고칼륨혈증 환자에서 ZS의 안전성 및 효능을 조사하기 위한 연구. (HARMONIZE Asia)
2025년 5월 13일 업데이트: AstraZeneca
고칼륨혈증 환자에서 ZS(Sodium Zirconium Cyclosilicate)의 안전성과 효능을 조사하기 위한 3상 다기관, 전향적, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구 - HARMONIZE Asia
초기 ZS 치료(10g TID) 24시간 또는 48시간 후에 정상칼륨혈증을 달성한 초기 고칼륨혈증 환자에서 정상칼륨혈증을 유지하는 데 있어서 1일 1회(qd) 경구 투여된 ZS의 2가지 상이한 용량(5 및 10g)의 효능을 평가하기 위함.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 중국의 약 35개 센터에서 수행될 예정입니다.
이중 맹검 단계에 환자를 무작위 배정하기 전에 초기 단계에서 24시간 또는 48시간 동안 오픈 라벨 ZS를 받게 됩니다.
약 490명의 환자가 등록되어 약 280명의 환자가 공개 라벨 초기 단계에 진입하여 250명의 환자가 28일 치료 연구 단계에서 무작위 배정될 것으로 예상됩니다.
250명의 환자가 28일 무작위 치료 연구 단계로 시작되면 등록이 중단됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
270
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Ahmedabad, 인도, 380016
- Research Site
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Ahmedabad, 인도, 380006
- Research Site
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Ahmedabad, 인도, 380015
- Research Site
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Bangalore, 인도, 560002
- Research Site
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Bangalore, 인도, 560004
- Research Site
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Bengaluru, 인도, 560004
- Research Site
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Chandigarh, 인도, 160030
- Research Site
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Chennai, 인도, 600001
- Research Site
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Hyderabad, 인도, 500018
- Research Site
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Kolkata, 인도, 700054
- Research Site
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Nagpur, 인도, 440012
- Research Site
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New Delhi, 인도, 110017
- Research Site
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New Delhi, 인도, 110002
- Research Site
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Vijayawada, 인도, 522002
- Research Site
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Baotou, 중국, 14010
- Research Site
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Beijing, 중국, 100853
- Research Site
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Beijing, 중국, 100029
- Research Site
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Beijing, 중국, 102206
- Research Site
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Beijing, 중국, 100144
- Research Site
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Bengbu, 중국, 233004
- Research Site
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Changchun, 중국, 130021
- Research Site
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Changsha, 중국, 410008
- Research Site
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Changsha, 중국, 430033
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610041
- Research Site
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Chengdu, 중국, 610072
- Research Site
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Dalian, 중국, 116027
- Research Site
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Dongguan, 중국, 523009
- Research Site
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Fuzhou, 중국, 350025
- Research Site
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Fuzhou, 중국, 350005
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510120
- Research Site
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Guangzhou, 중국, 510080
- Research Site
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Guiyang, 중국, 550004
- Research Site
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Haikou, 중국, 570311
- Research Site
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Hangzhou, 중국, 310003
- Research Site
-
Hangzhou, 중국, 310009
- Research Site
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Hefei, 중국, 230601
- Research Site
-
Hefei, 중국, 230022
- Research Site
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Jilin, 중국, 132011
- Research Site
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Jinan, 중국, 250021
- Research Site
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Jingzhou, 중국, 434020
- Research Site
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Kunming, 중국, 650021
- Research Site
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Kunming, 중국, 650011
- Research Site
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Lanzhou, 중국, 730030
- Research Site
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Nanchang, 중국, 330006
- Research Site
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Ningbo, 중국, 315010
- Research Site
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Qingdao, 중국, 266000
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200025
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200090
- Research Site
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Shanghai, 중국, 200127
- Research Site
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Suzhou, 중국, 215006
- Research Site
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Taiyuan, 중국, 030001
- Research Site
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Taiyuan, 중국, 030012
- Research Site
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Tianjin, 중국, 300211
- Research Site
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Tianjin, 중국, 300121
- Research Site
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Wuhan, 중국, 430030
- Research Site
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Wuhan, 중국, 430070
- Research Site
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Wuxi, 중국, 214023
- Research Site
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Xiamen, 중국, 361003
- Research Site
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Xian, 중국, 710061
- Research Site
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Xining, 중국, 810007
- Research Site
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Xining, 중국, 810001
- Research Site
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Yangzhou, 중국, 225001
- Research Site
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Yichang, 중국, 443003
- Research Site
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Yinchuan, 중국, 750004
- Research Site
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Zhanjiang, 중국, 524001
- Research Site
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Zhuzhou, 중국, 412007
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의서(사전 스크리닝 동의서) 제공
- 18세 이상 90세 이하의 여성 및 남성 환자
- 특정 연구 절차에 앞서 정보에 입각한 동의 제공
- 60분(±10분) 간격으로 측정된 2개의 연속 i-STAT 칼륨 값, 둘 다 ≥ 5.1mmol/L 및 공개 라벨 초기 단계 1일에 첫 번째 ZS 투여 후 1일 이내에 측정됨
- 반복 채혈 또는 효과적인 정맥 카테터 삽입 능력
- 여성 환자는 폐경 후 1년, 외과적으로 불임이거나 연구 기간(동의서에 서명한 시점부터) 및 임신을 방지하기 위해 ZS/일치하는 위약의 마지막 투여 후 3개월 동안 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다. . 또한 경구 피임약, 승인된 피임 임플란트, 장기 주사 피임, 자궁 내 장치 또는 난관 결찰이 허용됩니다. 경구 피임법만으로는 허용되지 않습니다. 살정제와 함께 추가 장벽 방법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 연구 계획 및/또는 수행에 참여
- 지난 3개월 동안 조사 제품으로 다른 임상 연구에 참여
- 연구자의 의견에 따라 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나 생성할 데이터의 품질을 잠재적으로 위태롭게 하는 상태의 존재
- 정맥을 두드러지게 만들기 위해 과도한 주먹 쥐기, 어렵거나 외상성 정맥 천자 또는 심각한 백혈구 증가증 또는 혈소판 증가증의 병력으로 인해 용혈된 혈액 표본과 같은 가성고칼륨혈증 징후 및 증상
- 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 고암모니아혈증에 대해 락툴로스, 시팍산(리팍시민) 또는 기타 비흡수성 항생제로 치료받은 환자
- 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 레진, 아세트산칼슘, 탄산칼슘 또는 탄산란탄으로 치료받은 환자
- 기대 수명이 3개월 미만인 환자
- 심하게 신체적 또는 정신적으로 무능력하고 시험자의 의견으로는 프로토콜과 관련된 피험자의 작업을 수행할 수 없는 환자
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 환자
- 당뇨병성 케톤산증 환자
- ZS 또는 그 성분에 대한 알려진 과민성 또는 이전 아나필락시스
- 즉각적인 치료가 필요한 심부정맥 환자
- 해당 약물의 중단이 필요한 다른 약물과 관련된 QT 연장 이력.
- 선천성 긴 QT 증후군
- 치료에도 불구하고 증상이 있거나 조절되지 않는 심방 세동 또는 무증상 지속 심실 빈맥. 약물로 조절되는 심방 세동이 있는 피험자는 허용됩니다.
- QTc(f) > 550밀리초
- 투석 환자
- 헌혈자인 환자는 연구 기간 동안 및 ZS 마지막 투여 후 3개월 동안 헌혈을 해서는 안 됩니다.
- 오픈라벨 초기 1일차 채혈 후 입원이 필요한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 소듐지르코늄사이클로실리케이트 10g
공개 라벨 초기 단계 이후 28일 동안 1일 1회 현탁액 10g을 경구 투여하였다.
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현탁액은 Sodium Zirconium Cyclosilicate 10g을 1일 1회 28일 동안 경구 투여하고, 현탁액은 Sodium Zirconium Cyclosilicate 10g을 최대 2일 동안 1일 3회 경구 투여합니다.
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실험적: 소듐지르코늄사이클로실리케이트 5g
오픈 라벨 초기 단계 후 28일 동안 1일 1회 현탁액 5g을 경구 투여하였다.
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현탁액은 Sodium Zirconium Cyclosilicate 5g을 1일 1회 28일 동안 경구투여하고, 현탁액은 Sodium Zirconium Cyclosilicate 10g을 최대 2일 동안 1일 3회 경구투여한다.
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위약 비교기: 일치하는 위약
오픈 라벨 초기 단계 후 28일 동안 1일 1회 위약을 경구로 투여한 현탁액.
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오픈 라벨 초기 단계 후 28일 동안 1일 1회 위약을 경구 투여한 현탁액과 최대 2일 동안 1일 3회 경구로 Sodium Zirconium Cyclosilicate 10g을 투여했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8-29 일에 최소 제곱 평균 S-K 레벨
기간: 모델 기반 최소 제곱에 사용되는 8 ~ 29 일 (무작위 치료 연구 단계)
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무작위 처리 단계 8-29 동안 평균 S-K 수준과 관련하여 위약과 각각의 SZC 처리 그룹 (높은 내지 낮음)의 비교.
혼합 효과 모델은 최소 제곱 평균을 추정하는 데 사용되었습니다.
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모델 기반 최소 제곱에 사용되는 8 ~ 29 일 (무작위 치료 연구 단계)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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노모 칼 혈증을 달성하는 환자의 비율
기간: 열린 라벨 초기 단계를 통해
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개방형 라벨 초기 단계에서 24 시간 및 개방형 라벨 단계의 끝에서 정상 혈증을 달성하는 환자의 백분율.
OLP의 끝은 대상이 이전의 I-STAT 칼륨 수준에 기초하여 Normokalemia를 달성 한시기에 따라 2 일 (첫 번째 복용 후 24 시간) 또는 3 일 (첫 번째 용량 후 48 시간)으로 정의됩니다.
아래 표의 결과는 OLP에 대해 제시됩니다.
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열린 라벨 초기 단계를 통해
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S-K 수준의 지수 변화율
기간: 초기 단계에서 복용 후 24 시간 동안
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선량 후 24 시간 개방형 초기 단계 동안 S-K 수준 (혈액)의 지수 변화 속도.
최소 제곱 평균은 지수 변화 속도, 즉 로그 변환 된 S-K 레벨 측면에서 기울기 (시간)에 해당합니다.
아래 표의 결과는 OLP에 대해 제시됩니다.
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초기 단계에서 복용 후 24 시간 동안
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S-K 수준의 기준선에서 절대 변화
기간: 열린 라벨 초기 단계를 통해
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모든 측정 된 시간 간격에서 S-K 수준의 기준선에서 절대 변화.
OLP의 끝은 대상이 이전의 I-STAT 칼륨 수준에 기초하여 Normokalemia를 달성 한시기에 따라 2 일 (첫 번째 복용 후 24 시간) 또는 3 일 (첫 번째 용량 후 48 시간)으로 정의됩니다.
아래 표의 결과는 OLP에 대해 제시됩니다.
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열린 라벨 초기 단계를 통해
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S-K 수준에서 기준선에서 변화하는 백분율 변화
기간: 열린 라벨 초기 단계를 통해
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모든 측정 된 시간 간격에서 S-K 수준에서 기준선에서 변화하는 백분율 변화.
OLP의 끝은 대상이 이전의 I-STAT 칼륨 수준에 기초하여 Normokalemia를 달성 한시기에 따라 2 일 (첫 번째 복용 후 24 시간) 또는 3 일 (첫 번째 용량 후 48 시간)으로 정의됩니다.
아래 표의 결과는 OLP에 대해 제시됩니다.
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열린 라벨 초기 단계를 통해
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RTP 동안 정상 혈증을 유지하는 환자의 비율
기간: 28 일 무작위 치료 연구 단계 8-29까지
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Normokalemic을 유지하는 환자의 비율 (3.5-5.0 사이의 S-K에 의해 정의 된대로
RTP 동안 MMOL/L, 포함) (8 일 내지 29 일).
아래 표의 결과는 RTP 용으로 제시됩니다.
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28 일 무작위 치료 연구 단계 8-29까지
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RTP의 끝에서 정상 혈증 환자의 비율
기간: 28 일 무작위 치료 연구 단계의 끝
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Normokalemic 환자의 비율 (3.5-5.0 사이의 S-K로 정의 된대로
MMOL/L, 포함).
아래 표의 결과는 RTP 용으로 제시됩니다.
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28 일 무작위 치료 연구 단계의 끝
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일일 환자는 정상 혈증으로 남아 있습니다
기간: 무작위 처리 단계의 8-29 일까지.
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환자의 수는 무작위 치료 연구 단계의 8-29 일 동안 정상 혈증으로 남아 있습니다.
아래 표의 결과는 RTP 용으로 제시됩니다.
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무작위 처리 단계의 8-29 일까지.
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S-K 수준의 평균 변화
기간: 28 일 무작위 치료 단계를 통해.
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S-K 수준의 평균 변화는 RTP 기준선에 비해 평가되었다.
아래 표의 결과는 RTP 용으로 제시됩니다.
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28 일 무작위 치료 단계를 통해.
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S-K 수준의 평균 퍼센트 변화
기간: 28 일 무작위 치료 단계를 통해.
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S-K 수준의 평균 퍼센트 변화는 RTP 기준선에 비해 평가되었다.
아래 표의 결과는 RTP 용으로 제시됩니다.
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28 일 무작위 치료 단계를 통해.
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최소 제곱 평균 S-ALDO 및 P- 레닌 수준의 평균 변화
기간: 28 일까지 무작위 치료 연구 단계 15-29
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무작위 처리 단계 15-29 동안 평균 S-ALDO 및 P- 레닌 수준과 관련하여 위약과 각각의 SZC 처리 그룹 (높은 내지 낮음)의 비교.
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28 일까지 무작위 치료 연구 단계 15-29
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29 일에 고 칼레 혈증
기간: 29 일
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29 일에 고 칼륨 혈증 환자의 수.
아래 표의 결과는 RTP 용으로 제시됩니다.
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29 일
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고 칼륨 혈증이없는 환자의 비율
기간: 무작위 치료 단계 29 일
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Kaplan-Meier는 고 칼륨 혈증이없는 환자의 29 일에 추정됩니다.
아래 표의 결과는 RTP 용으로 제시됩니다.
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무작위 치료 단계 29 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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활력징후
기간: 연구 전반에 걸쳐 주요 연구 사전 동의서 서명 시점부터 연구 완료까지.
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활력 징후에는 맥박수와 혈압이 포함됩니다.
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연구 전반에 걸쳐 주요 연구 사전 동의서 서명 시점부터 연구 완료까지.
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심전도 측정
기간: 연구 전반에 걸쳐 주요 연구 사전 동의서 서명 시점부터 연구 완료까지.
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ECG 측정에는 심박수, P 및 QRS 지속 시간, PR 및 QTc(f) 간격이 포함됩니다.
전산화된 정량적 12-리드 ECG의 표준 리드에서 수집됩니다.
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연구 전반에 걸쳐 주요 연구 사전 동의서 서명 시점부터 연구 완료까지.
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SAE를 포함한 AE
기간: 연구 전반에 걸쳐 주요 연구 사전 동의서 서명 시점부터 연구 완료까지.
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AE 평가에는 SOC/PT에 의한 분류, IP와 관련된 심각도 및 인과관계 평가, AE에 대한 대응으로 취해진 조치(예:
IP 단종
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연구 전반에 걸쳐 주요 연구 사전 동의서 서명 시점부터 연구 완료까지.
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저칼륨혈증 결정을 포함한 안전성 실험실 평가
기간: 연구 전반에 걸쳐 주요 연구 사전 동의서 서명 시점부터 연구 완료까지.
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혈청 칼륨, 칼슘, 마그네슘, 나트륨, 인산염, 중탄산염, 혈액 요소 질소를 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
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연구 전반에 걸쳐 주요 연구 사전 동의서 서명 시점부터 연구 완료까지.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.
예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .