Ассоциация гистамина и боли в костях у участников с метастазами рака молочной железы в кости
13 декабря 2023 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Роль гистамина в боли в костях при раке молочной железы
В этом испытании изучается связь между гистамином и болью в костях у участников с раком молочной железы, который распространился на кости.
Изучение уровня гистамина в образцах крови участников с раком молочной железы в лаборатории может помочь врачам узнать больше об уменьшении болей в костях при раке и предотвращении дальнейшего метастазирования костей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Соотнести уровни гистамина в плазме с оценкой боли у пациентов с костными метастазами рака молочной железы, получавших или не получавших паллиативную лучевую терапию.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Для проведения поисковых исследований с дополнительными маркерами, не упомянутыми, включая пептид, связанный с геном кальцитонина (CGRP), фактор стволовых клеток (SCF), ангиотензин II (Ang II), вещество P, ангиотензин 1-7 (Ang1-7), может быть осуществляется по усмотрению следователя.
II. Выполнить последовательности рибонуклеиновой кислоты (РНК) следующего поколения с использованием цельной крови, чтобы определить, участвует ли гистаминовая система в развитии боли в костях, вызванной раком (CIBP).
III. Оценить влияние болевой реакции после лучевой терапии на структурные свойства костей, такие как минеральная плотность кости и толщина кортикального слоя, а также на качество жизни пациентов, физические и психологические функции.
КОНТУР:
Участники проходят сбор образцов крови для анализа уровня гистамина с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA).
После завершения исследования участников наблюдают через 1, 3 и 6 месяцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Рекрутинг
- Wake Forest University Health Sciences
-
Контакт:
- Doris R. Brown
- Номер телефона: 336-713-3600
- Электронная почта: drbrown@wakehealth.edu
-
Главный следователь:
- Doris R. Brown
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые с раком молочной железы с рентгенологическими признаками метастазов в костях
Описание
Критерии включения:
Пациенты с раком молочной железы с рентгенологическими признаками метастазов в костях (с помощью обычной пленки, компьютерной томографии [КТ], магнитно-резонансной томографии [МРТ], позитронно-эмиссионной томографии [ПЭТ] или сканирования костей) в течение 8 недель после регистрации.
- Места, на которые приходится нагрузка: таз (за исключением лобка), бедро, крестец и/или крестцово-подвздошные суставы, большеберцовая кость, до 5 последовательных тел шейных, грудных или поясничных позвонков, пояснично-крестцовый отдел позвоночника.
- Места, не несущие нагрузку: до 3 ребер подряд, плечевая кость, малоберцовая кость, лучевая кость +/- локтевая кость, ключица, грудина, лопатка, лобок
- Пациенты с болью или без боли, связанной с рентгенологически документированными метастазами, имеют право на участие в исследовании.
- Способность понимать и готовность подписать одобренный Институциональным контрольным советом (IRB) документ об информированном согласии
Критерий исключения:
- Беременные женщины будут исключены
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вспомогательный-корреляционный (коллекция биопрепаратов)
Участники проходят сбор образцов крови для анализа уровня гистамина с помощью ELISA.
|
Коррелятивные исследования
Дополнительные исследования
Другие имена:
Дополнительные исследования
Пройти забор крови
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни гистамина в плазме
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Для корреляции уровней гистамина в плазме с показателями боли (3 группы) у пациентов с костными метастазами рака молочной железы, которые лечились или не лечились паллиативной лучевой терапией, будет использоваться дисперсионный анализ (ANOVA).
Уровни гистамина будут преобразованы, чтобы удовлетворить предположение об условной нормальности, если это необходимо.
Модели линейной регрессии будут использоваться для связи уровней гистамина (переменная результата) с группами боли (представляющая интерес ковариата).
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пептид, родственный гену кальцитонина (CGRP)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Уровни CGRP будут собраны.
Статистический анализ будет коррелировать CGRP с показателями боли (3 группы) у пациентов с метастазами рака молочной железы в кости, которые лечились или не лечились паллиативной лучевой терапией, будет использоваться ANOVA.
|
До 6 месяцев
|
|
Фактор стволовых клеток (SCF)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Уровни SCF будут собраны.
Статистический анализ будет коррелировать SCF с оценкой боли (3 группы) у пациентов с метастазами рака молочной железы в кости, которые лечились или не лечились паллиативной лучевой терапией, будет использоваться ANOVA.
|
До 6 месяцев
|
|
ангиотензин II (Ang II) Вещество P
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Уровни Ang II будут собираться.
Статистический анализ будет коррелировать Ang II с оценкой боли (3 группы) у пациентов с метастазами рака молочной железы в кости, которые лечились или не лечились паллиативной лучевой терапией, будет использоваться ANOVA.
|
До 6 месяцев
|
|
уровни ангиотензина 1-7 (Ang1-7)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Уровни Ang 1-7 будут собраны.
Статистический анализ будет коррелировать Ang 1-7 с оценкой боли (3 группы) у пациентов с метастазами рака молочной железы в кости, которые лечились или не лечились паллиативной лучевой терапией, будет использоваться ANOVA.
|
До 6 месяцев
|
|
Вовлечение гистаминовой системы
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Будут выполнять последовательности рибонуклеиновой кислоты (РНК) нового поколения с использованием цельной крови, чтобы определить, участвует ли гистаминовая система в развитии боли в костях, вызванной раком (CIBP).
|
До 6 месяцев
|
|
Изменение структурных свойств костей
Временное ограничение: Базовый до 1 месяца
|
Будет измерена толщина кортикального слоя кости в пределах облучаемого объема.
|
Базовый до 1 месяца
|
|
Изменение качества жизни пациентов
Временное ограничение: Базовый до 1 месяца
|
Изменение качества жизни пациента будет оцениваться по шкале визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Общий диапазон баллов составляет от 0 до 10, где более высокие баллы означают худшие результаты.
|
Базовый до 1 месяца
|
|
Изменение физической и психологической функции
Временное ограничение: Базовый до 1 месяца
|
Для измерения с использованием опросника качества жизни EORTC QLQ-BM22.
Он разделен на две категории, дающие одно значение: симптомы и функции.
Высокий балл указывает на высокий уровень симптомов и высокий уровень функционирования.
Диапазон очков 22-88.
|
Базовый до 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Doris Brown, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 января 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 мая 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 мая 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00048455
- P30CA012197 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2018-00277 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 02217 (Другой идентификатор: Wake Forest University Health Sciences)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterАктивный, не рекрутирующийАстмаСоединенные Штаты
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalЗавершенный
-
University of MiamiАктивный, не рекрутирующий