaire symptomatique ou non contrôlée malgré le traitement, ou tachycardie ventriculaire soutenue asymptomatique. Les sujets atteints de fibrillation auriculaire contrôlée par des médicaments sont autorisés
16. QTc(f) > 550 ms
17. Patients sous dialyse
18. Les patients donneurs de sang ne doivent pas donner de sang pendant l'étude et pendant les 3 mois suivant leur dernière dose de ZS
19. Patients devant être hospitalisés après avoir prélevé des échantillons de sang au jour 1 de la phase initiale en ouvert