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Uno studio per indagare sulla sicurezza e l'efficacia della ZS nei pazienti con iperkaliemia. (HARMONIZE Asia)

13 maggio 2025 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 3 multicentrico, prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare la sicurezza e l'efficacia di ZS (ciclosilicato di zirconio di sodio) in pazienti con iperkaliemia-HARMONIZE Asia

È stata valutata l'efficacia di due diverse dosi (5 e 10 g) di ZS somministrate per via orale una volta al giorno (qd) rispetto al placebo nel mantenimento della normokalemia in pazienti inizialmente iperkaliemici che hanno raggiunto la normokalemia dopo 24 o 48 ore di terapia iniziale con ZS (10 g TID).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto in circa 35 centri in Cina. Prima che i pazienti vengano randomizzati alla fase in doppio cieco, riceveranno ZS in aperto per 24 o 48 ore durante la fase iniziale. Si prevede che dovranno essere arruolati circa 490 pazienti, per far entrare circa 280 pazienti nella fase iniziale in aperto, con conseguente randomizzazione di 250 pazienti nella fase dello studio di trattamento di 28 giorni. L'arruolamento verrà interrotto quando 250 pazienti saranno stati avviati con la fase di studio di trattamento randomizzato di 28 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

270

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Baotou, Cina, 14010
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100853
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100029
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 102206
        • Research Site
      • Beijing, Cina, 100144
        • Research Site
      • Bengbu, Cina, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Cina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 410008
        • Research Site
      • Changsha, Cina, 430033
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, Cina, 610072
        • Research Site
      • Dalian, Cina, 116027
        • Research Site
      • Dongguan, Cina, 523009
        • Research Site
      • Fuzhou, Cina, 350025
        • Research Site
      • Fuzhou, Cina, 350005
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Cina, 510080
        • Research Site
      • Guiyang, Cina, 550004
        • Research Site
      • Haikou, Cina, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina, 310009
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230601
        • Research Site
      • Hefei, Cina, 230022
        • Research Site
      • Jilin, Cina, 132011
        • Research Site
      • Jinan, Cina, 250021
        • Research Site
      • Jingzhou, Cina, 434020
        • Research Site
      • Kunming, Cina, 650021
        • Research Site
      • Kunming, Cina, 650011
        • Research Site
      • Lanzhou, Cina, 730030
        • Research Site
      • Nanchang, Cina, 330006
        • Research Site
      • Ningbo, Cina, 315010
        • Research Site
      • Qingdao, Cina, 266000
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200090
        • Research Site
      • Shanghai, Cina, 200127
        • Research Site
      • Suzhou, Cina, 215006
        • Research Site
      • Taiyuan, Cina, 030001
        • Research Site
      • Taiyuan, Cina, 030012
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300211
        • Research Site
      • Tianjin, Cina, 300121
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, Cina, 430070
        • Research Site
      • Wuxi, Cina, 214023
        • Research Site
      • Xiamen, Cina, 361003
        • Research Site
      • Xian, Cina, 710061
        • Research Site
      • Xining, Cina, 810007
        • Research Site
      • Xining, Cina, 810001
        • Research Site
      • Yangzhou, Cina, 225001
        • Research Site
      • Yichang, Cina, 443003
        • Research Site
      • Yinchuan, Cina, 750004
        • Research Site
      • Zhanjiang, Cina, 524001
        • Research Site
      • Zhuzhou, Cina, 412007
        • Research Site
  • India
      • Ahmedabad, India, 380016
        • Research Site
      • Ahmedabad, India, 380006
        • Research Site
      • Ahmedabad, India, 380015
        • Research Site
      • Bangalore, India, 560002
        • Research Site
      • Bangalore, India, 560004
        • Research Site
      • Bengaluru, India, 560004
        • Research Site
      • Chandigarh, India, 160030
        • Research Site
      • Chennai, India, 600001
        • Research Site
      • Hyderabad, India, 500018
        • Research Site
      • Kolkata, India, 700054
        • Research Site
      • Nagpur, India, 440012
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110017
        • Research Site
      • New Delhi, India, 110002
        • Research Site
      • Vijayawada, India, 522002
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del consenso informato (consenso pre-screening) prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  2. Pazienti di sesso femminile e maschile di età ≥18 e ≤ 90 anni
  3. Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  4. Due valori consecutivi di potassio i-STAT, misurati a distanza di 60 minuti (± 10 minuti), entrambi ≥ 5,1 mmol/L e misurati entro 1 giorno dalla prima dose di ZS nella fase iniziale in aperto Giorno 1
  5. Possibilità di avere ripetuti prelievi di sangue o cateterismo venoso efficace
  6. Le pazienti di sesso femminile devono essere in post-menopausa da 1 anno, chirurgicamente sterili o utilizzare un metodo contraccettivo accettabile per la durata dello studio (dal momento in cui firmano il consenso) e per 3 mesi dopo l'ultima dose di ZS/placebo corrispondente per prevenire la gravidanza . Inoltre, sono consentiti contraccettivi orali, impianto contraccettivo approvato, contraccezione iniettabile a lungo termine, dispositivo intrauterino o legatura delle tube. La sola contraccezione orale non è accettabile; devono essere utilizzati metodi di barriera aggiuntivi insieme allo spermicida

Criteri di esclusione:

  1. Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione dello studio
  2. Partecipazione a un altro studio clinico con un prodotto sperimentale negli ultimi 3 mesi
  3. Presenza di qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, metta il paziente a rischio eccessivo o potenzialmente comprometta la qualità dei dati da generare
  4. Segni e sintomi di pseudoiperkaliemia, come campione di sangue emolizzato a causa di un'eccessiva chiusura del pugno per rendere le vene prominenti, puntura venosa difficile o traumatica o anamnesi di grave leucocitosi o trombocitosi
  5. Pazienti trattati con lattulosio, xifaxan (rifaximina) o altri antibiotici non assorbiti per iperammoniemia entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  6. Pazienti trattati con resine, acetato di calcio, carbonato di calcio o carbonato di lantanio, entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  7. Pazienti con un'aspettativa di vita inferiore a 3 mesi
  8. Pazienti che sono gravemente disabili fisicamente o mentalmente e che, a giudizio dello sperimentatore, non sono in grado di svolgere i compiti dei soggetti associati al protocollo
  9. Pazienti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza
  10. Pazienti con chetoacidosi diabetica
  11. Ipersensibilità nota o precedente anafilassi a ZS o ai suoi componenti
  12. Pazienti con aritmie cardiache che richiedono un trattamento immediato
  13. Storia di prolungamento dell'intervallo QT associato ad altri farmaci che hanno richiesto l'interruzione di quel farmaco.
  14. Sindrome congenita del QT lungo
  15. Fibrillazione atriale sintomatica o incontrollata nonostante il trattamento o tachicardia ventricolare sostenuta asintomatica. Sono ammessi soggetti con fibrillazione atriale controllata da farmaci
  16. QTc(f) > 550 ms
  17. Pazienti in dialisi
  18. I pazienti che sono donatori di sangue non devono donare sangue durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose di ZS
  19. Pazienti che necessitano di ricovero in ospedale dopo aver prelevato campioni di sangue il giorno 1 della fase iniziale in aperto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sodio Zirconio Ciclosilicato 10g
Sospensione somministrata 10 g per via orale una volta al giorno per 28 giorni dopo la fase iniziale in aperto.
Droga: Sodio Zirconio Ciclosilicato 10g
Sospensione somministrata 10 g di sodio zirconio ciclosilicato per via orale una volta al giorno per 28 giorni dopo la fase iniziale in aperto con sospensione somministrata 10 g di sodio zirconio ciclosilicato per via orale tre volte al giorno per un massimo di 2 giorni.
Sperimentale: Sodio Zirconio Ciclosilicato 5g
Sospensione somministrata 5 g per via orale una volta al giorno per 28 giorni dopo la fase iniziale in aperto.
Droga: Sodio Zirconio Ciclosilicato 5g
Sospensione somministrata con sodio zirconio ciclosilicato 5 g per via orale una volta al giorno per 28 giorni dopo la fase iniziale in aperto con sospensione somministrata con sodio zirconio ciclosilicato 10 g per via orale tre volte al giorno per un massimo di 2 giorni.
Comparatore placebo: Placebo abbinato
Sospensione somministrata per via orale con placebo una volta al giorno per 28 giorni dopo la fase iniziale in aperto.
Droga: Placebo
Sospensione somministrata per via orale placebo una volta al giorno per 28 giorni dopo la fase iniziale in aperto con sospensione somministrata sodio zirconio ciclosilicato 10 g per via orale tre volte al giorno per un massimo di 2 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello S-K medio meno quadrato nei giorni 8-29
Lasso di tempo: Giorni da 8 a 29 (fase di studio del trattamento randomizzato) utilizzato per il calcolo medio dei minimi quadrati basati su modello
Confronto tra placebo e ciascun gruppo di trattamento SZC (alto a basso) per quanto riguarda il livello medio S-K durante i giorni di fase di trattamento randomizzati 8-29. I modelli a effetti misti sono stati utilizzati per stimare i mezzi dei minimi quadrati.
Giorni da 8 a 29 (fase di studio del trattamento randomizzato) utilizzato per il calcolo medio dei minimi quadrati basati su modello

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che raggiungono normokalemia
Lasso di tempo: Attraverso la fase iniziale di apertura
Percentuale di pazienti che raggiungono la normokalemia durante la fase iniziale di apertura a 24 ore e alla fine della fase di apertura. La fine di OLP è definita come il giorno 2 (24 ore dopo la prima dose) o il giorno 3 (48 ore dopo la prima dose) a seconda di quando il soggetto ha raggiunto la normokalemia in base al livello di potassio pre-dose-stat. I risultati nella tabella seguente sono presentati per OLP.
Attraverso la fase iniziale di apertura
Tasso esponenziale di variazione dei livelli di S-K
Lasso di tempo: Per 24 ore dopo la dose nella fase iniziale
Tasso esponenziale di variazione dei livelli di S-K (sangue) durante la fase iniziale di apertura 24 ore dopo la dose. La media meno quadrata corrisponde alla velocità esponenziale di variazione, ovvero la pendenza (per tempo) in termini di livelli di S-K trasformati in log. I risultati nella tabella seguente sono presentati per OLP.
Per 24 ore dopo la dose nella fase iniziale
Cambiamento assoluto dal basale nei livelli di s-k
Lasso di tempo: Attraverso la fase iniziale di apertura
Cambiamento assoluto dal basale nei livelli di S-K a tutti gli intervalli di tempo misurati. La fine di OLP è definita come il giorno 2 (24 ore dopo la prima dose) o il giorno 3 (48 ore dopo la prima dose) a seconda di quando il soggetto ha raggiunto la normokalemia in base al livello di potassio pre-dose-stat. I risultati nella tabella seguente sono presentati per OLP.
Attraverso la fase iniziale di apertura
Variazione percentuale rispetto al basale nei livelli di s-k
Lasso di tempo: Attraverso la fase iniziale di apertura
Variazione percentuale dal basale nei livelli di S-K a tutti gli intervalli di tempo misurati. La fine di OLP è definita come il giorno 2 (24 ore dopo la prima dose) o il giorno 3 (48 ore dopo la prima dose) a seconda di quando il soggetto ha raggiunto la normokalemia in base al livello di potassio pre-dose-stat. I risultati nella tabella seguente sono presentati per OLP.
Attraverso la fase iniziale di apertura
Proporzione di pazienti che rimangono normokalemici durante RTP
Lasso di tempo: Attraverso la fase di studio del trattamento randomizzato a 28 giorni Giorno 8-29
Proporzione di pazienti che rimangono normokalemici (come definiti da S-K tra 3,5-5,0 mmol/L, inclusi) durante RTP (giorno 8 al giorno 29). I risultati nella tabella seguente sono presentati per RTP.
Attraverso la fase di studio del trattamento randomizzato a 28 giorni Giorno 8-29
Proporzione di pazienti normokalemici alla fine di RTP
Lasso di tempo: La fine della fase di studio del trattamento randomizzato di 28 giorni
Proporzione di pazienti normokalemici (come definito da S-K tra 3,5-5,0 mmol/L, inclusi). I risultati nella tabella seguente sono presentati per RTP.
La fine della fase di studio del trattamento randomizzato di 28 giorni
Giorni i pazienti rimangono normokalemici
Lasso di tempo: Attraverso i giorni 8-29 della fase di trattamento randomizzata.
Il numero di giorni in cui i pazienti rimangono normokalemici durante i giorni 8-29 della fase di studio del trattamento randomizzato. I risultati nella tabella seguente sono presentati per RTP.
Attraverso i giorni 8-29 della fase di trattamento randomizzata.
Cambiamento medio nei livelli di S-K
Lasso di tempo: Attraverso una fase di trattamento randomizzata di 28 giorni.
La variazione media dei livelli di S-K valutata rispetto al basale RTP. I risultati nella tabella seguente sono presentati per RTP.
Attraverso una fase di trattamento randomizzata di 28 giorni.
Variazione percentuale media dei livelli di s-k
Lasso di tempo: Attraverso una fase di trattamento randomizzata di 28 giorni.
La variazione percentuale media dei livelli di S-K valutata rispetto al basale RTP. I risultati nella tabella seguente sono presentati per RTP.
Attraverso una fase di trattamento randomizzata di 28 giorni.
Cambiamenti medi meno quadrati nei livelli S-ALDO e P-Renin
Lasso di tempo: Attraverso 28 giorni di studio randomizzato di studio del trattamento giorno 15-29
Confronto tra placebo e ciascun gruppo di trattamento SZC (alto a basso) per quanto riguarda i livelli medi di S-Aldo e P-Renin durante i giorni di fase di trattamento randomizzati 15-29.
Attraverso 28 giorni di studio randomizzato di studio del trattamento giorno 15-29
Iperkalamia al giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
Il numero di pazienti con iperkalamia al giorno 29. I risultati nella tabella seguente sono presentati per RTP.
Giorno 29
Percentuale di pazienti senza iperkaliemia
Lasso di tempo: Giorno 29 della fase di trattamento randomizzata
Stima Kaplan-Meier al giorno 29 della percentuale di pazienti senza iperkaliemia. I risultati nella tabella seguente sono presentati per RTP.
Giorno 29 della fase di trattamento randomizzata

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segni vitali
Lasso di tempo: Durante lo studio, dal momento della firma del modulo di consenso informato dello studio principale fino al completamento dello studio.
I segni vitali includono la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna
Durante lo studio, dal momento della firma del modulo di consenso informato dello studio principale fino al completamento dello studio.
Misurazioni dell'ECG
Lasso di tempo: Durante lo studio, dal momento della firma del modulo di consenso informato dello studio principale fino al completamento dello studio.
Le misurazioni ECG includono frequenza cardiaca, durata P e QRS, intervalli PR e QTc(f). Raccolto dalla derivazione standard dell'ECG quantitativo computerizzato a 12 derivazioni.
Durante lo studio, dal momento della firma del modulo di consenso informato dello studio principale fino al completamento dello studio.
AE, compresi i SAE
Lasso di tempo: Durante lo studio, dal momento della firma del modulo di consenso informato dello studio principale fino al completamento dello studio.
La valutazione dell'EA includerà, ma non sarà limitata a, una classificazione per SOC/PT, una valutazione della gravità e del nesso di causalità in relazione all'IP, nonché l'azione intrapresa come risposta all'EA, ad es. interruzione dell'IP
Durante lo studio, dal momento della firma del modulo di consenso informato dello studio principale fino al completamento dello studio.
Valutazioni di laboratorio sulla sicurezza, inclusa la determinazione dell'ipokaliemia
Lasso di tempo: Durante lo studio, dal momento della firma del modulo di consenso informato dello studio principale fino al completamento dello studio.
Include, ma non è limitato a, potassio sierico, calcio, magnesio, sodio, fosfato, bicarbonato e azoto ureico nel sangue.
Durante lo studio, dal momento della firma del modulo di consenso informato dello studio principale fino al completamento dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D9480C00001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. Il contratto di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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