骨に転移した乳がんの参加者におけるヒスタミンと骨痛の関連
2026年7月30日 更新者：Wake Forest University Health Sciences
乳がんの骨痛におけるヒスタミンの役割
この試験では、骨に転移した乳がんの参加者におけるヒスタミンと骨の痛みの関連性を研究しています。
実験室で乳癌患者の血液サンプル中のヒスタミンレベルを研究することは、医師が癌の骨の痛みを軽減し、それ以上の骨転移を防ぐことについてより多くを学ぶのに役立つかもしれません.
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 血漿中のヒスタミンのレベルを、緩和放射線療法で治療された、または治療されていない乳癌からの骨転移を有する患者の疼痛スコアと相関させること。
副次的な目的:
I. カルシトニン遺伝子関連ペプチド (CGRP)、幹細胞因子 (SCF)、アンギオテンシン II (Ang II) サブスタンス P、アンギオテンシン 1-7 (Ang1-7) など、言及されていない追加のマーカーを使用して探索的研究を行うには、調査官の裁量で実行されます。
Ⅱ． 全血を使用して次世代リボ核酸 (RNA) シーケンスを実行し、ヒスタミン系が癌性骨痛 (CIBP) の発症に関与しているかどうかを判断します。
III. 放射線療法後の疼痛反応が、骨ミネラル密度や皮質の厚さなどの骨構造特性、患者の生活の質、身体的および心理的機能に与える影響を評価すること。
概要：
参加者は、酵素免疫測定法 (ELISA) によるヒスタミン レベル分析のための血液サンプルの収集を受けます。
研究の完了後、参加者は 1、3、および 6 か月後にフォローアップされます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
17
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University Health Sciences
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
X線写真で骨転移の証拠がある乳がんの成人
説明
包含基準:
-骨転移のX線写真による証拠（単純なフィルム、コンピューター断層撮影[CT]、磁気共鳴画像法[MRI]、陽電子放出断層撮影法[PET]または骨スキャンによる）を有する乳がん患者 登録から8週間以内
- 体重負荷部位: 骨盤 (恥骨を除く)、大腿骨、仙骨および/または仙腸関節、脛骨、最大 5 つの連続する頸椎、胸椎または腰椎体、腰仙椎
- 非体重負荷部位: 最大 3 つの連続する肋骨、上腕骨、腓骨、橈骨 +/- 尺骨、鎖骨、胸骨、肩甲骨、恥骨
- X線撮影で記録された転移に関連する痛みのある患者とない患者は、研究の対象となります
- -治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲
除外基準:
- 妊娠中の方は対象外となります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Ancillary-Correlative (生物標本コレクション)
参加者は、ELISA によるヒスタミン レベル分析のための血液サンプルの収集を受けます。
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相関研究
補助研究
他の名前：
補助研究
採血を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿ヒスタミン値
時間枠：6ヶ月まで
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血漿中のヒスタミンのレベルを、緩和放射線療法で治療された、または治療されていない乳がんからの骨転移を有する患者の疼痛スコア（3グループ）と相関させるために、分散分析（ANOVA）が使用されます。
ヒスタミン レベルは、必要に応じて条件付き正規性の仮定を満たすように変換されます。
線形回帰モデルを使用して、ヒスタミン レベル (結果変数) を痛みのグループ (目的の共変量) と関連付けます。
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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カルシトニン遺伝子関連ペプチド (CGRP)
時間枠：6ヶ月まで
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CGRP のレベルが収集されます。
統計分析は、緩和放射線療法で治療された、または治療されていない乳癌からの骨転移を有する患者のCGRPを疼痛スコア（3グループ）と相関させ、ANOVAを使用する。
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6ヶ月まで
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幹細胞因子 (SCF)
時間枠：6ヶ月まで
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SCFのレベルが収集されます。
統計分析は、緩和放射線療法で治療された、または治療されていない乳がんからの骨転移を有する患者のSCFと疼痛スコア（3グループ）を相関させ、ANOVAを使用します。
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6ヶ月まで
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アンギオテンシン II (Ang II) サブスタンス P
時間枠：6ヶ月まで
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Ang II のレベルが収集されます。
統計分析は、緩和放射線療法で治療された、または治療されていない乳癌からの骨転移を有する患者の痛みのスコア (3 グループ) と Ang II を関連付けます。ANOVA が使用されます。
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6ヶ月まで
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アンギオテンシン 1-7 (Ang1-7) レベル
時間枠：6ヶ月まで
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Ang 1 ～ 7 のレベルが収集されます。
統計分析は、緩和放射線療法で治療された、または治療されていない乳癌からの骨転移を有する患者の疼痛スコア（3グループ）とAng 1-7を相関させ、ANOVAを使用する。
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6ヶ月まで
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ヒスタミン系の関与
時間枠：6ヶ月まで
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全血を使用して次世代リボ核酸 (RNA) シーケンスを実行し、ヒスタミン系が癌性骨痛 (CIBP) の発症に関与しているかどうかを判断します。
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6ヶ月まで
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骨の構造特性の変化
時間枠：1ヶ月までのベースライン
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照射されたボリューム内の皮質骨の厚さが測定されます。
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1ヶ月までのベースライン
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患者の生活の質の変化
時間枠：1ヶ月までのベースライン
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患者の生活の質の変化は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スケールによって評価されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 10 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを示します。
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1ヶ月までのベースライン
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身体的および心理的機能の変化
時間枠：1ヶ月までのベースライン
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EORTC QLQ-BM22 生活の質アンケートを使用して測定します。
これは、症状と機能という 1 つの値を与える 2 つのカテゴリに分けられます。
高いスコアは、高レベルの症状と高レベルの機能を示します。
スコア範囲は 22 ～ 88 です。
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1ヶ月までのベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Doris Brown、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月31日
一次修了 (実際)
2024年9月18日
研究の完了 (実際)
2024年9月18日
試験登録日
最初に提出
2018年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月7日
最初の投稿 (実際)
2018年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月30日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00048455
- P30CA012197 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2018-00277 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 02217 (その他の識別子：Wake Forest University Health Sciences)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。