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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von ZS bei Patienten mit Hyperkaliämie. (HARMONIZE Asia)

13. Mai 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von ZS (Natrium-Zirkonium-Cyclosilikat) bei Patienten mit Hyperkaliämie-HARMONIZE Asia

Es sollte die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Dosen (5 und 10 g) ZS einmal täglich oral verabreicht (qd) im Vergleich zu Placebo bei der Aufrechterhaltung der Normokaliämie bei anfänglich hyperkaliämischen Patienten bewertet werden, die nach 24 oder 48 Stunden der anfänglichen ZS-Therapie (10 g TID) eine Normokaliämie erreicht haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in etwa 35 Zentren in China durchgeführt. Bevor die Patienten in die doppelblinde Phase randomisiert werden, erhalten sie während der Anfangsphase für 24 oder 48 Stunden unverblindetes ZS. Es wird erwartet, dass etwa 490 Patienten aufgenommen werden müssen, damit etwa 280 Patienten in die Open-Label-Anfangsphase aufgenommen werden, was dazu führt, dass 250 Patienten in die 28-tägige Behandlungsstudienphase randomisiert werden. Die Aufnahme wird beendet, wenn 250 Patienten mit der 28-tägigen randomisierten Behandlungsstudienphase begonnen wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Baotou, China, 14010
        • Research Site
      • Beijing, China, 100853
        • Research Site
      • Beijing, China, 100029
        • Research Site
      • Beijing, China, 102206
        • Research Site
      • Beijing, China, 100144
        • Research Site
      • Bengbu, China, 233004
        • Research Site
      • Changchun, China, 130021
        • Research Site
      • Changsha, China, 410008
        • Research Site
      • Changsha, China, 430033
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610072
        • Research Site
      • Dalian, China, 116027
        • Research Site
      • Dongguan, China, 523009
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350025
        • Research Site
      • Fuzhou, China, 350005
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510080
        • Research Site
      • Guiyang, China, 550004
        • Research Site
      • Haikou, China, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310003
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310009
        • Research Site
      • Hefei, China, 230601
        • Research Site
      • Hefei, China, 230022
        • Research Site
      • Jilin, China, 132011
        • Research Site
      • Jinan, China, 250021
        • Research Site
      • Jingzhou, China, 434020
        • Research Site
      • Kunming, China, 650021
        • Research Site
      • Kunming, China, 650011
        • Research Site
      • Lanzhou, China, 730030
        • Research Site
      • Nanchang, China, 330006
        • Research Site
      • Ningbo, China, 315010
        • Research Site
      • Qingdao, China, 266000
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200090
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200127
        • Research Site
      • Suzhou, China, 215006
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030001
        • Research Site
      • Taiyuan, China, 030012
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300211
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300121
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430030
        • Research Site
      • Wuhan, China, 430070
        • Research Site
      • Wuxi, China, 214023
        • Research Site
      • Xiamen, China, 361003
        • Research Site
      • Xian, China, 710061
        • Research Site
      • Xining, China, 810007
        • Research Site
      • Xining, China, 810001
        • Research Site
      • Yangzhou, China, 225001
        • Research Site
      • Yichang, China, 443003
        • Research Site
      • Yinchuan, China, 750004
        • Research Site
      • Zhanjiang, China, 524001
        • Research Site
      • Zhuzhou, China, 412007
        • Research Site
  • Indien
      • Ahmedabad, Indien, 380016
        • Research Site
      • Ahmedabad, Indien, 380006
        • Research Site
      • Ahmedabad, Indien, 380015
        • Research Site
      • Bangalore, Indien, 560002
        • Research Site
      • Bangalore, Indien, 560004
        • Research Site
      • Bengaluru, Indien, 560004
        • Research Site
      • Chandigarh, Indien, 160030
        • Research Site
      • Chennai, Indien, 600001
        • Research Site
      • Hyderabad, Indien, 500018
        • Research Site
      • Kolkata, Indien, 700054
        • Research Site
      • Nagpur, Indien, 440012
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110017
        • Research Site
      • New Delhi, Indien, 110002
        • Research Site
      • Vijayawada, Indien, 522002
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bereitstellung einer Einverständniserklärung (Einwilligung vor dem Screening) vor studienspezifischen Verfahren
  2. Weibliche und männliche Patienten im Alter von ≥ 18 und ≤ 90 Jahren
  3. Bereitstellung einer Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  4. Zwei aufeinanderfolgende i-STAT-Kaliumwerte, gemessen im Abstand von 60 Minuten (± 10 Minuten), beide ≥ 5,1 mmol/l und gemessen innerhalb von 1 Tag nach der ersten ZS-Dosis an Tag 1 der offenen Anfangsphase
  5. Fähigkeit zu wiederholten Blutentnahmen oder effektiver Venenkatheterisierung
  6. Weibliche Patientinnen müssen für die Dauer der Studie (ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligung) und für 3 Monate nach der letzten Dosis von ZS/dem passenden Placebo, um eine Schwangerschaft zu verhindern, 1 Jahr postmenopausal, chirurgisch steril sein oder eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden . Darüber hinaus sind orale Verhütungsmittel, zugelassene Verhütungsimplantate, injizierbare Langzeitverhütungsmittel, Intrauterinpessar oder Eileiterunterbindung erlaubt. Eine orale Empfängnisverhütung allein ist nicht akzeptabel; zusätzliche Barrieremethoden in Verbindung mit Spermizid müssen verwendet werden

Ausschlusskriterien:

  1. Beteiligung an der Planung und/oder Durchführung der Studie
  2. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den letzten 3 Monaten
  3. Vorhandensein eines Zustands, der nach Meinung des Prüfarztes den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzt oder möglicherweise die Qualität der zu generierenden Daten gefährdet
  4. Anzeichen und Symptome einer Pseudohyperkaliämie, wie z. B. hämolysierte Blutprobe aufgrund übermäßigen Faustballens, um Venen hervortreten zu lassen, schwierige oder traumatische Venenpunktion oder schwere Leukozytose oder Thrombozytose in der Anamnese
  5. Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mit Lactulose, Xifaxan (Rifaximin) oder anderen nicht absorbierten Antibiotika wegen Hyperammonämie behandelt wurden
  6. Patienten, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments mit Harzen, Calciumacetat, Calciumcarbonat oder Lanthancarbonat behandelt wurden
  7. Patienten mit einer Lebenserwartung von weniger als 3 Monaten
  8. Patienten, die schwer körperlich oder geistig behindert sind und die nach Ansicht des Prüfarztes nicht in der Lage sind, die mit dem Protokoll verbundenen Aufgaben der Probanden auszuführen
  9. Patientinnen, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  10. Patienten mit diabetischer Ketoazidose
  11. Bekannte Überempfindlichkeit oder frühere Anaphylaxie gegen ZS oder Bestandteile davon
  12. Patienten mit Herzrhythmusstörungen, die einer sofortigen Behandlung bedürfen
  13. Vorgeschichte einer QT-Verlängerung im Zusammenhang mit anderen Medikamenten, die das Absetzen dieses Medikaments erforderten.
  14. Angeborenes Long-QT-Syndrom
  15. Symptomatisches oder unkontrolliertes Vorhofflimmern trotz Behandlung oder asymptomatische anhaltende ventrikuläre Tachykardie. Probanden mit medikamentös kontrolliertem Vorhofflimmern sind zugelassen
  16. QTc(f) > 550 ms
  17. Dialysepatienten
  18. Patienten, die Blutspender sind, sollten während der Studie und für 3 Monate nach ihrer letzten ZS-Dosis kein Blut spenden
  19. Patienten, die nach der Blutentnahme am Tag 1 der offenen Initialphase einen Krankenhausaufenthalt benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natriumzirkoniumcyclosilikat 10g
Suspension verabreicht 10 g einmal täglich für 28 Tage nach der Open-Label-Anfangsphase.
Arzneimittel: Natriumzirkoniumcyclosilikat 10g
In Suspension verabreichtes Natriumzirkoniumcyclosilikat 10 g einmal täglich für 28 Tage nach der Open-Label-Anfangsphase mit in Suspension verabreichtem Natriumzirkoniumcyclosilikat 10 g dreimal täglich für höchstens 2 Tage.
Experimental: Natriumzirkoniumcyclosilikat 5g
Suspension verabreicht 5 g einmal täglich für 28 Tage nach der Open-Label-Anfangsphase.
Arzneimittel: Natriumzirkoniumcyclosilikat 5g
In Suspension verabreichtes Natriumzirkoniumcyclosilikat 5 g einmal täglich für 28 Tage nach der Open-Label-Anfangsphase mit in Suspension verabreichtem Natriumzirkoniumcyclosilikat 10 g dreimal täglich für höchstens 2 Tage.
Placebo-Komparator: Passendes Placebo
Suspension verabreicht oral Placebo einmal täglich für 28 Tage nach der Open-Label-Anfangsphase.
Arzneimittel: Placebo
Suspension verabreicht oral Placebo einmal täglich für 28 Tage nach der Open-Label-Anfangsphase mit Suspension verabreicht Natrium-Zirkonium-Cyclosilikat 10 g oral dreimal täglich für höchstens 2 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das am wenigsten quadratische Mittelwert S-K an den Tagen 8-29
Zeitfenster: Tage 8 bis 29 (randomisierte Phase der Behandlungsstudie) für modellbasierte kleinste Quadrate mittlere Berechnung
Vergleich zwischen Placebo und jeder SZC-Behandlungsgruppe (hoch bis niedrig) im Hinblick auf den mittleren S-K-Spiegel während der randomisierten Behandlungsphase 8-29. Modelle mit gemischten Effekten wurden verwendet, um die Mittelwerte mit den kleinsten Quellen abzuschätzen.
Tage 8 bis 29 (randomisierte Phase der Behandlungsstudie) für modellbasierte kleinste Quadrate mittlere Berechnung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die eine Normokaliämie erreichen
Zeitfenster: Durch die erste Phase der offenen Etikett
Prozentsatz der Patienten, die während der offenen Phase der offenen Label nach 24 Stunden und am Ende der offenen Labelphase eine Normokaliämie erreichen. Das Ende von OLP wird als Tag 2 (24 Stunden nach der ersten Dosis) oder am Tag 3 (48 Stunden nach der ersten Dosis) definiert, je nachdem, wann das Subjekt auf der Grundlage des Kaliumspiegels vor der Dosis I-Stat-Kaliumsniveau eine Normokaliämie erreichte. Die Ergebnisse in der folgenden Tabelle sind für OLP dargestellt.
Durch die erste Phase der offenen Etikett
Exponentielle Änderungsrate der S-K-Werte
Zeitfenster: Bis 24 Stunden nach der Dosis in der Anfangsphase
Exponentielle Änderungsrate der S-K-Spiegel (Blut) während der Open-Label-Anfangsphase 24 Stunden nach der Dosis. Der kleinste Quadratwert entspricht der exponentiellen Änderungsrate, d. H. Die Steigung (für die Zeit) in Bezug auf logarithmische S-K-Werte. Die Ergebnisse in der folgenden Tabelle sind für OLP dargestellt.
Bis 24 Stunden nach der Dosis in der Anfangsphase
Absolute Veränderung von Ausgangswert in S-K-Werten
Zeitfenster: Durch die erste Phase der offenen Etikett
Absolute Veränderung von Ausgangswert in S-K-Werten in allen gemessenen Zeitintervallen. Das Ende von OLP wird als Tag 2 (24 Stunden nach der ersten Dosis) oder am Tag 3 (48 Stunden nach der ersten Dosis) definiert, je nachdem, wann das Subjekt auf der Grundlage des Kaliumspiegels vor der Dosis I-Stat-Kaliumsniveau eine Normokaliämie erreichte. Die Ergebnisse in der folgenden Tabelle sind für OLP dargestellt.
Durch die erste Phase der offenen Etikett
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in S-K-Werten
Zeitfenster: Durch die erste Phase der offenen Etikett
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in den S-K-Werten in allen gemessenen Zeitintervallen. Das Ende von OLP wird als Tag 2 (24 Stunden nach der ersten Dosis) oder am Tag 3 (48 Stunden nach der ersten Dosis) definiert, je nachdem, wann das Subjekt auf der Grundlage des Kaliumspiegels vor der Dosis I-Stat-Kaliumsniveau eine Normokaliämie erreichte. Die Ergebnisse in der folgenden Tabelle sind für OLP dargestellt.
Durch die erste Phase der offenen Etikett
Anteil der Patienten, die während der RTP Normokalemie bleiben
Zeitfenster: Durch 28-tägige randomisierte Behandlungsstudie Phase Tag 8-29
Anteil der Patienten, die Normokalemic bleiben (wie durch S-K zwischen 3,5 und 5,0 definiert mmol/l, inklusive) während RTP (Tag 8 bis Tag 29). Die Ergebnisse in der folgenden Tabelle sind für RTP dargestellt.
Durch 28-tägige randomisierte Behandlungsstudie Phase Tag 8-29
Anteil der normokalämischen Patienten am Ende von RTP
Zeitfenster: Das Ende der 28-Tage-Phase Randomisierte Behandlungsstudie
Anteil der normokalämischen Patienten (wie durch S-K zwischen 3,5 und 5,0 definiert mmol/l, inklusive). Die Ergebnisse in der folgenden Tabelle sind für RTP dargestellt.
Das Ende der 28-Tage-Phase Randomisierte Behandlungsstudie
Tage Patienten bleiben normokalämisch
Zeitfenster: Bis Tage 8-29 der randomisierten Behandlungsphase.
Die Anzahl der Tage, an denen Patienten während der Tage 8 bis 29 der randomisierten Behandlungsstudiesphase normokalämisch bleiben. Die Ergebnisse in der folgenden Tabelle sind für RTP dargestellt.
Bis Tage 8-29 der randomisierten Behandlungsphase.
Mittlere Änderung der S-K-Werte
Zeitfenster: Durch 28-tägige randomisierte Behandlungsphase.
Die mittlere Änderung der S-K-Spiegel wurde im Vergleich zur RTP-Grundlinie bewertet. Die Ergebnisse in der folgenden Tabelle sind für RTP dargestellt.
Durch 28-tägige randomisierte Behandlungsphase.
Mittlere prozentuale Veränderung der S-K-Werte
Zeitfenster: Durch 28-tägige randomisierte Behandlungsphase.
Die mittlere prozentuale Änderung der S-K-Spiegel wurde im Vergleich zur RTP-Grundlinie bewertet. Die Ergebnisse in der folgenden Tabelle sind für RTP dargestellt.
Durch 28-tägige randomisierte Behandlungsphase.
Die am wenigsten quadratischen mittleren Änderungen der S-Aldo- und P-Renin-Werte
Zeitfenster: Bis 28 Tage Randomisierte Behandlungsstudie Phase Tag 15-29
Vergleich zwischen Placebo und jeder SZC-Behandlungsgruppe (hoch bis niedrig) im Hinblick auf die mittleren S-Aldo- und P-Renin-Spiegel während der randomisierten Behandlungsphasetage 15-29.
Bis 28 Tage Randomisierte Behandlungsstudie Phase Tag 15-29
Hyperkalämie am Tag 29
Zeitfenster: Tag 29
Die Anzahl der Patienten mit Hyperkalämie am Tag 29. Die Ergebnisse in der folgenden Tabelle sind für RTP dargestellt.
Tag 29
Prozentsatz der Patienten ohne Hyperkaliämie
Zeitfenster: Tag 29 der randomisierten Behandlungsphase
Kaplan-Meier-Schätzung am Tag 29 des Prozentsatzes der Patienten ohne Hyperkaliämie. Die Ergebnisse in der folgenden Tabelle sind für RTP dargestellt.
Tag 29 der randomisierten Behandlungsphase

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitalfunktionen
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung der Hauptstudie bis zum Abschluss der Studie.
Zu den Vitalfunktionen gehören Pulsfrequenz und Blutdruck
Während der gesamten Studie, vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung der Hauptstudie bis zum Abschluss der Studie.
EKG-Messungen
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung der Hauptstudie bis zum Abschluss der Studie.
EKG-Messungen umfassen Herzfrequenz, P- und QRS-Dauer, PR- und QTc(f)-Intervalle. Erfasst von Standardableitungen des computergestützten quantitativen 12-Kanal-EKGs.
Während der gesamten Studie, vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung der Hauptstudie bis zum Abschluss der Studie.
UEs, einschließlich SUEs
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung der Hauptstudie bis zum Abschluss der Studie.
Die Bewertung von UE umfasst unter anderem eine Klassifizierung nach SOC/PT, eine Bewertung des Schweregrads und der Kausalität in Bezug auf das IP sowie Maßnahmen, die als Reaktion auf das UE ergriffen wurden, z. IP-Abkündigung
Während der gesamten Studie, vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung der Hauptstudie bis zum Abschluss der Studie.
Sicherheitslaborbewertungen, einschließlich Bestimmung von Hypokaliämie
Zeitfenster: Während der gesamten Studie, vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung der Hauptstudie bis zum Abschluss der Studie.
Umfassen Serumkalium, Calcium, Magnesium, Natrium, Phosphat, Bicarbonat sowie Blut-Harnstoff-Stickstoff, sind aber nicht darauf beschränkt.
Während der gesamten Studie, vom Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung der Hauptstudie bis zum Abschluss der Studie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D9480C00001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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